- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05936541
Modulación de la disbiosis bifidocéntrica a través de la suplementación con Bifidobacterium Bifidum PRL2010 en bebés nacidos por cesárea
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Ha habido un interés creciente en el campo del microbioma humano, considerando su impacto en la salud y las enfermedades. El tracto gastrointestinal representa el órgano más habitado por microorganismos, contando 10 veces el número total de células humanas; por este motivo, recientemente se ha denominado al microbioma intestinal como un órgano propiamente dicho. La composición microbiana intestinal es única para cada individuo y está influenciada por numerosos factores, de los cuales el modo de parto es importante con la edad gestacional del recién nacido, el tipo de alimentación y la terapia antibiótica intraparto o neonatal. Informes recientes sugieren que la disbiosis secundaria al modo de parto afecta la regulación posterior de la respuesta inmune y puede estar asociada con varias condiciones patológicas, por ejemplo, enfermedades alérgicas u obesidad. Además, el microbioma intestinal parece tener un impacto en el neurodesarrollo durante los primeros seis meses de vida. Las bifidobacterias son el grupo de microbiota intestinal más representado en el recién nacido, seguidas de las enterobacterias, y juegan un papel importante en el intestino infantil. Esto incluye la función fundamental que cumple Bifidobacterium bifidum: proporciona el material nutritivo al resto de la comunidad microbiana, particularmente Bifidobacterium breve y Bifidobacterium longum infantis que son las otras bifidobacterias típicas del recién nacido. Es un potente metabolizador de la mucosidad intestinal y de los HMO (Human Milk Oligosaccharides) presentes en la leche materna. Gracias a sus enzimas exocitables, el catabolismo degradativo se produce en el medio intestinal. Así, B. bifidum favorece el aumento de la riqueza y biodiversidad intestinal (9), lo que se correlaciona con el estado de salud del huésped. Sin embargo, las bifidobacterias se reducen en los bebés nacidos por cesárea.
El objetivo del estudio es evaluar si la suplementación con Bifidobacterium Bifidum PRL2010 mejora efectivamente la disbiosis bifidocéntrica debida al modo de parto y queremos confirmar esto mediante el análisis de la microbiota fecal en los recién nacidos por cesárea.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Latina, Italia, LT 04100
- Neonatology and Neonatal Intensive Care Unit of Santa Maria Goretti Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Lactantes sanos nacidos por cesárea
- Consentimiento informado por escrito de los padres
Criterio de exclusión
- Suspensión de la administración de la cepa probiótica por un período de tiempo superior a 7 días
- Interrupción de la administración de la cepa probiótica antes de completar el sexto mes
- Sustitución de Bifidobacterium bifidum PRL2010 por otra cepa
- Negativa a recolectar la muestra fecal expresada por los padres
- Principales malformaciones congénitas de nacimiento
- Enfermedad aguda en el momento de la inscripción
- Cualquier condición que afecte la ingesta de alimentos o el metabolismo.
- Enfermedades mentales y psicosomáticas maternas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Probiótico Bifidobacterium Bifidum PRL2010
Los participantes de este grupo recibirán suplementos de probiótico Bifidobacterium Bifidum PRL2010 desde el momento del alta a diario durante los 6 meses.
|
Suplemento probiótico
|
Comparador activo: Control
Los participantes en este grupo no recibirán suplementos probióticos probióticos
|
Sin suplementos de probióticos
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Número de participantes con enfermedad
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
|
Número de participantes con enfermedades de la piel, respiratorias y gastrointestinales evaluados con un cuestionario enviado a los padres
|
hasta 6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Variación en la composición de la microbiota intestinal infantil
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
|
Variación en la composición de la microbiota intestinal de niños nacidos por cesárea evaluada mediante análisis de microbiota fecal colónica con tecnología 16S rRNA
|
hasta 6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 04-10/05/2022
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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