Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse, der evaluerer effektiviteten og sikkerheden af ​​Povorcitinib hos voksne med kronisk spontan nældefeber

25. april 2024 opdateret af: Incyte Corporation

En fase 2, dobbeltblind, randomiseret, placebokontrolleret, dosis-rangerende, effektivitets- og sikkerhedsundersøgelse af povorcitinib hos deltagere med kronisk spontan nældefeber

Denne undersøgelse udføres for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​povorcitinib hos voksne med CSU, der er utilstrækkeligt kontrolleret ved hjælp af SOC-behandlinger.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

136

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Incyte Corporation Call Center (US)
  • Telefonnummer: 1.855.463.3463
  • E-mail: medinfo@incyte.com

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Incyte Corporation Call Center (ex-US)
  • Telefonnummer: +800 00027423
  • E-mail: eumedinfo@incyte.com

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35209
        • Rekruttering
        • Clinical Research Center of Alabama
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85260
        • Rekruttering
        • Foothills Research Center
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
        • Rekruttering
        • Little Rock Allergy Asthma, Pa Clinical Research Center Lraac
      • North Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72117
        • Rekruttering
        • Arkansas Research Trials
    • California
      • Fountain Valley, California, Forenede Stater, 92708
        • Rekruttering
        • First Oc Dermatology
      • Newport Beach, California, Forenede Stater, 92663
        • Rekruttering
        • Newport Native Md
      • Palmdale, California, Forenede Stater, 93551
        • Rekruttering
        • Antelope Valley Allergy Medical Group
      • Redwood City, California, Forenede Stater, 94063
        • Rekruttering
        • Allergy and Asthma Consultants, Pc
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forenede Stater, 83706
        • Rekruttering
        • Treasure Valley Medical Research
    • Illinois
      • Normal, Illinois, Forenede Stater, 61761
        • Rekruttering
        • Midwest Allergy Sinus Asthma, Sc
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48103
        • Rekruttering
        • David Fivenson, MD, Dermatology, PLLC
      • Troy, Michigan, Forenede Stater, 48084
        • Rekruttering
        • Revival Research Institute, Llc Troy
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
        • Rekruttering
        • The Clinical Research Center Crc, Llc
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43235
        • Rekruttering
        • Optimed Research Ltd
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74136
        • Rekruttering
        • Vital Prospects Clinical Research Institute, Pc Vpcri
    • Pennsylvania
      • Sugarloaf, Pennsylvania, Forenede Stater, 18249
        • Rekruttering
        • Dermdox Center For Dermatology
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29407
        • Rekruttering
        • Allergy and Asthma Center of Charleston
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78212
        • Rekruttering
        • Rainey and Finklea Dermatology
    • Washington
      • Bellingham, Washington, Forenede Stater, 98225
        • Rekruttering
        • Bellingham Asthma, Allergy Immunology Clinic
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-375
        • Rekruttering
        • Specderm Poznanska
      • Katowice, Polen, 40-081
        • Rekruttering
        • Centrum Medyczne Pratia Katowice I
      • Lublin, Polen, 20-552
        • Rekruttering
        • Centrum Alergologii Sp Z.O.O
      • Opole, Polen, 45-401
        • Ikke rekrutterer endnu
        • University Clinical Hospital
      • Poznan, Polen, 60-529
        • Rekruttering
        • Solumed Centrum Medyczne
      • Poznan, Polen, 60-693
        • Rekruttering
        • Specjalistyczny Nzoz Alergologia Plus
      • Swidnica, Polen, 58-100
        • Rekruttering
        • DC-MED
      • Warszawa, Polen, 02-793
        • Rekruttering
        • Etg Warszawa
      • Warszawa, Polen, 02-953
        • Rekruttering
        • Klinika Ambroziak
      • Warszawa, Polen, 02-507
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Panstwowy Instytut Medyczny Ministerstwa Spraw Wewnetrznych Administracji
      • Wroclaw, Polen, 50-449
        • Rekruttering
        • Melita Medical Sp. Z O. O.
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 12200
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Charite Universitaetsmedizin Berlin - Campus Benjamin Franklin
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Rekruttering
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus Tu Dresden
      • Frankfurt, Tyskland, 60590
        • Rekruttering
        • Universitatsklinikum Frankfurt
      • Hamburg, Tyskland, 22391
        • Rekruttering
        • Mensingderma Research Gmbh
      • Kiel, Tyskland, 24105
        • Rekruttering
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein - Campus Kiel
      • Leipzig, Tyskland, 04103
        • Rekruttering
        • Universitatsklinikum Leipzig AoR
      • Mainz, Tyskland, 55131
        • Rekruttering
        • Universitatsmedizin Der Johannes Gutenberg-Universitat Mainz Iii
      • Osnabrück, Tyskland, 49074
        • Rekruttering
        • Klifos - Klinische Forschung Osnabruck
      • Tuebingen, Tyskland, 72076
        • Rekruttering
        • Universitats-Hautklink Tubingen

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Deltagere er kun berettiget til at blive inkluderet i undersøgelsen, hvis alle følgende kriterier gælder:

  • CSU-diagnose i ≥ 3 måneder før screening.
  • CSU refraktær over for andengenerations H1 antihistaminer
  • Deltagerne skal have været på en stabil dosis af andengenerations H1 antihistamin og skal acceptere at opretholde den stabile dosis af andengenerations H1 antihistamin under hele undersøgelsen.
  • Vilje og evne til at overholde undersøgelsesprotokol og procedurer.
  • Yderligere inklusionskriterier gælder

Ekskluderingskriterier:

  • Behandling med et biologisk anti-IgE (f.eks. omalizumab) inden for 8 uger før screening.
  • Klart defineret underliggende ætiologi for andre kroniske urticaria end CSU
  • Andre kutane eller systemiske sygdomme med kronisk kløe eller med symptomer på nældefeber eller angioødem.
  • Kvinder, der er gravide (eller som overvejer at blive gravide) eller ammer.
  • Samtidig eller historie med trombocytopeni, koagulopati eller blodpladedysfunktion, venøs og arteriel trombose, dyb venetrombose, lungeemboli, slagtilfælde, moderat til svær hjertesvigt (NYHA klasse III eller IV), cerebrovaskulær ulykke, MI, koronar stenting eller CABG-kirurgi , andre signifikante kardiovaskulære sygdomme eller ukontrolleret hypertension
  • Modtager af en organtransplantation, der kræver fortsat immunsuppression.
  • Enhver malignitet eller historie med maligniteter med undtagelse af tilstrækkeligt behandlet eller udskåret ikke-metastatisk basalcelle- eller pladecellekræft i huden eller cervikal carcinom in situ.
  • Kronisk eller tilbagevendende infektionssygdom.
  • Yderligere udelukkelseskriterier gælder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Povorcitinib dosis A
Deltagerne vil modtage dosis A af povorcitinib i en periode på 12 uger, efterfulgt af dosis A i yderligere 24 uger.
Medicin: Povorcitinib
mundtlig; tablet
Eksperimentel: Povorcitinib dosis B
Deltagerne vil modtage dosis B af povorcitinib i en periode på 12 uger, efterfulgt af dosis B i yderligere 24 uger.
Medicin: Povorcitinib
mundtlig; tablet
Eksperimentel: Povorcitinib Dosis C
Deltagerne vil modtage dosis C af povorcitinib i en periode på 12 uger, efterfulgt af dosis C i yderligere 24 uger.
Medicin: Povorcitinib
mundtlig; tablet
Eksperimentel: Placebo efterfulgt af Povorcitinib Dosis A, B eller C
Deltagerne vil modtage placebo i en 12 ugers periode, efterfulgt af randomisering til enten dosis A, dosis B eller dosis C i en yderligere 24 ugers periode.
Medicin: Povorcitinib
mundtlig; tablet
Medicin: Placebo
mundtlig; tablet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i nældefeberaktivitetsscore (UAS7)
Tidsramme: 12 uger
Defineret som 7-dages summen af ​​de individuelle, dagligt registrerede scores for HSS og ISS, i uge 12. UAS-score spænder fra 0-42; med højere score, der afspejler større sygdomsaktivitet.
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af deltagere, der opnår UAS7 ≤ 6 (kontrolleret sygdom) i uge 12
Tidsramme: 12 uger
Defineret som 7-dages summen af ​​de individuelle, dagligt registrerede scores for HSS og ISS, i uge 12. UAS-score spænder fra 0-42; med højere score, der afspejler større sygdomsaktivitet.
12 uger
Tid til første opnåelse af UAS7 ≤ 6 (kontrolleret sygdom) i pc-perioden
Tidsramme: 12 uger
Defineret som 7-dages summen af ​​de individuelle, dagligt registrerede scores for HSS og ISS. UAS-score spænder fra 0-42; med højere score, der afspejler større sygdomsaktivitet.
12 uger
Andel af deltagere med UAS7 = 0 i uge 12.
Tidsramme: 12 uger
Defineret som 7-dages summen af ​​de individuelle, dagligt registrerede scores for HSS og ISS, i uge 12. UAS-score spænder fra 0-42; med højere score, der afspejler større sygdomsaktivitet.
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Incyte Corporation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. juli 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

7. marts 2025

Studieafslutning (Anslået)

5. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

7. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

26. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • INCB54707-207

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Povorcitinib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Greece

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner