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Estudio que evalúa la eficacia y seguridad de povorcitinib en adultos con urticaria espontánea crónica

11 de marzo de 2026 actualizado por: Incyte Corporation

Estudio de fase 2, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo, de rango de dosis, eficacia y seguridad de povorcitinib en participantes con urticaria espontánea crónica

Este estudio se lleva a cabo para evaluar la eficacia y la seguridad de povorcitinib en adultos con UCE que no se controlan de forma adecuada con los tratamientos SOC.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

136

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 12200
        • Charite Universitaetsmedizin Berlin - Campus Benjamin Franklin
      • Dresden, Alemania, 01307
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus TU Dresden
      • Frankfurt, Alemania, 60590
        • Universitätsklinikum Frankfurt
      • Hamburg, Alemania, 22391
        • MensingDerma Research GmbH
      • Kiel, Alemania, 24105
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein - Campus Kiel
      • Leipzig, Alemania, 04103
        • Universitätsklinikum Leipzig AöR
      • Mainz, Alemania, 55131
        • Universitatsmedizin Der Johannes Gutenberg-Universitat Mainz Iii
      • Osnabrück, Alemania, 49074
        • KliFOs - Klinische Forschung Osnabrück
      • Tübingen, Alemania, 72076
        • Universitats-Hautklink Tubingen
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35209
        • Clinical Research Center of Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35244
        • Cahaba Dermatology
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85260
        • Foothills Research Center
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • Little Rock Allergy Asthma, Pa Clinical Research Center Lraac
      • North Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72117
        • Arkansas Research Trials
    • California
      • Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708
        • First OC Dermatology
      • Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
        • Newport Native Md
      • Palmdale, California, Estados Unidos, 93551
        • Antelope Valley Clinical Trials Lancaster Office
      • Redwood City, California, Estados Unidos, 94063
        • Allergy and Asthma Consultants, Pc
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Estados Unidos, 83706
        • Treasure Valley Medical Research
    • Illinois
      • Normal, Illinois, Estados Unidos, 61761
        • Midwest Allergy Sinus Asthma, Sc
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70115
        • DelRicht Research
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48103
        • David Fivenson, MD, Dermatology, PLLC
      • Troy, Michigan, Estados Unidos, 48084
        • Revival Research Institute, Llc Troy
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • The Clinical Research Center Crc, Llc
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43235
        • Optimed Research LTD
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73170
        • Central Sooner Research
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74136
        • Vital Prospects Clinical Research Institute, Pc Vpcri
    • Pennsylvania
      • Sugarloaf, Pennsylvania, Estados Unidos, 18249
        • Dermdox Center For Dermatology
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29407
        • Allergy and Asthma Center of Charleston
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78212
        • Rainey and Finklea Dermatology
    • Washington
      • Bellingham, Washington, Estados Unidos, 98225
        • Bellingham Asthma, Allergy Immunology Clinic
  • Polonia
      • Bialystok, Polonia, 15-375
        • Specderm Poznanska
      • Katowice, Polonia, 40-081
        • Centrum Medyczne Pratia Katowice I
      • Lublin, Polonia, 20-552
        • Centrum Alergologii Sp Z.O.O
      • Opole, Polonia, 45-401
        • University Clinical Hospital
      • Poznan, Polonia, 60-529
        • SOLUMED Centrum Medyczne
      • Poznan, Polonia, 60-693
        • Specjalistyczny Nzoz Alergologia Plus
      • Swidnica, Polonia, 58-100
        • DC-MED
      • Warsaw, Polonia, 02-793
        • ETG Warszawa
      • Warsaw, Polonia, 02-953
        • Klinika Ambroziak
      • Warsaw, Polonia, 02-507
        • Panstwowy Instytut Medyczny Ministerstwa Spraw Wewnetrznych Administracji
      • Wroclaw, Polonia, 50-449
        • Melita Medical Sp. Z O. O.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

Los participantes son elegibles para ser incluidos en el estudio solo si se aplican todos los siguientes criterios:

  • Diagnóstico de UCE durante ≥ 3 meses antes de la selección.
  • UCE refractaria a antihistamínicos H1 de segunda generación
  • Los participantes deben haber recibido una dosis estable de antihistamínico H1 de segunda generación y deben aceptar mantener la dosis estable de antihistamínico H1 de segunda generación durante todo el estudio.
  • Voluntad y capacidad para cumplir con el protocolo y los procedimientos del estudio.
  • Se aplican otros criterios de inclusión

Criterio de exclusión:

  • Tratamiento con un biológico anti-IgE (p. ej., omalizumab) dentro de las 8 semanas previas a la selección.
  • Etiología subyacente claramente definida para las urticarias crónicas distintas de la UCE
  • Otras enfermedades cutáneas o sistémicas con prurito crónico o con síntomas de urticaria o angioedema.
  • Mujeres que están embarazadas (o que están considerando un embarazo) o amamantando.
  • Concurrente o con antecedentes de trombocitopenia, coagulopatía o disfunción plaquetaria, trombosis venosa y arterial, trombosis venosa profunda, embolia pulmonar, accidente cerebrovascular, insuficiencia cardíaca de moderada a grave (clase III o IV de la NYHA), accidente cerebrovascular, infarto de miocardio, colocación de stent coronario o cirugía CABG , otras enfermedades cardiovasculares significativas o hipertensión no controlada
  • Receptor de un trasplante de órgano que requiere inmunosupresión continua.
  • Cualquier malignidad o antecedentes de malignidad, con la excepción de cáncer de piel de células escamosas o de células basales no metastásico tratado o extirpado adecuadamente, o carcinoma de cuello uterino in situ.
  • Enfermedad infecciosa crónica o recurrente.
  • Se aplican otros criterios de exclusión.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Povorcitinib Dosis A
Los participantes recibirán la dosis A de povorcitinib durante un período de 12 semanas, seguida de la dosis A durante un período adicional de 24 semanas.
Droga: Povorcitinib
oral; tableta
Experimental: Povorcitinib Dosis B
Los participantes recibirán la dosis B de povorcitinib durante un período de 12 semanas, seguida de la dosis B durante un período adicional de 24 semanas.
Droga: Povorcitinib
oral; tableta
Experimental: Povorcitinib Dosis C
Los participantes recibirán la dosis C de povorcitinib durante un período de 12 semanas, seguida de la dosis C durante un período adicional de 24 semanas.
Droga: Povorcitinib
oral; tableta
Experimental: Placebo seguido de povorcitinib Dosis A, B o C
Los participantes recibirán placebo durante un período de 12 semanas, seguido de la aleatorización a la Dosis A, la Dosis B o la Dosis C durante un período adicional de 24 semanas.
Droga: Povorcitinib
oral; tableta
Droga: Placebo
oral; tableta

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el valor basal en la puntuación de actividad de la urticaria durante 7 días (UAS7) en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea base; Semana 12
El UAS7 se define como la suma de 7 días de las puntuaciones individuales registradas diariamente para la puntuación de gravedad de la urticaria (HSS) y la puntuación de gravedad del picor (ISS). El ISS7 se define como la suma de 7 días de las puntuaciones diarias de ISS (que van de 0 a 3), y el HSS7 se define como la suma de 7 días de las puntuaciones diarias de HSS (que van de 0 a 3). La puntuación UAS7 se calcula como la suma de las puntuaciones UAS disponibles, dividida por el número de días que tienen una puntuación UAS, multiplicada por 7. El UAS7 (que va de 0 a 42) es igual al ISS7 (que va de 0 a 21) más el HSS7 (que va de 0 a 21). Las puntuaciones más altas representan urticaria y picor más intensos/graves. El cambio desde la línea base se calculó como el valor posterior a la línea base menos el valor de la línea base.
Línea base; Semana 12

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes que lograron UAS7 ≤ 6 (enfermedad controlada) en la semana 12
Periodo de tiempo: Semana 12
El UAS7 se define como la suma de 7 días de las puntuaciones individuales, registradas diariamente, para el HSS y el ISS. El ISS7 se define como la suma de 7 días de las puntuaciones diarias del ISS (que van de 0 a 3), y el HSS7 se define como la suma de 7 días de las puntuaciones diarias del HSS (que van de 0 a 3). La puntuación del UAS7 se calcula como la suma de las puntuaciones UAS disponibles, dividida por el número de días que tienen una puntuación UAS, multiplicada por 7. El UAS7 (que va de 0 a 42) es igual al ISS7 (que va de 0 a 21) más el HSS7 (que va de 0 a 21). Las puntuaciones más altas representan una urticaria y picor más intensos/severos.
Semana 12
Tiempo hasta la primera consecución de UAS7 ≤ 6 (enfermedad controlada) durante el periodo controlado con placebo (PC)
Periodo de tiempo: hasta la semana 12
El UAS7 se define como la suma de 7 días de las puntuaciones individuales registradas diariamente para el HSS y el ISS. El ISS7 se define como la suma de 7 días de las puntuaciones diarias del ISS (que van de 0 a 3), y el HSS7 se define como la suma de 7 días de las puntuaciones diarias del HSS (que van de 0 a 3). La puntuación UAS7 se calcula como la suma de las puntuaciones UAS disponibles, dividida por el número de días que tienen una puntuación UAS, multiplicada por 7. El UAS7 (que va de 0 a 42) es igual al ISS7 (que va de 0 a 21) más el HSS7 (que va de 0 a 21). Las puntuaciones más altas representan urticaria y picor más intensos/graves.
hasta la semana 12
Porcentaje de participantes con UAS7 = 0 en la semana 12
Periodo de tiempo: Semana 12
La UAS7 se define como la suma de 7 días de las puntuaciones individuales y diarias registradas para la HSS y la ISS. La ISS7 se define como la suma de 7 días de las puntuaciones diarias de la ISS (que van de 0 a 3), y la HSS7 se define como la suma de 7 días de las puntuaciones diarias de la HSS (que van de 0 a 3). La UAS7 (que va de 0 a 42) es igual a la ISS7 (que va de 0 a 21) más la HSS7 (que va de 0 a 21). Las puntuaciones más altas representan ronchas y picazón más intensas/graves.
Semana 12
Periodo controlado con placebo: Número de participantes con cualquier evento adverso emergente del tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: hasta la semana 12
Un evento adverso (EA) se define como cualquier acontecimiento médico desfavorable asociado con el uso de un medicamento en humanos, independientemente de que se considere relacionado con el medicamento. Un EA puede ser, por lo tanto, cualquier signo desfavorable o no intencionado (incluido un hallazgo de laboratorio anormal), síntoma o enfermedad (nueva o exacerbada) asociado temporalmente con el uso del fármaco en estudio. Un TEAE se definió como un EA notificado por primera vez o el empeoramiento de un evento preexistente después de la primera dosis del fármaco en estudio y hasta 60 días después de la última dosis del fármaco en estudio.
hasta la semana 12
Período de Extensión: Número de Participantes con Cualquier TEAE
Periodo de tiempo: desde la Semana 12 hasta la Semana 44
Un EA se define como cualquier suceso médico desfavorable asociado con el uso de un fármaco en humanos, independientemente de si se considera relacionado con el fármaco o no. Un EA puede ser, por tanto, cualquier signo desfavorable o no intencionado (incluido un hallazgo de laboratorio anormal), síntoma o enfermedad (nueva o exacerbada) temporalmente asociado con el uso del fármaco en estudio. Un EATD se definió como un EA notificado por primera vez o el empeoramiento de un evento preexistente después de la primera dosis del fármaco en estudio y hasta 60 días después de la última dosis del fármaco en estudio.
desde la Semana 12 hasta la Semana 44

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Incyte Corporation

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

31 de julio de 2023

Finalización primaria (Actual)

28 de febrero de 2025

Finalización del estudio (Actual)

9 de octubre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de junio de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de julio de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

7 de julio de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de marzo de 2026

Última verificación

1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • INCB54707-207
  • 2022-503062-72-00 (Identificador de registro: EU CT Number)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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