Исследование по оценке эффективности и безопасности поворцитиниба у взрослых с хронической спонтанной крапивницей
11 марта 2026 г. обновлено: Incyte Corporation
Фаза 2, двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое исследование дозирования, эффективности и безопасности поворцитиниба у участников с хронической спонтанной крапивницей
Это исследование проводится для оценки эффективности и безопасности поворцитиниба у взрослых с ХСН, которая неадекватно контролируется с помощью лечения SOC.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
136
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Berlin, Германия, 12200
- Charite Universitaetsmedizin Berlin - Campus Benjamin Franklin
-
Dresden, Германия, 01307
- Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus TU Dresden
-
Frankfurt, Германия, 60590
- Universitätsklinikum Frankfurt
-
Hamburg, Германия, 22391
- MensingDerma Research GmbH
-
Kiel, Германия, 24105
- Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein - Campus Kiel
-
Leipzig, Германия, 04103
- Universitätsklinikum Leipzig AöR
-
Mainz, Германия, 55131
- Universitatsmedizin Der Johannes Gutenberg-Universitat Mainz Iii
-
Osnabrück, Германия, 49074
- KliFOs - Klinische Forschung Osnabrück
-
Tübingen, Германия, 72076
- Universitats-Hautklink Tubingen
-
-
-
-
-
Bialystok, Польша, 15-375
- Specderm Poznanska
-
Katowice, Польша, 40-081
- Centrum Medyczne Pratia Katowice I
-
Lublin, Польша, 20-552
- Centrum Alergologii Sp Z.O.O
-
Opole, Польша, 45-401
- University Clinical Hospital
-
Poznan, Польша, 60-529
- SOLUMED Centrum Medyczne
-
Poznan, Польша, 60-693
- Specjalistyczny Nzoz Alergologia Plus
-
Swidnica, Польша, 58-100
- DC-MED
-
Warsaw, Польша, 02-793
- ETG Warszawa
-
Warsaw, Польша, 02-953
- Klinika Ambroziak
-
Warsaw, Польша, 02-507
- Panstwowy Instytut Medyczny Ministerstwa Spraw Wewnetrznych Administracji
-
Wroclaw, Польша, 50-449
- Melita Medical Sp. Z O. O.
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35209
- Clinical Research Center of Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35244
- Cahaba Dermatology
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85260
- Foothills Research Center
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72205
- Little Rock Allergy Asthma, Pa Clinical Research Center Lraac
-
North Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72117
- Arkansas Research Trials
-
-
California
-
Fountain Valley, California, Соединенные Штаты, 92708
- First OC Dermatology
-
Newport Beach, California, Соединенные Штаты, 92663
- Newport Native Md
-
Palmdale, California, Соединенные Штаты, 93551
- Antelope Valley Clinical Trials Lancaster Office
-
Redwood City, California, Соединенные Штаты, 94063
- Allergy and Asthma Consultants, Pc
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Соединенные Штаты, 83706
- Treasure Valley Medical Research
-
-
Illinois
-
Normal, Illinois, Соединенные Штаты, 61761
- Midwest Allergy Sinus Asthma, Sc
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70115
- DelRicht Research
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48103
- David Fivenson, MD, Dermatology, PLLC
-
Troy, Michigan, Соединенные Штаты, 48084
- Revival Research Institute, Llc Troy
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
- The Clinical Research Center Crc, Llc
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43235
- Optimed Research LTD
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73170
- Central Sooner Research
-
Tulsa, Oklahoma, Соединенные Штаты, 74136
- Vital Prospects Clinical Research Institute, Pc Vpcri
-
-
Pennsylvania
-
Sugarloaf, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18249
- Dermdox Center For Dermatology
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29407
- Allergy and Asthma Center of Charleston
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78212
- Rainey and Finklea Dermatology
-
-
Washington
-
Bellingham, Washington, Соединенные Штаты, 98225
- Bellingham Asthma, Allergy Immunology Clinic
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
Участники имеют право быть включенными в исследование, только если выполняются все следующие критерии:
- Диагноз CSU за ≥ 3 месяцев до скрининга.
- ХСН, рефрактерная к антигистаминным препаратам H1 второго поколения
- Участники должны были принимать стабильную дозу антигистаминного препарата H1 второго поколения и должны согласиться поддерживать стабильную дозу антигистаминного препарата H1 второго поколения на протяжении всего исследования.
- Готовность и способность соблюдать протокол и процедуры исследования.
- Применяются дополнительные критерии включения
Критерий исключения:
- Лечение биологическим препаратом против IgE (например, омализумабом) в течение 8 недель до скрининга.
- Четко определенная основная этиология хронической крапивницы, отличной от CSU
- Другие кожные или системные заболевания с хроническим зудом или с симптомами крапивницы или ангионевротического отека.
- Женщины, которые беременны (или которые думают о беременности) или кормят грудью.
- Сопутствующая или в анамнезе тромбоцитопения, коагулопатия или дисфункция тромбоцитов, венозный и артериальный тромбоз, тромбоз глубоких вен, легочная эмболия, инсульт, сердечная недостаточность средней и тяжелой степени (класс III или IV по NYHA), нарушение мозгового кровообращения, инфаркт миокарда, коронарное стентирование или операция АКШ , другие серьезные сердечно-сосудистые заболевания или неконтролируемая гипертензия
- Реципиент трансплантата органа, который требует постоянной иммуносупрессии.
- Любые злокачественные новообразования или злокачественные новообразования в анамнезе, за исключением адекватно леченного или иссеченного неметастатического базальноклеточного или плоскоклеточного рака кожи или карциномы шейки матки in situ.
- Хронические или рецидивирующие инфекционные заболевания.
- Применяются дополнительные критерии исключения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Поворцитиниб доза А
Участники будут получать дозу А поворцитиниба в течение 12 недель, а затем дозу А в течение дополнительных 24 недель.
|
устный; планшет
|
|
Экспериментальный: Поворцитиниб доза B
Участники будут получать дозу B поворцитиниба в течение 12 недель, а затем дозу B в течение дополнительных 24 недель.
|
устный; планшет
|
|
Экспериментальный: Поворцитиниб доза C
Участники будут получать дозу C поворцитиниба в течение 12 недель, а затем дозу C в течение дополнительных 24 недель.
|
устный; планшет
|
|
Экспериментальный: Плацебо с последующим приемом поворцитиниба в дозе A, B или C
Участники будут получать плацебо в течение 12-недельного периода, после чего будет рандомизирована доза A, доза B или доза C в течение дополнительного 24-недельного периода.
|
устный; планшет
устный; планшет
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение от исходного уровня в баллах по шкале активности крапивницы за 7 дней (UAS7) на 12-й неделе
Временное ограничение: Базовый уровень; 12-я неделя
|
UAS7 определяется как сумма за 7 дней индивидуальных, ежедневно регистрируемых оценок для показателя тяжести крапивницы (HSS) и показателя интенсивности зуда (ISS).
ISS7 определяется как сумма за 7 дней ежедневных оценок ISS (в диапазоне от 0 до 3), а HSS7 определяется как сумма за 7 дней ежедневных оценок HSS (в диапазоне от 0 до 3).
Оценка UAS7 рассчитывается как сумма доступных оценок UAS, деленная на количество дней, по которым имеется оценка UAS, умноженная на 7. UAS7 (в диапазоне от 0 до 42) равен ISS7 (в диапазоне от 0 до 21) плюс HSS7 (в диапазоне от 0 до 21).
Более высокие баллы представляют более интенсивную/тяжелую крапивницу и зуд.
Изменение от исходного уровня рассчитывалось как значение после исходного уровня минус исходное значение.
|
Базовый уровень; 12-я неделя
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников, достигших UAS7 ≤ 6 (контролируемое заболевание) на 12-й неделе
Временное ограничение: Неделя 12
|
UAS7 определяется как 7-дневная сумма индивидуальных ежедневных зарегистрированных баллов по шкале HSS и ISS.
ISS7 определяется как 7-дневная сумма ежедневных баллов ISS (диапазон от 0 до 3), а HSS7 определяется как 7-дневная сумма ежедневных баллов HSS (диапазон от 0 до 3).
Балл UAS7 рассчитывается как сумма доступных баллов UAS, деленная на количество дней, в течение которых есть балл UAS, умноженная на 7. UAS7 (диапазон от 0 до 42) равен ISS7 (диапазон от 0 до 21) плюс HSS7 (диапазон от 0 до 21).
Более высокие баллы представляют более интенсивные/тяжелые крапивницу и зуд.
|
Неделя 12
|
|
Время до первого достижения UAS7 ≤ 6 (контролируемое заболевание) в течение плацебо-контролируемого (PC) периода
Временное ограничение: до 12-й недели
|
UAS7 определяется как 7-дневная сумма индивидуальных ежедневных показателей HSS и ISS.
ISS7 определяется как 7-дневная сумма ежедневных показателей ISS (диапазон от 0 до 3), а HSS7 определяется как 7-дневная сумма ежедневных показателей HSS (диапазон от 0 до 3).
Показатель UAS7 рассчитывается как сумма доступных показателей UAS, деленная на количество дней, в течение которых имеется показатель UAS, умноженная на 7. Показатель UAS7 (диапазон от 0 до 42) равен сумме ISS7 (диапазон от 0 до 21) и HSS7 (диапазон от 0 до 21).
Более высокие показатели представляют более интенсивные/тяжелые крапивницу и зуд.
|
до 12-й недели
|
|
Процент участников с UAS7 = 0 на 12-й неделе
Временное ограничение: Неделя 12
|
UAS7 определяется как 7-дневная сумма индивидуальных ежедневно регистрируемых баллов по HSS и ISS.
ISS7 определяется как 7-дневная сумма ежедневных баллов ISS (диапазон от 0 до 3), а HSS7 определяется как 7-дневная сумма ежедневных баллов HSS (диапазон от 0 до 3).
UAS7 (диапазон от 0 до 42) равен сумме ISS7 (диапазон от 0 до 21) и HSS7 (диапазон от 0 до 21).
Более высокие баллы представляют более интенсивные/тяжелые крапивницу и зуд.
|
Неделя 12
|
|
Период с плацебо-контролем: Количество участников с любыми нежелательными явлениями, возникшими на фоне лечения (TEAE)
Временное ограничение: до 12-й недели
|
Нежелательное явление (НЯ) определяется как любое неблагоприятное медицинское событие, связанное с применением лекарственного препарата у людей, независимо от того, считается ли оно связанным с препаратом.
Таким образом, НЯ может быть любым неблагоприятным или непреднамеренным признаком (включая аномальные лабораторные показатели), симптомом или заболеванием (новым или обострившимся), временно связанным с применением исследуемого препарата.
НЯТ было определено как НЯ, впервые зарегистрированное или ухудшение ранее существовавшего события после первой дозы исследуемого препарата и до 60 дней после последней дозы исследуемого препарата.
|
до 12-й недели
|
|
Продление периода: Количество участников с любым TEAE
Временное ограничение: с 12-й по 44-ю неделю
|
НЯР определяется как любое неблагоприятное медицинское событие, связанное с применением лекарственного препарата у людей, независимо от того, считается ли оно связанным с препаратом.
Следовательно, НЯР может быть любым неблагоприятным или непреднамеренным признаком (включая патологическую лабораторную находку), симптомом или заболеванием (новым или обострившимся), временно связанным с применением исследуемого препарата.
НЯРТ определялось как НЯР, впервые зарегистрированное или ухудшение уже существовавшего события после первой дозы исследуемого препарата и до 60 дней после последней дозы исследуемого препарата.
|
с 12-й по 44-ю неделю
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
31 июля 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
28 февраля 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
9 октября 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 июня 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 июля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
7 июля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 марта 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 марта 2026 г.
Последняя проверка
1 марта 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сосудистые заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Патологические процессы
- Хроническое заболевание
- Атрибуты болезни
- Заболевания иммунной системы
- Кожные проявления
- Гиперчувствительность, немедленная
- Гиперчувствительность
- Кожные заболевания
- Кожные заболевания, сосудистые
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Заболевания кожи и соединительной ткани
- Признаки и симптомы
- Хроническая крапивница
- Ангионевротический отек
- Зуд
- Крапивница
Другие идентификационные номера исследования
- INCB54707-207
- 2022-503062-72-00 (Идентификатор реестра: EU CT Number)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .