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Estudo avaliando a eficácia e a segurança do povorcitinibe em adultos com urticária crônica espontânea

11 de março de 2026 atualizado por: Incyte Corporation

Estudo de Fase 2, Duplo-Cego, Randomizado, Controlado por Placebo, Dose, Eficácia e Segurança de Povorcitinibe em Participantes com Urticária Crônica Espontânea

Este estudo está sendo conduzido para avaliar a eficácia e segurança de povorcitinibe em adultos com UCE inadequadamente controlada com tratamentos SOC.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

136

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha, 12200
        • Charite Universitaetsmedizin Berlin - Campus Benjamin Franklin
      • Dresden, Alemanha, 01307
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus TU Dresden
      • Frankfurt, Alemanha, 60590
        • Universitätsklinikum Frankfurt
      • Hamburg, Alemanha, 22391
        • MensingDerma Research GmbH
      • Kiel, Alemanha, 24105
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein - Campus Kiel
      • Leipzig, Alemanha, 04103
        • Universitätsklinikum Leipzig AöR
      • Mainz, Alemanha, 55131
        • Universitatsmedizin Der Johannes Gutenberg-Universitat Mainz Iii
      • Osnabrück, Alemanha, 49074
        • KliFOs - Klinische Forschung Osnabrück
      • Tübingen, Alemanha, 72076
        • Universitats-Hautklink Tubingen
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35209
        • Clinical Research Center of Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35244
        • Cahaba Dermatology
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85260
        • Foothills Research Center
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • Little Rock Allergy Asthma, Pa Clinical Research Center Lraac
      • North Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72117
        • Arkansas Research Trials
    • California
      • Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708
        • First OC Dermatology
      • Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
        • Newport Native Md
      • Palmdale, California, Estados Unidos, 93551
        • Antelope Valley Clinical Trials Lancaster Office
      • Redwood City, California, Estados Unidos, 94063
        • Allergy and Asthma Consultants, Pc
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Estados Unidos, 83706
        • Treasure Valley Medical Research
    • Illinois
      • Normal, Illinois, Estados Unidos, 61761
        • Midwest Allergy Sinus Asthma, Sc
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70115
        • DelRicht Research
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48103
        • David Fivenson, MD, Dermatology, PLLC
      • Troy, Michigan, Estados Unidos, 48084
        • Revival Research Institute, Llc Troy
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • The Clinical Research Center Crc, Llc
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43235
        • Optimed Research LTD
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73170
        • Central Sooner Research
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74136
        • Vital Prospects Clinical Research Institute, Pc Vpcri
    • Pennsylvania
      • Sugarloaf, Pennsylvania, Estados Unidos, 18249
        • Dermdox Center For Dermatology
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29407
        • Allergy and Asthma Center of Charleston
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78212
        • Rainey and Finklea Dermatology
    • Washington
      • Bellingham, Washington, Estados Unidos, 98225
        • Bellingham Asthma, Allergy Immunology Clinic
  • Polônia
      • Bialystok, Polônia, 15-375
        • Specderm Poznanska
      • Katowice, Polônia, 40-081
        • Centrum Medyczne Pratia Katowice I
      • Lublin, Polônia, 20-552
        • Centrum Alergologii Sp Z.O.O
      • Opole, Polônia, 45-401
        • University Clinical Hospital
      • Poznan, Polônia, 60-529
        • SOLUMED Centrum Medyczne
      • Poznan, Polônia, 60-693
        • Specjalistyczny Nzoz Alergologia Plus
      • Swidnica, Polônia, 58-100
        • DC-MED
      • Warsaw, Polônia, 02-793
        • ETG Warszawa
      • Warsaw, Polônia, 02-953
        • Klinika Ambroziak
      • Warsaw, Polônia, 02-507
        • Panstwowy Instytut Medyczny Ministerstwa Spraw Wewnetrznych Administracji
      • Wroclaw, Polônia, 50-449
        • Melita Medical Sp. Z O. O.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

Os participantes são elegíveis para serem incluídos no estudo apenas se todos os seguintes critérios se aplicarem:

  • Diagnóstico de UCE por ≥ 3 meses antes da triagem.
  • CSU refratária a anti-histamínicos H1 de segunda geração
  • Os participantes devem estar tomando uma dose estável de anti-histamínico H1 de segunda geração e devem concordar em manter a dose estável de anti-histamínico H1 de segunda geração durante o estudo.
  • Vontade e capacidade de cumprir o protocolo e os procedimentos do estudo.
  • Outros critérios de inclusão se aplicam

Critério de exclusão:

  • Tratamento com um biológico anti-IgE (por exemplo, omalizumabe) dentro de 8 semanas antes da triagem.
  • Etiologia subjacente claramente definida para urticárias crônicas diferentes da UCE
  • Outras doenças cutâneas ou sistémicas com prurido crónico ou com sintomas de urticária ou angioedema.
  • Mulheres grávidas (ou que estão pensando em engravidar) ou amamentando.
  • Concomitante ou história de trombocitopenia, coagulopatia ou disfunção plaquetária, trombose venosa e arterial, trombose venosa profunda, embolia pulmonar, acidente vascular cerebral, insuficiência cardíaca moderada a grave (classe III ou IV da NYHA), acidente vascular cerebral, infarto do miocárdio, stent coronário ou cirurgia de revascularização miocárdica , outras doenças cardiovasculares significativas ou hipertensão não controlada
  • Receptor de um transplante de órgão que requer imunossupressão contínua.
  • Quaisquer malignidades ou história de malignidades, com exceção de células basais não metastáticas adequadamente tratadas ou extirpadas ou câncer de pele de células escamosas ou carcinoma cervical in situ.
  • Doença infecciosa crônica ou recorrente.
  • Aplicam-se outros critérios de exclusão.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Povorcitinibe Dose A
Os participantes receberão a dose A de povorcitinib por um período de 12 semanas, seguida pela dose A por um período adicional de 24 semanas.
Medicamento: Povorcitinibe
oral; tábua
Experimental: Povorcitinibe Dose B
Os participantes receberão a dose B de povorcitinib por um período de 12 semanas, seguida pela dose B por um período adicional de 24 semanas.
Medicamento: Povorcitinibe
oral; tábua
Experimental: Povorcitinibe Dose C
Os participantes receberão a dose C de povorcitinib por um período de 12 semanas, seguida pela dose C por um período adicional de 24 semanas.
Medicamento: Povorcitinibe
oral; tábua
Experimental: Placebo seguido por Povorcitinibe Dose A, B ou C
Os participantes receberão placebo por um período de 12 semanas, seguido de randomização para Dose A, Dose B ou Dose C por um período adicional de 24 semanas.
Medicamento: Povorcitinibe
oral; tábua
Medicamento: Placebo
oral; tábua

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração em Relação à Linha de Base no Escore de Atividade da Urticária ao Longo de 7 Dias (UAS7) na Semana 12
Prazo: Linha de Base; Semana 12
O UAS7 é definido como a soma de 7 dias das pontuações individuais, registadas diariamente, para a pontuação de gravidade das urticárias (HSS) e a pontuação de gravidade da comichão (ISS). O ISS7 é definido como a soma de 7 dias das pontuações diárias do ISS (variando de 0 a 3), e o HSS7 é definido como a soma de 7 dias das pontuações diárias do HSS (variando de 0 a 3). A pontuação UAS7 é calculada como a soma das pontuações UAS disponíveis, dividida pelo número de dias que têm uma pontuação UAS, multiplicada por 7. O UAS7 (variando de 0 a 42) é igual ao ISS7 (variando de 0 a 21) mais o HSS7 (variando de 0 a 21). Pontuações mais altas representam urticárias e comichão mais intensas/graves. A alteração em relação à linha de base foi calculada como o valor pós-linha de base menos o valor da linha de base.
Linha de Base; Semana 12

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Percentagem de Participantes que Alcançaram UAS7 ≤ 6 (Doença Controlada) na Semana 12
Prazo: Semana 12
O UAS7 é definido como a soma de 7 dias dos valores individuais, registados diariamente, para o HSS e o ISS. O ISS7 é definido como a soma de 7 dias dos valores diários do ISS (variando de 0 a 3), e o HSS7 é definido como a soma de 7 dias dos valores diários do HSS (variando de 0 a 3). A pontuação do UAS7 é calculada como a soma dos valores disponíveis do UAS, dividida pelo número de dias que têm um valor do UAS, multiplicada por 7. O UAS7 (variando de 0 a 42) é igual ao ISS7 (variando de 0 a 21) mais o HSS7 (variando de 0 a 21). Pontuações mais altas representam urticária e comichão mais intensas/graves.
Semana 12
Tempo até Primeira Consecução de UAS7 ≤ 6 (Doença Controlada) Durante o Período Controlado por Placebo (PC)
Prazo: até à Semana 12
O UAS7 é definido como a soma de 7 dias das pontuações individuais diárias registadas para o HSS e o ISS. O ISS7 é definido como a soma de 7 dias das pontuações diárias do ISS (variando de 0 a 3), e o HSS7 é definido como a soma de 7 dias das pontuações diárias do HSS (variando de 0 a 3). A pontuação UAS7 é calculada como a soma das pontuações UAS disponíveis, dividida pelo número de dias que têm uma pontuação UAS, multiplicada por 7. O UAS7 (variando de 0 a 42) é igual ao ISS7 (variando de 0 a 21) mais o HSS7 (variando de 0 a 21). Pontuações mais altas representam urticária e comichão mais intensas/severas.
até à Semana 12
Percentagem de Participantes com UAS7 = 0 na Semana 12
Prazo: Semana 12
O UAS7 é definido como a soma de 7 dias dos valores individuais registados diariamente para o HSS e o ISS. O ISS7 é definido como a soma de 7 dias dos valores diários do ISS (variando de 0 a 3), e o HSS7 é definido como a soma de 7 dias dos valores diários do HSS (variando de 0 a 3). O UAS7 (variando de 0 a 42) é igual ao ISS7 (variando de 0 a 21) mais o HSS7 (variando de 0 a 21). Valores mais elevados representam urticária e prurido mais intensos/severos.
Semana 12
Período Controlado por Placebo: Número de Participantes com Qualquer Evento Adverso Emergente do Tratamento (TEAE)
Prazo: até à Semana 12
Um evento adverso (EA) é definido como qualquer ocorrência médica desfavorável associada ao uso de um medicamento em humanos, independentemente de ser considerado relacionado com o medicamento. Um EA pode, portanto, ser qualquer sinal desfavorável ou não intencional (incluindo uma descoberta laboratorial anormal), sintoma ou doença (nova ou exacerbada) temporalmente associado ao uso do medicamento do estudo. Um ETEA foi definido como um EA relatado pela primeira vez ou a piora de um evento pré-existente após a primeira dose do medicamento do estudo e até 60 dias após a última dose do medicamento do estudo.
até à Semana 12
Período de Extensão: Número de Participantes Com Qualquer TEAE
Prazo: da Semana 12 à Semana 44
Um EA é definido como qualquer ocorrência médica adversa associada ao uso de um medicamento em seres humanos, independentemente de ser considerada relacionada com o medicamento. Um EA pode, portanto, ser qualquer sinal desfavorável ou não intencional (incluindo um achado laboratorial anormal), sintoma ou doença (nova ou exacerbada) temporalmente associado ao uso do medicamento em estudo. Um TEAE foi definido como um EA reportado pela primeira vez ou a agravamento de um evento pré-existente após a primeira dose do medicamento em estudo e até 60 dias após a última dose do medicamento em estudo.
da Semana 12 à Semana 44

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Incyte Corporation

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

31 de julho de 2023

Conclusão Primária (Real)

28 de fevereiro de 2025

Conclusão do estudo (Real)

9 de outubro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de junho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de julho de 2023

Primeira postagem (Real)

7 de julho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de março de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • INCB54707-207
  • 2022-503062-72-00 (Identificador de registro: EU CT Number)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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