评估 Povorcitinib 对成人慢性自发性荨麻疹疗效和安全性的研究
2026年3月11日 更新者：Incyte Corporation
Povorcitinib 在慢性自发性荨麻疹患者中的双盲、随机、安慰剂对照、剂量范围、疗效和安全性 2 期研究
本研究旨在评估 povorcitinib 对于使用 SOC 治疗无法充分控制的 CSU 成人患者的疗效和安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
136
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Berlin、德国、12200
- Charite Universitaetsmedizin Berlin - Campus Benjamin Franklin
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Dresden、德国、01307
- Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus TU Dresden
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Frankfurt、德国、60590
- Universitätsklinikum Frankfurt
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Hamburg、德国、22391
- MensingDerma Research GmbH
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Kiel、德国、24105
- Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein - Campus Kiel
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Leipzig、德国、04103
- Universitätsklinikum Leipzig AöR
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Mainz、德国、55131
- Universitatsmedizin Der Johannes Gutenberg-Universitat Mainz Iii
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Osnabrück、德国、49074
- KliFOs - Klinische Forschung Osnabrück
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Tübingen、德国、72076
- Universitats-Hautklink Tubingen
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Bialystok、波兰、15-375
- Specderm Poznanska
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Katowice、波兰、40-081
- Centrum Medyczne Pratia Katowice I
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Lublin、波兰、20-552
- Centrum Alergologii Sp Z.O.O
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Opole、波兰、45-401
- University Clinical Hospital
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Poznan、波兰、60-529
- SOLUMED Centrum Medyczne
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Poznan、波兰、60-693
- Specjalistyczny Nzoz Alergologia Plus
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Swidnica、波兰、58-100
- DC-MED
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Warsaw、波兰、02-793
- ETG Warszawa
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Warsaw、波兰、02-953
- Klinika Ambroziak
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Warsaw、波兰、02-507
- Panstwowy Instytut Medyczny Ministerstwa Spraw Wewnetrznych Administracji
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Wroclaw、波兰、50-449
- Melita Medical Sp. Z O. O.
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Alabama
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Birmingham、Alabama、美国、35209
- Clinical Research Center of Alabama
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Birmingham、Alabama、美国、35244
- Cahaba Dermatology
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Arizona
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Scottsdale、Arizona、美国、85260
- Foothills Research Center
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、美国、72205
- Little Rock Allergy Asthma, Pa Clinical Research Center Lraac
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North Little Rock、Arkansas、美国、72117
- Arkansas Research Trials
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California
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Fountain Valley、California、美国、92708
- First OC Dermatology
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Newport Beach、California、美国、92663
- Newport Native Md
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Palmdale、California、美国、93551
- Antelope Valley Clinical Trials Lancaster Office
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Redwood City、California、美国、94063
- Allergy and Asthma Consultants, Pc
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Idaho
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Boise、Idaho、美国、83706
- Treasure Valley Medical Research
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Illinois
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Normal、Illinois、美国、61761
- Midwest Allergy Sinus Asthma, Sc
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Louisiana
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New Orleans、Louisiana、美国、70115
- DelRicht Research
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、美国、48103
- David Fivenson, MD, Dermatology, PLLC
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Troy、Michigan、美国、48084
- Revival Research Institute, Llc Troy
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Missouri
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St Louis、Missouri、美国、63141
- The Clinical Research Center Crc, Llc
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Ohio
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Columbus、Ohio、美国、43235
- Optimed Research LTD
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、美国、73170
- Central Sooner Research
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Tulsa、Oklahoma、美国、74136
- Vital Prospects Clinical Research Institute, Pc Vpcri
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Pennsylvania
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Sugarloaf、Pennsylvania、美国、18249
- Dermdox Center For Dermatology
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、美国、29407
- Allergy and Asthma Center of Charleston
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Texas
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San Antonio、Texas、美国、78212
- Rainey and Finklea Dermatology
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Washington
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Bellingham、Washington、美国、98225
- Bellingham Asthma, Allergy Immunology Clinic
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
仅当满足以下所有标准时，参与者才有资格参与研究：
- 筛查前 ≥ 3 个月的 CSU 诊断。
- CSU 对第二代 H1 抗组胺药耐药
- 参与者必须服用稳定剂量的第二代 H1 抗组胺药，并且必须同意在整个研究过程中维持稳定剂量的第二代 H1 抗组胺药。
- 遵守研究方案和程序的意愿和能力。
- 适用进一步的纳入标准
排除标准：
- 筛选前 8 周内使用抗 IgE 生物制剂（例如奥马珠单抗）进行治疗。
- 明确定义除 CSU 之外的慢性荨麻疹的潜在病因
- 其他伴有慢性瘙痒或伴有荨麻疹或血管性水肿症状的皮肤或全身性疾病。
- 怀孕（或正在考虑怀孕）或母乳喂养的女性。
- 同时或有血小板减少症、凝血病或血小板功能障碍、静脉和动脉血栓形成、深静脉血栓形成、肺栓塞、中风、中度至重度心力衰竭（NYHA III 或 IV 级）、脑血管意外、MI、冠状动脉支架置入术或 CABG 手术的病史、其他重大心血管疾病或未控制的高血压
- 需要持续免疫抑制的器官移植接受者。
- 任何恶性肿瘤或恶性肿瘤病史，经过充分治疗或切除的非转移性皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌或宫颈原位癌除外。
- 慢性或反复发作的传染病。
- 进一步的排除标准适用。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：波沃西替尼剂量 A
参与者将接受为期 12 周的 A 剂 povorcitinib，然后再接受 24 周的 A 剂。
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口服;药片
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实验性的：Povorcitinib 剂量 B
参与者将接受为期 12 周的 B 剂 povorcitinib，然后再接受 24 周的 B 剂。
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口服;药片
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实验性的：Povorcitinib 剂量 C
参与者将接受为期 12 周的 C 剂 povorcitinib，然后再接受 24 周的 C 剂剂量。
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口服;药片
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实验性的：安慰剂后服用 Povorcitinib 剂量 A、B 或 C
参与者将接受为期 12 周的安慰剂治疗，然后在另外 24 周内随机接受剂量 A、剂量 B 或剂量 C。
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口服;药片
口服;药片
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第12周时7天荨麻疹活动评分（UAS7）相对于基线的变化
大体时间：基线；第12周
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UAS7定义为荨麻疹严重程度评分（HSS）和瘙痒严重程度评分（ISS）每日记录分数的7日总和。
ISS7定义为每日ISS评分（范围0-3）的7日总和，HSS7定义为每日HSS评分（范围0-3）的7日总和。
UAS7评分计算为可用UAS评分总和除以具有UAS评分的天数，再乘以7。UAS7（范围0-42）等于ISS7（范围0-21）加上HSS7（范围0-21）。
评分越高表示荨麻疹和瘙痒越剧烈/严重。
相对于基线的变化计算为基线后值减去基线值。
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基线；第12周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第12周时UAS7≤6（疾病受控）的参与者百分比
大体时间：第12周
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UAS7定义为HSS和ISS每日记录评分的7日总和。
ISS7定义为每日ISS评分（范围0-3）的7日总和，HSS7定义为每日HSS评分（范围0-3）的7日总和。
UAS7评分计算为可用UAS评分总和除以具有UAS评分的天数，再乘以7。UAS7（范围0-42）等于ISS7（范围0-21）加上HSS7（范围0-21）。
评分越高代表荨麻疹和瘙痒越剧烈/严重。
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第12周
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安慰剂对照（PC）期间首次达到UAS7 ≤ 6（疾病受控）的时间
大体时间：至第12周
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UAS7 被定义为每日记录的 HSS 和 ISS 分数的 7 天总和。
ISS7 被定义为每日 ISS 分数（范围从 0 到 3）的 7 天总和，而 HSS7 被定义为每日 HSS 分数（范围从 0 到 3）的 7 天总和。
UAS7 分数计算为可用 UAS 分数的总和，除以有 UAS 分数的天数，再乘以 7。UAS7（范围从 0 到 42）等于 ISS7（范围从 0 到 21）加上 HSS7（范围从 0 到 21）。
分数越高，表示荨麻疹和瘙痒越严重。
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至第12周
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第12周时UAS7=0的参与者百分比
大体时间：第12周
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UAS7定义为HSS和ISS每日记录评分的7天总和。
ISS7定义为每日ISS评分（范围0至3）的7天总和，HSS7定义为每日HSS评分（范围0至3）的7天总和。
UAS7（范围0至42）等于ISS7（范围0至21）加上HSS7（范围0至21）。
评分越高代表荨麻疹和瘙痒越剧烈/严重。
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第12周
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安慰剂对照期：出现任何治疗期间不良事件（TEAE）的参与者人数
大体时间：至第12周
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不良事件（AE）定义为与人类使用药物相关的任何不良医学事件，无论其是否被认为与药物相关。
因此，AE可以是与使用研究药物暂时相关的任何不利或非预期的体征（包括异常实验室检查结果）、症状或疾病（新发或加重）。
治疗期间不良事件（TEAE）定义为首次报告的不良事件或从首次服用研究药物后至末次服用研究药物后60天内，原有事件的恶化。
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至第12周
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延长期：发生任何TEAE的参与者人数
大体时间：从第12周到第44周
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不良事件（AE）是指与人类使用药物相关的任何不良医学事件，无论其是否被认为与药物有关。
因此，AE可以是与使用研究药物在时间上相关的任何不利或非预期的体征（包括异常实验室检查结果）、症状或疾病（新发或加重）。
治疗期间不良事件（TEAE）定义为首次报告的不良事件，或在首次服用研究药物后至末次服药后60天内，既有事件的恶化。
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从第12周到第44周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年7月31日
初级完成 (实际的)
2025年2月28日
研究完成 (实际的)
2025年10月9日
研究注册日期
首次提交
2023年6月26日
首先提交符合 QC 标准的
2023年7月6日
首次发布 (实际的)
2023年7月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年3月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年3月11日
最后验证
2026年3月1日
更多信息
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