Tutkimus povorsitinibin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi aikuisilla, joilla on krooninen spontaani urtikaria
keskiviikko 11. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Incyte Corporation
Vaihe 2, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu, annosvaihtelu-, teho- ja turvallisuustutkimus povorsitinibistä potilailla, joilla on krooninen spontaani urtikaria
Tämä tutkimus tehdään povorsitinibin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi aikuisilla, joilla on CSU, jota ei ole riittävästi hallinnassa SOC-hoidoilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
136
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Bialystok, Puola, 15-375
- Specderm Poznanska
-
Katowice, Puola, 40-081
- Centrum Medyczne Pratia Katowice I
-
Lublin, Puola, 20-552
- Centrum Alergologii Sp Z.O.O
-
Opole, Puola, 45-401
- University Clinical Hospital
-
Poznan, Puola, 60-529
- SOLUMED Centrum Medyczne
-
Poznan, Puola, 60-693
- Specjalistyczny Nzoz Alergologia Plus
-
Swidnica, Puola, 58-100
- DC-MED
-
Warsaw, Puola, 02-793
- ETG Warszawa
-
Warsaw, Puola, 02-953
- Klinika Ambroziak
-
Warsaw, Puola, 02-507
- Panstwowy Instytut Medyczny Ministerstwa Spraw Wewnetrznych Administracji
-
Wroclaw, Puola, 50-449
- Melita Medical Sp. Z O. O.
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa, 12200
- Charite Universitaetsmedizin Berlin - Campus Benjamin Franklin
-
Dresden, Saksa, 01307
- Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus TU Dresden
-
Frankfurt, Saksa, 60590
- Universitätsklinikum Frankfurt
-
Hamburg, Saksa, 22391
- MensingDerma Research GmbH
-
Kiel, Saksa, 24105
- Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein - Campus Kiel
-
Leipzig, Saksa, 04103
- Universitätsklinikum Leipzig AöR
-
Mainz, Saksa, 55131
- Universitatsmedizin Der Johannes Gutenberg-Universitat Mainz Iii
-
Osnabrück, Saksa, 49074
- KliFOs - Klinische Forschung Osnabrück
-
Tübingen, Saksa, 72076
- Universitats-Hautklink Tubingen
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35209
- Clinical Research Center of Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35244
- Cahaba Dermatology
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85260
- Foothills Research Center
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
- Little Rock Allergy Asthma, Pa Clinical Research Center Lraac
-
North Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72117
- Arkansas Research Trials
-
-
California
-
Fountain Valley, California, Yhdysvallat, 92708
- First OC Dermatology
-
Newport Beach, California, Yhdysvallat, 92663
- Newport Native Md
-
Palmdale, California, Yhdysvallat, 93551
- Antelope Valley Clinical Trials Lancaster Office
-
Redwood City, California, Yhdysvallat, 94063
- Allergy and Asthma Consultants, Pc
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Yhdysvallat, 83706
- Treasure Valley Medical Research
-
-
Illinois
-
Normal, Illinois, Yhdysvallat, 61761
- Midwest Allergy Sinus Asthma, Sc
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70115
- DelRicht Research
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48103
- David Fivenson, MD, Dermatology, PLLC
-
Troy, Michigan, Yhdysvallat, 48084
- Revival Research Institute, Llc Troy
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63141
- The Clinical Research Center Crc, Llc
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43235
- Optimed Research LTD
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73170
- Central Sooner Research
-
Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74136
- Vital Prospects Clinical Research Institute, Pc Vpcri
-
-
Pennsylvania
-
Sugarloaf, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18249
- Dermdox Center For Dermatology
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29407
- Allergy and Asthma Center of Charleston
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78212
- Rainey and Finklea Dermatology
-
-
Washington
-
Bellingham, Washington, Yhdysvallat, 98225
- Bellingham Asthma, Allergy Immunology Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Osallistujat voidaan ottaa mukaan tutkimukseen vain, jos kaikki seuraavat kriteerit täyttyvät:
- CSU-diagnoosi ≥ 3 kuukautta ennen seulontaa.
- CSU ei kestä toisen sukupolven H1-antihistamiineja
- Osallistujien on täytynyt saada vakaa annos toisen sukupolven H1-antihistamiinia, ja heidän on suostuttava säilyttämään vakaa annos toisen sukupolven H1-antihistamiinia koko tutkimuksen ajan.
- Halu ja kyky noudattaa tutkimuspöytäkirjaa ja -menettelyjä.
- Muita osallistumiskriteerejä sovelletaan
Poissulkemiskriteerit:
- Hoito anti-IgE-biologisella lääkkeellä (esim. omalitsumabilla) 8 viikon sisällä ennen seulontaa.
- Selvästi määritelty muiden kroonisten urtikarien kuin CSU:n taustalla oleva etiologia
- Muut ihosairaudet tai systeemiset sairaudet, joihin liittyy krooninen kutina tai urtikaria- tai angioedeeman oireita.
- Naiset, jotka ovat raskaana (tai jotka harkitsevat raskautta) tai imettävät.
- Samanaikainen tai aiempi trombosytopenia, koagulopatia tai verihiutaleiden toimintahäiriö, laskimo- ja valtimotromboosi, syvä laskimotukos, keuhkoembolia, aivohalvaus, kohtalainen tai vaikea sydämen vajaatoiminta (NYHA-luokka III tai IV), aivoverenkiertohäiriö, sydäninfarkti, sepelvaltimon stentointi tai CABG-leikkaus , muut merkittävät sydän- ja verisuonitaudit tai hallitsematon verenpainetauti
- Jatkuvaa immunosuppressiota vaativan elinsiirron vastaanottaja.
- Kaikki pahanlaatuiset kasvaimet tai aiemmat pahanlaatuiset kasvaimet, lukuun ottamatta asianmukaisesti hoidettua tai leikattua ei-metastaattista ihon tyvisolu- tai okasolusyöpää tai kohdunkaulan karsinoomaa in situ.
- Krooninen tai toistuva tartuntatauti.
- Muita poissulkemisperusteita sovelletaan.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Povorsitinibin annos A
Osallistujat saavat povorsitinibin annoksen A 12 viikon ajan, minkä jälkeen annoksen A vielä 24 viikon ajan.
|
oraalinen; tabletti
|
|
Kokeellinen: Povorsitinibi-annos B
Osallistujat saavat povorsitinibin annoksen B 12 viikon ajan, minkä jälkeen annoksen B vielä 24 viikon ajan.
|
oraalinen; tabletti
|
|
Kokeellinen: Povorsitinibi-annos C
Osallistujat saavat povorsitinibiannoksen C 12 viikon ajan, minkä jälkeen annoksen C vielä 24 viikon ajan.
|
oraalinen; tabletti
|
|
Kokeellinen: Plasebo, jota seuraa povorsitinibi-annos A, B tai C
Osallistujat saavat lumelääkettä 12 viikon ajan, minkä jälkeen satunnaistetaan joko annokseen A, B tai annokseen C vielä 24 viikon ajan.
|
oraalinen; tabletti
oraalinen; tabletti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Perusarvosta tapahtunut muutos 7 päivän nokkosoireluokituksessa (UAS7) viikolla 12
Aikaikkuna: Alkutilanne; Viikko 12
|
UAS7 määritellään seitsemän päivän summana yksittäisistä, päivittäin kirjatuista pisteistä nokkosoireiden vaikeusasteelle (HSS) ja kutina-oireiden vaikeusasteelle (ISS).
ISS7 määritellään seitsemän päivän summana päivittäisistä ISS-pisteistä (vaihteluväli 0-3), ja HSS7 määritellään seitsemän päivän summana päivittäisistä HSS-pisteistä (vaihteluväli 0-3).
UAS7-pisteet lasketaan saatavilla olevien UAS-pisteiden summana jaettuna niiden päivien määrällä, joilla on UAS-pisteet, kerrottuna seitsemällä. UAS7 (vaihteluväli 0-42) on yhtä suuri kuin ISS7 (vaihteluväli 0-21) plus HSS7 (vaihteluväli 0-21).
Korkeammat pisteet edustavat voimakkaampia/vaikeampia nokkosoireita ja kutinaa.
Muutos lähtöarvosta laskettiin vähentämällä lähtöarvo jälkikäteen mitatusta arvosta.
|
Alkutilanne; Viikko 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat UAS7 ≤ 6 (kontrolloitu tauti) viikolla 12
Aikaikkuna: Viikko 12
|
UAS7 määritellään HSS:n ja ISS:n yksilöllisten, päivittäin kirjattujen pisteiden 7 päivän summana.
ISS7 määritellään päivittäisten ISS-pisteiden (vaihteluväli 0–3) 7 päivän summana, ja HSS7 määritellään päivittäisten HSS-pisteiden (vaihteluväli 0–3) 7 päivän summana.
UAS7-pisteet lasketaan käytettävissä olevien UAS-pisteiden summana jaettuna UAS-pisteitä sisältävien päivien määrällä kerrottuna 7:llä. UAS7 (vaihteluväli 0–42) on yhtä suuri kuin ISS7 (vaihteluväli 0–21) plus HSS7 (vaihteluväli 0–21).
Korkeammat pisteet edustavat voimakkaampia/vaikeampia nokkosia ja kutinaa.
|
Viikko 12
|
|
Aika ensimmäiseen UAS7 ≤ 6 saavuttamiseen (hallittu sairaus) plasebokontrolloidun (PC) jakson aikana
Aikaikkuna: viikkoon 12 asti
|
UAS7 määritellään HSS:n ja ISS:n päivittäisistä pistemääristä laskettuna 7 päivän summana.
ISS7 määritellään päivittäisten ISS-pistemäärien (vaihteluväli 0–3) 7 päivän summana, ja HSS7 määritellään päivittäisten HSS-pistemäärien (vaihteluväli 0–3) 7 päivän summana.
UAS7-pistemäärä lasketaan käytettävissä olevien UAS-pistemäärien summana, jaettuna UAS-pistemäärän omaavien päivien lukumäärällä, kerrottuna 7:llä. UAS7 (vaihteluväli 0–42) on yhtä suuri kuin ISS7 (vaihteluväli 0–21) plus HSS7 (vaihteluväli 0–21).
Korkeammat pistemäärät edustavat voimakkaampia/vaikeampia nokkosia ja kutinaa.
|
viikkoon 12 asti
|
|
Osallistujien prosenttiosuus, joilla UAS7 = 0 viikolla 12
Aikaikkuna: Viikko 12
|
UAS7 määritellään HSS- ja ISS-pisteiden yksittäisten, päivittäin kirjattujen tulosten 7 päivän summana.
ISS7 määritellään päivittäisten ISS-pisteiden (vaihteluväli 0–3) 7 päivän summana, ja HSS7 määritellään päivittäisten HSS-pisteiden (vaihteluväli 0–3) 7 päivän summana.
UAS7 (vaihteluväli 0–42) on yhtä suuri kuin ISS7 (vaihteluväli 0–21) plus HSS7 (vaihteluväli 0–21).
Korkeammat pisteet edustavat voimakkaampia/vaikeampia nokkosia ja kutinaa.
|
Viikko 12
|
|
Plasebolla kontrolloitu jakso: Osallistujien määrä, joilla oli mitä tahansa hoidosta johtuvaa haittatapahtumaa (TEAE)
Aikaikkuna: aikavälillä viikkoon 12 asti
|
Haittatapahtuma (HT) määritellään kaikenlaiseksi lääkkeen käyttöön liittyväksi haitalliseksi lääketieteelliseksi tapahtumaksi ihmisillä, riippumatta siitä, pidetäänkö sitä lääkkeeseen liittyvänä vai ei.
HT voi siis olla mikä tahansa epäsuotuisa tai tahaton merkki (mukaan lukien poikkeava laboratoriotulos), oire tai sairaus (uusi tai pahentunut), joka on ajallisesti yhteydessä tutkimuslääkkeen käyttöön.
HTT määriteltiin HT:ksi, joka ilmoitettiin ensimmäistä kertaa tai olemassa olevan tapahtuman pahenemiseksi ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen ja aina 60 päivään viimeisen annoksen jälkeen.
|
aikavälillä viikkoon 12 asti
|
|
Laajennusjakso: Osallistujien määrä, joilla oli TEAE
Aikaikkuna: viikosta 12 viikkoon 44
|
AE määritellään minkä tahansa epäsuotuisana lääketieteellisenä tapahtumana, joka liittyy lääkkeen käyttöön ihmisillä, riippumatta siitä, pidetäänkö sitä lääkkeeseen liittyvänä.
AE voi siten olla mikä tahansa epäsuotuisa tai tahaton merkki (mukaan lukien poikkeava laboratoriolöydös), oire tai sairaus (uusi tai pahentunut), joka on ajallisesti yhteydessä tutkimuslääkkeen käyttöön.
TEAE määriteltiin AE:ksi, joka ilmoitettiin ensimmäistä kertaa tai ennestään olemassa olleen tapahtuman pahenemisena ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen ja viimeisen annoksen jälkeen 60 päivän ajan.
|
viikosta 12 viikkoon 44
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 31. heinäkuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 28. helmikuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 9. lokakuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 26. kesäkuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 6. heinäkuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 7. heinäkuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 12. maaliskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 11. maaliskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Verisuonisairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Patologiset prosessit
- Krooninen sairaus
- Sairauden ominaisuudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Ihon ilmenemismuodot
- Yliherkkyys, välitön
- Yliherkkyys
- Ihosairaudet
- Ihotaudit, verisuonisairaudet
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Iho- ja sidekudostaudit
- Merkit ja oireet
- Krooninen urtikaria
- Angioedeema
- Kutina
- Urtikaria
Muut tutkimustunnusnumerot
- INCB54707-207
- 2022-503062-72-00 (Rekisterin tunniste: EU CT Number)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .