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Étude évaluant l'efficacité et l'innocuité du povorcitinib chez les adultes atteints d'urticaire chronique spontanée

25 avril 2024 mis à jour par: Incyte Corporation

Une étude de phase 2, en double aveugle, randomisée, contrôlée par placebo, de dosage, d'efficacité et d'innocuité du povorcitinib chez des participants atteints d'urticaire chronique spontanée

Cette étude est menée pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du povorcitinib chez les adultes atteints d'UCS insuffisamment contrôlées par les traitements SOC.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

136

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Incyte Corporation Call Center (US)
  • Numéro de téléphone: 1.855.463.3463
  • E-mail: medinfo@incyte.com

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Incyte Corporation Call Center (ex-US)
  • Numéro de téléphone: +800 00027423
  • E-mail: eumedinfo@incyte.com

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 12200
        • Pas encore de recrutement
        • Charite Universitaetsmedizin Berlin - Campus Benjamin Franklin
      • Dresden, Allemagne, 01307
        • Recrutement
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus Tu Dresden
      • Frankfurt, Allemagne, 60590
        • Recrutement
        • Universitätsklinikum Frankfurt
      • Hamburg, Allemagne, 22391
        • Recrutement
        • Mensingderma Research Gmbh
      • Kiel, Allemagne, 24105
        • Recrutement
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein - Campus Kiel
      • Leipzig, Allemagne, 04103
        • Recrutement
        • Universitatsklinikum Leipzig AoR
      • Mainz, Allemagne, 55131
        • Recrutement
        • Universitatsmedizin Der Johannes Gutenberg-Universitat Mainz Iii
      • Osnabrück, Allemagne, 49074
        • Recrutement
        • Klifos - Klinische Forschung Osnabruck
      • Tuebingen, Allemagne, 72076
        • Recrutement
        • Universitats-Hautklink Tubingen
  • Pologne
      • Bialystok, Pologne, 15-375
        • Recrutement
        • Specderm Poznanska
      • Katowice, Pologne, 40-081
        • Recrutement
        • Centrum Medyczne Pratia Katowice I
      • Lublin, Pologne, 20-552
        • Recrutement
        • Centrum Alergologii Sp Z.O.O
      • Opole, Pologne, 45-401
        • Pas encore de recrutement
        • University Clinical Hospital
      • Poznan, Pologne, 60-529
        • Recrutement
        • Solumed Centrum Medyczne
      • Poznan, Pologne, 60-693
        • Recrutement
        • Specjalistyczny Nzoz Alergologia Plus
      • Swidnica, Pologne, 58-100
        • Recrutement
        • DC-MED
      • Warszawa, Pologne, 02-793
        • Recrutement
        • ETG Warszawa
      • Warszawa, Pologne, 02-953
        • Recrutement
        • Klinika Ambroziak
      • Warszawa, Pologne, 02-507
        • Pas encore de recrutement
        • Panstwowy Instytut Medyczny Ministerstwa Spraw Wewnetrznych Administracji
      • Wroclaw, Pologne, 50-449
        • Recrutement
        • Melita Medical Sp. Z O. O.
  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35209
        • Recrutement
        • Clinical Research Center of Alabama
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85260
        • Recrutement
        • Foothills Research Center
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72205
        • Recrutement
        • Little Rock Allergy Asthma, Pa Clinical Research Center Lraac
      • North Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72117
        • Recrutement
        • Arkansas Research Trials
    • California
      • Fountain Valley, California, États-Unis, 92708
        • Recrutement
        • First Oc Dermatology
      • Newport Beach, California, États-Unis, 92663
        • Recrutement
        • Newport Native Md
      • Palmdale, California, États-Unis, 93551
        • Recrutement
        • Antelope Valley Allergy Medical Group
      • Redwood City, California, États-Unis, 94063
        • Recrutement
        • Allergy and Asthma Consultants, Pc
    • Idaho
      • Boise, Idaho, États-Unis, 83706
        • Recrutement
        • Treasure Valley Medical Research
    • Illinois
      • Normal, Illinois, États-Unis, 61761
        • Recrutement
        • Midwest Allergy Sinus Asthma, Sc
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48103
        • Recrutement
        • David Fivenson, MD, Dermatology, PLLC
      • Troy, Michigan, États-Unis, 48084
        • Recrutement
        • Revival Research Institute, Llc Troy
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63141
        • Recrutement
        • The Clinical Research Center Crc, Llc
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43235
        • Recrutement
        • Optimed Research Ltd
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, États-Unis, 74136
        • Recrutement
        • Vital Prospects Clinical Research Institute, Pc Vpcri
    • Pennsylvania
      • Sugarloaf, Pennsylvania, États-Unis, 18249
        • Recrutement
        • Dermdox Center For Dermatology
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29407
        • Recrutement
        • Allergy and Asthma Center of Charleston
    • Texas
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78212
        • Recrutement
        • Rainey and Finklea Dermatology
    • Washington
      • Bellingham, Washington, États-Unis, 98225
        • Recrutement
        • Bellingham Asthma, Allergy Immunology Clinic

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

Les participants sont éligibles pour être inclus dans l'étude uniquement si tous les critères suivants s'appliquent :

  • Diagnostic de CSU depuis ≥ 3 mois avant le dépistage.
  • CSU réfractaire aux antihistaminiques H1 de seconde génération
  • Les participants doivent avoir reçu une dose stable d'antihistaminique H1 de deuxième génération et doivent accepter de maintenir la dose stable d'antihistaminique H1 de deuxième génération tout au long de l'étude.
  • Volonté et capacité à se conformer au protocole et aux procédures de l'étude.
  • D'autres critères d'inclusion s'appliquent

Critère d'exclusion:

  • Traitement avec un agent biologique anti-IgE (p. ex., omalizumab) dans les 8 semaines précédant le dépistage.
  • Étiologie sous-jacente clairement définie pour les urticaires chroniques autres que l'USC
  • Autres maladies cutanées ou systémiques avec démangeaisons chroniques ou avec des symptômes d'urticaire ou d'œdème de Quincke.
  • Les femmes enceintes (ou qui envisagent une grossesse) ou qui allaitent.
  • Concurrent ou antécédent de thrombocytopénie, coagulopathie ou dysfonctionnement plaquettaire, thrombose veineuse et artérielle, thrombose veineuse profonde, embolie pulmonaire, accident vasculaire cérébral, insuffisance cardiaque modérée à sévère (classe NYHA III ou IV), accident vasculaire cérébral, infarctus du myocarde, pose d'un stent coronaire ou chirurgie CABG , autres maladies cardiovasculaires importantes ou hypertension non contrôlée
  • Receveur d'une greffe d'organe qui nécessite une immunosuppression continue.
  • Toute tumeur maligne ou antécédent de tumeurs malignes, à l'exception d'un cancer basocellulaire ou épidermoïde non métastatique correctement traité ou excisé de la peau, ou d'un carcinome in situ du col de l'utérus.
  • Maladie infectieuse chronique ou récurrente.
  • D'autres critères d'exclusion s'appliquent.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Povorcitinib Dose A
Les participants recevront la dose A de povorcitinib pendant une période de 12 semaines, suivie de la dose A pendant une période supplémentaire de 24 semaines.
Médicament: Povorcitinib
oral; tablette
Expérimental: Povorcitinib Dose B
Les participants recevront la dose B de povorcitinib pendant une période de 12 semaines, suivie de la dose B pendant une période supplémentaire de 24 semaines.
Médicament: Povorcitinib
oral; tablette
Expérimental: Povorcitinib Dose C
Les participants recevront la dose C de povorcitinib pendant une période de 12 semaines, suivie de la dose C pendant une période supplémentaire de 24 semaines.
Médicament: Povorcitinib
oral; tablette
Expérimental: Placebo suivi de Povorcitinib Dose A, B ou C
Les participants recevront un placebo pendant une période de 12 semaines, suivi d'une randomisation à la dose A, à la dose B ou à la dose C pendant une période supplémentaire de 24 semaines.
Médicament: Povorcitinib
oral; tablette
Médicament: Placebo
oral; tablette

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport au départ du score d'activité de l'urticaire (UAS7)
Délai: 12 semaines
Défini comme la somme sur 7 jours des scores individuels enregistrés quotidiennement pour le HSS et l'ISS, à la semaine 12. Les scores UAS vont de 0 à 42 ; avec des scores plus élevés reflétant une plus grande activité de la maladie.
12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de participants qui atteignent UAS7 ≤ 6 (maladie contrôlée) à la semaine 12
Délai: 12 semaines
Défini comme la somme sur 7 jours des scores individuels enregistrés quotidiennement pour le HSS et l'ISS, à la semaine 12. Les scores UAS vont de 0 à 42 ; avec des scores plus élevés reflétant une plus grande activité de la maladie.
12 semaines
Délai jusqu'à la première réalisation de UAS7 ≤ 6 (maladie contrôlée) pendant la période PC
Délai: 12 semaines
Défini comme la somme sur 7 jours des scores individuels enregistrés quotidiennement pour le HSS et l'ISS. Les scores UAS vont de 0 à 42 ; avec des scores plus élevés reflétant une plus grande activité de la maladie.
12 semaines
Proportion de participants avec UAS7 = 0 à la semaine 12.
Délai: 12 semaines
Défini comme la somme sur 7 jours des scores individuels enregistrés quotidiennement pour le HSS et l'ISS, à la semaine 12. Les scores UAS vont de 0 à 42 ; avec des scores plus élevés reflétant une plus grande activité de la maladie.
12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Incyte Corporation

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

31 juillet 2023

Achèvement primaire (Estimé)

7 mars 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

5 septembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 juin 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 juillet 2023

Première publication (Réel)

7 juillet 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • INCB54707-207

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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