Studie ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van povorcitinib bij volwassenen met chronische spontane urticaria
11 maart 2026 bijgewerkt door: Incyte Corporation
Een dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde, dosisvariërende, werkzaamheids- en veiligheidsstudie van povorcitinib in deelnemers met chronische spontane urticaria in fase 2
Deze studie wordt uitgevoerd om de werkzaamheid en veiligheid van povorcitinib te evalueren bij volwassenen met CSU die onvoldoende onder controle is met SOC-behandelingen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
136
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Berlin, Duitsland, 12200
- Charite Universitaetsmedizin Berlin - Campus Benjamin Franklin
-
Dresden, Duitsland, 01307
- Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus TU Dresden
-
Frankfurt, Duitsland, 60590
- Universitätsklinikum Frankfurt
-
Hamburg, Duitsland, 22391
- MensingDerma Research GmbH
-
Kiel, Duitsland, 24105
- Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein - Campus Kiel
-
Leipzig, Duitsland, 04103
- Universitätsklinikum Leipzig AöR
-
Mainz, Duitsland, 55131
- Universitatsmedizin Der Johannes Gutenberg-Universitat Mainz Iii
-
Osnabrück, Duitsland, 49074
- KliFOs - Klinische Forschung Osnabrück
-
Tübingen, Duitsland, 72076
- Universitats-Hautklink Tubingen
-
-
-
-
-
Bialystok, Polen, 15-375
- Specderm Poznanska
-
Katowice, Polen, 40-081
- Centrum Medyczne Pratia Katowice I
-
Lublin, Polen, 20-552
- Centrum Alergologii Sp Z.O.O
-
Opole, Polen, 45-401
- University Clinical Hospital
-
Poznan, Polen, 60-529
- SOLUMED Centrum Medyczne
-
Poznan, Polen, 60-693
- Specjalistyczny Nzoz Alergologia Plus
-
Swidnica, Polen, 58-100
- DC-MED
-
Warsaw, Polen, 02-793
- ETG Warszawa
-
Warsaw, Polen, 02-953
- Klinika Ambroziak
-
Warsaw, Polen, 02-507
- Panstwowy Instytut Medyczny Ministerstwa Spraw Wewnetrznych Administracji
-
Wroclaw, Polen, 50-449
- Melita Medical Sp. Z O. O.
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35209
- Clinical Research Center of Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35244
- Cahaba Dermatology
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85260
- Foothills Research Center
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72205
- Little Rock Allergy Asthma, Pa Clinical Research Center Lraac
-
North Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72117
- Arkansas Research Trials
-
-
California
-
Fountain Valley, California, Verenigde Staten, 92708
- First OC Dermatology
-
Newport Beach, California, Verenigde Staten, 92663
- Newport Native Md
-
Palmdale, California, Verenigde Staten, 93551
- Antelope Valley Clinical Trials Lancaster Office
-
Redwood City, California, Verenigde Staten, 94063
- Allergy and Asthma Consultants, Pc
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Verenigde Staten, 83706
- Treasure Valley Medical Research
-
-
Illinois
-
Normal, Illinois, Verenigde Staten, 61761
- Midwest Allergy Sinus Asthma, Sc
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70115
- DelRicht Research
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48103
- David Fivenson, MD, Dermatology, PLLC
-
Troy, Michigan, Verenigde Staten, 48084
- Revival Research Institute, Llc Troy
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63141
- The Clinical Research Center Crc, Llc
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43235
- Optimed Research LTD
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73170
- Central Sooner Research
-
Tulsa, Oklahoma, Verenigde Staten, 74136
- Vital Prospects Clinical Research Institute, Pc Vpcri
-
-
Pennsylvania
-
Sugarloaf, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18249
- Dermdox Center For Dermatology
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29407
- Allergy and Asthma Center of Charleston
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78212
- Rainey and Finklea Dermatology
-
-
Washington
-
Bellingham, Washington, Verenigde Staten, 98225
- Bellingham Asthma, Allergy Immunology Clinic
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Deelnemers komen alleen in aanmerking voor deelname aan het onderzoek als alle volgende criteria van toepassing zijn:
- CSU-diagnose gedurende ≥ 3 maanden voorafgaand aan screening.
- CSU ongevoelig voor H1-antihistaminica van de tweede generatie
- Deelnemers moeten een stabiele dosis H1-antihistaminica van de tweede generatie hebben gehad en moeten ermee instemmen om de stabiele dosis H1-antihistaminica van de tweede generatie gedurende de hele studie te behouden.
- Bereidheid en vermogen om te voldoen aan het onderzoeksprotocol en de procedures.
- Verdere inclusiecriteria zijn van toepassing
Uitsluitingscriteria:
- Behandeling met een anti-IgE-biologisch middel (bijv. Omalizumab) binnen 8 weken voorafgaand aan de screening.
- Duidelijk gedefinieerde onderliggende etiologie voor andere chronische urticaria dan CSU
- Andere huid- of systemische ziekten met chronische jeuk of met symptomen van urticaria of angio-oedeem.
- Vrouwen die zwanger zijn (of overwegen zwanger te worden) of borstvoeding geven.
- Gelijktijdige of voorgeschiedenis van trombocytopenie, coagulopathie of disfunctie van bloedplaatjes, veneuze en arteriële trombose, diepe veneuze trombose, longembolie, beroerte, matig tot ernstig hartfalen (NYHA-klasse III of IV), cerebrovasculair accident, MI, coronaire stenting of CABG-operatie , andere significante hart- en vaatziekten of ongecontroleerde hypertensie
- Ontvanger van een orgaantransplantatie die voortdurende immunosuppressie vereist.
- Alle maligniteiten of voorgeschiedenis van maligniteiten, met uitzondering van adequaat behandelde of weggesneden niet-gemetastaseerde basaalcel- of plaveiselcelkanker van de huid, of cervicaal carcinoom in situ.
- Chronische of terugkerende infectieziekte.
- Verdere uitsluitingscriteria zijn van toepassing.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Povorcitinib Dosis A
Deelnemers krijgen dosis A van povorcitinib gedurende een periode van 12 weken, gevolgd door dosis A gedurende nog eens 24 weken.
|
oraal; tablet
|
|
Experimenteel: Povorcitinib Dosis B
Deelnemers krijgen dosis B van povorcitinib gedurende een periode van 12 weken, gevolgd door dosis B gedurende nog eens 24 weken.
|
oraal; tablet
|
|
Experimenteel: Povorcitinib Dosis C
Deelnemers krijgen dosis C van povorcitinib gedurende een periode van 12 weken, gevolgd door dosis C gedurende nog eens 24 weken.
|
oraal; tablet
|
|
Experimenteel: Placebo gevolgd door povorcitinib dosis A, B of C
Deelnemers krijgen een placebo gedurende een periode van 12 weken, gevolgd door randomisatie naar dosis A, dosis B of dosis C gedurende een extra periode van 24 weken.
|
oraal; tablet
oraal; tablet
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in de urticaria-activiteitsscore over 7 dagen (UAS7) in week 12
Tijdsspanne: Baseline; Week 12
|
De UAS7 wordt gedefinieerd als de 7-dagensom van de individuele, dagelijks geregistreerde scores voor de hive severity score (HSS) en de itch severity score (ISS).
De ISS7 wordt gedefinieerd als de 7-dagensom van de dagelijkse ISS-scores (variërend van 0 tot 3), en de HSS7 wordt gedefinieerd als de 7-dagensom van de dagelijkse HSS-scores (variërend van 0 tot 3).
De UAS7-score wordt berekend als de som van de beschikbare UAS-scores, gedeeld door het aantal dagen met een UAS-score, vermenigvuldigd met 7. De UAS7 (variërend van 0 tot 42) is gelijk aan de ISS7 (variërend van 0 tot 21) plus de HSS7 (variërend van 0 tot 21).
Hogere scores vertegenwoordigen intensere/ernstigere galbulten en jeuk.
De verandering ten opzichte van baseline werd berekend als de post-baseline waarde minus de baseline waarde.
|
Baseline; Week 12
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage van deelnemers die een UAS7 ≤ 6 (gecontroleerde ziekte) bereikten op week 12
Tijdsspanne: Week 12
|
De UAS7 wordt gedefinieerd als de 7-daagse som van de individuele, dagelijks vastgelegde scores voor de HSS en de ISS.
De ISS7 wordt gedefinieerd als de 7-daagse som van de dagelijkse ISS-scores (variërend van 0 tot 3), en de HSS7 wordt gedefinieerd als de 7-daagse som van de dagelijkse HSS-scores (variërend van 0 tot 3).
De UAS7-score wordt berekend als de som van de beschikbare UAS-scores, gedeeld door het aantal dagen met een UAS-score, vermenigvuldigd met 7. De UAS7 (variërend van 0 tot 42) is gelijk aan de ISS7 (variërend van 0 tot 21) plus de HSS7 (variërend van 0 tot 21).
Hogere scores vertegenwoordigen intensievere/ernstigere galbulten en jeuk.
|
Week 12
|
|
Tijd tot eerste bereiken van UAS7 ≤ 6 (gecontroleerde ziekte) tijdens de placebo-gecontroleerde (PC) periode
Tijdsspanne: tot Week 12
|
De UAS7 wordt gedefinieerd als de 7-daagse som van de individuele, dagelijks geregistreerde scores voor de HSS en de ISS.
De ISS7 wordt gedefinieerd als de 7-daagse som van de dagelijkse ISS-scores (variërend van 0 tot 3), en de HSS7 wordt gedefinieerd als de 7-daagse som van de dagelijkse HSS-scores (variërend van 0 tot 3).
De UAS7-score wordt berekend als de som van de beschikbare UAS-scores, gedeeld door het aantal dagen met een UAS-score, vermenigvuldigd met 7. De UAS7 (variërend van 0 tot 42) is gelijk aan de ISS7 (variërend van 0 tot 21) plus de HSS7 (variërend van 0 tot 21).
Hogere scores vertegenwoordigen intensere/ernstigere galbulten en jeuk.
|
tot Week 12
|
|
Percentage deelnemers met UAS7 = 0 bij week 12
Tijdsspanne: Week 12
|
De UAS7 wordt gedefinieerd als de 7-daagse som van de individuele, dagelijks geregistreerde scores voor de HSS en de ISS.
De ISS7 wordt gedefinieerd als de 7-daagse som van de dagelijkse ISS-scores (variërend van 0 tot 3), en de HSS7 wordt gedefinieerd als de 7-daagse som van de dagelijkse HSS-scores (variërend van 0 tot 3).
De UAS7 (variërend van 0 tot 42) is gelijk aan de ISS7 (variërend van 0 tot 21) plus de HSS7 (variërend van 0 tot 21).
Hogere scores vertegenwoordigen intensievere/ernstigere galbulten en jeuk.
|
Week 12
|
|
Placebo-gecontroleerde Periode: Aantal Deelnemers met een Behandelingsgerelateerde Bijwerking (TEAE)
Tijdsspanne: tot week 12
|
Een bijwerking (AE) wordt gedefinieerd als elke ongunstige medische gebeurtenis die verband houdt met het gebruik van een geneesmiddel bij mensen, ongeacht of deze als geneesmiddelgerelateerd wordt beschouwd.
Een AE kan daarom elk ongunstig of onbedoeld teken (inclusief een abnormale laboratoriumbevinding), symptoom of ziekte (nieuw of verergerd) zijn die tijdelijk verband houdt met het gebruik van het onderzoeksgeneesmiddel.
Een TEAE werd gedefinieerd als een AE die voor het eerst werd gerapporteerd of de verslechtering van een reeds bestaande gebeurtenis na de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel en tot 60 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
|
tot week 12
|
|
Uitbreidingsperiode: Aantal deelnemers met een TEAE
Tijdsspanne: van Week 12 tot Week 44
|
Een AE wordt gedefinieerd als elke ongunstige medische gebeurtenis die verband houdt met het gebruik van een geneesmiddel bij mensen, ongeacht of deze als geneesmiddelgerelateerd wordt beschouwd.
Een AE kan daarom elk ongunstig of onbedoeld teken (inclusief een abnormale laboratoriumbevinding), symptoom of ziekte (nieuw of verergerd) zijn die tijdelijk verband houdt met het gebruik van het studie geneesmiddel.
Een TEAE werd gedefinieerd als een AE die voor het eerst werd gerapporteerd of de verslechtering van een reeds bestaande gebeurtenis na de eerste dosis van het studie geneesmiddel en tot 60 dagen na de laatste dosis van het studie geneesmiddel.
|
van Week 12 tot Week 44
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
31 juli 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
28 februari 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
9 oktober 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 juni 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 juli 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
7 juli 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
12 maart 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 maart 2026
Laatst geverifieerd
1 maart 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Vaatziekten
- Hart-en vaatziekten
- Pathologische processen
- Chronische ziekte
- Ziekte attributen
- Ziekten van het immuunsysteem
- Manifestaties van de huid
- Overgevoeligheid, Onmiddellijk
- Overgevoeligheid
- Huidziektes
- Huidziekten, vasculair
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Huid- en bindweefselaandoeningen
- Tekenen en symptomen
- Chronische urticaria
- Angio-oedeem
- Jeuk
- Netelroos
Andere studie-ID-nummers
- INCB54707-207
- 2022-503062-72-00 (Register-ID: EU CT Number)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .