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Modulazione della disbiosi bifidocentrica attraverso l'integrazione di Bifidobacterium Bifidum PRL2010 nei neonati nati da taglio cesareo

6 luglio 2023 aggiornato da: Dr. Amjad Khan, Liaquat University of Medical & Health Sciences
Questo studio ha lo scopo di manipolare la composizione della flora intestinale dei neonati nati da taglio cesareo attraverso la somministrazione del ceppo probiotico "Bifidobacterium bifidum PRL 2010", al fine di valutarne gli effetti sulla disbiosi intestinale durante i primi 6 mesi di vita.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

C'è stato un crescente interesse nel campo del microbioma umano, considerando il suo impatto sulla salute e sulle malattie. Il tratto gastrointestinale rappresenta l'organo più abitato da microrganismi, contando 10 volte il numero totale di cellule umane; per questo motivo, il microbioma intestinale è stato recentemente definito un organo vero e proprio. La composizione microbica intestinale è unica per ogni individuo ed è influenzata da numerosi fattori, di cui la modalità di consegna è importante con l'età gestazionale del neonato, il tipo di alimentazione e la terapia antibiotica intrapartum o neonatale. Rapporti recenti suggeriscono che la disbiosi secondaria alla modalità di consegna influisce sulla successiva regolazione della risposta immunitaria e può essere associata a diverse condizioni patologiche, ad esempio malattie allergiche o obesità. Inoltre, il microbioma intestinale sembra avere un impatto sullo sviluppo neurologico durante i primi sei mesi di vita. I bifidobatteri sono il gruppo più rappresentato del microbiota intestinale nel neonato, seguiti dagli enterobatteri, e svolgono un ruolo importante nell'intestino infantile. Ciò include la funzione fondamentale svolta dal Bifidobacterium bifidum: fornire il materiale nutritivo al resto della comunità microbica, in particolare Bifidobacterium breve e Bifidobacterium longum infantis che sono gli altri bifidobatteri tipici del neonato. È un potente metabolizzatore del muco intestinale e degli HMO (Human Milk Oligosaccharides) presenti nel latte materno. Grazie ai suoi enzimi esocitabili, il catabolismo degradativo avviene nell'ambiente intestinale. Pertanto, B. bifidum favorisce l'aumento della ricchezza intestinale e della biodiversità (9), che correla con lo stato di salute dell'ospite. Tuttavia, i bifidobatteri sono ridotti nei bambini nati con parto cesareo.

Lo scopo dello studio è valutare se l'integrazione di Bifidobacterium Bifidum PRL2010 migliora efficacemente la disbiosi bifidocentrica dovuta alla modalità di parto e vogliamo confermarlo analizzando il microbiota fecale nei neonati con parto cesareo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Latina, Italia, LT 04100
        • Neonatology and Neonatal Intensive Care Unit of Santa Maria Goretti Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambini sani nati con parto cesareo
  • Consenso scritto informato dei genitori

Criteri di esclusione

  • Sospensione della somministrazione del ceppo probiotico per un periodo di tempo superiore a 7 giorni
  • Interruzione della somministrazione del ceppo probiotico prima del compimento del sesto mese
  • Sostituzione di Bifidobacterium bifidum PRL2010 con un altro ceppo
  • Rifiuto di raccogliere il campione fecale espresso dai genitori
  • Principali malformazioni congenite alla nascita
  • Malattia acuta all'iscrizione
  • Qualsiasi condizione che influenza l'assunzione di cibo o il metabolismo
  • Malattie mentali e psicosomatiche materne

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Probiotico Bifidobacterium Bifidum PRL2010
I partecipanti a questo gruppo riceveranno l'integrazione probiotica di Bifidobacterium Bifidum PRL2010 dal momento della dimissione a un quotidiano per i 6 mesi
Integratore probiotico
Comparatore attivo: Controllo
I partecipanti a questo gruppo non riceveranno supplementazione probiotica probiotica
Nessuna integrazione probiotica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con malattia
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
Numero di partecipanti con malattie cutanee, respiratorie e gastrointestinali valutate con un questionario sottoposto ai genitori
fino a 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione nella composizione del microbiota intestinale dei bambini
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
Variazione nella composizione del microbiota intestinale dei bambini nati con taglio cesareo valutata mediante analisi del microbiota del colon fecale con tecnologia 16S rRNA
fino a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 gennaio 2020

Completamento primario (Effettivo)

2 maggio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

25 maggio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 maggio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

7 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 04-10/05/2022

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Probiotico Bifidobacterium Bifidum PRL2010

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