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Modulação da disbiose bifidocêntrica através da suplementação de Bifidobacterium Bifidum PRL2010 em lactentes nascidos por cesariana

6 de julho de 2023 atualizado por: Dr. Amjad Khan, Liaquat University of Medical & Health Sciences
Este estudo tem como objetivo manipular a composição da flora intestinal de lactentes nascidos por cesariana através da administração da cepa probiótica "Bifidobacterium bifidum PRL 2010", a fim de avaliar seus efeitos na disbiose intestinal durante os primeiros 6 meses de vida.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Tem havido um interesse crescente no campo do microbioma humano, considerando seu impacto na saúde e nas doenças. O trato gastrointestinal representa o órgão mais habitado por microrganismos, contando 10 vezes o número total de células humanas; por esse motivo, o microbioma intestinal foi recentemente referido como um órgão adequado. A composição microbiana intestinal é única para cada indivíduo e é influenciada por inúmeros fatores, dos quais o tipo de parto é um fator importante com idade gestacional do recém-nascido, tipo de alimentação e antibioticoterapia intraparto ou neonatal. Relatórios recentes sugerem que a disbiose secundária ao modo de entrega afeta a regulação subsequente da resposta imune e pode estar associada a várias condições patológicas, por exemplo, doenças alérgicas ou obesidade. Além disso, o microbioma intestinal parece ter impacto no neurodesenvolvimento durante os primeiros seis meses de vida. As bifidobactérias são o grupo mais representado da microbiota intestinal no recém-nascido, seguidas pelas enterobactérias, e desempenham um papel importante no intestino infantil. Isto inclui a função fundamental desempenhada pela Bifidobacterium bifidum: fornece o material nutricional para o resto da comunidade microbiana, particularmente Bifidobacterium breve e Bifidobacterium longum infantis que são as outras bifidobactérias típicas do recém-nascido. É um poderoso metabolizador do muco intestinal e dos HMOs (Oligossacarídeos do Leite Humano) presentes no leite materno. Graças às suas enzimas exocitáveis, o catabolismo degradativo ocorre no ambiente intestinal. Assim, B. bifidum favorece o aumento da riqueza intestinal e da biodiversidade (9), o que se correlaciona com o estado de saúde do hospedeiro. No entanto, as bifidobactérias são reduzidas em bebês nascidos por cesariana.

O objetivo do estudo é avaliar se a suplementação de Bifidobacterium Bifidum PRL2010 efetivamente melhorou a disbiose bifidocêntrica devido ao modo de parto e queremos confirmar isso analisando a microbiota fecal em bebês nascidos por cesariana.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

20

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Latina, Itália, LT 04100
        • Neonatology and Neonatal Intensive Care Unit of Santa Maria Goretti Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Recém-nascidos saudáveis ​​nascidos de cesariana
  • Consentimento informado por escrito dos pais

Critério de exclusão

  • Suspensão da administração da cepa probiótica por período superior a 7 dias
  • Interrupção da administração da cepa probiótica antes de completar o sexto mês
  • Substituição de Bifidobacterium bifidum PRL2010 por outra cepa
  • Recusa em coletar a amostra fecal manifestada pelos pais
  • Principais malformações congênitas
  • Doença aguda na inscrição
  • Qualquer condição que afete a ingestão de alimentos ou o metabolismo
  • Doenças mentais e psicossomáticas maternas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Probiótico Bifidobacterium Bifidum PRL2010
Os participantes deste grupo receberão suplementação probiótica Bifidobacterium Bifidum PRL2010 desde o momento da alta até uma diária durante os 6 meses
Suplemento probiótico
Comparador Ativo: Ao controle
Os participantes deste grupo não receberão suplementação probiótica probiótica
Sem suplementação de probióticos

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com doença
Prazo: até 6 meses
Número de participantes com doenças de pele, respiratórias e gastrointestinais avaliados por meio de questionário enviado aos pais
até 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Variação na composição da microbiota intestinal infantil
Prazo: até 6 meses
Variação na composição da microbiota intestinal de crianças nascidas por cesariana avaliada por análise da microbiota colônica fecal com tecnologia 16S rRNA
até 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

5 de janeiro de 2020

Conclusão Primária (Real)

2 de maio de 2021

Conclusão do estudo (Real)

25 de maio de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de maio de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de julho de 2023

Primeira postagem (Real)

7 de julho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de julho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de julho de 2023

Última verificação

1 de julho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 04-10/05/2022

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Probiótico Bifidobacterium Bifidum PRL2010

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