Badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo stosowania povorcytynibu u osób dorosłych z przewlekłą pokrzywką samoistną
11 marca 2026 zaktualizowane przez: Incyte Corporation
Badanie fazy 2, podwójnie ślepej próby, randomizowane, kontrolowane placebo, z różnymi dawkami, skutecznością i bezpieczeństwem stosowania povorcytynibu u uczestników z przewlekłą pokrzywką samoistną
Niniejsze badanie jest prowadzone w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa stosowania povorcytynibu u dorosłych z przewlekłym powikłaniem pokrzywkowym, które nie jest odpowiednio kontrolowane za pomocą leczenia SOC.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
136
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Berlin, Niemcy, 12200
- Charite Universitaetsmedizin Berlin - Campus Benjamin Franklin
-
Dresden, Niemcy, 01307
- Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus TU Dresden
-
Frankfurt, Niemcy, 60590
- Universitatsklinikum Frankfurt
-
Hamburg, Niemcy, 22391
- MensingDerma Research GmbH
-
Kiel, Niemcy, 24105
- Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein - Campus Kiel
-
Leipzig, Niemcy, 04103
- Universitätsklinikum Leipzig AöR
-
Mainz, Niemcy, 55131
- Universitatsmedizin Der Johannes Gutenberg-Universitat Mainz Iii
-
Osnabrück, Niemcy, 49074
- KliFOs - Klinische Forschung Osnabrück
-
Tübingen, Niemcy, 72076
- Universitats-Hautklink Tubingen
-
-
-
-
-
Bialystok, Polska, 15-375
- Specderm Poznanska
-
Katowice, Polska, 40-081
- Centrum Medyczne Pratia Katowice I
-
Lublin, Polska, 20-552
- Centrum Alergologii Sp Z.O.O
-
Opole, Polska, 45-401
- University Clinical Hospital
-
Poznan, Polska, 60-529
- SOLUMED Centrum Medyczne
-
Poznan, Polska, 60-693
- Specjalistyczny Nzoz Alergologia Plus
-
Swidnica, Polska, 58-100
- DC-MED
-
Warsaw, Polska, 02-793
- ETG Warszawa
-
Warsaw, Polska, 02-953
- Klinika Ambroziak
-
Warsaw, Polska, 02-507
- Panstwowy Instytut Medyczny Ministerstwa Spraw Wewnetrznych Administracji
-
Wroclaw, Polska, 50-449
- Melita Medical Sp. Z O. O.
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35209
- Clinical Research Center of Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35244
- Cahaba Dermatology
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85260
- Foothills Research Center
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
- Little Rock Allergy Asthma, Pa Clinical Research Center Lraac
-
North Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72117
- Arkansas Research Trials
-
-
California
-
Fountain Valley, California, Stany Zjednoczone, 92708
- First OC Dermatology
-
Newport Beach, California, Stany Zjednoczone, 92663
- Newport Native Md
-
Palmdale, California, Stany Zjednoczone, 93551
- Antelope Valley Clinical Trials Lancaster Office
-
Redwood City, California, Stany Zjednoczone, 94063
- Allergy and Asthma Consultants, Pc
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Stany Zjednoczone, 83706
- Treasure Valley Medical Research
-
-
Illinois
-
Normal, Illinois, Stany Zjednoczone, 61761
- Midwest Allergy Sinus Asthma, Sc
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70115
- DelRicht Research
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48103
- David Fivenson, MD, Dermatology, PLLC
-
Troy, Michigan, Stany Zjednoczone, 48084
- Revival Research Institute, Llc Troy
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
- The Clinical Research Center Crc, Llc
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43235
- Optimed Research LTD
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73170
- Central Sooner Research
-
Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74136
- Vital Prospects Clinical Research Institute, Pc Vpcri
-
-
Pennsylvania
-
Sugarloaf, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18249
- Dermdox Center For Dermatology
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29407
- Allergy and Asthma Center of Charleston
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78212
- Rainey and Finklea Dermatology
-
-
Washington
-
Bellingham, Washington, Stany Zjednoczone, 98225
- Bellingham Asthma, Allergy Immunology Clinic
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
Uczestnicy kwalifikują się do udziału w badaniu tylko wtedy, gdy spełnione są wszystkie poniższe kryteria:
- Rozpoznanie CSU przez ≥ 3 miesiące przed badaniem przesiewowym.
- CSU oporna na leki przeciwhistaminowe drugiej generacji H1
- Uczestnicy muszą przyjmować stabilną dawkę leku przeciwhistaminowego drugiej generacji H1 i muszą wyrazić zgodę na utrzymanie stałej dawki leku przeciwhistaminowego drugiej generacji podczas całego badania.
- Chęć i zdolność do przestrzegania protokołu badania i procedur.
- Obowiązują dalsze kryteria włączenia
Kryteria wyłączenia:
- Leczenie lekiem biologicznym anty-IgE (np. omalizumabem) w ciągu 8 tygodni przed badaniem przesiewowym.
- Jasno zdefiniowana etiologia przewlekłych pokrzywek innych niż CSU
- Inne choroby skórne lub ogólnoustrojowe z przewlekłym świądem lub z objawami pokrzywki lub obrzęku naczynioruchowego.
- Kobiety w ciąży (lub rozważające zajście w ciążę) lub karmiące piersią.
- Jednoczesna lub przebyta małopłytkowość, koagulopatia lub dysfunkcja płytek krwi, zakrzepica żylna i tętnicza, zakrzepica żył głębokich, zatorowość płucna, udar, umiarkowana do ciężkiej niewydolność serca (klasa III lub IV według NYHA), incydent naczyniowo-mózgowy, zawał mięśnia sercowego, stentowanie wieńcowe lub operacja CABG , inne istotne choroby układu krążenia lub niekontrolowane nadciśnienie
- Biorca przeszczepu narządu, który wymaga ciągłej immunosupresji.
- Wszelkie nowotwory złośliwe lub nowotwory złośliwe w wywiadzie, z wyjątkiem odpowiednio leczonego lub usuniętego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry bez przerzutów lub raka szyjki macicy in situ.
- Przewlekła lub nawracająca choroba zakaźna.
- Obowiązują dalsze kryteria wykluczenia.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Povorcitinib Dawka A
Uczestnicy będą otrzymywać dawkę A povorcitinibu przez okres 12 tygodni, a następnie dawkę A przez dodatkowy okres 24 tygodni.
|
doustny; tablet
|
|
Eksperymentalny: Povorcitinib Dawka B
Uczestnicy będą otrzymywać dawkę B povorcitinibu przez okres 12 tygodni, a następnie dawkę B przez dodatkowy okres 24 tygodni.
|
doustny; tablet
|
|
Eksperymentalny: Povorcitinib Dawka C
Uczestnicy otrzymają dawkę C povorcitinibu przez okres 12 tygodni, a następnie dawkę C przez dodatkowy okres 24 tygodni.
|
doustny; tablet
|
|
Eksperymentalny: Placebo, a następnie Povorcitinib Dawka A, B lub C
Uczestnicy będą otrzymywać placebo przez okres 12 tygodni, a następnie zostaną losowo przydzieleni do dawki A, dawki B lub dawki C przez dodatkowy okres 24 tygodni.
|
doustny; tablet
doustny; tablet
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wartości wyjściowej wskaźnika aktywności pokrzywki w ciągu 7 dni (UAS7) w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy; Tydzień 12
|
UAS7 jest zdefiniowany jako 7-dniowa suma indywidualnych, codziennie rejestrowanych wyników dla oceny nasilenia pokrzywki (HSS) i oceny nasilenia świądu (ISS).
ISS7 jest zdefiniowany jako 7-dniowa suma codziennych wyników ISS (w zakresie od 0 do 3), a HSS7 jest zdefiniowany jako 7-dniowa suma codziennych wyników HSS (w zakresie od 0 do 3).
Wynik UAS7 jest obliczany jako suma dostępnych wyników UAS, podzielona przez liczbę dni, które mają wynik UAS, pomnożona przez 7. UAS7 (w zakresie od 0 do 42) jest równy ISS7 (w zakresie od 0 do 21) plus HSS7 (w zakresie od 0 do 21).
Wyższe wyniki reprezentują bardziej intensywne/ciężkie pokrzywki i świąd.
Zmiana od wartości wyjściowej została obliczona jako wartość po wartości wyjściowej minus wartość wyjściowa.
|
Punkt wyjściowy; Tydzień 12
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli UAS7 ≤ 6 (kontrolowana choroba) w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 12
|
UAS7 definiuje się jako 7-dniową sumę indywidualnych, codziennie rejestrowanych wyników dla HSS i ISS.
ISS7 definiuje się jako 7-dniową sumę dziennych wyników ISS (w zakresie od 0 do 3), a HSS7 definiuje się jako 7-dniową sumę dziennych wyników HSS (w zakresie od 0 do 3).
Wynik UAS7 oblicza się jako sumę dostępnych wyników UAS, podzieloną przez liczbę dni z wynikiem UAS, pomnożoną przez 7. UAS7 (w zakresie od 0 do 42) jest równy ISS7 (w zakresie od 0 do 21) plus HSS7 (w zakresie od 0 do 21).
Wyższe wyniki oznaczają bardziej intensywne/ciężkie pokrzywki i swędzenie.
|
Tydzień 12
|
|
Czas do pierwszego osiągnięcia UAS7 ≤ 6 (kontrolowana choroba) w okresie kontrolowanym placebo (PC)
Ramy czasowe: do 12. tygodnia
|
UAS7 definiuje się jako sumę z 7 dni indywidualnych, codziennie rejestrowanych wyników dla HSS i ISS.
ISS7 definiuje się jako sumę z 7 dni codziennych wyników ISS (w zakresie od 0 do 3), a HSS7 definiuje się jako sumę z 7 dni codziennych wyników HSS (w zakresie od 0 do 3).
Wynik UAS7 oblicza się jako sumę dostępnych wyników UAS podzieloną przez liczbę dni, które mają wynik UAS, pomnożoną przez 7. UAS7 (w zakresie od 0 do 42) jest równy ISS7 (w zakresie od 0 do 21) plus HSS7 (w zakresie od 0 do 21).
Wyższe wyniki oznaczają bardziej intensywne/ciężkie pokrzywki i swędzenie.
|
do 12. tygodnia
|
|
Odsetek uczestników z UAS7 = 0 w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 12
|
UAS7 jest definiowane jako 7-dniowa suma indywidualnych, dziennie rejestrowanych wyników dla HSS i ISS.
ISS7 jest definiowane jako 7-dniowa suma dziennych wyników ISS (w zakresie od 0 do 3), a HSS7 jest definiowane jako 7-dniowa suma dziennych wyników HSS (w zakresie od 0 do 3).
UAS7 (w zakresie od 0 do 42) jest równe ISS7 (w zakresie od 0 do 21) plus HSS7 (w zakresie od 0 do 21).
Wyższe wyniki reprezentują bardziej intensywne/ciężkie pokrzywki i swędzenie.
|
Tydzień 12
|
|
Placebo-controlled Period: Number of Participants With Any Treatment-emergent Adverse Event (TEAE)
Ramy czasowe: do 12. tygodnia
|
Niekorzystne zdarzenie (AE) definiuje się jako każde niepożądane zdarzenie medyczne związane ze stosowaniem leku u ludzi, niezależnie od tego, czy jest ono uważane za związane z lekiem.
AE może więc być każdym niekorzystnym lub niezamierzonym objawem (w tym nieprawidłowym wynikiem laboratoryjnym), symptomem lub chorobą (nową lub zaostrzoną) czasowo związanym ze stosowaniem badanego leku.
TEAE definiowano jako AE zgłoszone po raz pierwszy lub pogorszenie istniejącego wcześniej zdarzenia po pierwszej dawce badanego leku i do 60 dni po ostatniej dawce badanego leku.
|
do 12. tygodnia
|
|
Okres przedłużający: Liczba uczestników z jakimkolwiek TEAE
Ramy czasowe: od 12. tygodnia do 44. tygodnia
|
AE definiuje się jako jakiekolwiek niekorzystne zdarzenie medyczne związane ze stosowaniem leku u ludzi, niezależnie od tego, czy jest ono uznawane za związane z lekiem.
AE może zatem być jakimkolwiek niekorzystnym lub niezamierzonym objawem (w tym nieprawidłowym wynikiem laboratoryjnym), symptomem lub chorobą (nową lub zaostrzoną) związanym czasowo ze stosowaniem badanego leku.
TEAE zdefiniowano jako AE zgłoszone po raz pierwszy lub pogorszenie wcześniej istniejącego zdarzenia po podaniu pierwszej dawki badanego leku i do 60 dni po podaniu ostatniej dawki badanego leku.
|
od 12. tygodnia do 44. tygodnia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
31 lipca 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
28 lutego 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
9 października 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 czerwca 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 lipca 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
7 lipca 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
12 marca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 marca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby naczyniowe
- Choroby układu krążenia
- Procesy patologiczne
- Przewlekła choroba
- Atrybuty choroby
- Choroby układu odpornościowego
- Manifestacje skórne
- Nadwrażliwość, natychmiastowa
- Nadwrażliwość
- Choroby skórne
- Choroby skóry, naczyniowe
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Choroby skóry i tkanki łącznej
- Objawy i symptomy
- Przewlekła pokrzywka
- Obrzęk naczynioruchowy
- Świąd
- Pokrzywka
Inne numery identyfikacyjne badania
- INCB54707-207
- 2022-503062-72-00 (Identyfikator rejestru: EU CT Number)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .