Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Modulacja dysbiozy bifidocentrycznej przez Bifidobacterium Bifidum PRL2010 Suplementacja u niemowląt urodzonych przez cesarskie cięcie

6 lipca 2023 zaktualizowane przez: Dr. Amjad Khan, Liaquat University of Medical & Health Sciences
Niniejsze badanie ma na celu manipulację składem flory jelitowej niemowląt urodzonych przez cesarskie cięcie poprzez podawanie szczepu probiotycznego „Bifidobacterium bifidum PRL 2010”, w celu oceny jego wpływu na dysbiozę jelit w ciągu pierwszych 6 miesięcy życia.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Wzrasta zainteresowanie mikrobiomem człowieka, biorąc pod uwagę jego wpływ na zdrowie i choroby. Przewód pokarmowy jest najbardziej zasiedlonym narządem przez mikroorganizmy, licząc 10-krotność całkowitej liczby komórek ludzkich; z tego powodu mikrobiom jelitowy został ostatnio nazwany właściwym narządem. Skład mikrobiologiczny jelit jest indywidualny dla każdego osobnika i zależy od wielu czynników, z których istotny jest sposób porodu, wiek ciążowy noworodka, sposób karmienia oraz antybiotykoterapia śródporodowa lub noworodkowa. Ostatnie doniesienia sugerują, że dysbioza wtórna do sposobu porodu wpływa na późniejszą regulację odpowiedzi immunologicznej i może być związana z kilkoma stanami patologicznymi, na przykład chorobami alergicznymi lub otyłością. Co więcej, wydaje się, że mikrobiom jelitowy wpływa na rozwój neurologiczny w ciągu pierwszych sześciu miesięcy życia. Bifidobakterie są najbardziej reprezentowaną grupą mikroflory jelitowej u noworodków, a następnie Enterobacteria i odgrywają ważną rolę w jelitach niemowląt. Obejmuje to podstawową funkcję pełnioną przez Bifidobacterium bifidum: dostarcza materiał odżywczy reszcie społeczności drobnoustrojów, w szczególności Bifidobacterium breve i Bifidobacterium longum infantis, które są innymi typowymi bifidobakteriami noworodków. Jest silnym metabolizatorem śluzu jelitowego i HMO (oligosacharydów ludzkiego mleka) obecnych w mleku matki. Dzięki enzymom egzocytującym dochodzi do degradacyjnego katabolizmu w środowisku jelitowym. Tak więc B. bifidum sprzyja wzrostowi bogactwa jelitowego i różnorodności biologicznej (9), co koreluje ze stanem zdrowia żywiciela. Jednak liczba bifidobakterii jest zmniejszona u niemowląt urodzonych przez cesarskie cięcie.

Celem pracy jest ocena, czy suplementacja Bifidobacterium Bifidum PRL2010 skutecznie łagodzi dysbiozę bifidocentryczną spowodowaną sposobem porodu i chcemy to potwierdzić analizując mikroflorę kałową noworodków urodzonych przez cesarskie cięcie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Latina, Włochy, LT 04100
        • Neonatology and Neonatal Intensive Care Unit of Santa Maria Goretti Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowe niemowlęta urodzone przez cesarskie cięcie
  • Poinformowana pisemna zgoda rodziców

Kryteria wyłączenia

  • Wstrzymanie podawania szczepu probiotycznego na okres dłuższy niż 7 dni
  • Przerwanie podawania szczepu probiotycznego przed ukończeniem szóstego miesiąca
  • Zastąpienie Bifidobacterium bifidum PRL2010 innym szczepem
  • Odmowa pobrania próbki kału wyrażona przez rodziców
  • Główne wrodzone wady wrodzone
  • Ostra choroba przy rejestracji
  • Każdy stan wpływający na przyjmowanie pokarmu lub metabolizm
  • Choroby psychiczne i psychosomatyczne matki

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Probiotyk Bifidobacterium Bifidum PRL2010
Uczestnicy tej grupy będą otrzymywać suplementację probiotykiem Bifidobacterium Bifidum PRL2010 od momentu wypisu do wypisu codziennie przez 6 miesięcy
Suplement probiotyczny
Aktywny komparator: Kontrola
Uczestnicy tej grupy nie otrzymają probiotycznej suplementacji probiotycznej
Bez suplementacji probiotykami

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z chorobą
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
Liczba uczestników z chorobami skóry, układu oddechowego i przewodu pokarmowego oceniana za pomocą kwestionariusza przesłanego rodzicom
do 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmienność składu mikroflory jelitowej dzieci
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
Zmienność składu mikroflory jelitowej dzieci urodzonych przez cesarskie cięcie oceniana na podstawie analizy mikroflory okrężnicy w kale przy użyciu technologii 16S rRNA
do 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 stycznia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

2 maja 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

25 maja 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 maja 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 lipca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 lipca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 04-10/05/2022

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj