- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05936541
Modulation der bifidozentrischen Dysbiose durch Bifidobacterium Bifidum PRL2010-Supplementierung bei per Kaiserschnitt geborenen Säuglingen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Angesichts seiner Auswirkungen auf Gesundheit und Krankheiten besteht ein zunehmendes Interesse am Bereich des menschlichen Mikrobioms. Der Magen-Darm-Trakt stellt das am stärksten von Mikroorganismen besiedelte Organ dar und zählt das Zehnfache der Gesamtzahl menschlicher Zellen; Aus diesem Grund wird das Darmmikrobiom neuerdings auch als richtiges Organ bezeichnet. Die mikrobielle Zusammensetzung des Darms ist für jedes Individuum einzigartig und wird von zahlreichen Faktoren beeinflusst, von denen der Geburtsmodus mit dem Gestationsalter des Neugeborenen, der Art der Ernährung und der intrapartalen oder neonatalen Antibiotikatherapie von Bedeutung ist. Jüngste Berichte deuten darauf hin, dass eine Dysbiose als Folge des Abgabemodus die nachfolgende Regulierung der Immunantwort beeinflusst und mit mehreren pathologischen Zuständen, beispielsweise allergischen Erkrankungen oder Fettleibigkeit, verbunden sein kann. Darüber hinaus scheint das Darmmikrobiom die neurologische Entwicklung in den ersten sechs Lebensmonaten zu beeinflussen. Bifidobakterien sind die am häufigsten vertretene Gruppe der Darmmikrobiota bei Neugeborenen, gefolgt von Enterobakterien, und sie spielen eine wichtige Rolle im Darm des Säuglings. Dazu gehört auch die grundlegende Funktion von Bifidobacterium bifidum: Es versorgt den Rest der mikrobiellen Gemeinschaft mit Nährstoffen, insbesondere Bifidobacterium breve und Bifidobacterium longum infantis, die anderen typischen Bifidobakterien des Neugeborenen. Es ist ein leistungsstarker Metabolisierer des Darmschleims und der in der Muttermilch vorhandenen HMOs (Human Milk Oligosaccharide). Dank seiner exozierbaren Enzyme findet der abbauende Katabolismus im Darmmilieu statt. Somit begünstigt B. bifidum die Zunahme des Darmreichtums und der Artenvielfalt (9), was mit dem Gesundheitszustand des Wirts korreliert. Allerdings ist die Zahl der Bifidobakterien bei Säuglingen, die per Kaiserschnitt geboren wurden, reduziert.
Ziel der Studie ist es zu beurteilen, ob die Nahrungsergänzung mit Bifidobacterium Bifidum PRL2010 die bifidozentrische Dysbiose aufgrund des Entbindungsmodus wirksam lindert. Wir möchten dies durch die Analyse der fäkalen Mikrobiota bei per Kaiserschnitt geborenen Säuglingen bestätigen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Latina, Italien, LT 04100
- Neonatology and Neonatal Intensive Care Unit of Santa Maria Goretti Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde Säuglinge, die per Kaiserschnitt geboren wurden
- Die Eltern haben ihr schriftliches Einverständnis gegeben
Ausschlusskriterien
- Aussetzung der Verabreichung des probiotischen Stammes für einen Zeitraum von mehr als 7 Tagen
- Unterbrechung der Verabreichung des probiotischen Stammes vor Ablauf des sechsten Monats
- Ersatz von Bifidobacterium bifidum PRL2010 durch einen anderen Stamm
- Weigerung der Eltern, eine Stuhlprobe zu entnehmen
- Schwere angeborene Fehlbildungen bei der Geburt
- Akute Erkrankung bei der Einschreibung
- Jeder Zustand, der die Nahrungsaufnahme oder den Stoffwechsel beeinträchtigt
- Psychische und psychosomatische Erkrankungen der Mutter
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Probiotisches Bifidobacterium Bifidum PRL2010
Teilnehmer dieser Gruppe erhalten ab dem Zeitpunkt der Entlassung eine tägliche Nahrungsergänzung mit dem Probiotikum Bifidobacterium Bifidum PRL2010 für die 6 Monate
|
Probiotische Ergänzung
|
|
Aktiver Komparator: Kontrolle
Teilnehmer dieser Gruppe erhalten keine probiotische Nahrungsergänzung
|
Keine probiotische Ergänzung
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Anzahl der Teilnehmer mit Erkrankung
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
|
Anzahl der Teilnehmer mit Haut-, Atemwegs- und Magen-Darm-Erkrankungen, ermittelt anhand eines Fragebogens an die Eltern
|
bis zu 6 Monaten
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Variation in der Zusammensetzung der Darmmikrobiota bei Kindern
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
|
Variation in der Zusammensetzung der Darmmikrobiota von Kindern, die per Kaiserschnitt geboren wurden, bewertet durch Analyse der Mikrobiota im Stuhldarm mit 16S-rRNA-Technologie
|
bis zu 6 Monaten
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 04-10/05/2022
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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