Studie som evaluerer effektiviteten og sikkerheten til Povorcitinib hos voksne med kronisk spontan urtikaria
11. mars 2026 oppdatert av: Incyte Corporation
En fase 2, dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert, dose-varierende, effekt- og sikkerhetsstudie av povorcitinib hos deltakere med kronisk spontan urtikaria
Denne studien blir utført for å evaluere effekten og sikkerheten til povorcitinib hos voksne med CSU som er utilstrekkelig kontrollert ved bruk av SOC-behandlinger.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
136
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35209
- Clinical Research Center of Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35244
- Cahaba Dermatology
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85260
- Foothills Research Center
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205
- Little Rock Allergy Asthma, Pa Clinical Research Center Lraac
-
North Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72117
- Arkansas Research Trials
-
-
California
-
Fountain Valley, California, Forente stater, 92708
- First OC Dermatology
-
Newport Beach, California, Forente stater, 92663
- Newport Native Md
-
Palmdale, California, Forente stater, 93551
- Antelope Valley Clinical Trials Lancaster Office
-
Redwood City, California, Forente stater, 94063
- Allergy and Asthma Consultants, Pc
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Forente stater, 83706
- Treasure Valley Medical Research
-
-
Illinois
-
Normal, Illinois, Forente stater, 61761
- Midwest Allergy Sinus Asthma, Sc
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70115
- DelRicht Research
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48103
- David Fivenson, MD, Dermatology, PLLC
-
Troy, Michigan, Forente stater, 48084
- Revival Research Institute, Llc Troy
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Forente stater, 63141
- The Clinical Research Center Crc, Llc
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43235
- Optimed Research LTD
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73170
- Central Sooner Research
-
Tulsa, Oklahoma, Forente stater, 74136
- Vital Prospects Clinical Research Institute, Pc Vpcri
-
-
Pennsylvania
-
Sugarloaf, Pennsylvania, Forente stater, 18249
- Dermdox Center For Dermatology
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forente stater, 29407
- Allergy and Asthma Center of Charleston
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78212
- Rainey and Finklea Dermatology
-
-
Washington
-
Bellingham, Washington, Forente stater, 98225
- Bellingham Asthma, Allergy Immunology Clinic
-
-
-
-
-
Bialystok, Polen, 15-375
- Specderm Poznanska
-
Katowice, Polen, 40-081
- Centrum Medyczne Pratia Katowice I
-
Lublin, Polen, 20-552
- Centrum Alergologii Sp Z.O.O
-
Opole, Polen, 45-401
- University Clinical Hospital
-
Poznan, Polen, 60-529
- SOLUMED Centrum Medyczne
-
Poznan, Polen, 60-693
- Specjalistyczny Nzoz Alergologia Plus
-
Swidnica, Polen, 58-100
- DC-MED
-
Warsaw, Polen, 02-793
- ETG Warszawa
-
Warsaw, Polen, 02-953
- Klinika Ambroziak
-
Warsaw, Polen, 02-507
- Panstwowy Instytut Medyczny Ministerstwa Spraw Wewnetrznych Administracji
-
Wroclaw, Polen, 50-449
- Melita Medical Sp. Z O. O.
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 12200
- Charite Universitaetsmedizin Berlin - Campus Benjamin Franklin
-
Dresden, Tyskland, 01307
- Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus TU Dresden
-
Frankfurt, Tyskland, 60590
- Universitätsklinikum Frankfurt
-
Hamburg, Tyskland, 22391
- MensingDerma Research GmbH
-
Kiel, Tyskland, 24105
- Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein - Campus Kiel
-
Leipzig, Tyskland, 04103
- Universitätsklinikum Leipzig AöR
-
Mainz, Tyskland, 55131
- Universitatsmedizin Der Johannes Gutenberg-Universitat Mainz Iii
-
Osnabrück, Tyskland, 49074
- KliFOs - Klinische Forschung Osnabrück
-
Tübingen, Tyskland, 72076
- Universitats-Hautklink Tubingen
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Deltakere er kun kvalifisert for å bli inkludert i studien hvis alle følgende kriterier gjelder:
- CSU-diagnose i ≥ 3 måneder før screening.
- CSU ildfast mot andre generasjons H1 antihistaminer
- Deltakerne må ha vært på en stabil dose av andregenerasjons H1-antihistamin, og må godta å opprettholde den stabile dosen av andregenerasjons H1-antihistamin gjennom hele studien.
- Vilje og evne til å følge studieprotokoll og prosedyrer.
- Ytterligere inklusjonskriterier gjelder
Ekskluderingskriterier:
- Behandling med et biologisk middel mot IgE (f.eks. omalizumab) innen 8 uker før screening.
- Klart definert underliggende etiologi for andre kroniske urticaria enn CSU
- Andre kutane eller systemiske sykdommer med kronisk kløe eller med symptomer på urticaria eller angioødem.
- Kvinner som er gravide (eller som vurderer graviditet) eller ammer.
- Samtidig eller historie med trombocytopeni, koagulopati eller blodplatedysfunksjon, venøs og arteriell trombose, dyp venetrombose, lungeemboli, hjerneslag, moderat til alvorlig hjertesvikt (NYHA klasse III eller IV), cerebrovaskulær ulykke, MI, koronar stenting eller CABG-kirurgi , andre betydelige kardiovaskulære sykdommer eller ukontrollert hypertensjon
- Mottaker av en organtransplantasjon som krever fortsatt immunsuppresjon.
- Eventuelle maligniteter eller historie med maligniteter med unntak av tilstrekkelig behandlet eller utskåret ikke-metastatisk basalcelle- eller plateepitelkreft i huden, eller cervical carcinoma in situ.
- Kronisk eller tilbakevendende infeksjonssykdom.
- Ytterligere eksklusjonskriterier gjelder.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Povorcitinib Dose A
Deltakerne vil få dose A av povorcitinib i en 12 ukers periode, etterfulgt av dose A i ytterligere 24 uker.
|
muntlig; tablett
|
|
Eksperimentell: Povorcitinib Dose B
Deltakerne vil få dose B av povorcitinib i en 12 ukers periode, etterfulgt av dose B i ytterligere 24 uker.
|
muntlig; tablett
|
|
Eksperimentell: Povorcitinib Dose C
Deltakerne vil få dose C av povorcitinib i en 12 ukers periode, etterfulgt av dose C i ytterligere 24 uker.
|
muntlig; tablett
|
|
Eksperimentell: Placebo etterfulgt av Povorcitinib Dose A, B eller C
Deltakerne vil motta placebo i en 12 ukers periode, etterfulgt av randomisering til enten dose A, dose B eller dose C i ytterligere 24 uker.
|
muntlig; tablett
muntlig; tablett
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra utgangspunkt i Urticaria Activity Score over 7 dager (UAS7) ved uke 12
Tidsramme: Utgangspunkt; Uke 12
|
UAS7 er definert som summen over 7 dager av de individuelle, daglig registrerte poengsummene for hive alvorlighetsgrad (HSS) og kløe alvorlighetsgrad (ISS).
ISS7 er definert som summen over 7 dager av de daglige ISS-poengsummene (fra 0 til 3), og HSS7 er definert som summen over 7 dager av de daglige HSS-poengsummene (fra 0 til 3).
UAS7-poengsummen beregnes som summen av de tilgjengelige UAS-poengsummene, delt på antall dager som har en UAS-poengsum, multiplisert med 7. UAS7 (fra 0 til 42) er lik ISS7 (fra 0 til 21) pluss HSS7 (fra 0 til 21).
Høyere poengsummer representerer mer intense/alvorlige hives og kløe.
Endring fra baseline ble beregnet som post-baseline-verdien minus baseline-verdien.
|
Utgangspunkt; Uke 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere som oppnådde UAS7 ≤ 6 (kontrollert sykdom) ved uke 12
Tidsramme: Uke 12
|
UAS7 er definert som summen over 7 dager av de individuelle, daglige registrerte poengsummene for HSS og ISS.
ISS7 er definert som summen over 7 dager av de daglige ISS-poengsummene (fra 0 til 3), og HSS7 er definert som summen over 7 dager av de daglige HSS-poengsummene (fra 0 til 3).
UAS7-poengsummen beregnes som summen av tilgjengelige UAS-poengsummer, delt på antall dager som har en UAS-poengsum, multiplisert med 7. UAS7 (fra 0 til 42) er lik ISS7 (fra 0 til 21) pluss HSS7 (fra 0 til 21).
Høyere poengsummer representerer mer intense/alvorlige utslett og kløe.
|
Uke 12
|
|
Tid til første oppnåelse av UAS7 ≤ 6 (kontrollert sykdom) under placebo-kontrollert (PC) periode
Tidsramme: opp til uke 12
|
UAS7 er definert som summen over 7 dager av de individuelle, daglig registrerte poengene for HSS og ISS.
ISS7 er definert som summen over 7 dager av de daglige ISS-poengene (fra 0 til 3), og HSS7 er definert som summen over 7 dager av de daglige HSS-poengene (fra 0 til 3).
UAS7-poengsummen beregnes som summen av tilgjengelige UAS-poeng, delt på antall dager som har en UAS-poengsum, multiplisert med 7. UAS7 (fra 0 til 42) er lik ISS7 (fra 0 til 21) pluss HSS7 (fra 0 til 21).
Høyere poengsummer representerer mer intense/alvorlige utslett og kløe.
|
opp til uke 12
|
|
Andel deltakere med UAS7 = 0 ved uke 12
Tidsramme: Uke 12
|
UAS7 er definert som summen over 7 dager av de individuelle, daglig registrerte poengsummene for HSS og ISS.
ISS7 er definert som summen over 7 dager av de daglige ISS-poengsummene (fra 0 til 3), og HSS7 er definert som summen over 7 dager av de daglige HSS-poengsummene (fra 0 til 3).
UAS7 (fra 0 til 42) er lik ISS7 (fra 0 til 21) pluss HSS7 (fra 0 til 21).
Høyere poengsummer representerer mer intense/alvorlige utslett og kløe.
|
Uke 12
|
|
Placebokontrollert periode: Antall deltakere med en hvilken som helst behandlingsrelatert bivirkning (TEAE)
Tidsramme: opp til uke 12
|
En bivirkning (AE) er definert som enhver uønsket medisinsk hendelse forbundet med bruk av et legemiddel hos mennesker, uavhengig av om den anses som legemiddelrelatert.
En AE kan derfor være ethvert ugunstig eller utilsiktet tegn (inkludert et unormalt laboratoriefunn), symptom eller sykdom (ny eller forverret) som tidsmessig er assosiert med bruk av studielekemiddelet.
En TEAE ble definert som en AE rapportert for første gang eller forverring av en eksisterende hendelse etter første dose av studielekemiddelet og inntil 60 dager etter siste dose av studielekemiddelet.
|
opp til uke 12
|
|
Forlengelsesperiode: Antall deltakere med TEAE
Tidsramme: fra uke 12 til uke 44
|
En bivirkning defineres som enhver uønsket medisinsk hendelse assosiert med bruk av et legemiddel hos mennesker, uavhengig av om den anses som legemiddelrelatert.
En bivirkning kan derfor være ethvert ugunstig eller utilsiktet tegn (inkludert et unormalt laboratoriefunn), symptom eller sykdom (ny eller forverret) som er tidsmessig assosiert med bruk av studielegemiddelet.
En behandlingsrelatert bivirkning ble definert som en bivirkning rapportert for første gang eller forverring av en eksisterende hendelse etter første dose av studielegemiddelet og inntil 60 dager etter siste dose av studielegemiddelet.
|
fra uke 12 til uke 44
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
31. juli 2023
Primær fullføring (Faktiske)
28. februar 2025
Studiet fullført (Faktiske)
9. oktober 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. juni 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. juli 2023
Først lagt ut (Faktiske)
7. juli 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. mars 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. mars 2026
Sist bekreftet
1. mars 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Vaskulære sykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Patologiske prosesser
- Kronisk sykdom
- Sykdomsattributter
- Sykdommer i immunsystemet
- Hudmanifestasjoner
- Overfølsomhet, Umiddelbar
- Overfølsomhet
- Hudsykdommer
- Hudsykdommer, vaskulære
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Hud- og bindevevssykdommer
- Tegn og symptomer
- Kronisk urtikaria
- Angioødem
- Kløe
- Urticaria
Andre studie-ID-numre
- INCB54707-207
- 2022-503062-72-00 (Registeridentifikator: EU CT Number)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .