Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Modulace bifidocentrické dysbiózy prostřednictvím suplementace Bifidobacterium Bifidum PRL2010 u kojenců narozených císařským řezem

6. července 2023 aktualizováno: Dr. Amjad Khan, Liaquat University of Medical & Health Sciences
Tato studie je zaměřena na manipulaci se složením střevní flóry kojenců narozených císařským řezem prostřednictvím podávání probiotického kmene "Bifidobacterium bifidum PRL 2010" za účelem vyhodnocení jeho účinků na střevní dysbiózu během prvních 6 měsíců života.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

O oblast lidského mikrobiomu vzrůstá zájem s ohledem na jeho vliv na zdraví a nemoci. Gastrointestinální trakt představuje nejhustěji osídlený orgán mikroorganismy, čítající 10krát více než celkový počet lidských buněk; z tohoto důvodu byl nedávno střevní mikrobiom označován jako správný orgán. Střevní mikrobiální složení je u každého jedince jedinečné a je ovlivněno řadou faktorů, z nichž důležitý je způsob porodu s gestačním věkem novorozence, typem výživy a intrapartální či novorozeneckou antibiotickou terapií. Nedávné zprávy naznačují, že dysbióza sekundární k způsobu podávání ovlivňuje následnou regulaci imunitní odpovědi a může být spojena s několika patologickými stavy, například alergickými onemocněními nebo obezitou. Navíc se zdá, že střevní mikrobiom ovlivňuje neurovývoj během prvních šesti měsíců života. Bifidobakterie jsou nejvíce zastoupenou skupinou střevní mikroflóry u novorozenců, následují enterobakterie a hrají důležitou roli ve střevě kojenců. To zahrnuje základní funkci, kterou vykonává Bifidobacterium bifidum: dodává nutriční materiál zbytku mikrobiální komunity, zejména Bifidobacterium breve a Bifidobacterium longum infantis, které jsou dalšími typickými bifidobakteriemi novorozenců. Je to silný metabolizátor střevního hlenu a HMO (Human Milk Oligosacharidy) přítomných v mateřském mléce. Díky exocitačním enzymům dochází k degradačnímu katabolismu ve střevním prostředí. B. bifidum tedy podporuje zvýšení bohatosti střev a biodiverzity (9), což koreluje se zdravotním stavem hostitele. Bifidobakterie jsou však sníženy u kojenců narozených císařským řezem.

Cílem studie je posoudit, zda suplementace Bifidobacterium Bifidum PRL2010 účinně zmírňuje bifidocentrickou dysbiózu v důsledku způsobu porodu a chceme to potvrdit analýzou fekální mikroflóry u kojenců narozených císařským řezem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Latina, Itálie, LT 04100
        • Neonatology and Neonatal Intensive Care Unit of Santa Maria Goretti Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravé děti narozené císařským řezem
  • Informovaný písemný souhlas rodičů

Kritéria vyloučení

  • Pozastavení podávání probiotického kmene na dobu delší než 7 dní
  • Přerušení podávání probiotického kmene před dovršením šestého měsíce
  • Náhrada Bifidobacterium bifidum PRL2010 jiným kmenem
  • Odmítnutí odběru vzorku stolice vyjádřené rodiči
  • Velké vrozené porodní deformity
  • Akutní onemocnění při zápisu
  • Jakýkoli stav ovlivňující příjem potravy nebo metabolismus
  • Duševní a psychosomatické choroby matky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Probiotikum Bifidobacterium Bifidum PRL2010
Účastníci této skupiny budou dostávat suplementaci probiotik Bifidobacterium Bifidum PRL2010 od okamžiku propuštění do denního podávání po dobu 6 měsíců
Doplněk stravy: Probiotikum Bifidobacterium Bifidum PRL2010
Probiotický doplněk
Aktivní komparátor: Řízení
Účastníci této skupiny nebudou dostávat probiotické probiotické doplňky
Jiný: Kontrolní skupina
Žádná probiotická suplementace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nemocí
Časové okno: až 6 měsíců
Počet účastníků s kožními, respiračními a gastrointestinálními chorobami hodnocený pomocí dotazníku předloženého rodičům
až 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Variace ve složení dětské střevní mikroflóry
Časové okno: až 6 měsíců
Variace ve složení střevní mikroflóry u dětí narozených císařským řezem hodnocená analýzou fekální mikroflóry tlustého střeva s technologií 16S rRNA
až 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Liaquat University of Medical & Health Sciences

Spolupracovníci

Ospedale Santa Maria Goretti

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. ledna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

2. května 2021

Dokončení studie (Aktuální)

25. května 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. května 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. července 2023

První zveřejněno (Aktuální)

7. července 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. července 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 04-10/05/2022

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Probiotikum Bifidobacterium Bifidum PRL2010

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Latvia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit