성인 만성자발성두드러기에서 포보르시티닙의 효능 및 안전성 평가 연구
2026년 3월 11일 업데이트: Incyte Corporation
만성 자발 두드러기 환자를 대상으로 한 Povorcitinib의 2상, 이중 맹검, 무작위, 위약 대조, 용량 범위, 효능 및 안전성 연구
이 연구는 SOC 치료를 사용하여 부적절하게 조절되는 CSU가 있는 성인에서 포보르시티닙의 효능과 안전성을 평가하기 위해 수행되고 있습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
136
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Berlin, 독일, 12200
- Charite Universitaetsmedizin Berlin - Campus Benjamin Franklin
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Dresden, 독일, 01307
- Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus TU Dresden
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Frankfurt, 독일, 60590
- Universitätsklinikum Frankfurt
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Hamburg, 독일, 22391
- MensingDerma Research GmbH
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Kiel, 독일, 24105
- Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein - Campus Kiel
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Leipzig, 독일, 04103
- Universitätsklinikum Leipzig AöR
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Mainz, 독일, 55131
- Universitatsmedizin Der Johannes Gutenberg-Universitat Mainz Iii
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Osnabrück, 독일, 49074
- KliFOs - Klinische Forschung Osnabrück
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Tübingen, 독일, 72076
- Universitats-Hautklink Tubingen
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35209
- Clinical Research Center of Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35244
- Cahaba Dermatology
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, 미국, 85260
- Foothills Research Center
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
- Little Rock Allergy Asthma, Pa Clinical Research Center Lraac
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North Little Rock, Arkansas, 미국, 72117
- Arkansas Research Trials
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California
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Fountain Valley, California, 미국, 92708
- First OC Dermatology
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Newport Beach, California, 미국, 92663
- Newport Native Md
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Palmdale, California, 미국, 93551
- Antelope Valley Clinical Trials Lancaster Office
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Redwood City, California, 미국, 94063
- Allergy and Asthma Consultants, Pc
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Idaho
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Boise, Idaho, 미국, 83706
- Treasure Valley Medical Research
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Illinois
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Normal, Illinois, 미국, 61761
- Midwest Allergy Sinus Asthma, Sc
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, 미국, 70115
- DelRicht Research
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48103
- David Fivenson, MD, Dermatology, PLLC
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Troy, Michigan, 미국, 48084
- Revival Research Institute, Llc Troy
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Missouri
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St Louis, Missouri, 미국, 63141
- The Clinical Research Center Crc, Llc
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Ohio
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Columbus, Ohio, 미국, 43235
- Optimed Research LTD
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73170
- Central Sooner Research
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Tulsa, Oklahoma, 미국, 74136
- Vital Prospects Clinical Research Institute, Pc Vpcri
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Pennsylvania
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Sugarloaf, Pennsylvania, 미국, 18249
- Dermdox Center For Dermatology
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29407
- Allergy and Asthma Center of Charleston
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Texas
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San Antonio, Texas, 미국, 78212
- Rainey and Finklea Dermatology
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Washington
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Bellingham, Washington, 미국, 98225
- Bellingham Asthma, Allergy Immunology Clinic
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Bialystok, 폴란드, 15-375
- Specderm Poznanska
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Katowice, 폴란드, 40-081
- Centrum Medyczne Pratia Katowice I
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Lublin, 폴란드, 20-552
- Centrum Alergologii Sp Z.O.O
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Opole, 폴란드, 45-401
- University Clinical Hospital
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Poznan, 폴란드, 60-529
- SOLUMED Centrum Medyczne
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Poznan, 폴란드, 60-693
- Specjalistyczny Nzoz Alergologia Plus
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Swidnica, 폴란드, 58-100
- DC-MED
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Warsaw, 폴란드, 02-793
- ETG Warszawa
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Warsaw, 폴란드, 02-953
- Klinika Ambroziak
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Warsaw, 폴란드, 02-507
- Panstwowy Instytut Medyczny Ministerstwa Spraw Wewnetrznych Administracji
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Wroclaw, 폴란드, 50-449
- Melita Medical Sp. Z O. O.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
참가자는 다음 기준이 모두 적용되는 경우에만 연구에 포함될 수 있습니다.
- 스크리닝 전 ≥ 3개월 동안 CSU 진단.
- 2세대 H1 항히스타민제에 내성이 있는 CSU
- 참가자는 안정적인 용량의 2세대 H1 항히스타민제를 복용하고 있어야 하며 연구 기간 동안 안정적인 용량의 2세대 H1 항히스타민제를 유지하는 데 동의해야 합니다.
- 연구 프로토콜 및 절차를 준수할 의향 및 능력.
- 추가 포함 기준 적용
제외 기준:
- 스크리닝 전 8주 이내에 항-IgE 생물학적 제제(예: 오말리주맙)를 사용한 치료.
- CSU 이외의 만성 두드러기에 대한 명확하게 정의된 기본 병인
- 만성 가려움증 또는 두드러기 또는 혈관 부종의 증상을 동반하는 기타 피부 또는 전신 질환.
- 임신 중(또는 임신을 고려 중인 여성) 또는 모유 수유 중인 여성.
- 혈소판 감소증, 응고 장애 또는 혈소판 기능 장애, 정맥 및 동맥 혈전증, 심부 정맥 혈전증, 폐색전증, 뇌졸중, 중등도에서 중증 심부전(NYHA 클래스 III 또는 IV), 뇌혈관 사고, MI, 관상 동맥 스텐트 또는 CABG 수술의 동시 또는 병력 , 기타 중요한 심혈관 질환 또는 조절되지 않는 고혈압
- 지속적인 면역 억제가 필요한 장기 이식 수혜자.
- 피부의 적절하게 치료되거나 절제된 비전이성 기저 세포암 또는 편평 세포암 또는 자궁경부 상피내암종을 제외한 모든 악성 종양 또는 악성 종양의 병력.
- 만성 또는 재발성 전염병.
- 추가 제외 기준이 적용됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 포보르시티닙 용량 A
참가자는 12주 동안 포보르시티닙 A 용량을 투여받은 후 추가 24주 동안 A 용량을 투여받습니다.
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경구; 태블릿
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실험적: 포보르시티닙 용량 B
참가자는 12주 동안 포보르시티닙 B 용량을 투여받은 후 추가 24주 동안 B 용량을 투여받습니다.
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경구; 태블릿
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실험적: 포보르시티닙 용량 C
참가자는 12주 동안 포보르시티닙 C 용량을 투여받은 후 추가 24주 동안 C 용량을 투여받습니다.
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경구; 태블릿
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실험적: 위약 후 Povorcitinib 용량 A, B 또는 C
참가자는 12주 동안 위약을 받은 후 추가 24주 동안 용량 A, 용량 B 또는 용량 C로 무작위 배정됩니다.
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경구; 태블릿
경구; 태블릿
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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12주차 7일간 두드러기 활동 점수(UAS7) 기준치 대비 변화
기간: 기준선; 12주차
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UAS7은 두드러기 중증도 점수(HSS)와 가려움증 중증도 점수(ISS)의 개별 일일 기록 점수를 7일 동안 합산한 것으로 정의됩니다.
ISS7은 일일 ISS 점수(0~3점 범위)의 7일 합계로 정의되며, HSS7은 일일 HSS 점수(0~3점 범위)의 7일 합계로 정의됩니다.
UAS7 점수는 사용 가능한 UAS 점수의 합을 UAS 점수가 있는 일수로 나눈 후 7을 곱하여 계산됩니다. UAS7(0~42점 범위)은 ISS7(0~21점 범위)과 HSS7(0~21점 범위)의 합과 같습니다.
점수가 높을수록 더 강렬하고 심각한 두드러기와 가려움증을 나타냅니다.
기저선 대비 변화는 기저선 이후 값에서 기저선 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
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기준선; 12주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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주 12에서 UAS7 ≤ 6(질병이 통제된 상태)을 달성한 참가자 비율
기간: 12주
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UAS7은 HSS와 ISS의 개별 일일 기록 점수를 7일 동안 합산한 값으로 정의됩니다.
ISS7은 일일 ISS 점수(0~3 범위)의 7일 합계로 정의되며, HSS7은 일일 HSS 점수(0~3 범위)의 7일 합계로 정의됩니다.
UAS7 점수는 사용 가능한 UAS 점수의 합을 UAS 점수가 있는 일수로 나눈 후 7을 곱하여 계산됩니다. UAS7(0~42 범위)은 ISS7(0~21 범위)과 HSS7(0~21 범위)의 합과 같습니다.
점수가 높을수록 두드러기와 가려움이 더 심함을 나타냅니다.
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12주
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위약 대조(PC) 기간 동안 UAS7 ≤ 6(질병이 조절된 상태)을 처음 달성하는 데 걸린 시간
기간: 최대 12주까지
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UAS7은 HSS와 ISS의 개별 일일 기록 점수의 7일 합계로 정의됩니다.
ISS7은 일일 ISS 점수(0~3 범위)의 7일 합계로 정의되며, HSS7은 일일 HSS 점수(0~3 범위)의 7일 합계로 정의됩니다.
UAS7 점수는 사용 가능한 UAS 점수의 합계를 UAS 점수가 있는 일수로 나눈 후 7을 곱하여 계산됩니다. UAS7(0~42 범위)은 ISS7(0~21 범위)과 HSS7(0~21 범위)의 합과 같습니다.
점수가 높을수록 더 강렬한/심한 두드러기와 가려움증을 나타냅니다.
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최대 12주까지
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12주차에 UAS7 = 0인 참가자 비율
기간: 12주차
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UAS7은 HSS와 ISS에 대해 개별적으로 일일 기록된 점수의 7일 합계로 정의됩니다.
ISS7은 일일 ISS 점수(0~3 범위)의 7일 합계로 정의되며, HSS7은 일일 HSS 점수(0~3 범위)의 7일 합계로 정의됩니다.
UAS7(0~42 범위)은 ISS7(0~21 범위)과 HSS7(0~21 범위)의 합과 같습니다.
높은 점수는 더 강렬한/심한 두드러기와 가려움을 나타냅니다.
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12주차
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위약 대조 기간: 치료 관련 이상반응(TEAE)이 발생한 참가자 수
기간: 최대 12주까지
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약물 부작용(AE)은 사람에서 약물 사용과 관련된 모든 불리한 의학적 사건으로 정의되며, 약물 관련성 여부와 관계없습니다.
따라서 AE는 연구 약물 사용과 시간적으로 관련된 모든 불리하거나 의도하지 않은 징후(비정상적인 검사실 소견 포함), 증상 또는 질병(신규 또는 악화)일 수 있습니다.
TEAE는 연구 약물 첫 투여 후부터 마지막 투여 후 60일까지 처음 보고되거나 기존 사건이 악화된 AE로 정의되었습니다.
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최대 12주까지
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연장 기간: TEAE 발생 참가자 수
기간: 12주부터 44주까지
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AE는 약물 사용과 관련된 모든 부작용을 의미하며, 약물 관련성이 있는지 여부와 관계없이 정의됩니다. 따라서 AE는 연구 약물 사용과 시간적으로 연관된 모든 불리하거나 의도하지 않은 징후(비정상적인 검사 결과 포함), 증상 또는 질병(신규 또는 악화된)을 의미할 수 있습니다. TEAE는 연구 약물 첫 투여 후부터 연구 약물 마지막 투여 후 60일까지 처음 보고되거나 기존 사건이 악화된 AE로 정의되었습니다.
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12주부터 44주까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 7월 31일
기본 완료 (실제)
2025년 2월 28일
연구 완료 (실제)
2025년 10월 9일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 6월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 7월 6일
처음 게시됨 (실제)
2023년 7월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 11일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .