Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie som utvärderar effektiviteten och säkerheten av Povorcitinib hos vuxna med kronisk spontan urtikaria

25 april 2024 uppdaterad av: Incyte Corporation

En fas 2, dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad, dosvarierande, effekt- och säkerhetsstudie av povorcitinib hos deltagare med kronisk spontan urtikaria

Denna studie genomförs för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av povorcitinib hos vuxna med CSU som är otillräckligt kontrollerad med SOC-behandlingar.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

136

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Incyte Corporation Call Center (US)
  • Telefonnummer: 1.855.463.3463
  • E-post: medinfo@incyte.com

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Incyte Corporation Call Center (ex-US)
  • Telefonnummer: +800 00027423
  • E-post: eumedinfo@incyte.com

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35209
        • Rekrytering
        • Clinical Research Center of Alabama
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Förenta staterna, 85260
        • Rekrytering
        • Foothills Research Center
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72205
        • Rekrytering
        • Little Rock Allergy Asthma, Pa Clinical Research Center Lraac
      • North Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72117
        • Rekrytering
        • Arkansas Research Trials
    • California
      • Fountain Valley, California, Förenta staterna, 92708
        • Rekrytering
        • First OC Dermatology
      • Newport Beach, California, Förenta staterna, 92663
        • Rekrytering
        • Newport Native Md
      • Palmdale, California, Förenta staterna, 93551
        • Rekrytering
        • Antelope Valley Allergy Medical Group
      • Redwood City, California, Förenta staterna, 94063
        • Rekrytering
        • Allergy and Asthma Consultants, Pc
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Förenta staterna, 83706
        • Rekrytering
        • Treasure Valley Medical Research
    • Illinois
      • Normal, Illinois, Förenta staterna, 61761
        • Rekrytering
        • Midwest Allergy Sinus Asthma, Sc
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48103
        • Rekrytering
        • David Fivenson, MD, Dermatology, PLLC
      • Troy, Michigan, Förenta staterna, 48084
        • Rekrytering
        • Revival Research Institute, Llc Troy
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63141
        • Rekrytering
        • The Clinical Research Center Crc, Llc
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43235
        • Rekrytering
        • Optimed Research Ltd
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Förenta staterna, 74136
        • Rekrytering
        • Vital Prospects Clinical Research Institute, Pc Vpcri
    • Pennsylvania
      • Sugarloaf, Pennsylvania, Förenta staterna, 18249
        • Rekrytering
        • Dermdox Center For Dermatology
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29407
        • Rekrytering
        • Allergy and Asthma Center of Charleston
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78212
        • Rekrytering
        • Rainey and Finklea Dermatology
    • Washington
      • Bellingham, Washington, Förenta staterna, 98225
        • Rekrytering
        • Bellingham Asthma, Allergy Immunology Clinic
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-375
        • Rekrytering
        • Specderm Poznanska
      • Katowice, Polen, 40-081
        • Rekrytering
        • Centrum Medyczne Pratia Katowice I
      • Lublin, Polen, 20-552
        • Rekrytering
        • Centrum Alergologii Sp Z.O.O
      • Opole, Polen, 45-401
        • Har inte rekryterat ännu
        • University Clinical Hospital
      • Poznan, Polen, 60-529
        • Rekrytering
        • SOLUMED Centrum Medyczne
      • Poznan, Polen, 60-693
        • Rekrytering
        • Specjalistyczny Nzoz Alergologia Plus
      • Swidnica, Polen, 58-100
        • Rekrytering
        • DC-MED
      • Warszawa, Polen, 02-793
        • Rekrytering
        • ETG Warszawa
      • Warszawa, Polen, 02-953
        • Rekrytering
        • Klinika Ambroziak
      • Warszawa, Polen, 02-507
        • Har inte rekryterat ännu
        • Panstwowy Instytut Medyczny Ministerstwa Spraw Wewnetrznych Administracji
      • Wroclaw, Polen, 50-449
        • Rekrytering
        • Melita Medical Sp. Z O. O.
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 12200
        • Har inte rekryterat ännu
        • Charite Universitaetsmedizin Berlin - Campus Benjamin Franklin
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Rekrytering
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus TU Dresden
      • Frankfurt, Tyskland, 60590
        • Rekrytering
        • Universitätsklinikum Frankfurt
      • Hamburg, Tyskland, 22391
        • Rekrytering
        • Mensingderma Research Gmbh
      • Kiel, Tyskland, 24105
        • Rekrytering
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein - Campus Kiel
      • Leipzig, Tyskland, 04103
        • Rekrytering
        • Universitatsklinikum Leipzig AoR
      • Mainz, Tyskland, 55131
        • Rekrytering
        • Universitatsmedizin Der Johannes Gutenberg-Universitat Mainz Iii
      • Osnabrück, Tyskland, 49074
        • Rekrytering
        • Klifos - Klinische Forschung Osnabruck
      • Tuebingen, Tyskland, 72076
        • Rekrytering
        • Universitats-Hautklink Tubingen

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Deltagare är berättigade att inkluderas i studien endast om alla följande kriterier gäller:

  • CSU-diagnos i ≥ 3 månader före screening.
  • CSU refraktär mot andra generationens H1 antihistaminer
  • Deltagarna måste ha tagit en stabil dos av andra generationens H1 antihistamin och måste gå med på att bibehålla den stabila dosen av andra generationens H1 antihistamin under hela studien.
  • Vilja och förmåga att följa studieprotokoll och rutiner.
  • Ytterligare inklusionskriterier gäller

Exklusions kriterier:

  • Behandling med ett biologiskt läkemedel mot IgE (t.ex. omalizumab) inom 8 veckor före screening.
  • Tydligt definierad bakomliggande etiologi för andra kroniska urtikaria än CSU
  • Andra kutana eller systemiska sjukdomar med kronisk klåda eller med symtom på urtikaria eller angioödem.
  • Kvinnor som är gravida (eller som överväger att bli gravida) eller ammar.
  • Samtidig eller anamnes på trombocytopeni, koagulopati eller trombocytdysfunktion, venös och arteriell trombos, djup ventrombos, lungemboli, stroke, måttlig till svår hjärtsvikt (NYHA klass III eller IV), cerebrovaskulär olycka, MI, kranskärlsstentning eller CABG-kirurgi , andra betydande kardiovaskulära sjukdomar eller okontrollerad hypertoni
  • Mottagare av en organtransplantation som kräver fortsatt immunsuppression.
  • Alla maligniteter eller anamnes på maligniteter med undantag för adekvat behandlad eller exciderad icke-metastaserande basalcells- eller skivepitelcancer i huden eller livmoderhalscancer in situ.
  • Kronisk eller återkommande infektionssjukdom.
  • Ytterligare uteslutningskriterier gäller.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Povorcitinib Dos A
Deltagarna kommer att få dos A av povorcitinib under en 12-veckorsperiod, följt av dos A under ytterligare 24 veckor.
Läkemedel: Povorcitinib
oral; läsplatta
Experimentell: Povorcitinib Dos B
Deltagarna kommer att få dos B av povorcitinib under en 12-veckorsperiod, följt av dos B under ytterligare 24 veckor.
Läkemedel: Povorcitinib
oral; läsplatta
Experimentell: Povorcitinib Dos C
Deltagarna kommer att få dos C av povorcitinib under en 12-veckorsperiod, följt av dos C under ytterligare 24 veckor.
Läkemedel: Povorcitinib
oral; läsplatta
Experimentell: Placebo följt av Povorcitinib Dos A, B eller C
Deltagarna kommer att få placebo under en 12-veckorsperiod, följt av randomisering till antingen Dos A, Dos B eller Dos C under ytterligare 24 veckor.
Läkemedel: Povorcitinib
oral; läsplatta
Läkemedel: Placebo
oral; läsplatta

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i urtikariaaktivitetspoäng (UAS7)
Tidsram: 12 veckor
Definierat som 7-dagarssumman av de individuella, dagliga registrerade poängen för HSS och ISS, vid vecka 12. UAS-poäng varierar från 0-42; med högre poäng som återspeglar större sjukdomsaktivitet.
12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare som uppnår UAS7 ≤ 6 (kontrollerad sjukdom) vid vecka 12
Tidsram: 12 veckor
Definierat som 7-dagarssumman av de individuella, dagliga registrerade poängen för HSS och ISS, vid vecka 12. UAS-poäng varierar från 0-42; med högre poäng som återspeglar större sjukdomsaktivitet.
12 veckor
Tid till första uppnående av UAS7 ≤ 6 (kontrollerad sjukdom) under PC-perioden
Tidsram: 12 veckor
Definierat som 7-dagarssumman av de individuella, dagliga registrerade poängen för HSS och ISS. UAS poäng varierar från 0-42; med högre poäng som återspeglar större sjukdomsaktivitet.
12 veckor
Andel deltagare med UAS7 = 0 vid vecka 12.
Tidsram: 12 veckor
Definierat som 7-dagarssumman av de individuella, dagliga registrerade poängen för HSS och ISS, vid vecka 12. UAS-poäng varierar från 0-42; med högre poäng som återspeglar större sjukdomsaktivitet.
12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Incyte Corporation

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

31 juli 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

7 mars 2025

Avslutad studie (Beräknad)

5 september 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 juni 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 juli 2023

Första postat (Faktisk)

7 juli 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • INCB54707-207

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Povorcitinib

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ecuador

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera