慢性自然蕁麻疹の成人におけるポボルシチニブの有効性と安全性を評価する研究
2026年3月11日 更新者：Incyte Corporation
慢性自然蕁麻疹の参加者を対象としたポボルシチニブの第 2 相二重盲検、ランダム化、プラセボ対照、用量範囲、有効性、安全性試験
この研究は、SOC治療では不十分にコントロールされているCSUの成人を対象としたポボルシチニブの有効性と安全性を評価するために実施されています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
136
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35209
- Clinical Research Center of Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35244
- Cahaba Dermatology
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Arizona
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Scottsdale、Arizona、アメリカ、85260
- Foothills Research Center
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
- Little Rock Allergy Asthma, Pa Clinical Research Center Lraac
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North Little Rock、Arkansas、アメリカ、72117
- Arkansas Research Trials
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California
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Fountain Valley、California、アメリカ、92708
- First OC Dermatology
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Newport Beach、California、アメリカ、92663
- Newport Native Md
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Palmdale、California、アメリカ、93551
- Antelope Valley Clinical Trials Lancaster Office
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Redwood City、California、アメリカ、94063
- Allergy and Asthma Consultants, Pc
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Idaho
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Boise、Idaho、アメリカ、83706
- Treasure Valley Medical Research
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Illinois
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Normal、Illinois、アメリカ、61761
- Midwest Allergy Sinus Asthma, Sc
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Louisiana
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New Orleans、Louisiana、アメリカ、70115
- DelRicht Research
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48103
- David Fivenson, MD, Dermatology, PLLC
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Troy、Michigan、アメリカ、48084
- Revival Research Institute, Llc Troy
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Missouri
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St Louis、Missouri、アメリカ、63141
- The Clinical Research Center Crc, Llc
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Ohio
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Columbus、Ohio、アメリカ、43235
- Optimed Research LTD
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73170
- Central Sooner Research
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Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74136
- Vital Prospects Clinical Research Institute, Pc Vpcri
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Pennsylvania
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Sugarloaf、Pennsylvania、アメリカ、18249
- Dermdox Center For Dermatology
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、アメリカ、29407
- Allergy and Asthma Center of Charleston
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Texas
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San Antonio、Texas、アメリカ、78212
- Rainey and Finklea Dermatology
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Washington
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Bellingham、Washington、アメリカ、98225
- Bellingham Asthma, Allergy Immunology Clinic
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Berlin、ドイツ、12200
- Charite Universitaetsmedizin Berlin - Campus Benjamin Franklin
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Dresden、ドイツ、01307
- Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus TU Dresden
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Frankfurt、ドイツ、60590
- Universitätsklinikum Frankfurt
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Hamburg、ドイツ、22391
- MensingDerma Research GmbH
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Kiel、ドイツ、24105
- Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein - Campus Kiel
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Leipzig、ドイツ、04103
- Universitätsklinikum Leipzig AöR
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Mainz、ドイツ、55131
- Universitatsmedizin Der Johannes Gutenberg-Universitat Mainz Iii
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Osnabrück、ドイツ、49074
- KliFOs - Klinische Forschung Osnabrück
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Tübingen、ドイツ、72076
- Universitats-Hautklink Tubingen
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Bialystok、ポーランド、15-375
- Specderm Poznanska
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Katowice、ポーランド、40-081
- Centrum Medyczne Pratia Katowice I
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Lublin、ポーランド、20-552
- Centrum Alergologii Sp Z.O.O
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Opole、ポーランド、45-401
- University Clinical Hospital
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Poznan、ポーランド、60-529
- SOLUMED Centrum Medyczne
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Poznan、ポーランド、60-693
- Specjalistyczny Nzoz Alergologia Plus
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Swidnica、ポーランド、58-100
- DC-MED
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Warsaw、ポーランド、02-793
- ETG Warszawa
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Warsaw、ポーランド、02-953
- Klinika Ambroziak
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Warsaw、ポーランド、02-507
- Panstwowy Instytut Medyczny Ministerstwa Spraw Wewnetrznych Administracji
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Wroclaw、ポーランド、50-449
- Melita Medical Sp. Z O. O.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
参加者は、以下の基準がすべて当てはまる場合にのみ、研究に参加する資格があります。
- スクリーニング前の3か月以上のCSU診断。
- 第二世代H1抗ヒスタミン薬に抵抗性のCSU
- 参加者は安定した用量の第二世代 H1 抗ヒスタミン薬を服用している必要があり、研究全体を通じて安定した用量の第二世代 H1 抗ヒスタミン薬を維持することに同意する必要があります。
- 研究プロトコルと手順を遵守する意欲と能力。
- さらに追加の包含基準が適用されます
除外基準:
- スクリーニング前の8週間以内の抗IgE生物学的製剤（例、オマリズマブ）による治療。
- CSU以外の慢性蕁麻疹の根本的な病因が明確に定義されている
- 慢性的なかゆみ、または蕁麻疹や血管浮腫の症状を伴うその他の皮膚疾患または全身疾患。
- 妊娠中（または妊娠を検討している）または授乳中の女性。
- 血小板減少症、凝固障害、または血小板機能不全の同時または既往、静脈および動脈血栓症、深部静脈血栓症、肺塞栓症、脳卒中、中等度から重度の心不全（NYHAクラスIIIまたはIV）、脳血管障害、MI、冠状動脈ステント留置術、またはCABG手術、その他の重大な心血管疾患または制御されていない高血圧
- 継続的な免疫抑制が必要な臓器移植のレシピエント。
- -適切に治療または切除された皮膚の非転移性基底細胞がんまたは扁平上皮がん、または上皮内子宮頸がんを除く、あらゆる悪性腫瘍または悪性腫瘍の病歴。
- 慢性または再発性の感染症。
- さらに除外基準が適用されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ポボルシチニブ A 用量
参加者は、用量 A のポボルシチニブを 12 週間投与され、その後、用量 A がさらに 24 週間投与されます。
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オーラル;タブレット
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実験的：ポボルシチニブ用量B
参加者は、用量 B のポボルシチニブを 12 週間投与され、その後、用量 B がさらに 24 週間投与されます。
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オーラル;タブレット
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実験的：ポボルシチニブ用量C
参加者は、C 用量のポボルシチニブを 12 週間投与され、続いて C 用量がさらに 24 週間投与されます。
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オーラル;タブレット
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実験的：プラセボの後にポボルシチニブの投与量 A、B、または C
参加者は12週間プラセボを投与され、その後さらに24週間、用量A、用量B、または用量Cのいずれかにランダム化されます。
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オーラル;タブレット
オーラル;タブレット
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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第12週における7日間蕁麻疹活動性スコア（UAS7）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン; 12週目
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UAS7は、じんましん重症度スコア（HSS）およびかゆみ重症度スコア（ISS）の個々の日次記録スコアの7日間合計として定義されます。
ISS7は、日次ISSスコア（0〜3の範囲）の7日間合計として定義され、HSS7は、日次HSSスコア（0〜3の範囲）の7日間合計として定義されます。
UAS7スコアは、利用可能なUASスコアの合計を、UASスコアを持つ日数で割り、7を掛けて計算されます。UAS7（0〜42の範囲）は、ISS7（0〜21の範囲）とHSS7（0〜21の範囲）の合計に等しくなります。
スコアが高いほど、より激しい／重度のじんましんとかゆみを表します。
ベースラインからの変化は、ベースライン後の値からベースライン値を引いて計算されました。
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ベースライン; 12週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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第12週時点でUAS7 ≤ 6（疾患制御）を達成した参加者の割合
時間枠：第12週
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UAS7は、HSSとISSの個別の日々記録スコアの7日間合計として定義されます。
ISS7は、日々のISSスコア（0から3の範囲）の7日間合計として定義され、HSS7は、日々のHSSスコア（0から3の範囲）の7日間合計として定義されます。
UAS7スコアは、利用可能なUASスコアの合計を、UASスコアのある日数で割り、7を乗じて計算されます。UAS7（0から42の範囲）は、ISS7（0から21の範囲）とHSS7（0から21の範囲）の合計に等しくなります。
スコアが高いほど、蕁麻疹とかゆみがより激しい／重度であることを示します。
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第12週
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プラセボ対照期間におけるUAS7 ≤ 6（コントロールされた疾患）の初回達成までの時間
時間枠：第12週まで
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UAS7は、HSSおよびISSの個別の日々記録スコアの7日間合計として定義されます。
ISS7は、日々のISSスコア（0から3の範囲）の7日間合計として定義され、HSS7は、日々のHSSスコア（0から3の範囲）の7日間合計として定義されます。
UAS7スコアは、利用可能なUASスコアの合計を、UASスコアがある日数で割り、7を掛けることで計算されます。UAS7（0から42の範囲）は、ISS7（0から21の範囲）とHSS7（0から21の範囲）の合計に等しくなります。
より高いスコアは、より強度の高い／重度のじんましんとかゆみを示します。
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第12週まで
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週次12時点でUAS7=0の参加者の割合
時間枠：12週目
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UAS7は、HSSとISSの個別の日々記録されたスコアの7日間の合計として定義されます。
ISS7は、日々のISSスコア（0から3の範囲）の7日間の合計として定義され、HSS7は、日々のHSSスコア（0から3の範囲）の7日間の合計として定義されます。
UAS7（0から42の範囲）は、ISS7（0から21の範囲）とHSS7（0から21の範囲）の合計に等しいです。
スコアが高いほど、じんましんとかゆみがより激しい／重度であることを示します。
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12週目
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プラセボ対照期間：治療関連有害事象（TEAE）が発生した参加者数
時間枠：最大12週間まで
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有害事象（AE）とは、薬剤の使用に関連する、薬剤との関連性が疑われるか否かを問わず、ヒトにおいて発生するあらゆる好ましくない医学的事象と定義されます。
したがって、AEは、研究薬の使用に時間的に関連して発生する、あらゆる好ましくないまたは意図しない徴候（異常な検査所見を含む）、症状、または疾患（新規または増悪）となり得ます。
TEAEは、研究薬の初回投与後から最終投与後60日までに初めて報告されたAE、または既存の事象の悪化と定義されました。
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最大12週間まで
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延長期間：TEAEを発現した参加者数
時間枠：週12から週44まで
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AEとは、薬剤の使用に関連するあらゆる好ましくない医学的事象を指し、薬剤関連性の有無にかかわらず定義されます。
したがって、AEは、研究薬の使用に時間的に関連するあらゆる不都合または意図しない徴候（異常な検査所見を含む）、症状、または疾患（新規または悪化）となり得ます。
TEAEは、研究薬の初回投与後から最終投与後60日までに初めて報告されたAE、または既存事象の悪化と定義されました。
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週12から週44まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年7月31日
一次修了 (実際)
2025年2月28日
研究の完了 (実際)
2025年10月9日
試験登録日
最初に提出
2023年6月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年7月6日
最初の投稿 (実際)
2023年7月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月11日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
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