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Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Povorcitinib bei Erwachsenen mit chronischer spontaner Urtikaria

11. März 2026 aktualisiert von: Incyte Corporation

Eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte, dosisabhängige, Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie der Phase 2 von Povorcitinib bei Teilnehmern mit chronischer spontaner Urtikaria

Diese Studie wird durchgeführt, um die Wirksamkeit und Sicherheit von Povorcitinib bei Erwachsenen mit CSU zu bewerten, die durch SOC-Behandlungen unzureichend kontrolliert werden können.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

136

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 12200
        • Charite Universitaetsmedizin Berlin - Campus Benjamin Franklin
      • Dresden, Deutschland, 01307
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus TU Dresden
      • Frankfurt, Deutschland, 60590
        • Universitätsklinikum Frankfurt
      • Hamburg, Deutschland, 22391
        • MensingDerma research GmbH
      • Kiel, Deutschland, 24105
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein - Campus Kiel
      • Leipzig, Deutschland, 04103
        • Universitätsklinikum Leipzig AöR
      • Mainz, Deutschland, 55131
        • Universitatsmedizin Der Johannes Gutenberg-Universitat Mainz Iii
      • Osnabrück, Deutschland, 49074
        • Klifos - Klinische Forschung Osnabruck
      • Tübingen, Deutschland, 72076
        • Universitats-Hautklink Tubingen
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-375
        • Specderm Poznanska
      • Katowice, Polen, 40-081
        • Centrum Medyczne Pratia Katowice I
      • Lublin, Polen, 20-552
        • Centrum Alergologii Sp Z.O.O
      • Opole, Polen, 45-401
        • University Clinical Hospital
      • Poznan, Polen, 60-529
        • SOLUMED Centrum Medyczne
      • Poznan, Polen, 60-693
        • Specjalistyczny Nzoz Alergologia Plus
      • Swidnica, Polen, 58-100
        • DC-MED
      • Warsaw, Polen, 02-793
        • ETG Warszawa
      • Warsaw, Polen, 02-953
        • Klinika Ambroziak
      • Warsaw, Polen, 02-507
        • Panstwowy Instytut Medyczny Ministerstwa Spraw Wewnetrznych Administracji
      • Wroclaw, Polen, 50-449
        • Melita Medical Sp. Z O. O.
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35209
        • Clinical Research Center of Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35244
        • Cahaba Dermatology
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85260
        • Foothills Research Center
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • Little Rock Allergy Asthma, Pa Clinical Research Center Lraac
      • North Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72117
        • Arkansas Research Trials
    • California
      • Fountain Valley, California, Vereinigte Staaten, 92708
        • First OC Dermatology
      • Newport Beach, California, Vereinigte Staaten, 92663
        • Newport Native Md
      • Palmdale, California, Vereinigte Staaten, 93551
        • Antelope Valley Clinical Trials Lancaster Office
      • Redwood City, California, Vereinigte Staaten, 94063
        • Allergy and Asthma Consultants, Pc
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Vereinigte Staaten, 83706
        • Treasure Valley Medical Research
    • Illinois
      • Normal, Illinois, Vereinigte Staaten, 61761
        • Midwest Allergy Sinus Asthma, Sc
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70115
        • DelRicht Research
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48103
        • David Fivenson, MD, Dermatology, PLLC
      • Troy, Michigan, Vereinigte Staaten, 48084
        • Revival Research Institute, Llc Troy
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • The Clinical Research Center Crc, Llc
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43235
        • Optimed Research Ltd
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73170
        • Central Sooner Research
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74136
        • Vital Prospects Clinical Research Institute, Pc Vpcri
    • Pennsylvania
      • Sugarloaf, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18249
        • Dermdox Center For Dermatology
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29407
        • Allergy and Asthma Center of Charleston
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78212
        • Rainey and Finklea Dermatology
    • Washington
      • Bellingham, Washington, Vereinigte Staaten, 98225
        • Bellingham Asthma, Allergy Immunology Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Teilnehmer können nur dann in die Studie aufgenommen werden, wenn alle der folgenden Kriterien zutreffen:

  • CSU-Diagnose für ≥ 3 Monate vor dem Screening.
  • CSU reagiert resistent auf H1-Antihistaminika der zweiten Generation
  • Die Teilnehmer müssen eine stabile Dosis des H1-Antihistaminikums der zweiten Generation erhalten haben und sich bereit erklären, die stabile Dosis des H1-Antihistaminikums der zweiten Generation während der gesamten Studie beizubehalten.
  • Bereitschaft und Fähigkeit, das Studienprotokoll und die Verfahren einzuhalten.
  • Es gelten weitere Einschlusskriterien

Ausschlusskriterien:

  • Behandlung mit einem Anti-IgE-Biologika (z. B. Omalizumab) innerhalb von 8 Wochen vor dem Screening.
  • Klar definierte zugrunde liegende Ätiologie für andere chronische Urtikaria als CSU
  • Andere kutane oder systemische Erkrankungen mit chronischem Juckreiz oder mit Symptomen einer Urtikaria oder eines Angioödems.
  • Frauen, die schwanger sind (oder eine Schwangerschaft in Betracht ziehen) oder stillen.
  • Gleichzeitige oder Vorgeschichte von Thrombozytopenie, Koagulopathie oder Thrombozytenfunktionsstörung, venöser und arterieller Thrombose, tiefer Venenthrombose, Lungenembolie, Schlaganfall, mittelschwerer bis schwerer Herzinsuffizienz (NYHA-Klasse III oder IV), zerebrovaskulärem Unfall, MI, Koronarstenting oder CABG-Operation , andere schwere Herz-Kreislauf-Erkrankungen oder unkontrollierter Bluthochdruck
  • Empfänger einer Organtransplantation, die eine fortgesetzte Immunsuppression erfordert.
  • Alle bösartigen Erkrankungen oder bösartige Erkrankungen in der Vorgeschichte, mit Ausnahme von angemessen behandeltem oder entferntem nicht metastasiertem Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom der Haut oder Zervixkarzinom in situ.
  • Chronische oder wiederkehrende Infektionskrankheit.
  • Es gelten weitere Ausschlusskriterien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Povorcitinib-Dosis A
Die Teilnehmer erhalten über einen Zeitraum von 12 Wochen Dosis A Povorcitinib, gefolgt von Dosis A über einen weiteren Zeitraum von 24 Wochen.
Arzneimittel: Povorcitinib
Oral; Tablette
Experimental: Povorcitinib-Dosis B
Die Teilnehmer erhalten über einen Zeitraum von 12 Wochen Dosis B Povorcitinib, gefolgt von Dosis B für weitere 24 Wochen.
Arzneimittel: Povorcitinib
Oral; Tablette
Experimental: Povorcitinib-Dosis C
Die Teilnehmer erhalten über einen Zeitraum von 12 Wochen die Dosis C Povorcitinib, gefolgt von der Dosis C über einen weiteren Zeitraum von 24 Wochen.
Arzneimittel: Povorcitinib
Oral; Tablette
Experimental: Placebo, gefolgt von Povorcitinib-Dosis A, B oder C
Die Teilnehmer erhalten über einen Zeitraum von 12 Wochen ein Placebo, gefolgt von einer Randomisierung auf entweder Dosis A, Dosis B oder Dosis C für einen weiteren Zeitraum von 24 Wochen.
Arzneimittel: Povorcitinib
Oral; Tablette
Arzneimittel: Placebo
Oral; Tablette

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Urtikaria-Aktivitätsscore über 7 Tage (UAS7) in Woche 12
Zeitfenster: Baseline; Woche 12
Der UAS7 wird definiert als die 7-Tage-Summe der individuellen, täglich aufgezeichneten Werte für den Hive-Schweregrad-Score (HSS) und den Juckreiz-Schweregrad-Score (ISS). Der ISS7 wird definiert als die 7-Tage-Summe der täglichen ISS-Werte (im Bereich von 0 bis 3), und der HSS7 wird definiert als die 7-Tage-Summe der täglichen HSS-Werte (im Bereich von 0 bis 3). Der UAS7-Score wird berechnet als die Summe der verfügbaren UAS-Werte, dividiert durch die Anzahl der Tage mit einem UAS-Wert, multipliziert mit 7. Der UAS7 (im Bereich von 0 bis 42) entspricht dem ISS7 (im Bereich von 0 bis 21) plus dem HSS7 (im Bereich von 0 bis 21). Höhere Werte repräsentieren intensivere/schwerere Nesselsucht und Juckreiz. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als Post-Baseline-Wert minus Baseline-Wert berechnet.
Baseline; Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die UAS7 ≤ 6 (kontrollierte Erkrankung) in Woche 12 erreichten
Zeitfenster: Woche 12
Der UAS7 ist definiert als die 7-Tage-Summe der individuellen, täglich aufgezeichneten Werte für HSS und ISS. Der ISS7 ist definiert als die 7-Tage-Summe der täglichen ISS-Werte (Bereich 0 bis 3), und der HSS7 ist definiert als die 7-Tage-Summe der täglichen HSS-Werte (Bereich 0 bis 3). Der UAS7-Wert wird berechnet als die Summe der verfügbaren UAS-Werte, geteilt durch die Anzahl der Tage mit einem UAS-Wert, multipliziert mit 7. Der UAS7 (Bereich 0 bis 42) entspricht dem ISS7 (Bereich 0 bis 21) plus dem HSS7 (Bereich 0 bis 21). Höhere Werte repräsentieren intensivere/schwerere Nesselsucht und Juckreiz.
Woche 12
Zeit bis zum erstmaligen Erreichen von UAS7 ≤ 6 (kontrollierte Erkrankung) während der Placebo-kontrollierten (PC) Periode
Zeitfenster: bis Woche 12
Der UAS7 ist definiert als die 7-Tage-Summe der individuellen, täglich aufgezeichneten Werte für den HSS und den ISS. Der ISS7 ist definiert als die 7-Tage-Summe der täglichen ISS-Werte (im Bereich von 0 bis 3), und der HSS7 ist definiert als die 7-Tage-Summe der täglichen HSS-Werte (im Bereich von 0 bis 3). Der UAS7-Wert wird als Summe der verfügbaren UAS-Werte berechnet, dividiert durch die Anzahl der Tage mit einem UAS-Wert, multipliziert mit 7. Der UAS7 (im Bereich von 0 bis 42) entspricht dem ISS7 (im Bereich von 0 bis 21) plus dem HSS7 (im Bereich von 0 bis 21). Höhere Werte repräsentieren intensivere/schwerwiegendere Nesselsucht und Juckreiz.
bis Woche 12
Prozentsatz der Teilnehmer mit UAS7 = 0 in Woche 12
Zeitfenster: Woche 12
Der UAS7 ist definiert als die 7-Tage-Summe der individuellen, täglich erfassten Werte für den HSS und den ISS. Der ISS7 ist definiert als die 7-Tage-Summe der täglichen ISS-Werte (im Bereich von 0 bis 3), und der HSS7 ist definiert als die 7-Tage-Summe der täglichen HSS-Werte (im Bereich von 0 bis 3). Der UAS7 (im Bereich von 0 bis 42) entspricht dem ISS7 (im Bereich von 0 bis 21) plus dem HSS7 (im Bereich von 0 bis 21). Höhere Werte repräsentieren intensivere/schwerwiegendere Nesselsucht und Juckreiz.
Woche 12
Placebo-kontrollierte Periode: Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAE)
Zeitfenster: bis Woche 12
Ein unerwünschtes Ereignis (UE) ist definiert als jedes ungünstige medizinische Ereignis, das mit der Anwendung eines Arzneimittels beim Menschen verbunden ist, unabhängig davon, ob es als arzneimittelbedingt angesehen wird. Ein UE kann daher jedes ungünstige oder unbeabsichtigte Anzeichen (einschließlich eines abnormalen Laborbefunds), Symptom oder Krankheit (neu oder verschlimmert) sein, das zeitlich mit der Anwendung des Prüfpräparats verbunden ist. Ein TEAE wurde definiert als ein UE, das erstmals gemeldet wurde oder die Verschlechterung eines bereits bestehenden Ereignisses nach der ersten Dosis des Prüfpräparats und bis zu 60 Tage nach der letzten Dosis des Prüfpräparats.
bis Woche 12
Verlängerungsphase: Anzahl der Teilnehmer mit irgendeinem TEAE
Zeitfenster: von Woche 12 bis Woche 44
Ein AE ist definiert als jedes unerwünschte medizinische Ereignis, das mit der Anwendung eines Arzneimittels beim Menschen in Verbindung steht, unabhängig davon, ob es als arzneimittelbedingt angesehen wird. Ein AE kann daher jedes ungünstige oder unbeabsichtigte Anzeichen (einschließlich eines abnormalen Laborbefunds), Symptom oder jede Krankheit (neu oder verschlimmert) sein, das/die zeitlich mit der Anwendung des Studienmedikaments zusammenhängt. Ein TEAE wurde definiert als ein AE, das erstmals gemeldet wurde oder die Verschlechterung eines bereits bestehenden Ereignisses nach der ersten Dosis des Studienmedikaments und bis 60 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments.
von Woche 12 bis Woche 44

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Incyte Corporation

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. Juli 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Februar 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

9. Oktober 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • INCB54707-207
  • 2022-503062-72-00 (Registrierungskennung: EU CT Number)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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