Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Modulatie van bifidocentrische dysbiose door suppletie met Bifidobacterium Bifidum PRL2010 bij baby's geboren met een keizersnede

6 juli 2023 bijgewerkt door: Dr. Amjad Khan, Liaquat University of Medical & Health Sciences
Deze studie is gericht op het manipuleren van de samenstelling van de darmflora van de baby's geboren via een keizersnede door de toediening van de probiotische stam "Bifidobacterium bifidum PRL 2010", om de effecten ervan op darmdysbiose tijdens de eerste 6 levensmaanden te evalueren.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Er is toenemende belangstelling voor het menselijk microbioom, gezien de impact ervan op gezondheid en ziekten. Het maagdarmkanaal vertegenwoordigt het meest bewoonde orgaan met micro-organismen en telt 10 keer het totale aantal menselijke cellen; om deze reden wordt het darmmicrobioom onlangs een echt orgaan genoemd. De microbiële samenstelling van de darm is uniek voor elk individu en wordt beïnvloed door tal van factoren, waarvan de toedieningswijze een belangrijke is met de zwangerschapsduur van de pasgeborene, het type voeding en intrapartum of neonatale antibiotische therapie. Recente rapporten suggereren dat dysbiose secundair aan de toedieningswijze de daaropvolgende regulering van de immuunrespons beïnvloedt en in verband kan worden gebracht met verschillende pathologische aandoeningen, bijvoorbeeld allergische aandoeningen of obesitas. Bovendien lijkt het darmmicrobioom invloed te hebben op de neurologische ontwikkeling gedurende de eerste zes maanden van het leven. Bifidobacteriën zijn de meest vertegenwoordigde groep darmmicrobiota bij pasgeborenen, gevolgd door Enterobacteriën, en spelen een belangrijke rol in de darmen van het kind. Dit omvat de fundamentele functie van Bifidobacterium bifidum: het levert het voedingsmateriaal aan de rest van de microbiële gemeenschap, met name Bifidobacterium breve en Bifidobacterium longum infantis, de andere typische bifidobacteriën van de pasgeborene. Het is een krachtige metaboliseerder van het darmslijmvlies en de HMO's (Human Milk Oligosaccharides) die aanwezig zijn in moedermelk. Dankzij de prikkelbare enzymen vindt het afbrekende katabolisme plaats in de darmomgeving. B. bifidum bevordert dus de toename van de darmrijkdom en de biodiversiteit (9), wat correleert met de gezondheidstoestand van de gastheer. Bifidobacteriën worden echter verminderd bij baby's die worden geboren door middel van een keizersnede.

Het doel van de studie is om te beoordelen of de Bifidobacterium Bifidum PRL2010-suppletie bifidocentrische dysbiose als gevolg van de wijze van bevalling effectief verbetert en we willen dit bevestigen door de fecale microbiota te analyseren bij baby's die met een keizersnede zijn geboren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Latina, Italië, LT 04100
        • Neonatology and Neonatal Intensive Care Unit of Santa Maria Goretti Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde baby's geboren door keizersnede
  • Ouders geïnformeerde schriftelijke toestemming

Uitsluitingscriteria

  • Opschorting van de toediening van de probiotische stam voor een periode van meer dan 7 dagen
  • Onderbreking van de toediening van de probiotische stam vóór de voltooiing van de zesde maand
  • Vervanging van Bifidobacterium bifidum PRL2010 door een andere stam
  • Weigering om het fecale monster te verzamelen, uitgedrukt door ouders
  • Grote aangeboren misvormingen bij de geboorte
  • Acute ziekte bij inschrijving
  • Elke aandoening die de voedselinname of het metabolisme beïnvloedt
  • Maternale psychische en psychosomatische aandoeningen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Probiotische Bifidobacterium Bifidum PRL2010
Deelnemers aan deze groep krijgen probiotische Bifidobacterium Bifidum PRL2010-suppletie vanaf het moment van ontslag tot dagelijks gedurende de 6 maanden
Probiotisch supplement
Actieve vergelijker: Controle
Deelnemers aan deze groep krijgen geen probiotische probiotische suppletie
Geen probiotische suppletie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met ziekte
Tijdsspanne: tot 6 maanden
Aantal deelnemers met huid-, ademhalings- en gastro-intestinale aandoeningen beoordeeld met een vragenlijst die aan de ouders is voorgelegd
tot 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Variatie in de samenstelling van de darmflora van kinderen
Tijdsspanne: tot 6 maanden
Variatie in de samenstelling van de darmflora van kinderen geboren met een keizersnede, beoordeeld door fecale colonmicrobiota-analyse met 16S rRNA-technologie
tot 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 januari 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

2 mei 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

25 mei 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 mei 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 juli 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 juli 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 juli 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 juli 2023

Laatst geverifieerd

1 juli 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 04-10/05/2022

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren