Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Modulering av bifidosentrisk dysbiose gjennom Bifidobacterium Bifidum PRL2010 tilskudd hos keisersnittsfødte spedbarn

6. juli 2023 oppdatert av: Dr. Amjad Khan, Liaquat University of Medical & Health Sciences
Denne studien har som mål å manipulere sammensetningen av tarmfloraen til spedbarn født ved keisersnitt gjennom administrering av den probiotiske stammen "Bifidobacterium bifidum PRL 2010", for å evaluere dens effekt på tarmdysbiose i løpet av de første 6 månedene av livet.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Det har vært økende interesse for feltet menneskelig mikrobiom, med tanke på dets innvirkning på helse og sykdommer. Mage-tarmkanalen representerer det mest bebodde organet med mikroorganismer, og teller 10 ganger det totale antallet menneskeceller; av denne grunn har tarmmikrobiomet nylig blitt referert til som et riktig organ. Intestinal mikrobiell sammensetning er unik for hvert individ og den påvirkes av en rekke faktorer, hvorav leveringsmåten er viktig med svangerskapsalderen til den nyfødte, type fôring og intrapartum eller neonatal antibiotikabehandling. Nyere rapporter tyder på at dysbiose sekundært til leveringsmodus påvirker den påfølgende reguleringen av immunrespons og kan være assosiert med flere patologiske tilstander, for eksempel allergiske sykdommer eller fedme. Dessuten ser det ut til at tarmmikrobiom har innvirkning på nevroutvikling i løpet av de første seks månedene av livet. Bifidobakterier er den mest representerte gruppen av tarmmikrobiota hos nyfødte, etterfulgt av enterobakterier, og den spiller en viktig rolle i spedbarnets tarm. Dette inkluderer den grunnleggende funksjonen utført av Bifidobacterium bifidum: den leverer næringsmaterialet til resten av det mikrobielle samfunnet, spesielt Bifidobacterium breve og Bifidobacterium longum infantis som er de andre typiske bifidobakteriene til nyfødte. Det er en kraftig metaboliserer av tarmslimet og HMOene (Human Milk Oligosaccharides) som finnes i morsmelk. Takket være dets eksoserbare enzymer, oppstår den nedbrytende katabolismen i tarmmiljøet. Dermed favoriserer B. bifidum økningen i tarmrikdom og biologisk mangfold (9), som korrelerer med vertens helsetilstand. Imidlertid reduseres bifidobakterier hos spedbarn født ved keisersnitt.

Målet med studien er å vurdere om Bifidobacterium Bifidum PRL2010-tilskudd effektivt forbedrer bifidosentrisk dysbiose på grunn av leveringsmodusen, og vi ønsker å bekrefte dette ved å analysere fekal mikrobiota hos keisersnitt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Latina, Italia, LT 04100
        • Neonatology and Neonatal Intensive Care Unit of Santa Maria Goretti Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske spedbarn født ved keisersnitt
  • Foreldre informerte skriftlig samtykke

Eksklusjonskriterier

  • Suspensjon av administrasjonen av den probiotiske stammen i en periode på over 7 dager
  • Avbrudd i administrasjonen av den probiotiske stammen før den sjette måneden er fullført
  • Erstatning av Bifidobacterium bifidum PRL2010 med en annen stamme
  • Avslag på å samle avføringsprøven uttrykt av foreldre
  • Store medfødte misdannelser
  • Akutt sykdom ved innmelding
  • Enhver tilstand som påvirker matinntak eller metabolisme
  • Mors psykiske og psykosomatiske sykdommer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Probiotisk Bifidobacterium Bifidum PRL2010
Deltakere i denne gruppen vil motta probiotisk Bifidobacterium Bifidum PRL2010 tilskudd fra utskrivningstidspunktet til daglig i 6 måneder
Probiotisk supplement
Aktiv komparator: Kontroll
Deltakere i denne gruppen vil ikke motta probiotisk probiotisk tilskudd
Ingen probiotisk tilskudd

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med sykdom
Tidsramme: opptil 6 måneder
Antall deltakere med hud-, luftveis- og gastrointestinale sykdommer vurdert med spørreskjema sendt til foreldre
opptil 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Variasjon i barns tarmmikrobiotasammensetning
Tidsramme: opptil 6 måneder
Variasjon i tarmmikrobiotasammensetning hos barn født ved keisersnitt vurdert ved avføringsmikrobiotaanalyse i tykktarm med 16S rRNA-teknologi
opptil 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. januar 2020

Primær fullføring (Faktiske)

2. mai 2021

Studiet fullført (Faktiske)

25. mai 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. mai 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. juli 2023

Først lagt ut (Faktiske)

7. juli 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. juli 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. juli 2023

Sist bekreftet

1. juli 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 04-10/05/2022

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Probiotisk Bifidobacterium Bifidum PRL2010

3
Abonnere