Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Modulation af bifidocentrisk dysbiose gennem Bifidobacterium Bifidum PRL2010 tilskud hos kejsersnitfødte spædbørn

6. juli 2023 opdateret af: Dr. Amjad Khan, Liaquat University of Medical & Health Sciences
Denne undersøgelse har til formål at manipulere sammensætningen af ​​tarmfloraen hos spædbørn født ved kejsersnit gennem administration af den probiotiske stamme "Bifidobacterium bifidum PRL 2010", for at evaluere dens virkning på tarmdysbiose i løbet af de første 6 måneder af livet.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Der har været stigende interesse for området menneskelig mikrobiom i betragtning af dets indvirkning på sundhed og sygdomme. Mave-tarmkanalen repræsenterer det mest beboede organ med mikroorganismer, der tæller 10 gange det samlede antal humane celler; af denne grund er tarmmikrobiomet for nylig blevet omtalt som et ordentligt organ. Intestinal mikrobiel sammensætning er unik for hvert individ, og den påvirkes af adskillige faktorer, hvoraf leveringsmåden er vigtig med den nyfødtes svangerskabsalder, fodringstype og intrapartum eller neonatal antibiotikabehandling. Nylige rapporter tyder på, at dysbiose sekundært til leveringsmåden påvirker den efterfølgende regulering af immunrespons og kan være forbundet med flere patologiske tilstande, for eksempel allergiske sygdomme eller fedme. Desuden ser tarmmikrobiom ud til at påvirke neuroudviklingen i løbet af de første seks måneder af livet. Bifidobakterier er den mest repræsenterede gruppe af tarmmikrobiota hos nyfødte, efterfulgt af enterobakterier, og den spiller en vigtig rolle i spædbarnets tarm. Dette inkluderer den grundlæggende funktion, som Bifidobacterium bifidum udfører: det leverer næringsmaterialet til resten af ​​det mikrobielle samfund, især Bifidobacterium breve og Bifidobacterium longum infantis, som er de andre typiske bifidobakterier hos den nyfødte. Det er en kraftfuld metabolisator af tarmslim og HMO'erne (Human Milk Oligosaccharides), der findes i modermælk. Takket være dets ophidsende enzymer opstår den nedbrydende katabolisme i tarmmiljøet. B. bifidum favoriserer således stigningen i tarmrigdom og biodiversitet (9), som korrelerer med værtens sundhedstilstand. Imidlertid reduceres bifidobakterier hos spædbørn født ved kejsersnit.

Formålet med undersøgelsen er at vurdere, om Bifidobacterium Bifidum PRL2010-tilskuddet effektivt forbedrer bifidocentrisk dysbiose på grund af leveringsmåden, og vi ønsker at bekræfte dette ved at analysere fækal mikrobiota hos kejsersnit.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Latina, Italien, LT 04100
        • Neonatology and Neonatal Intensive Care Unit of Santa Maria Goretti Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Raske spædbørn født ved kejsersnit
  • Forældre informeret skriftligt samtykke

Eksklusionskriterier

  • Suspension af administrationen af ​​den probiotiske stamme i en periode på over 7 dage
  • Afbrydelse af administrationen af ​​den probiotiske stamme før afslutningen af ​​den sjette måned
  • Udskiftning af Bifidobacterium bifidum PRL2010 med en anden stamme
  • Afvisning af at indsamle fæcesprøven, udtrykt af forældre
  • Større medfødte fødselsdeformiteter
  • Akut sygdom ved indskrivning
  • Enhver tilstand, der påvirker fødeindtagelse eller stofskifte
  • Mors psykiske og psykosomatiske sygdomme

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Probiotisk Bifidobacterium Bifidum PRL2010
Deltagere i denne gruppe vil modtage probiotisk Bifidobacterium Bifidum PRL2010 tilskud fra udskrivelsestidspunktet til dagligt i de 6 måneder
Probiotisk supplement
Aktiv komparator: Styring
Deltagere i denne gruppe vil ikke modtage probiotisk probiotisk tilskud
Ingen probiotisk tilskud

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med sygdom
Tidsramme: op til 6 måneder
Antal deltagere med hud-, luftvejs- og mave-tarmsygdomme vurderet med et spørgeskema indsendt til forældre
op til 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Variation i børns tarmmikrobiotasammensætning
Tidsramme: op til 6 måneder
Variation i tarmmikrobiotasammensætning hos børn født ved kejsersnit vurderet ved fækal colonmikrobiotaanalyse med 16S rRNA-teknologi
op til 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. januar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

2. maj 2021

Studieafslutning (Faktiske)

25. maj 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. maj 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

7. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. juli 2023

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 04-10/05/2022

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Probiotisk Bifidobacterium Bifidum PRL2010

Abonner