- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05936541
Modulering av bifidosentrisk dysbiose gjennom Bifidobacterium Bifidum PRL2010 tilskudd hos keisersnittsfødte spedbarn
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det har vært økende interesse for feltet menneskelig mikrobiom, med tanke på dets innvirkning på helse og sykdommer. Mage-tarmkanalen representerer det mest bebodde organet med mikroorganismer, og teller 10 ganger det totale antallet menneskeceller; av denne grunn har tarmmikrobiomet nylig blitt referert til som et riktig organ. Intestinal mikrobiell sammensetning er unik for hvert individ og den påvirkes av en rekke faktorer, hvorav leveringsmåten er viktig med svangerskapsalderen til den nyfødte, type fôring og intrapartum eller neonatal antibiotikabehandling. Nyere rapporter tyder på at dysbiose sekundært til leveringsmodus påvirker den påfølgende reguleringen av immunrespons og kan være assosiert med flere patologiske tilstander, for eksempel allergiske sykdommer eller fedme. Dessuten ser det ut til at tarmmikrobiom har innvirkning på nevroutvikling i løpet av de første seks månedene av livet. Bifidobakterier er den mest representerte gruppen av tarmmikrobiota hos nyfødte, etterfulgt av enterobakterier, og den spiller en viktig rolle i spedbarnets tarm. Dette inkluderer den grunnleggende funksjonen utført av Bifidobacterium bifidum: den leverer næringsmaterialet til resten av det mikrobielle samfunnet, spesielt Bifidobacterium breve og Bifidobacterium longum infantis som er de andre typiske bifidobakteriene til nyfødte. Det er en kraftig metaboliserer av tarmslimet og HMOene (Human Milk Oligosaccharides) som finnes i morsmelk. Takket være dets eksoserbare enzymer, oppstår den nedbrytende katabolismen i tarmmiljøet. Dermed favoriserer B. bifidum økningen i tarmrikdom og biologisk mangfold (9), som korrelerer med vertens helsetilstand. Imidlertid reduseres bifidobakterier hos spedbarn født ved keisersnitt.
Målet med studien er å vurdere om Bifidobacterium Bifidum PRL2010-tilskudd effektivt forbedrer bifidosentrisk dysbiose på grunn av leveringsmodusen, og vi ønsker å bekrefte dette ved å analysere fekal mikrobiota hos keisersnitt.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Latina, Italia, LT 04100
- Neonatology and Neonatal Intensive Care Unit of Santa Maria Goretti Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske spedbarn født ved keisersnitt
- Foreldre informerte skriftlig samtykke
Eksklusjonskriterier
- Suspensjon av administrasjonen av den probiotiske stammen i en periode på over 7 dager
- Avbrudd i administrasjonen av den probiotiske stammen før den sjette måneden er fullført
- Erstatning av Bifidobacterium bifidum PRL2010 med en annen stamme
- Avslag på å samle avføringsprøven uttrykt av foreldre
- Store medfødte misdannelser
- Akutt sykdom ved innmelding
- Enhver tilstand som påvirker matinntak eller metabolisme
- Mors psykiske og psykosomatiske sykdommer
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Probiotisk Bifidobacterium Bifidum PRL2010
Deltakere i denne gruppen vil motta probiotisk Bifidobacterium Bifidum PRL2010 tilskudd fra utskrivningstidspunktet til daglig i 6 måneder
|
Probiotisk supplement
|
Aktiv komparator: Kontroll
Deltakere i denne gruppen vil ikke motta probiotisk probiotisk tilskudd
|
Ingen probiotisk tilskudd
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antall deltakere med sykdom
Tidsramme: opptil 6 måneder
|
Antall deltakere med hud-, luftveis- og gastrointestinale sykdommer vurdert med spørreskjema sendt til foreldre
|
opptil 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Variasjon i barns tarmmikrobiotasammensetning
Tidsramme: opptil 6 måneder
|
Variasjon i tarmmikrobiotasammensetning hos barn født ved keisersnitt vurdert ved avføringsmikrobiotaanalyse i tykktarm med 16S rRNA-teknologi
|
opptil 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 04-10/05/2022
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Probiotisk Bifidobacterium Bifidum PRL2010
-
Tokyo Women's Medical UniversityFullførtPremature spedbarnJapan
-
Tokyo Women's Medical UniversityFullførtPremature spedbarnJapan
-
Sun Yat-sen UniversityRekrutteringAvansert hepatocellulært karsinomKina
-
University of FloridaWakunaga Pharmaceutical Co., Ltd.Fullført
-
Institut Rosell LallemandBioFortisFullførtInfeksiøse episoder (ØNH, mage-tarm og lunge)Frankrike
-
American Academy of Family PhysiciansGenova DiagnosticsFullførtIrritabel tarm-syndromForente stater
-
University of Texas Southwestern Medical CenterFDA Office of Orphan Products DevelopmentFullført
-
José Uberos FernándezFullført
-
ProbiSearch SLLallemand Health SolutionsFullførtKroppsvekt | Kroppshøyde | HodeomkretsSpania
-
University of FloridaLallemand Human NutritionFullført