Studie som utvärderar effektiviteten och säkerheten av Povorcitinib hos vuxna med kronisk spontan urtikaria
11 mars 2026 uppdaterad av: Incyte Corporation
En fas 2, dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad, dosvarierande, effekt- och säkerhetsstudie av povorcitinib hos deltagare med kronisk spontan urtikaria
Denna studie genomförs för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av povorcitinib hos vuxna med CSU som är otillräckligt kontrollerad med SOC-behandlingar.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
136
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35209
- Clinical Research Center of Alabama
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35244
- Cahaba Dermatology
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Förenta staterna, 85260
- Foothills Research Center
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72205
- Little Rock Allergy Asthma, Pa Clinical Research Center Lraac
-
North Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72117
- Arkansas Research Trials
-
-
California
-
Fountain Valley, California, Förenta staterna, 92708
- First OC Dermatology
-
Newport Beach, California, Förenta staterna, 92663
- Newport Native Md
-
Palmdale, California, Förenta staterna, 93551
- Antelope Valley Clinical Trials Lancaster Office
-
Redwood City, California, Förenta staterna, 94063
- Allergy and Asthma Consultants, Pc
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Förenta staterna, 83706
- Treasure Valley Medical Research
-
-
Illinois
-
Normal, Illinois, Förenta staterna, 61761
- Midwest Allergy Sinus Asthma, Sc
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70115
- DelRicht Research
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48103
- David Fivenson, MD, Dermatology, PLLC
-
Troy, Michigan, Förenta staterna, 48084
- Revival Research Institute, Llc Troy
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63141
- The Clinical Research Center Crc, Llc
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43235
- Optimed Research LTD
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73170
- Central Sooner Research
-
Tulsa, Oklahoma, Förenta staterna, 74136
- Vital Prospects Clinical Research Institute, Pc Vpcri
-
-
Pennsylvania
-
Sugarloaf, Pennsylvania, Förenta staterna, 18249
- Dermdox Center For Dermatology
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29407
- Allergy and Asthma Center of Charleston
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78212
- Rainey and Finklea Dermatology
-
-
Washington
-
Bellingham, Washington, Förenta staterna, 98225
- Bellingham Asthma, Allergy Immunology Clinic
-
-
-
-
-
Bialystok, Polen, 15-375
- Specderm Poznanska
-
Katowice, Polen, 40-081
- Centrum Medyczne Pratia Katowice I
-
Lublin, Polen, 20-552
- Centrum Alergologii Sp Z.O.O
-
Opole, Polen, 45-401
- University Clinical Hospital
-
Poznan, Polen, 60-529
- SOLUMED Centrum Medyczne
-
Poznan, Polen, 60-693
- Specjalistyczny Nzoz Alergologia Plus
-
Swidnica, Polen, 58-100
- DC-MED
-
Warsaw, Polen, 02-793
- ETG Warszawa
-
Warsaw, Polen, 02-953
- Klinika Ambroziak
-
Warsaw, Polen, 02-507
- Panstwowy Instytut Medyczny Ministerstwa Spraw Wewnetrznych Administracji
-
Wroclaw, Polen, 50-449
- Melita Medical Sp. Z O. O.
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 12200
- Charite Universitaetsmedizin Berlin - Campus Benjamin Franklin
-
Dresden, Tyskland, 01307
- Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus TU Dresden
-
Frankfurt, Tyskland, 60590
- Universitätsklinikum Frankfurt
-
Hamburg, Tyskland, 22391
- MensingDerma Research GmbH
-
Kiel, Tyskland, 24105
- Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein - Campus Kiel
-
Leipzig, Tyskland, 04103
- Universitätsklinikum Leipzig AöR
-
Mainz, Tyskland, 55131
- Universitatsmedizin Der Johannes Gutenberg-Universitat Mainz Iii
-
Osnabrück, Tyskland, 49074
- KliFOs - Klinische Forschung Osnabrück
-
Tübingen, Tyskland, 72076
- Universitats-Hautklink Tubingen
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Deltagare är berättigade att inkluderas i studien endast om alla följande kriterier gäller:
- CSU-diagnos i ≥ 3 månader före screening.
- CSU refraktär mot andra generationens H1 antihistaminer
- Deltagarna måste ha tagit en stabil dos av andra generationens H1 antihistamin och måste gå med på att bibehålla den stabila dosen av andra generationens H1 antihistamin under hela studien.
- Vilja och förmåga att följa studieprotokoll och rutiner.
- Ytterligare inklusionskriterier gäller
Exklusions kriterier:
- Behandling med ett biologiskt läkemedel mot IgE (t.ex. omalizumab) inom 8 veckor före screening.
- Tydligt definierad bakomliggande etiologi för andra kroniska urtikaria än CSU
- Andra kutana eller systemiska sjukdomar med kronisk klåda eller med symtom på urtikaria eller angioödem.
- Kvinnor som är gravida (eller som överväger att bli gravida) eller ammar.
- Samtidig eller anamnes på trombocytopeni, koagulopati eller trombocytdysfunktion, venös och arteriell trombos, djup ventrombos, lungemboli, stroke, måttlig till svår hjärtsvikt (NYHA klass III eller IV), cerebrovaskulär olycka, MI, kranskärlsstentning eller CABG-kirurgi , andra betydande kardiovaskulära sjukdomar eller okontrollerad hypertoni
- Mottagare av en organtransplantation som kräver fortsatt immunsuppression.
- Alla maligniteter eller anamnes på maligniteter med undantag för adekvat behandlad eller exciderad icke-metastaserande basalcells- eller skivepitelcancer i huden eller livmoderhalscancer in situ.
- Kronisk eller återkommande infektionssjukdom.
- Ytterligare uteslutningskriterier gäller.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Povorcitinib Dos A
Deltagarna kommer att få dos A av povorcitinib under en 12-veckorsperiod, följt av dos A under ytterligare 24 veckor.
|
oral; läsplatta
|
|
Experimentell: Povorcitinib Dos B
Deltagarna kommer att få dos B av povorcitinib under en 12-veckorsperiod, följt av dos B under ytterligare 24 veckor.
|
oral; läsplatta
|
|
Experimentell: Povorcitinib Dos C
Deltagarna kommer att få dos C av povorcitinib under en 12-veckorsperiod, följt av dos C under ytterligare 24 veckor.
|
oral; läsplatta
|
|
Experimentell: Placebo följt av Povorcitinib Dos A, B eller C
Deltagarna kommer att få placebo under en 12-veckorsperiod, följt av randomisering till antingen Dos A, Dos B eller Dos C under ytterligare 24 veckor.
|
oral; läsplatta
oral; läsplatta
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinjen i urtikariaaktivitetspoäng över 7 dagar (UAS7) vid vecka 12
Tidsram: Baslinje; vecka 12
|
UAS7 definieras som den 7-dagars summan av de individuella, dagligen registrerade poängen för utslagets svårighetsgrad (HSS) och klådans svårighetsgrad (ISS).
ISS7 definieras som den 7-dagars summan av de dagliga ISS-poängen (som sträcker sig från 0 till 3), och HSS7 definieras som den 7-dagars summan av de dagliga HSS-poängen (som sträcker sig från 0 till 3).
UAS7-poängen beräknas som summan av de tillgängliga UAS-poängen, dividerat med antalet dagar som har ett UAS-poäng, multiplicerat med 7. UAS7 (som sträcker sig från 0 till 42) är lika med ISS7 (som sträcker sig från 0 till 21) plus HSS7 (som sträcker sig från 0 till 21).
Högre poäng representerar mer intensiva/svåra utslag och klåda.
Förändringen från baslinjen beräknades som värdet efter baslinjen minus baslinjevärdet.
|
Baslinje; vecka 12
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel deltagare som uppnådde UAS7 ≤ 6 (kontrollerad sjukdom) vid vecka 12
Tidsram: Vecka 12
|
UAS7 definieras som den 7-dagars summan av de individuella, dagligen registrerade poängen för HSS och ISS.
ISS7 definieras som den 7-dagars summan av de dagliga ISS-poängen (som sträcker sig från 0 till 3), och HSS7 definieras som den 7-dagars summan av de dagliga HSS-poängen (som sträcker sig från 0 till 3).
UAS7-poängen beräknas som summan av de tillgängliga UAS-poängen, dividerat med antalet dagar som har ett UAS-poäng, multiplicerat med 7. UAS7 (som sträcker sig från 0 till 42) är lika med ISS7 (som sträcker sig från 0 till 21) plus HSS7 (som sträcker sig från 0 till 21).
Högre poäng representerar mer intensiva/svåra nässelutslag och klåda.
|
Vecka 12
|
|
Tid till första uppnåendet av UAS7 ≤ 6 (kontrollerad sjukdom) under placebokontrollerad (PC) period
Tidsram: upp till vecka 12
|
UAS7 definieras som summan av de individuella, dagligen registrerade poängen för HSS och ISS under 7 dagar.
ISS7 definieras som summan av de dagliga ISS-poängen (som sträcker sig från 0 till 3) under 7 dagar, och HSS7 definieras som summan av de dagliga HSS-poängen (som sträcker sig från 0 till 3) under 7 dagar.
UAS7-poängen beräknas som summan av de tillgängliga UAS-poängen, dividerat med antalet dagar som har ett UAS-poäng, multiplicerat med 7. UAS7 (som sträcker sig från 0 till 42) är lika med ISS7 (som sträcker sig från 0 till 21) plus HSS7 (som sträcker sig från 0 till 21).
Högre poäng representerar mer intensiva/svåra nässelutslag och klåda.
|
upp till vecka 12
|
|
Andel deltagare med UAS7 = 0 vid vecka 12
Tidsram: Vecka 12
|
UAS7 definieras som summan av de individuella, dagligen registrerade poängen för HSS och ISS under 7 dagar.
ISS7 definieras som summan av de dagliga ISS-poängen (från 0 till 3) under 7 dagar, och HSS7 definieras som summan av de dagliga HSS-poängen (från 0 till 3) under 7 dagar.
UAS7 (från 0 till 42) är lika med ISS7 (från 0 till 21) plus HSS7 (från 0 till 21).
Högre poäng representerar mer intensiva/svåra nässelutslag och klåda.
|
Vecka 12
|
|
Placebokontrollerad period: Antal deltagare med någon behandlingsrelaterad biverkning (TEAE)
Tidsram: upp till vecka 12
|
En ofördelaktig händelse (AE) definieras som varje oönskad medicinsk företeelse som är förknippad med användning av ett läkemedel hos människor, oavsett om den anses vara läkemedelsrelaterad.
En AE kan därför vara varje ogynnsamt eller oavsett tecken (inklusive ett onormalt laboratoriefynd), symptom eller sjukdom (ny eller förvärrad) som är tidsmässigt förknippad med användning av studiepreparatet.
En TEAE definierades som en AE som rapporterades för första gången eller förvärring av en tidigare förekomst efter den första dosen av studiepreparatet och fram till 60 dagar efter den sista dosen av studiepreparatet.
|
upp till vecka 12
|
|
Förlängningsperiod: Antal deltagare med något TEAE
Tidsram: från vecka 12 till vecka 44
|
En AE definieras som varje oönskad medicinsk händelse som är associerad med användning av ett läkemedel hos människor, oavsett om den anses vara läkemedelsrelaterad.
En AE kan därför vara vilken ogynnsam eller oavsedd tecken (inklusive ett onormalt laboratoriefynd), symptom eller sjukdom (ny eller förvärrad) som är tidsmässigt associerad med användning av studieläkemedlet.
En TEAE definierades som en AE som rapporterades för första gången eller förvärrandet av en tidigare existerande händelse efter den första dosen av studieläkemedlet och upp till 60 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet.
|
från vecka 12 till vecka 44
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
31 juli 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
28 februari 2025
Avslutad studie (Faktisk)
9 oktober 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 juni 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 juli 2023
Första postat (Faktisk)
7 juli 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
12 mars 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 mars 2026
Senast verifierad
1 mars 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Kärlsjukdomar
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Patologiska processer
- Kronisk sjukdom
- Sjukdomsegenskaper
- Immunsystemets sjukdomar
- Hudmanifestationer
- Överkänslighet, Omedelbar
- Överkänslighet
- Hudsjukdomar
- Hudsjukdomar, vaskulära
- Patologiska tillstånd, tecken och symtom
- Hud- och bindvävssjukdomar
- Tecken och symtom
- Kronisk urtikaria
- Angioödem
- Klåda
- Urtikaria
Andra studie-ID-nummer
- INCB54707-207
- 2022-503062-72-00 (Registeridentifierare: EU CT Number)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .