Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse, der evaluerer effektiviteten og sikkerheden af ​​Povorcitinib hos voksne med kronisk spontan nældefeber

11. marts 2026 opdateret af: Incyte Corporation

En fase 2, dobbeltblind, randomiseret, placebokontrolleret, dosis-rangerende, effektivitets- og sikkerhedsundersøgelse af povorcitinib hos deltagere med kronisk spontan nældefeber

Denne undersøgelse udføres for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​povorcitinib hos voksne med CSU, der er utilstrækkeligt kontrolleret ved hjælp af SOC-behandlinger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

136

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35209
        • Clinical Research Center of Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35244
        • Cahaba Dermatology
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85260
        • Foothills Research Center
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
        • Little Rock Allergy Asthma, Pa Clinical Research Center Lraac
      • North Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72117
        • Arkansas Research Trials
    • California
      • Fountain Valley, California, Forenede Stater, 92708
        • First OC Dermatology
      • Newport Beach, California, Forenede Stater, 92663
        • Newport Native Md
      • Palmdale, California, Forenede Stater, 93551
        • Antelope Valley Clinical Trials Lancaster Office
      • Redwood City, California, Forenede Stater, 94063
        • Allergy and Asthma Consultants, Pc
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forenede Stater, 83706
        • Treasure Valley Medical Research
    • Illinois
      • Normal, Illinois, Forenede Stater, 61761
        • Midwest Allergy Sinus Asthma, Sc
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70115
        • DelRicht Research
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48103
        • David Fivenson, MD, Dermatology, PLLC
      • Troy, Michigan, Forenede Stater, 48084
        • Revival Research Institute, Llc Troy
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
        • The Clinical Research Center Crc, Llc
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43235
        • Optimed Research Ltd
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73170
        • Central Sooner Research
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74136
        • Vital Prospects Clinical Research Institute, Pc Vpcri
    • Pennsylvania
      • Sugarloaf, Pennsylvania, Forenede Stater, 18249
        • Dermdox Center For Dermatology
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29407
        • Allergy and Asthma Center of Charleston
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78212
        • Rainey and Finklea Dermatology
    • Washington
      • Bellingham, Washington, Forenede Stater, 98225
        • Bellingham Asthma, Allergy Immunology Clinic
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-375
        • Specderm Poznanska
      • Katowice, Polen, 40-081
        • Centrum Medyczne Pratia Katowice I
      • Lublin, Polen, 20-552
        • Centrum Alergologii Sp Z.O.O
      • Opole, Polen, 45-401
        • University Clinical Hospital
      • Poznan, Polen, 60-529
        • SOLUMED Centrum Medyczne
      • Poznan, Polen, 60-693
        • Specjalistyczny Nzoz Alergologia Plus
      • Swidnica, Polen, 58-100
        • DC-MED
      • Warsaw, Polen, 02-793
        • ETG Warszawa
      • Warsaw, Polen, 02-953
        • Klinika Ambroziak
      • Warsaw, Polen, 02-507
        • Panstwowy Instytut Medyczny Ministerstwa Spraw Wewnetrznych Administracji
      • Wroclaw, Polen, 50-449
        • Melita Medical Sp. Z O. O.
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 12200
        • Charite Universitaetsmedizin Berlin - Campus Benjamin Franklin
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus TU Dresden
      • Frankfurt, Tyskland, 60590
        • Universitatsklinikum Frankfurt
      • Hamburg, Tyskland, 22391
        • MensingDerma research GmbH
      • Kiel, Tyskland, 24105
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein - Campus Kiel
      • Leipzig, Tyskland, 04103
        • Universitätsklinikum Leipzig AöR
      • Mainz, Tyskland, 55131
        • Universitatsmedizin Der Johannes Gutenberg-Universitat Mainz Iii
      • Osnabrück, Tyskland, 49074
        • Klifos - Klinische Forschung Osnabruck
      • Tübingen, Tyskland, 72076
        • Universitats-Hautklink Tubingen

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Deltagere er kun berettiget til at blive inkluderet i undersøgelsen, hvis alle følgende kriterier gælder:

  • CSU-diagnose i ≥ 3 måneder før screening.
  • CSU refraktær over for andengenerations H1 antihistaminer
  • Deltagerne skal have været på en stabil dosis af andengenerations H1 antihistamin og skal acceptere at opretholde den stabile dosis af andengenerations H1 antihistamin under hele undersøgelsen.
  • Vilje og evne til at overholde undersøgelsesprotokol og procedurer.
  • Yderligere inklusionskriterier gælder

Ekskluderingskriterier:

  • Behandling med et biologisk anti-IgE (f.eks. omalizumab) inden for 8 uger før screening.
  • Klart defineret underliggende ætiologi for andre kroniske urticaria end CSU
  • Andre kutane eller systemiske sygdomme med kronisk kløe eller med symptomer på nældefeber eller angioødem.
  • Kvinder, der er gravide (eller som overvejer at blive gravide) eller ammer.
  • Samtidig eller historie med trombocytopeni, koagulopati eller blodpladedysfunktion, venøs og arteriel trombose, dyb venetrombose, lungeemboli, slagtilfælde, moderat til svær hjertesvigt (NYHA klasse III eller IV), cerebrovaskulær ulykke, MI, koronar stenting eller CABG-kirurgi , andre signifikante kardiovaskulære sygdomme eller ukontrolleret hypertension
  • Modtager af en organtransplantation, der kræver fortsat immunsuppression.
  • Enhver malignitet eller historie med maligniteter med undtagelse af tilstrækkeligt behandlet eller udskåret ikke-metastatisk basalcelle- eller pladecellekræft i huden eller cervikal carcinom in situ.
  • Kronisk eller tilbagevendende infektionssygdom.
  • Yderligere udelukkelseskriterier gælder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Povorcitinib dosis A
Deltagerne vil modtage dosis A af povorcitinib i en periode på 12 uger, efterfulgt af dosis A i yderligere 24 uger.
Medicin: Povorcitinib
mundtlig; tablet
Eksperimentel: Povorcitinib dosis B
Deltagerne vil modtage dosis B af povorcitinib i en periode på 12 uger, efterfulgt af dosis B i yderligere 24 uger.
Medicin: Povorcitinib
mundtlig; tablet
Eksperimentel: Povorcitinib Dosis C
Deltagerne vil modtage dosis C af povorcitinib i en periode på 12 uger, efterfulgt af dosis C i yderligere 24 uger.
Medicin: Povorcitinib
mundtlig; tablet
Eksperimentel: Placebo efterfulgt af Povorcitinib Dosis A, B eller C
Deltagerne vil modtage placebo i en 12 ugers periode, efterfulgt af randomisering til enten dosis A, dosis B eller dosis C i en yderligere 24 ugers periode.
Medicin: Povorcitinib
mundtlig; tablet
Medicin: Placebo
mundtlig; tablet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i Urticaria Activity Score Over 7 Dage (UAS7) ved uge 12
Tidsramme: Baseline; Uge 12
UAS7 er defineret som den 7-dages sum af de individuelle, dagligt registrerede scores for hives alvorlighedsscore (HSS) og kløe alvorlighedsscore (ISS). ISS7 er defineret som den 7-dages sum af de daglige ISS-scores (fra 0 til 3), og HSS7 er defineret som den 7-dages sum af de daglige HSS-scores (fra 0 til 3). UAS7-scoren beregnes som summen af de tilgængelige UAS-scorer divideret med antallet af dage, der har en UAS-score, ganget med 7. UAS7 (fra 0 til 42) er lig med ISS7 (fra 0 til 21) plus HSS7 (fra 0 til 21). Højere scorer repræsenterer mere intense/alvorlige hives og kløe. Ændring fra baseline blev beregnet som værdien efter baseline minus baseline-værdien.
Baseline; Uge 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der opnåede UAS7 ≤ 6 (kontrolleret sygdom) i uge 12
Tidsramme: Uge 12
UAS7 defineres som summen af 7 dages individuelle, dagligt registrerede scores for HSS og ISS. ISS7 defineres som summen af 7 dages daglige ISS-scores (som spænder fra 0 til 3), og HSS7 defineres som summen af 7 dages daglige HSS-scores (som spænder fra 0 til 3). UAS7-scoren beregnes som summen af de tilgængelige UAS-scorer divideret med antallet af dage med en UAS-score ganget med 7. UAS7 (som spænder fra 0 til 42) er lig med ISS7 (som spænder fra 0 til 21) plus HSS7 (som spænder fra 0 til 21). Højere scorer repræsenterer mere intense/alvorlige nældefeber og kløe.
Uge 12
Tid til første opnåelse af UAS7 ≤ 6 (kontrolleret sygdom) under placebo-kontrolleret (PC) periode
Tidsramme: op til uge 12
UAS7 defineres som summen over 7 dage af de individuelle, dagligt registrerede score for HSS og ISS. ISS7 defineres som summen over 7 dage af de daglige ISS-score (fra 0 til 3), og HSS7 defineres som summen over 7 dage af de daglige HSS-score (fra 0 til 3). UAS7-scoren beregnes som summen af de tilgængelige UAS-score divideret med antallet af dage, der har en UAS-score, ganget med 7. UAS7 (fra 0 til 42) er lig med ISS7 (fra 0 til 21) plus HSS7 (fra 0 til 21). Højere score repræsenterer mere intense/alvorlige nældefeber og kløe.
op til uge 12
Procentdel af deltagere med UAS7 = 0 i uge 12
Tidsramme: Uge 12
UAS7 defineres som summen over 7 dage af de individuelle, dagligt registrerede scorer for HSS og ISS. ISS7 defineres som summen over 7 dage af de daglige ISS-scorer (fra 0 til 3), og HSS7 defineres som summen over 7 dage af de daglige HSS-scorer (fra 0 til 3). UAS7 (fra 0 til 42) er lig med ISS7 (fra 0 til 21) plus HSS7 (fra 0 til 21). Højere scorer repræsenterer mere intense/alvorlige udslæt og kløe.
Uge 12
Placebo-kontrolleret periode: Antal deltagere med en behandlingsrelateret bivirkning (TEAE)
Tidsramme: op til uge 12
En bivirkning (AE) defineres som enhver uønsket medicinsk begivenhed forbundet med brugen af et lægemiddel hos mennesker, uanset om den anses for at være lægemiddelrelateret. En AE kan derfor være ethvert ugunstigt eller utilsigtet tegn (inklusive en unormal laboratoriefinding), symptom eller sygdom (ny eller forværret) tidsmæssigt forbundet med brugen af undersøgelseslægemidlet. En TEAE blev defineret som en AE rapporteret for første gang eller forværringen af en allerede eksisterende begivenhed efter den første dosis af undersøgelseslægemidlet og indtil 60 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.
op til uge 12
Forlængelsesperiode: Antal deltagere med en eller flere TEAE
Tidsramme: fra uge 12 til uge 44
En bivirkning er defineret som enhver uønsket medicinsk begivenhed forbundet med brugen af et lægemiddel hos mennesker, uanset om den anses for at være lægemiddelrelateret. En bivirkning kan derfor være ethvert ufordelagtigt eller utilsigtet tegn (inklusive en unormal laboratoriefinding), symptom eller sygdom (ny eller forværret) tidsmæssigt forbundet med brugen af undersøgelseslægemidlet. En TEAE blev defineret som en bivirkning rapporteret for første gang eller forværringen af en allerede eksisterende begivenhed efter den første dosis af undersøgelseslægemidlet og indtil 60 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.
fra uge 12 til uge 44

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Incyte Corporation

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. juli 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. februar 2025

Studieafslutning (Faktiske)

9. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

7. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • INCB54707-207
  • 2022-503062-72-00 (Registry Identifier: EU CT Number)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Povorcitinib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner