- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05936541
Modulação da disbiose bifidocêntrica através da suplementação de Bifidobacterium Bifidum PRL2010 em lactentes nascidos por cesariana
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tem havido um interesse crescente no campo do microbioma humano, considerando seu impacto na saúde e nas doenças. O trato gastrointestinal representa o órgão mais habitado por microrganismos, contando 10 vezes o número total de células humanas; por esse motivo, o microbioma intestinal foi recentemente referido como um órgão adequado. A composição microbiana intestinal é única para cada indivíduo e é influenciada por inúmeros fatores, dos quais o tipo de parto é um fator importante com idade gestacional do recém-nascido, tipo de alimentação e antibioticoterapia intraparto ou neonatal. Relatórios recentes sugerem que a disbiose secundária ao modo de entrega afeta a regulação subsequente da resposta imune e pode estar associada a várias condições patológicas, por exemplo, doenças alérgicas ou obesidade. Além disso, o microbioma intestinal parece ter impacto no neurodesenvolvimento durante os primeiros seis meses de vida. As bifidobactérias são o grupo mais representado da microbiota intestinal no recém-nascido, seguidas pelas enterobactérias, e desempenham um papel importante no intestino infantil. Isto inclui a função fundamental desempenhada pela Bifidobacterium bifidum: fornece o material nutricional para o resto da comunidade microbiana, particularmente Bifidobacterium breve e Bifidobacterium longum infantis que são as outras bifidobactérias típicas do recém-nascido. É um poderoso metabolizador do muco intestinal e dos HMOs (Oligossacarídeos do Leite Humano) presentes no leite materno. Graças às suas enzimas exocitáveis, o catabolismo degradativo ocorre no ambiente intestinal. Assim, B. bifidum favorece o aumento da riqueza intestinal e da biodiversidade (9), o que se correlaciona com o estado de saúde do hospedeiro. No entanto, as bifidobactérias são reduzidas em bebês nascidos por cesariana.
O objetivo do estudo é avaliar se a suplementação de Bifidobacterium Bifidum PRL2010 efetivamente melhorou a disbiose bifidocêntrica devido ao modo de parto e queremos confirmar isso analisando a microbiota fecal em bebês nascidos por cesariana.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Latina, Itália, LT 04100
- Neonatology and Neonatal Intensive Care Unit of Santa Maria Goretti Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Recém-nascidos saudáveis nascidos de cesariana
- Consentimento informado por escrito dos pais
Critério de exclusão
- Suspensão da administração da cepa probiótica por período superior a 7 dias
- Interrupção da administração da cepa probiótica antes de completar o sexto mês
- Substituição de Bifidobacterium bifidum PRL2010 por outra cepa
- Recusa em coletar a amostra fecal manifestada pelos pais
- Principais malformações congênitas
- Doença aguda na inscrição
- Qualquer condição que afete a ingestão de alimentos ou o metabolismo
- Doenças mentais e psicossomáticas maternas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Probiótico Bifidobacterium Bifidum PRL2010
Os participantes deste grupo receberão suplementação probiótica Bifidobacterium Bifidum PRL2010 desde o momento da alta até uma diária durante os 6 meses
|
Suplemento probiótico
|
Comparador Ativo: Ao controle
Os participantes deste grupo não receberão suplementação probiótica probiótica
|
Sem suplementação de probióticos
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Número de participantes com doença
Prazo: até 6 meses
|
Número de participantes com doenças de pele, respiratórias e gastrointestinais avaliados por meio de questionário enviado aos pais
|
até 6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Variação na composição da microbiota intestinal infantil
Prazo: até 6 meses
|
Variação na composição da microbiota intestinal de crianças nascidas por cesariana avaliada por análise da microbiota colônica fecal com tecnologia 16S rRNA
|
até 6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 04-10/05/2022
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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