- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05936541
Modulatie van bifidocentrische dysbiose door suppletie met Bifidobacterium Bifidum PRL2010 bij baby's geboren met een keizersnede
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Er is toenemende belangstelling voor het menselijk microbioom, gezien de impact ervan op gezondheid en ziekten. Het maagdarmkanaal vertegenwoordigt het meest bewoonde orgaan met micro-organismen en telt 10 keer het totale aantal menselijke cellen; om deze reden wordt het darmmicrobioom onlangs een echt orgaan genoemd. De microbiële samenstelling van de darm is uniek voor elk individu en wordt beïnvloed door tal van factoren, waarvan de toedieningswijze een belangrijke is met de zwangerschapsduur van de pasgeborene, het type voeding en intrapartum of neonatale antibiotische therapie. Recente rapporten suggereren dat dysbiose secundair aan de toedieningswijze de daaropvolgende regulering van de immuunrespons beïnvloedt en in verband kan worden gebracht met verschillende pathologische aandoeningen, bijvoorbeeld allergische aandoeningen of obesitas. Bovendien lijkt het darmmicrobioom invloed te hebben op de neurologische ontwikkeling gedurende de eerste zes maanden van het leven. Bifidobacteriën zijn de meest vertegenwoordigde groep darmmicrobiota bij pasgeborenen, gevolgd door Enterobacteriën, en spelen een belangrijke rol in de darmen van het kind. Dit omvat de fundamentele functie van Bifidobacterium bifidum: het levert het voedingsmateriaal aan de rest van de microbiële gemeenschap, met name Bifidobacterium breve en Bifidobacterium longum infantis, de andere typische bifidobacteriën van de pasgeborene. Het is een krachtige metaboliseerder van het darmslijmvlies en de HMO's (Human Milk Oligosaccharides) die aanwezig zijn in moedermelk. Dankzij de prikkelbare enzymen vindt het afbrekende katabolisme plaats in de darmomgeving. B. bifidum bevordert dus de toename van de darmrijkdom en de biodiversiteit (9), wat correleert met de gezondheidstoestand van de gastheer. Bifidobacteriën worden echter verminderd bij baby's die worden geboren door middel van een keizersnede.
Het doel van de studie is om te beoordelen of de Bifidobacterium Bifidum PRL2010-suppletie bifidocentrische dysbiose als gevolg van de wijze van bevalling effectief verbetert en we willen dit bevestigen door de fecale microbiota te analyseren bij baby's die met een keizersnede zijn geboren.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Latina, Italië, LT 04100
- Neonatology and Neonatal Intensive Care Unit of Santa Maria Goretti Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde baby's geboren door keizersnede
- Ouders geïnformeerde schriftelijke toestemming
Uitsluitingscriteria
- Opschorting van de toediening van de probiotische stam voor een periode van meer dan 7 dagen
- Onderbreking van de toediening van de probiotische stam vóór de voltooiing van de zesde maand
- Vervanging van Bifidobacterium bifidum PRL2010 door een andere stam
- Weigering om het fecale monster te verzamelen, uitgedrukt door ouders
- Grote aangeboren misvormingen bij de geboorte
- Acute ziekte bij inschrijving
- Elke aandoening die de voedselinname of het metabolisme beïnvloedt
- Maternale psychische en psychosomatische aandoeningen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Probiotische Bifidobacterium Bifidum PRL2010
Deelnemers aan deze groep krijgen probiotische Bifidobacterium Bifidum PRL2010-suppletie vanaf het moment van ontslag tot dagelijks gedurende de 6 maanden
|
Probiotisch supplement
|
|
Actieve vergelijker: Controle
Deelnemers aan deze groep krijgen geen probiotische probiotische suppletie
|
Geen probiotische suppletie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met ziekte
Tijdsspanne: tot 6 maanden
|
Aantal deelnemers met huid-, ademhalings- en gastro-intestinale aandoeningen beoordeeld met een vragenlijst die aan de ouders is voorgelegd
|
tot 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Variatie in de samenstelling van de darmflora van kinderen
Tijdsspanne: tot 6 maanden
|
Variatie in de samenstelling van de darmflora van kinderen geboren met een keizersnede, beoordeeld door fecale colonmicrobiota-analyse met 16S rRNA-technologie
|
tot 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 04-10/05/2022
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .