通过双歧杆菌 PRL2010 补充剂调节剖腹产婴儿的双歧中心生态失调
2023年7月6日 更新者：Dr. Amjad Khan、Liaquat University of Medical & Health Sciences
本研究旨在通过给予益生菌菌株“两歧双歧杆菌 PRL 2010”来控制剖腹产婴儿的肠道菌群组成，以评估其对生命前 6 个月内肠道菌群失调的影响。
研究概览
详细说明
考虑到人类微生物组对健康和疾病的影响，人们对它的兴趣日益浓厚。 胃肠道是微生物最密集的器官，其数量是人体细胞总数的10倍；因此，肠道微生物组最近被称为适当的器官。 每个人的肠道微生物组成都是独特的，并受到多种因素的影响，其中分娩方式是一个重要因素，与新生儿的胎龄、喂养方式以及产时或新生儿抗生素治疗有关。 最近的报告表明，继发于递送模式的生态失调会影响随后的免疫反应调节，并可能与多种病理状况有关，例如过敏性疾病或肥胖。 此外，肠道微生物群似乎会影响生命前六个月的神经发育。 双歧杆菌是新生儿中最具代表性的肠道微生物群，其次是肠杆菌，它在婴儿肠道中发挥着重要作用。 这包括两歧双歧杆菌所执行的基本功能：它为微生物群落的其他部分提供营养物质，特别是短双歧杆菌和婴儿长双歧杆菌，它们是新生儿的另一种典型双歧杆菌。 它是肠道粘液和母乳中 HMO（母乳低聚糖）的强大代谢剂。 由于其可兴奋的酶，降解分解代谢发生在肠道环境中。 因此，两歧双歧杆菌有利于增加肠道丰富度和生物多样性 (9)，这与宿主的健康状况相关。 然而，剖腹产婴儿的双歧杆菌数量减少。
本研究的目的是评估补充双歧杆菌 PRL2010 是否能有效改善因分娩方式导致的双歧中心菌群失调，我们希望通过分析剖腹产婴儿的粪便微生物群来证实这一点。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
20
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Latina、意大利、LT 04100
- Neonatology and Neonatal Intensive Care Unit of Santa Maria Goretti Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 剖腹产出生的健康婴儿
- 家长书面同意
排除标准
- 益生菌菌株暂停给药时间超过7天
- 第六个月结束前中断益生菌菌株的给药
- 用另一种菌株替换两歧双歧杆菌 PRL2010
- 拒绝采集家长表达的粪便样本
- 重大先天性出生畸形
- 入组时患有急性疾病
- 任何影响食物摄入或新陈代谢的状况
- 孕产妇精神和心身疾病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：益生菌双歧杆菌 PRL2010
该组的参与者将从出院时开始每日补充益生菌双歧杆菌 PRL2010，持续 6 个月
|
益生菌补充剂
|
|
有源比较器：控制
该组的参与者不会接受益生菌补充剂
|
不补充益生菌
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
患有疾病的参与者人数
大体时间：长达 6 个月
|
通过向家长提交的问卷评估患有皮肤、呼吸道和胃肠道疾病的参与者人数
|
长达 6 个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
儿童肠道菌群组成的变化
大体时间：长达 6 个月
|
利用 16S rRNA 技术分析粪便结肠微生物群评估剖腹产儿童肠道微生物群组成的变化
|
长达 6 个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年1月5日
初级完成 (实际的)
2021年5月2日
研究完成 (实际的)
2021年5月25日
研究注册日期
首次提交
2023年5月30日
首先提交符合 QC 标准的
2023年7月6日
首次发布 (实际的)
2023年7月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年7月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年7月6日
最后验证
2023年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.