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Modulación de la disbiosis bifidocéntrica a través de la suplementación con Bifidobacterium Bifidum PRL2010 en bebés nacidos por cesárea

6 de julio de 2023 actualizado por: Dr. Amjad Khan, Liaquat University of Medical & Health Sciences
Este estudio tiene como objetivo manipular la composición de la flora intestinal de los niños nacidos por cesárea mediante la administración de la cepa probiótica "Bifidobacterium bifidum PRL 2010", con el fin de evaluar sus efectos sobre la disbiosis intestinal durante los primeros 6 meses de vida.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Ha habido un interés creciente en el campo del microbioma humano, considerando su impacto en la salud y las enfermedades. El tracto gastrointestinal representa el órgano más habitado por microorganismos, contando 10 veces el número total de células humanas; por este motivo, recientemente se ha denominado al microbioma intestinal como un órgano propiamente dicho. La composición microbiana intestinal es única para cada individuo y está influenciada por numerosos factores, de los cuales el modo de parto es importante con la edad gestacional del recién nacido, el tipo de alimentación y la terapia antibiótica intraparto o neonatal. Informes recientes sugieren que la disbiosis secundaria al modo de parto afecta la regulación posterior de la respuesta inmune y puede estar asociada con varias condiciones patológicas, por ejemplo, enfermedades alérgicas u obesidad. Además, el microbioma intestinal parece tener un impacto en el neurodesarrollo durante los primeros seis meses de vida. Las bifidobacterias son el grupo de microbiota intestinal más representado en el recién nacido, seguidas de las enterobacterias, y juegan un papel importante en el intestino infantil. Esto incluye la función fundamental que cumple Bifidobacterium bifidum: proporciona el material nutritivo al resto de la comunidad microbiana, particularmente Bifidobacterium breve y Bifidobacterium longum infantis que son las otras bifidobacterias típicas del recién nacido. Es un potente metabolizador de la mucosidad intestinal y de los HMO (Human Milk Oligosaccharides) presentes en la leche materna. Gracias a sus enzimas exocitables, el catabolismo degradativo se produce en el medio intestinal. Así, B. bifidum favorece el aumento de la riqueza y biodiversidad intestinal (9), lo que se correlaciona con el estado de salud del huésped. Sin embargo, las bifidobacterias se reducen en los bebés nacidos por cesárea.

El objetivo del estudio es evaluar si la suplementación con Bifidobacterium Bifidum PRL2010 mejora efectivamente la disbiosis bifidocéntrica debida al modo de parto y queremos confirmar esto mediante el análisis de la microbiota fecal en los recién nacidos por cesárea.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

20

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Latina, Italia, LT 04100
        • Neonatology and Neonatal Intensive Care Unit of Santa Maria Goretti Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Lactantes sanos nacidos por cesárea
  • Consentimiento informado por escrito de los padres

Criterio de exclusión

  • Suspensión de la administración de la cepa probiótica por un período de tiempo superior a 7 días
  • Interrupción de la administración de la cepa probiótica antes de completar el sexto mes
  • Sustitución de Bifidobacterium bifidum PRL2010 por otra cepa
  • Negativa a recolectar la muestra fecal expresada por los padres
  • Principales malformaciones congénitas de nacimiento
  • Enfermedad aguda en el momento de la inscripción
  • Cualquier condición que afecte la ingesta de alimentos o el metabolismo.
  • Enfermedades mentales y psicosomáticas maternas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Probiótico Bifidobacterium Bifidum PRL2010
Los participantes de este grupo recibirán suplementos de probiótico Bifidobacterium Bifidum PRL2010 desde el momento del alta a diario durante los 6 meses.
Suplemento probiótico
Comparador activo: Control
Los participantes en este grupo no recibirán suplementos probióticos probióticos
Sin suplementos de probióticos

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con enfermedad
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
Número de participantes con enfermedades de la piel, respiratorias y gastrointestinales evaluados con un cuestionario enviado a los padres
hasta 6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Variación en la composición de la microbiota intestinal infantil
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
Variación en la composición de la microbiota intestinal de niños nacidos por cesárea evaluada mediante análisis de microbiota fecal colónica con tecnología 16S rRNA
hasta 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

5 de enero de 2020

Finalización primaria (Actual)

2 de mayo de 2021

Finalización del estudio (Actual)

25 de mayo de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de mayo de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de julio de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

7 de julio de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de julio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de julio de 2023

Última verificación

1 de julio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 04-10/05/2022

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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