- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05936541
Modulacja dysbiozy bifidocentrycznej przez Bifidobacterium Bifidum PRL2010 Suplementacja u niemowląt urodzonych przez cesarskie cięcie
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wzrasta zainteresowanie mikrobiomem człowieka, biorąc pod uwagę jego wpływ na zdrowie i choroby. Przewód pokarmowy jest najbardziej zasiedlonym narządem przez mikroorganizmy, licząc 10-krotność całkowitej liczby komórek ludzkich; z tego powodu mikrobiom jelitowy został ostatnio nazwany właściwym narządem. Skład mikrobiologiczny jelit jest indywidualny dla każdego osobnika i zależy od wielu czynników, z których istotny jest sposób porodu, wiek ciążowy noworodka, sposób karmienia oraz antybiotykoterapia śródporodowa lub noworodkowa. Ostatnie doniesienia sugerują, że dysbioza wtórna do sposobu porodu wpływa na późniejszą regulację odpowiedzi immunologicznej i może być związana z kilkoma stanami patologicznymi, na przykład chorobami alergicznymi lub otyłością. Co więcej, wydaje się, że mikrobiom jelitowy wpływa na rozwój neurologiczny w ciągu pierwszych sześciu miesięcy życia. Bifidobakterie są najbardziej reprezentowaną grupą mikroflory jelitowej u noworodków, a następnie Enterobacteria i odgrywają ważną rolę w jelitach niemowląt. Obejmuje to podstawową funkcję pełnioną przez Bifidobacterium bifidum: dostarcza materiał odżywczy reszcie społeczności drobnoustrojów, w szczególności Bifidobacterium breve i Bifidobacterium longum infantis, które są innymi typowymi bifidobakteriami noworodków. Jest silnym metabolizatorem śluzu jelitowego i HMO (oligosacharydów ludzkiego mleka) obecnych w mleku matki. Dzięki enzymom egzocytującym dochodzi do degradacyjnego katabolizmu w środowisku jelitowym. Tak więc B. bifidum sprzyja wzrostowi bogactwa jelitowego i różnorodności biologicznej (9), co koreluje ze stanem zdrowia żywiciela. Jednak liczba bifidobakterii jest zmniejszona u niemowląt urodzonych przez cesarskie cięcie.
Celem pracy jest ocena, czy suplementacja Bifidobacterium Bifidum PRL2010 skutecznie łagodzi dysbiozę bifidocentryczną spowodowaną sposobem porodu i chcemy to potwierdzić analizując mikroflorę kałową noworodków urodzonych przez cesarskie cięcie.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Latina, Włochy, LT 04100
- Neonatology and Neonatal Intensive Care Unit of Santa Maria Goretti Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowe niemowlęta urodzone przez cesarskie cięcie
- Poinformowana pisemna zgoda rodziców
Kryteria wyłączenia
- Wstrzymanie podawania szczepu probiotycznego na okres dłuższy niż 7 dni
- Przerwanie podawania szczepu probiotycznego przed ukończeniem szóstego miesiąca
- Zastąpienie Bifidobacterium bifidum PRL2010 innym szczepem
- Odmowa pobrania próbki kału wyrażona przez rodziców
- Główne wrodzone wady wrodzone
- Ostra choroba przy rejestracji
- Każdy stan wpływający na przyjmowanie pokarmu lub metabolizm
- Choroby psychiczne i psychosomatyczne matki
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Probiotyk Bifidobacterium Bifidum PRL2010
Uczestnicy tej grupy będą otrzymywać suplementację probiotykiem Bifidobacterium Bifidum PRL2010 od momentu wypisu do wypisu codziennie przez 6 miesięcy
|
Suplement probiotyczny
|
|
Aktywny komparator: Kontrola
Uczestnicy tej grupy nie otrzymają probiotycznej suplementacji probiotycznej
|
Bez suplementacji probiotykami
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z chorobą
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
|
Liczba uczestników z chorobami skóry, układu oddechowego i przewodu pokarmowego oceniana za pomocą kwestionariusza przesłanego rodzicom
|
do 6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmienność składu mikroflory jelitowej dzieci
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
|
Zmienność składu mikroflory jelitowej dzieci urodzonych przez cesarskie cięcie oceniana na podstawie analizy mikroflory okrężnicy w kale przy użyciu technologii 16S rRNA
|
do 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 04-10/05/2022
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .