- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05936541
Modulation af bifidocentrisk dysbiose gennem Bifidobacterium Bifidum PRL2010 tilskud hos kejsersnitfødte spædbørn
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Der har været stigende interesse for området menneskelig mikrobiom i betragtning af dets indvirkning på sundhed og sygdomme. Mave-tarmkanalen repræsenterer det mest beboede organ med mikroorganismer, der tæller 10 gange det samlede antal humane celler; af denne grund er tarmmikrobiomet for nylig blevet omtalt som et ordentligt organ. Intestinal mikrobiel sammensætning er unik for hvert individ, og den påvirkes af adskillige faktorer, hvoraf leveringsmåden er vigtig med den nyfødtes svangerskabsalder, fodringstype og intrapartum eller neonatal antibiotikabehandling. Nylige rapporter tyder på, at dysbiose sekundært til leveringsmåden påvirker den efterfølgende regulering af immunrespons og kan være forbundet med flere patologiske tilstande, for eksempel allergiske sygdomme eller fedme. Desuden ser tarmmikrobiom ud til at påvirke neuroudviklingen i løbet af de første seks måneder af livet. Bifidobakterier er den mest repræsenterede gruppe af tarmmikrobiota hos nyfødte, efterfulgt af enterobakterier, og den spiller en vigtig rolle i spædbarnets tarm. Dette inkluderer den grundlæggende funktion, som Bifidobacterium bifidum udfører: det leverer næringsmaterialet til resten af det mikrobielle samfund, især Bifidobacterium breve og Bifidobacterium longum infantis, som er de andre typiske bifidobakterier hos den nyfødte. Det er en kraftfuld metabolisator af tarmslim og HMO'erne (Human Milk Oligosaccharides), der findes i modermælk. Takket være dets ophidsende enzymer opstår den nedbrydende katabolisme i tarmmiljøet. B. bifidum favoriserer således stigningen i tarmrigdom og biodiversitet (9), som korrelerer med værtens sundhedstilstand. Imidlertid reduceres bifidobakterier hos spædbørn født ved kejsersnit.
Formålet med undersøgelsen er at vurdere, om Bifidobacterium Bifidum PRL2010-tilskuddet effektivt forbedrer bifidocentrisk dysbiose på grund af leveringsmåden, og vi ønsker at bekræfte dette ved at analysere fækal mikrobiota hos kejsersnit.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Latina, Italien, LT 04100
- Neonatology and Neonatal Intensive Care Unit of Santa Maria Goretti Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Raske spædbørn født ved kejsersnit
- Forældre informeret skriftligt samtykke
Eksklusionskriterier
- Suspension af administrationen af den probiotiske stamme i en periode på over 7 dage
- Afbrydelse af administrationen af den probiotiske stamme før afslutningen af den sjette måned
- Udskiftning af Bifidobacterium bifidum PRL2010 med en anden stamme
- Afvisning af at indsamle fæcesprøven, udtrykt af forældre
- Større medfødte fødselsdeformiteter
- Akut sygdom ved indskrivning
- Enhver tilstand, der påvirker fødeindtagelse eller stofskifte
- Mors psykiske og psykosomatiske sygdomme
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Probiotisk Bifidobacterium Bifidum PRL2010
Deltagere i denne gruppe vil modtage probiotisk Bifidobacterium Bifidum PRL2010 tilskud fra udskrivelsestidspunktet til dagligt i de 6 måneder
|
Probiotisk supplement
|
|
Aktiv komparator: Styring
Deltagere i denne gruppe vil ikke modtage probiotisk probiotisk tilskud
|
Ingen probiotisk tilskud
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med sygdom
Tidsramme: op til 6 måneder
|
Antal deltagere med hud-, luftvejs- og mave-tarmsygdomme vurderet med et spørgeskema indsendt til forældre
|
op til 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Variation i børns tarmmikrobiotasammensætning
Tidsramme: op til 6 måneder
|
Variation i tarmmikrobiotasammensætning hos børn født ved kejsersnit vurderet ved fækal colonmikrobiotaanalyse med 16S rRNA-teknologi
|
op til 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 04-10/05/2022
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Probiotisk Bifidobacterium Bifidum PRL2010
-
Tokyo Women's Medical UniversityAfsluttetFor tidligt fødte spædbørnJapan
-
Tokyo Women's Medical UniversityAfsluttetFor tidligt fødte spædbørnJapan
-
University of FloridaWakunaga Pharmaceutical Co., Ltd.AfsluttetSund og raskForenede Stater
-
Institut Rosell LallemandBioFortisAfsluttetInfektiøse episoder (ØNH, mave-tarm og lunge)Frankrig
-
The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing...RekrutteringInfektiøse komplikationerKina
-
American Academy of Family PhysiciansGenova DiagnosticsAfsluttet
-
Sun Yat-sen UniversityRekrutteringAvanceret hepatocellulært karcinomKina
-
José Uberos FernándezAfsluttet
-
ProbiSearch SLLallemand Health SolutionsAfsluttetKropsvægt | Kropshøjde | HovedomkredsSpanien
-
University of FloridaLallemand Human NutritionAfsluttetSund og raskForenede Stater