- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05936541
제왕절개 영아에서 Bifidobacterium Bifidum PRL2010 보충을 통한 Bifidocentric Dysbiosis의 조절
연구 개요
상세 설명
건강과 질병에 미치는 영향을 고려하여 인간 마이크로바이옴 분야에 대한 관심이 높아지고 있습니다. 위장관은 총 인간 세포 수의 10배에 달하는 미생물이 가장 많이 서식하는 기관을 나타냅니다. 이러한 이유로 장내 마이크로바이옴은 최근 적절한 기관으로 언급되었습니다. 장내 미생물 구성은 개인마다 고유하며 여러 요인에 의해 영향을 받습니다. 그 중 분만 방식은 신생아의 재태 연령, 수유 유형, 분만 중 또는 신생아 항생제 치료와 같은 중요한 요인입니다. 최근 보고서에 따르면 전달 방식에 이차적인 세균불균형이 면역 반응의 후속 조절에 영향을 미치며 예를 들어 알레르기 질환이나 비만과 같은 여러 병리학적 상태와 관련될 수 있습니다. 또한, 장내 미생물 군집은 생후 첫 6개월 동안 신경 발달에 영향을 미치는 것으로 보입니다. 비피도박테리아는 장내세균 다음으로 신생아의 장내 미생물군을 대표하는 그룹으로 영아 장에서 중요한 역할을 합니다. 여기에는 Bifidobacterium bifidum이 수행하는 기본 기능이 포함됩니다. 미생물 군집의 나머지 부분, 특히 신생아의 다른 전형적인 비피도박테리아인 Bifidobacterium breve 및 Bifidobacterium longum infantis에 영양 물질을 공급합니다. 장 점액과 모유에 존재하는 HMO(Human Milk Oligosaccharides)의 강력한 대사제입니다. 엑소시터블 효소 덕분에 분해성 이화작용이 장 환경에서 발생합니다. 따라서 B. bifidum은 장의 풍부함과 생물 다양성의 증가를 선호하며(9), 이는 숙주의 건강 상태와 관련이 있습니다. 그러나 제왕절개로 태어난 영아의 경우 비피도박테리아가 감소합니다.
이 연구의 목적은 Bifidobacterium Bifidum PRL2010 보충제가 분만 방식으로 인한 bifidocentric dysbiosis를 효과적으로 개선하는지 평가하는 것이며 제왕절개 분만 영아의 분변 미생물을 분석하여 이를 확인하고자 합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Latina, 이탈리아, LT 04100
- Neonatology and Neonatal Intensive Care Unit of Santa Maria Goretti Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 제왕절개로 태어난 건강한 영아
- 부모의 서면 동의서
제외 기준
- 7일을 초과하는 기간 동안 프로바이오틱스 균주 투여 중단
- 6개월이 완료되기 전에 프로바이오틱스 균주의 투여 중단
- Bifidobacterium bifidum PRL2010을 다른 균주로 교체
- 부모가 표현한 대변 샘플 수집 거부
- 주요 선천성 기형
- 등록 시 급성 질환
- 음식 섭취 또는 신진 대사에 영향을 미치는 모든 상태
- 산모의 정신 및 심인성 질환
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 프로바이오틱 비피도박테리움 비피덤 PRL2010
이 그룹의 참가자는 퇴원 시점부터 6개월 동안 매일 프로바이오틱 Bifidobacterium Bifidum PRL2010 보충제를 받게 됩니다.
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생균제 보충제
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활성 비교기: 제어
이 그룹의 참가자는 프로바이오틱스 프로바이오틱 보충제를 받지 않습니다.
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프로바이오틱스 보충 없음
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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질병이 있는 참가자 수
기간: 최대 6개월
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부모에게 제출한 설문지로 평가된 피부, 호흡기 및 위장 질환이 있는 참가자 수
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최대 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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어린이 장내 미생물 구성의 변화
기간: 최대 6개월
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16S rRNA 기술을 이용한 분변 결장 미생물 분석으로 평가한 제왕절개로 태어난 어린이의 장내 미생물 구성의 변이
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최대 6개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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