Étude évaluant l'efficacité et l'innocuité du povorcitinib chez les adultes atteints d'urticaire chronique spontanée
11 mars 2026 mis à jour par: Incyte Corporation
Une étude de phase 2, en double aveugle, randomisée, contrôlée par placebo, de dosage, d'efficacité et d'innocuité du povorcitinib chez des participants atteints d'urticaire chronique spontanée
Cette étude est menée pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du povorcitinib chez les adultes atteints d'UCS insuffisamment contrôlées par les traitements SOC.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
136
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Berlin, Allemagne, 12200
- Charite Universitaetsmedizin Berlin - Campus Benjamin Franklin
-
Dresden, Allemagne, 01307
- Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus TU Dresden
-
Frankfurt, Allemagne, 60590
- Universitätsklinikum Frankfurt
-
Hamburg, Allemagne, 22391
- MensingDerma Research GmbH
-
Kiel, Allemagne, 24105
- Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein - Campus Kiel
-
Leipzig, Allemagne, 04103
- Universitätsklinikum Leipzig AöR
-
Mainz, Allemagne, 55131
- Universitatsmedizin Der Johannes Gutenberg-Universitat Mainz Iii
-
Osnabrück, Allemagne, 49074
- KliFOs - Klinische Forschung Osnabrück
-
Tübingen, Allemagne, 72076
- Universitats-Hautklink Tubingen
-
-
-
-
-
Bialystok, Pologne, 15-375
- Specderm Poznanska
-
Katowice, Pologne, 40-081
- Centrum Medyczne Pratia Katowice I
-
Lublin, Pologne, 20-552
- Centrum Alergologii Sp Z.O.O
-
Opole, Pologne, 45-401
- University Clinical Hospital
-
Poznan, Pologne, 60-529
- SOLUMED Centrum Medyczne
-
Poznan, Pologne, 60-693
- Specjalistyczny Nzoz Alergologia Plus
-
Swidnica, Pologne, 58-100
- DC-MED
-
Warsaw, Pologne, 02-793
- ETG Warszawa
-
Warsaw, Pologne, 02-953
- Klinika Ambroziak
-
Warsaw, Pologne, 02-507
- Panstwowy Instytut Medyczny Ministerstwa Spraw Wewnetrznych Administracji
-
Wroclaw, Pologne, 50-449
- Melita Medical Sp. Z O. O.
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, États-Unis, 35209
- Clinical Research Center of Alabama
-
Birmingham, Alabama, États-Unis, 35244
- Cahaba Dermatology
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85260
- Foothills Research Center
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72205
- Little Rock Allergy Asthma, Pa Clinical Research Center Lraac
-
North Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72117
- Arkansas Research Trials
-
-
California
-
Fountain Valley, California, États-Unis, 92708
- First OC Dermatology
-
Newport Beach, California, États-Unis, 92663
- Newport Native Md
-
Palmdale, California, États-Unis, 93551
- Antelope Valley Clinical Trials Lancaster Office
-
Redwood City, California, États-Unis, 94063
- Allergy and Asthma Consultants, Pc
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, États-Unis, 83706
- Treasure Valley Medical Research
-
-
Illinois
-
Normal, Illinois, États-Unis, 61761
- Midwest Allergy Sinus Asthma, Sc
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70115
- DelRicht Research
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48103
- David Fivenson, MD, Dermatology, PLLC
-
Troy, Michigan, États-Unis, 48084
- Revival Research Institute, Llc Troy
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, États-Unis, 63141
- The Clinical Research Center Crc, Llc
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, États-Unis, 43235
- Optimed Research LTD
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73170
- Central Sooner Research
-
Tulsa, Oklahoma, États-Unis, 74136
- Vital Prospects Clinical Research Institute, Pc Vpcri
-
-
Pennsylvania
-
Sugarloaf, Pennsylvania, États-Unis, 18249
- Dermdox Center For Dermatology
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, États-Unis, 29407
- Allergy and Asthma Center of Charleston
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78212
- Rainey and Finklea Dermatology
-
-
Washington
-
Bellingham, Washington, États-Unis, 98225
- Bellingham Asthma, Allergy Immunology Clinic
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
Les participants sont éligibles pour être inclus dans l'étude uniquement si tous les critères suivants s'appliquent :
- Diagnostic de CSU depuis ≥ 3 mois avant le dépistage.
- CSU réfractaire aux antihistaminiques H1 de seconde génération
- Les participants doivent avoir reçu une dose stable d'antihistaminique H1 de deuxième génération et doivent accepter de maintenir la dose stable d'antihistaminique H1 de deuxième génération tout au long de l'étude.
- Volonté et capacité à se conformer au protocole et aux procédures de l'étude.
- D'autres critères d'inclusion s'appliquent
Critère d'exclusion:
- Traitement avec un agent biologique anti-IgE (p. ex., omalizumab) dans les 8 semaines précédant le dépistage.
- Étiologie sous-jacente clairement définie pour les urticaires chroniques autres que l'USC
- Autres maladies cutanées ou systémiques avec démangeaisons chroniques ou avec des symptômes d'urticaire ou d'œdème de Quincke.
- Les femmes enceintes (ou qui envisagent une grossesse) ou qui allaitent.
- Concurrent ou antécédent de thrombocytopénie, coagulopathie ou dysfonctionnement plaquettaire, thrombose veineuse et artérielle, thrombose veineuse profonde, embolie pulmonaire, accident vasculaire cérébral, insuffisance cardiaque modérée à sévère (classe NYHA III ou IV), accident vasculaire cérébral, infarctus du myocarde, pose d'un stent coronaire ou chirurgie CABG , autres maladies cardiovasculaires importantes ou hypertension non contrôlée
- Receveur d'une greffe d'organe qui nécessite une immunosuppression continue.
- Toute tumeur maligne ou antécédent de tumeurs malignes, à l'exception d'un cancer basocellulaire ou épidermoïde non métastatique correctement traité ou excisé de la peau, ou d'un carcinome in situ du col de l'utérus.
- Maladie infectieuse chronique ou récurrente.
- D'autres critères d'exclusion s'appliquent.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Povorcitinib Dose A
Les participants recevront la dose A de povorcitinib pendant une période de 12 semaines, suivie de la dose A pendant une période supplémentaire de 24 semaines.
|
oral; tablette
|
|
Expérimental: Povorcitinib Dose B
Les participants recevront la dose B de povorcitinib pendant une période de 12 semaines, suivie de la dose B pendant une période supplémentaire de 24 semaines.
|
oral; tablette
|
|
Expérimental: Povorcitinib Dose C
Les participants recevront la dose C de povorcitinib pendant une période de 12 semaines, suivie de la dose C pendant une période supplémentaire de 24 semaines.
|
oral; tablette
|
|
Expérimental: Placebo suivi de Povorcitinib Dose A, B ou C
Les participants recevront un placebo pendant une période de 12 semaines, suivi d'une randomisation à la dose A, à la dose B ou à la dose C pendant une période supplémentaire de 24 semaines.
|
oral; tablette
oral; tablette
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Variation par rapport à la valeur initiale du score d'activité de l'urticaire sur 7 jours (UAS7) à la semaine 12
Délai: Ligne de base ; Semaine 12
|
Le score UAS7 est défini comme la somme sur 7 jours des scores quotidiens individuels enregistrés pour le score de sévérité des ruches (HSS) et le score de sévérité des démangeaisons (ISS).
Le score ISS7 est défini comme la somme sur 7 jours des scores ISS quotidiens (allant de 0 à 3), et le score HSS7 est défini comme la somme sur 7 jours des scores HSS quotidiens (allant de 0 à 3).
Le score UAS7 est calculé comme la somme des scores UAS disponibles, divisée par le nombre de jours ayant un score UAS, multipliée par 7. Le score UAS7 (allant de 0 à 42) est égal au score ISS7 (allant de 0 à 21) plus le score HSS7 (allant de 0 à 21).
Des scores plus élevés représentent des ruches et des démangeaisons plus intenses/sévères.
Le changement par rapport à la valeur de base a été calculé comme la valeur postérieure à la valeur de base moins la valeur de base.
|
Ligne de base ; Semaine 12
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Pourcentage de participants ayant atteint un UAS7 ≤ 6 (maladie contrôlée) à la semaine 12
Délai: Semaine 12
|
L'UAS7 est défini comme la somme sur 7 jours des scores individuels enregistrés quotidiennement pour le HSS et l'ISS.
L'ISS7 est défini comme la somme sur 7 jours des scores ISS quotidiens (allant de 0 à 3), et le HSS7 est défini comme la somme sur 7 jours des scores HSS quotidiens (allant de 0 à 3).
Le score UAS7 est calculé comme la somme des scores UAS disponibles, divisée par le nombre de jours ayant un score UAS, multiplié par 7. L'UAS7 (allant de 0 à 42) est égal à l'ISS7 (allant de 0 à 21) plus le HSS7 (allant de 0 à 21).
Des scores plus élevés représentent des urticaires et des démangeaisons plus intenses/graves.
|
Semaine 12
|
|
Délai jusqu'à la première réalisation d'un UAS7 ≤ 6 (maladie contrôlée) pendant la période contrôlée par placebo (PC)
Délai: jusqu'à la semaine 12
|
L'UAS7 est défini comme la somme sur 7 jours des scores individuels, enregistrés quotidiennement pour le HSS et l'ISS.
L'ISS7 est défini comme la somme sur 7 jours des scores ISS quotidiens (allant de 0 à 3), et le HSS7 est défini comme la somme sur 7 jours des scores HSS quotidiens (allant de 0 à 3).
Le score UAS7 est calculé comme la somme des scores UAS disponibles, divisée par le nombre de jours ayant un score UAS, multipliée par 7. L'UAS7 (allant de 0 à 42) est égal à l'ISS7 (allant de 0 à 21) plus le HSS7 (allant de 0 à 21).
Des scores plus élevés représentent une urticaire et des démangeaisons plus intenses/sévères.
|
jusqu'à la semaine 12
|
|
Pourcentage de participants avec un score UAS7 = 0 à la semaine 12
Délai: Semaine 12
|
L'UAS7 est défini comme la somme sur 7 jours des scores individuels enregistrés quotidiennement pour le HSS et l'ISS.
L'ISS7 est défini comme la somme sur 7 jours des scores ISS quotidiens (allant de 0 à 3), et le HSS7 est défini comme la somme sur 7 jours des scores HSS quotidiens (allant de 0 à 3).
L'UAS7 (allant de 0 à 42) est égal à l'ISS7 (allant de 0 à 21) plus le HSS7 (allant de 0 à 21).
Des scores plus élevés représentent des ruches et des démangeaisons plus intenses/sévères.
|
Semaine 12
|
|
Période contrôlée par placebo : Nombre de participants présentant tout événement indésirable émergent du traitement (EIET)
Délai: jusqu'à la semaine 12
|
Un événement indésirable (EI) est défini comme toute manifestation médicale fâcheuse associée à l'utilisation d'un médicament chez l'humain, qu'elle soit considérée comme liée ou non au médicament.
Un EI peut donc être tout signe défavorable ou non intentionnel (y compris un résultat de laboratoire anormal), symptôme ou maladie (nouveau ou exacerbé) survenant de manière temporellement associée à l'utilisation du médicament à l'étude. Un EIET était défini comme un EI signalé pour la première fois ou l'aggravation d'un événement préexistant après la première dose du médicament à l'étude et jusqu'à 60 jours après la dernière dose du médicament à l'étude. |
jusqu'à la semaine 12
|
|
Période d'extension : Nombre de participants ayant présenté tout événement indésirable survenu sous traitement
Délai: de la semaine 12 à la semaine 44
|
Un événement indésirable (EI) est défini comme toute manifestation médicale défavorable associée à l'utilisation d'un médicament chez l'homme, qu'elle soit considérée comme liée ou non au médicament.
Un EI peut donc être tout signe défavorable ou non intentionnel (y compris un résultat de laboratoire anormal), symptôme ou maladie (nouveau ou exacerbé) survenant temporellement en association avec l'utilisation du médicament à l'étude.
Un événement indésirable émergent du traitement (EIET) était défini comme un EI signalé pour la première fois ou l'aggravation d'un événement préexistant après la première dose du médicament à l'étude et jusqu'à 60 jours après la dernière dose du médicament à l'étude.
|
de la semaine 12 à la semaine 44
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
31 juillet 2023
Achèvement primaire (Réel)
28 février 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
9 octobre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 juin 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 juillet 2023
Première publication (Réel)
7 juillet 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
12 mars 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 mars 2026
Dernière vérification
1 mars 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies vasculaires
- Maladies cardiovasculaires
- Processus pathologiques
- Maladie chronique
- Attributs de la maladie
- Maladies du système immunitaire
- Manifestations cutanées
- Hypersensibilité immédiate
- Hypersensibilité
- Maladies de la peau
- Maladies de la peau, vasculaire
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Maladies de la peau et du tissu conjonctif
- Signes et symptômes
- Urticaire chronique
- Angiœdème
- Prurit
- Urticaire
Autres numéros d'identification d'étude
- INCB54707-207
- 2022-503062-72-00 (Identificateur de registre: EU CT Number)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .