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제왕절개 영아에서 Bifidobacterium Bifidum PRL2010 보충을 통한 Bifidocentric Dysbiosis의 조절

2023년 7월 6일 업데이트: Dr. Amjad Khan, Liaquat University of Medical & Health Sciences
본 연구는 생후 6개월 동안 장내세균불균형에 미치는 영향을 평가하기 위해 프로바이오틱스 균주인 "Bifidobacterium bifidum PRL 2010" 투여를 통해 제왕절개로 태어난 영아의 장내 세균총 조성을 조작하는 것을 목적으로 한다.

연구 개요

상세 설명

건강과 질병에 미치는 영향을 고려하여 인간 마이크로바이옴 분야에 대한 관심이 높아지고 있습니다. 위장관은 총 인간 세포 수의 10배에 달하는 미생물이 가장 많이 서식하는 기관을 나타냅니다. 이러한 이유로 장내 마이크로바이옴은 최근 적절한 기관으로 언급되었습니다. 장내 미생물 구성은 개인마다 고유하며 여러 요인에 의해 영향을 받습니다. 그 중 분만 방식은 신생아의 재태 연령, 수유 유형, 분만 중 또는 신생아 항생제 치료와 같은 중요한 요인입니다. 최근 보고서에 따르면 전달 방식에 이차적인 세균불균형이 면역 반응의 후속 조절에 영향을 미치며 예를 들어 알레르기 질환이나 비만과 같은 여러 병리학적 상태와 관련될 수 있습니다. 또한, 장내 미생물 군집은 생후 첫 6개월 동안 신경 발달에 영향을 미치는 것으로 보입니다. 비피도박테리아는 장내세균 다음으로 신생아의 장내 미생물군을 대표하는 그룹으로 영아 장에서 중요한 역할을 합니다. 여기에는 Bifidobacterium bifidum이 수행하는 기본 기능이 포함됩니다. 미생물 군집의 나머지 부분, 특히 신생아의 다른 전형적인 비피도박테리아인 Bifidobacterium breve 및 Bifidobacterium longum infantis에 영양 물질을 공급합니다. 장 점액과 모유에 존재하는 HMO(Human Milk Oligosaccharides)의 강력한 대사제입니다. 엑소시터블 효소 덕분에 분해성 이화작용이 장 환경에서 발생합니다. 따라서 B. bifidum은 장의 풍부함과 생물 다양성의 증가를 선호하며(9), 이는 숙주의 건강 상태와 관련이 있습니다. 그러나 제왕절개로 태어난 영아의 경우 비피도박테리아가 감소합니다.

이 연구의 목적은 Bifidobacterium Bifidum PRL2010 보충제가 분만 방식으로 인한 bifidocentric dysbiosis를 효과적으로 개선하는지 평가하는 것이며 제왕절개 분만 영아의 분변 미생물을 분석하여 이를 확인하고자 합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

20

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Latina, 이탈리아, LT 04100
        • Neonatology and Neonatal Intensive Care Unit of Santa Maria Goretti Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

설명

포함 기준:

  • 제왕절개로 태어난 건강한 영아
  • 부모의 서면 동의서

제외 기준

  • 7일을 초과하는 기간 동안 프로바이오틱스 균주 투여 중단
  • 6개월이 완료되기 전에 프로바이오틱스 균주의 투여 중단
  • Bifidobacterium bifidum PRL2010을 다른 균주로 교체
  • 부모가 표현한 대변 샘플 수집 거부
  • 주요 선천성 기형
  • 등록 시 급성 질환
  • 음식 섭취 또는 신진 대사에 영향을 미치는 모든 상태
  • 산모의 정신 및 심인성 질환

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 프로바이오틱 비피도박테리움 비피덤 PRL2010
이 그룹의 참가자는 퇴원 시점부터 6개월 동안 매일 프로바이오틱 Bifidobacterium Bifidum PRL2010 보충제를 받게 됩니다.
생균제 보충제
활성 비교기: 제어
이 그룹의 참가자는 프로바이오틱스 프로바이오틱 보충제를 받지 않습니다.
프로바이오틱스 보충 없음

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
질병이 있는 참가자 수
기간: 최대 6개월
부모에게 제출한 설문지로 평가된 피부, 호흡기 및 위장 질환이 있는 참가자 수
최대 6개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
어린이 장내 미생물 구성의 변화
기간: 최대 6개월
16S rRNA 기술을 이용한 분변 결장 미생물 분석으로 평가한 제왕절개로 태어난 어린이의 장내 미생물 구성의 변이
최대 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 1월 5일

기본 완료 (실제)

2021년 5월 2일

연구 완료 (실제)

2021년 5월 25일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 5월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 7월 6일

처음 게시됨 (실제)

2023년 7월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 7월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 7월 6일

마지막으로 확인됨

2023년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 04-10/05/2022

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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