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Studio che valuta l'efficacia e la sicurezza di povorcitinib negli adulti con orticaria cronica spontanea

11 marzo 2026 aggiornato da: Incyte Corporation

Uno studio di fase 2, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, dose-ranging, efficacia e sicurezza di povorcitinib nei partecipanti con orticaria cronica spontanea

Questo studio è stato condotto per valutare l'efficacia e la sicurezza di povorcitinib negli adulti con CSU non adeguatamente controllata mediante trattamenti SOC.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

136

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Berlin, Germania, 12200
        • Charite Universitaetsmedizin Berlin - Campus Benjamin Franklin
      • Dresden, Germania, 01307
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus TU Dresden
      • Frankfurt, Germania, 60590
        • Universitätsklinikum Frankfurt
      • Hamburg, Germania, 22391
        • MensingDerma research GmbH
      • Kiel, Germania, 24105
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein - Campus Kiel
      • Leipzig, Germania, 04103
        • Universitätsklinikum Leipzig AöR
      • Mainz, Germania, 55131
        • Universitatsmedizin Der Johannes Gutenberg-Universitat Mainz Iii
      • Osnabrück, Germania, 49074
        • Klifos - Klinische Forschung Osnabruck
      • Tübingen, Germania, 72076
        • Universitats-Hautklink Tubingen
  • Polonia
      • Bialystok, Polonia, 15-375
        • Specderm Poznanska
      • Katowice, Polonia, 40-081
        • Centrum Medyczne Pratia Katowice I
      • Lublin, Polonia, 20-552
        • Centrum Alergologii Sp Z.O.O
      • Opole, Polonia, 45-401
        • University Clinical Hospital
      • Poznan, Polonia, 60-529
        • Solumed Centrum Medyczne
      • Poznan, Polonia, 60-693
        • Specjalistyczny Nzoz Alergologia Plus
      • Swidnica, Polonia, 58-100
        • DC-MED
      • Warsaw, Polonia, 02-793
        • ETG Warszawa
      • Warsaw, Polonia, 02-953
        • Klinika Ambroziak
      • Warsaw, Polonia, 02-507
        • Panstwowy Instytut Medyczny Ministerstwa Spraw Wewnetrznych Administracji
      • Wroclaw, Polonia, 50-449
        • Melita Medical Sp. Z O. O.
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35209
        • Clinical Research Center of Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35244
        • Cahaba Dermatology
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85260
        • Foothills Research Center
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
        • Little Rock Allergy Asthma, Pa Clinical Research Center Lraac
      • North Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72117
        • Arkansas Research Trials
    • California
      • Fountain Valley, California, Stati Uniti, 92708
        • First OC Dermatology
      • Newport Beach, California, Stati Uniti, 92663
        • Newport Native Md
      • Palmdale, California, Stati Uniti, 93551
        • Antelope Valley Clinical Trials Lancaster Office
      • Redwood City, California, Stati Uniti, 94063
        • Allergy and Asthma Consultants, Pc
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stati Uniti, 83706
        • Treasure Valley Medical Research
    • Illinois
      • Normal, Illinois, Stati Uniti, 61761
        • Midwest Allergy Sinus Asthma, Sc
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70115
        • DelRicht Research
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48103
        • David Fivenson, MD, Dermatology, PLLC
      • Troy, Michigan, Stati Uniti, 48084
        • Revival Research Institute, Llc Troy
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
        • The Clinical Research Center Crc, Llc
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43235
        • Optimed Research Ltd
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73170
        • Central Sooner Research
      • Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74136
        • Vital Prospects Clinical Research Institute, Pc Vpcri
    • Pennsylvania
      • Sugarloaf, Pennsylvania, Stati Uniti, 18249
        • Dermdox Center For Dermatology
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29407
        • Allergy and Asthma Center of Charleston
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78212
        • Rainey and Finklea Dermatology
    • Washington
      • Bellingham, Washington, Stati Uniti, 98225
        • Bellingham Asthma, Allergy Immunology Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

I partecipanti possono essere inclusi nello studio solo se si applicano tutti i seguenti criteri:

  • Diagnosi di CSU per ≥ 3 mesi prima dello screening.
  • CSU refrattario agli antistaminici H1 di seconda generazione
  • I partecipanti devono aver assunto una dose stabile di antistaminico H1 di seconda generazione e devono accettare di mantenere la dose stabile di antistaminico H1 di seconda generazione durante lo studio.
  • Disponibilità e capacità di rispettare il protocollo e le procedure dello studio.
  • Si applicano ulteriori criteri di inclusione

Criteri di esclusione:

  • Trattamento con un biologico anti-IgE (p. es., omalizumab) entro 8 settimane prima dello screening.
  • Eziologia sottostante chiaramente definita per orticarie croniche diverse dalla CSU
  • Altre malattie cutanee o sistemiche con prurito cronico o con sintomi di orticaria o angioedema.
  • Donne in gravidanza (o che stanno considerando una gravidanza) o che allattano.
  • Concomitante o anamnesi di trombocitopenia, coagulopatia o disfunzione piastrinica, trombosi venosa e arteriosa, trombosi venosa profonda, embolia polmonare, ictus, insufficienza cardiaca da moderata a grave (classe NYHA III o IV), accidente cerebrovascolare, infarto del miocardio, stenting coronarico o intervento di CABG , altre malattie cardiovascolari significative o ipertensione incontrollata
  • Destinatario di un trapianto di organi che richiede un'immunosoppressione continua.
  • Qualsiasi tumore maligno o anamnesi di tumori maligni ad eccezione del carcinoma a cellule basali o squamose della pelle non metastatico adeguatamente trattato o asportato o del carcinoma cervicale in situ.
  • Malattia infettiva cronica o ricorrente.
  • Si applicano ulteriori criteri di esclusione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Povorcitinib Dose A
I partecipanti riceveranno la dose A di povorcitinib per un periodo di 12 settimane, seguita dalla dose A per un ulteriore periodo di 24 settimane.
Droga: Povorcitinib
orale; tavoletta
Sperimentale: Povorcitinib Dose B
I partecipanti riceveranno la dose B di povorcitinib per un periodo di 12 settimane, seguita dalla dose B per un ulteriore periodo di 24 settimane.
Droga: Povorcitinib
orale; tavoletta
Sperimentale: Povorcitinib Dose C
I partecipanti riceveranno la dose C di povorcitinib per un periodo di 12 settimane, seguita dalla dose C per un ulteriore periodo di 24 settimane.
Droga: Povorcitinib
orale; tavoletta
Sperimentale: Placebo seguito da Povorcitinib Dose A, B o C
I partecipanti riceveranno placebo per un periodo di 12 settimane, seguito dalla randomizzazione a Dose A, Dose B o Dose C per un ulteriore periodo di 24 settimane.
Droga: Povorcitinib
orale; tavoletta
Droga: Placebo
orale; tavoletta

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dalla Baseline nel Punteggio di Attività dell'Orticaria su 7 Giorni (UAS7) alla Settimana 12
Lasso di tempo: Baseline; Settimana 12
L'UAS7 è definito come la somma su 7 giorni dei punteggi individuali, registrati giornalmente, per il punteggio di gravità dell'orticaria (HSS) e il punteggio di gravità del prurito (ISS). L'ISS7 è definito come la somma su 7 giorni dei punteggi ISS giornalieri (che vanno da 0 a 3), e l'HSS7 è definito come la somma su 7 giorni dei punteggi HSS giornalieri (che vanno da 0 a 3). Il punteggio UAS7 è calcolato come la somma dei punteggi UAS disponibili, diviso per il numero di giorni che hanno un punteggio UAS, moltiplicato per 7. L'UAS7 (che va da 0 a 42) è uguale all'ISS7 (che va da 0 a 21) più l'HSS7 (che va da 0 a 21). Punteggi più alti rappresentano orticarie e prurito più intensi/gravi. La variazione rispetto al basale è stata calcolata come il valore post-basale meno il valore basale.
Baseline; Settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto UAS7 ≤ 6 (malattia controllata) alla settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 12
L'UAS7 è definito come la somma su 7 giorni dei punteggi individuali, registrati giornalmente, per l'HSS e l'ISS. L'ISS7 è definito come la somma su 7 giorni dei punteggi ISS giornalieri (che vanno da 0 a 3), e l'HSS7 è definito come la somma su 7 giorni dei punteggi HSS giornalieri (che vanno da 0 a 3). Il punteggio UAS7 è calcolato come la somma dei punteggi UAS disponibili, divisa per il numero di giorni in cui è presente un punteggio UAS, moltiplicata per 7. L'UAS7 (che va da 0 a 42) è uguale all'ISS7 (che va da 0 a 21) più l'HSS7 (che va da 0 a 21). Punteggi più alti rappresentano orticaria e prurito più intensi/gravi.
Settimana 12
Tempo fino al primo raggiungimento di UAS7 ≤ 6 (Malattia Controllata) durante il Periodo Controllato con Placebo (PC)
Lasso di tempo: fino alla Settimana 12
L'UAS7 è definito come la somma su 7 giorni dei punteggi individuali, registrati giornalmente, per l'HSS e l'ISS. L'ISS7 è definito come la somma su 7 giorni dei punteggi ISS giornalieri (che vanno da 0 a 3) e l'HSS7 è definito come la somma su 7 giorni dei punteggi HSS giornalieri (che vanno da 0 a 3). Il punteggio UAS7 è calcolato come la somma dei punteggi UAS disponibili, divisa per il numero di giorni per cui è presente un punteggio UAS, moltiplicata per 7. L'UAS7 (che va da 0 a 42) è uguale all'ISS7 (che va da 0 a 21) più l'HSS7 (che va da 0 a 21). Punteggi più alti rappresentano orticarie e prurito più intensi/gravi.
fino alla Settimana 12
Percentuale di partecipanti con UAS7 = 0 alla settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 12
L'UAS7 è definito come la somma di 7 giorni dei punteggi individuali, registrati giornalmente, per l'HSS e l'ISS. L'ISS7 è definito come la somma di 7 giorni dei punteggi ISS giornalieri (compresi tra 0 e 3), e l'HSS7 è definito come la somma di 7 giorni dei punteggi HSS giornalieri (compresi tra 0 e 3). L'UAS7 (compreso tra 0 e 42) è uguale all'ISS7 (compreso tra 0 e 21) più l'HSS7 (compreso tra 0 e 21). Punteggi più alti rappresentano orticaria e prurito più intensi/gravi.
Settimana 12
Periodo Controllato con Placebo: Numero di Partecipanti con Qualsiasi Evento Avverso Emergente dal Trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: fino alla Settimana 12
Un evento avverso (AE) è definito come qualsiasi evento medico sfavorevole associato all'uso di un farmaco nell'uomo, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato al farmaco.
Un AE può quindi essere qualsiasi segno sfavorevole o non intenzionale (incluso un risultato di laboratorio anomalo), sintomo o malattia (nuova o esacerbata) temporalmente associato all'uso del farmaco in studio.
Un TEAE è stato definito come un AE segnalato per la prima volta o il peggioramento di un evento preesistente dopo la prima dose del farmaco in studio e fino a 60 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio.
fino alla Settimana 12
Periodo di estensione: Numero di partecipanti con qualsiasi TEAE
Lasso di tempo: dalla Settimana 12 alla Settimana 44
Un EA è definito come qualsiasi evento medico sfavorevole associato all'uso di un farmaco nell'uomo, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato al farmaco. Un EA può quindi essere qualsiasi segno sfavorevole o non intenzionale (incluso un risultato di laboratorio anomalo), sintomo o malattia (nuova o esacerbata) temporalmente associato all'uso del farmaco in studio. Un TEAE è stato definito come un EA segnalato per la prima volta o il peggioramento di un evento preesistente dopo la prima dose del farmaco in studio e fino a 60 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio.
dalla Settimana 12 alla Settimana 44

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Incyte Corporation

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 luglio 2023

Completamento primario (Effettivo)

28 febbraio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

9 ottobre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

7 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • INCB54707-207
  • 2022-503062-72-00 (Identificatore di registro: EU CT Number)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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