- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05936541
Modulazione della disbiosi bifidocentrica attraverso l'integrazione di Bifidobacterium Bifidum PRL2010 nei neonati nati da taglio cesareo
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
C'è stato un crescente interesse nel campo del microbioma umano, considerando il suo impatto sulla salute e sulle malattie. Il tratto gastrointestinale rappresenta l'organo più abitato da microrganismi, contando 10 volte il numero totale di cellule umane; per questo motivo, il microbioma intestinale è stato recentemente definito un organo vero e proprio. La composizione microbica intestinale è unica per ogni individuo ed è influenzata da numerosi fattori, di cui la modalità di consegna è importante con l'età gestazionale del neonato, il tipo di alimentazione e la terapia antibiotica intrapartum o neonatale. Rapporti recenti suggeriscono che la disbiosi secondaria alla modalità di consegna influisce sulla successiva regolazione della risposta immunitaria e può essere associata a diverse condizioni patologiche, ad esempio malattie allergiche o obesità. Inoltre, il microbioma intestinale sembra avere un impatto sullo sviluppo neurologico durante i primi sei mesi di vita. I bifidobatteri sono il gruppo più rappresentato del microbiota intestinale nel neonato, seguiti dagli enterobatteri, e svolgono un ruolo importante nell'intestino infantile. Ciò include la funzione fondamentale svolta dal Bifidobacterium bifidum: fornire il materiale nutritivo al resto della comunità microbica, in particolare Bifidobacterium breve e Bifidobacterium longum infantis che sono gli altri bifidobatteri tipici del neonato. È un potente metabolizzatore del muco intestinale e degli HMO (Human Milk Oligosaccharides) presenti nel latte materno. Grazie ai suoi enzimi esocitabili, il catabolismo degradativo avviene nell'ambiente intestinale. Pertanto, B. bifidum favorisce l'aumento della ricchezza intestinale e della biodiversità (9), che correla con lo stato di salute dell'ospite. Tuttavia, i bifidobatteri sono ridotti nei bambini nati con parto cesareo.
Lo scopo dello studio è valutare se l'integrazione di Bifidobacterium Bifidum PRL2010 migliora efficacemente la disbiosi bifidocentrica dovuta alla modalità di parto e vogliamo confermarlo analizzando il microbiota fecale nei neonati con parto cesareo.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Latina, Italia, LT 04100
- Neonatology and Neonatal Intensive Care Unit of Santa Maria Goretti Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Bambini sani nati con parto cesareo
- Consenso scritto informato dei genitori
Criteri di esclusione
- Sospensione della somministrazione del ceppo probiotico per un periodo di tempo superiore a 7 giorni
- Interruzione della somministrazione del ceppo probiotico prima del compimento del sesto mese
- Sostituzione di Bifidobacterium bifidum PRL2010 con un altro ceppo
- Rifiuto di raccogliere il campione fecale espresso dai genitori
- Principali malformazioni congenite alla nascita
- Malattia acuta all'iscrizione
- Qualsiasi condizione che influenza l'assunzione di cibo o il metabolismo
- Malattie mentali e psicosomatiche materne
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Probiotico Bifidobacterium Bifidum PRL2010
I partecipanti a questo gruppo riceveranno l'integrazione probiotica di Bifidobacterium Bifidum PRL2010 dal momento della dimissione a un quotidiano per i 6 mesi
|
Integratore probiotico
|
|
Comparatore attivo: Controllo
I partecipanti a questo gruppo non riceveranno supplementazione probiotica probiotica
|
Nessuna integrazione probiotica
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Numero di partecipanti con malattia
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
|
Numero di partecipanti con malattie cutanee, respiratorie e gastrointestinali valutate con un questionario sottoposto ai genitori
|
fino a 6 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione nella composizione del microbiota intestinale dei bambini
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
|
Variazione nella composizione del microbiota intestinale dei bambini nati con taglio cesareo valutata mediante analisi del microbiota del colon fecale con tecnologia 16S rRNA
|
fino a 6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 04-10/05/2022
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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