Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Modulation der bifidozentrischen Dysbiose durch Bifidobacterium Bifidum PRL2010-Supplementierung bei per Kaiserschnitt geborenen Säuglingen

6. Juli 2023 aktualisiert von: Dr. Amjad Khan, Liaquat University of Medical & Health Sciences
Ziel dieser Studie ist es, die Zusammensetzung der Darmflora von per Kaiserschnitt geborenen Säuglingen durch die Verabreichung des probiotischen Stamms „Bifidobacterium bifidum PRL 2010“ zu manipulieren, um dessen Auswirkungen auf die Darmdysbiose während der ersten 6 Lebensmonate zu bewerten.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Angesichts seiner Auswirkungen auf Gesundheit und Krankheiten besteht ein zunehmendes Interesse am Bereich des menschlichen Mikrobioms. Der Magen-Darm-Trakt stellt das am stärksten von Mikroorganismen besiedelte Organ dar und zählt das Zehnfache der Gesamtzahl menschlicher Zellen; Aus diesem Grund wird das Darmmikrobiom neuerdings auch als richtiges Organ bezeichnet. Die mikrobielle Zusammensetzung des Darms ist für jedes Individuum einzigartig und wird von zahlreichen Faktoren beeinflusst, von denen der Geburtsmodus mit dem Gestationsalter des Neugeborenen, der Art der Ernährung und der intrapartalen oder neonatalen Antibiotikatherapie von Bedeutung ist. Jüngste Berichte deuten darauf hin, dass eine Dysbiose als Folge des Abgabemodus die nachfolgende Regulierung der Immunantwort beeinflusst und mit mehreren pathologischen Zuständen, beispielsweise allergischen Erkrankungen oder Fettleibigkeit, verbunden sein kann. Darüber hinaus scheint das Darmmikrobiom die neurologische Entwicklung in den ersten sechs Lebensmonaten zu beeinflussen. Bifidobakterien sind die am häufigsten vertretene Gruppe der Darmmikrobiota bei Neugeborenen, gefolgt von Enterobakterien, und sie spielen eine wichtige Rolle im Darm des Säuglings. Dazu gehört auch die grundlegende Funktion von Bifidobacterium bifidum: Es versorgt den Rest der mikrobiellen Gemeinschaft mit Nährstoffen, insbesondere Bifidobacterium breve und Bifidobacterium longum infantis, die anderen typischen Bifidobakterien des Neugeborenen. Es ist ein leistungsstarker Metabolisierer des Darmschleims und der in der Muttermilch vorhandenen HMOs (Human Milk Oligosaccharide). Dank seiner exozierbaren Enzyme findet der abbauende Katabolismus im Darmmilieu statt. Somit begünstigt B. bifidum die Zunahme des Darmreichtums und der Artenvielfalt (9), was mit dem Gesundheitszustand des Wirts korreliert. Allerdings ist die Zahl der Bifidobakterien bei Säuglingen, die per Kaiserschnitt geboren wurden, reduziert.

Ziel der Studie ist es zu beurteilen, ob die Nahrungsergänzung mit Bifidobacterium Bifidum PRL2010 die bifidozentrische Dysbiose aufgrund des Entbindungsmodus wirksam lindert. Wir möchten dies durch die Analyse der fäkalen Mikrobiota bei per Kaiserschnitt geborenen Säuglingen bestätigen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Latina, Italien, LT 04100
        • Neonatology and Neonatal Intensive Care Unit of Santa Maria Goretti Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Säuglinge, die per Kaiserschnitt geboren wurden
  • Die Eltern haben ihr schriftliches Einverständnis gegeben

Ausschlusskriterien

  • Aussetzung der Verabreichung des probiotischen Stammes für einen Zeitraum von mehr als 7 Tagen
  • Unterbrechung der Verabreichung des probiotischen Stammes vor Ablauf des sechsten Monats
  • Ersatz von Bifidobacterium bifidum PRL2010 durch einen anderen Stamm
  • Weigerung der Eltern, eine Stuhlprobe zu entnehmen
  • Schwere angeborene Fehlbildungen bei der Geburt
  • Akute Erkrankung bei der Einschreibung
  • Jeder Zustand, der die Nahrungsaufnahme oder den Stoffwechsel beeinträchtigt
  • Psychische und psychosomatische Erkrankungen der Mutter

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Probiotisches Bifidobacterium Bifidum PRL2010
Teilnehmer dieser Gruppe erhalten ab dem Zeitpunkt der Entlassung eine tägliche Nahrungsergänzung mit dem Probiotikum Bifidobacterium Bifidum PRL2010 für die 6 Monate
Probiotische Ergänzung
Aktiver Komparator: Kontrolle
Teilnehmer dieser Gruppe erhalten keine probiotische Nahrungsergänzung
Keine probiotische Ergänzung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Erkrankung
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
Anzahl der Teilnehmer mit Haut-, Atemwegs- und Magen-Darm-Erkrankungen, ermittelt anhand eines Fragebogens an die Eltern
bis zu 6 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Variation in der Zusammensetzung der Darmmikrobiota bei Kindern
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
Variation in der Zusammensetzung der Darmmikrobiota von Kindern, die per Kaiserschnitt geboren wurden, bewertet durch Analyse der Mikrobiota im Stuhldarm mit 16S-rRNA-Technologie
bis zu 6 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Januar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. Mai 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. Mai 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 04-10/05/2022

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Probiotisches Bifidobacterium Bifidum PRL2010

Abonnieren