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逆行性帝王切開子宮摘出術(膀胱最後部)による癒着胎盤スペクトラム障害の管理における術中の失血を最小限に抑えるための一時的な胎盤下子宮止血帯の有効性

2023年8月28日 更新者:Ahmed Eltawil、Cairo University

逆行性帝王切開子宮摘出術(膀胱最後部)による癒着胎盤スペクトラム障害の管理における術中の失血を最小限に抑える胎盤下子宮一時止血帯の有効性:前向きランダム化対照臨床試験

この試験では、異常に着床した胎盤を有し子宮を摘出する患者の管理において、失血を減らすための子宮周囲の一時的な止血帯の役割を研究します。

調査の概要

詳細な説明

この研究に含まれた患者は以下の対象となりました。

  • すべての症例は、すべての症例で同じ主任外科医を含む同じ手術チームによって手術されます。
  • 書面による同意: 研究に参加するすべての参加者から得られます。
  • 氏名、年齢、産科コード、月経歴および最終月経期間、病歴、手術歴を含む全歴の聴取
  • 徹底的な臨床検査: バイタルサイン (体温、血圧、脈拍、呼吸数) および患者の身長と体重の比 (BMI) が含まれます。
  • 臨床検査:全血球計算、プロトロンビン時間、プロトロンビン濃度、肝臓および腎臓の機能検査などを実施します。 濃縮赤血球ユニットのクロスマッチングは事前に調整されます。
  • 超音波:

詳細な第 2 レベルの経腹超音波検査および経膣超音波検査は、分娩日前に計画され、同部門の超音波診断装置の 1 人のオペレーターによって GE Voluson F8 超音波システム (GE Healthcare、オーストリア、ジップ) を使用して実施されます。

経腹超音波検査は、胎児の生体測定、推定胎児体重、羊水指数を記録し、胎盤浸潤の兆候をスクリーニングするために、膀胱が満杯の状態と空の状態の両方で仰臥位で行われます。 これらの兆候には、グレースケール超音波検査、クリアゾーンの喪失、子宮筋層の薄化、胎盤窩の存在、膀胱壁の中断、胎盤の膨隆および局所的な外方増殖塊が含まれます。カラードップラーイメージング(CDI)では、子宮膀胱血管過多症。胎盤下の血管過剰症。架橋血管および胎盤腔栄養血管。 経膣超音波検査では、胎盤の端が子宮頸部の内口から 0.5 ~ 2 cm の位置にある場合、胎盤は「低位にある」と記録されました。 胎盤が内口から 0.5 cm 未満であるか、内口を完全に覆っている場合、前置胎盤 (辺縁または完全) と定義されました。

  • 患者は血行動態の不安定性や性器出血がないか常に注意深く監視されます。
  • 患者の体位: 患者は背臥位になります。
  • 広い横切開が行われます。
  • 直筋筋膜と筋肉を横方向に切断し、必要に応じて横方向に延長します。 下上腹部血管を確認し、両側を結紮します。
  • その後、胎盤浸潤が再評価されます。
  • 胎盤の不注意による裂傷を避けるために、膀胱の部分的切除が行われます。 これは、付着した浸潤胎盤を膀胱に接続する新たに形成された血管の血管の切断とともに、子宮前壁から付着した膀胱をできるだけ低い位置で切開して解放することによって行われます(子宮膀胱腹膜ひだ)。
  • 止血帯グループ: フォーリー カテーテル (20Fr) が止血帯として機能する胎盤よりも低いレベルで子宮下部部分の周囲に適用されます。
  • 子宮膀胱ひだの切開は両方の広靭帯まで横方向に拡張され、広靭帯の前尖に両側の開口部が作られます。 両方の尿管が事前に特定されます。
  • フォーリーカテーテルは、無血管領域の左広靱帯の後尖を通過し、次にカテーテルを右広靱帯を通ってダグラス嚢に戻します。
  • フォーリー カテーテル止血帯には、子宮下部部分と膀胱ドームの一部の両方が含まれます。
  • 経膣超音波検査は、止血帯の適切なレベルを確認するために術中に使用されます。 止血帯が胎盤よりも下のレベルにあることが確認されたら、フォーリー カテーテルを締めて結びます。
  • 止血帯を締めた直後に胎盤上の子宮切開が行われ、その後すぐに臍帯を締め付けて胎児を摘出します(< 30 秒)。
  • 次いで、子宮を体外に出し、子宮血管収縮により失血を軽減できるように上向きに牽引し、子宮切開による出血をタオルクリップで一時的に抑える。
  • 胎盤の分離を評価するために 10 分間待ちます。 広範な骨盤疾患の一括切除に使用される根治的逆行性アプローチと同様の手法で子宮摘出術を進めます。
  • 円形靱帯を分割して結紮し、広靱帯を漏斗骨盤靱帯と平行に横方向に切開して後腹膜を露出させます。 この空間にあるゆるい乳輪組織を、尿管と骨盤側壁の血管に平行に注意深く切り裂きます。
  • 子宮卵巣の靱帯と卵管は分割され、両側に結紮されます。
  • 尿管は慎重に特定され、解剖され、解剖の領域に入らないように膀胱前柱を通して保存されます。
  • 子宮頸部と膀胱の間の面が止血帯の下で特定され、慎重な解剖が行われます。
  • 子宮頸部がつかまれ、子宮の後ろに引き上げられます。 逆行性アプローチは、子宮を急激に上方に後退させ、尿管、子宮仙骨靱帯、および膀胱柱の内側にある残りの基靱帯付着部(子宮血管を含む)を露出させることによって継続され、これらはクランプによって順次分割され、縫合糸結紮で固定される。
  • 摘出された子宮標本は部分的に膀胱ドームに付着しているため、架橋血管を適切に制御して膀胱損傷を避けるために膀胱からゆっくりと剥がします。
  • 子宮断端は、連続吸収性縫合糸によって 2 層で閉じられます。
  • 一時的な止血帯を緩めて、子宮断端と膀胱後部からの出血を確認します。 その後止血帯を再度締めて一時的に出血を抑えます。
  • 膀胱後部からの個々のブリーダーを直角鉗子で制御し、縫合糸を結紮します。
  • 子宮断端からの出血は、止血縫合糸と電気メスによって制御されます。
  • 止血帯は取り外されます。
  • 慎重な検査が行われ、適切な止血が確保されます。
  • 2 本の太いドレーンを介して腹部を閉鎖
  • 止血帯を使用しないグループ:(子宮下部に止血帯は適用されません)
  • 子宮動脈の周囲に一時的な止血帯を追加しない同じ技術。
  • 術中の失血量は、できるだけ早く吸引機のリザーバー内の血液量を測定し、綿棒 (手術用タオル) の重量を測定することによって推定されます。 乾燥した綿棒の重量は、手術中に使用された綿棒の重量から差し引かれます。 グラム単位で検出されたスワブの重量は、血液密度 (1.050 g/ml) を使用して ml に変換されます。
  • 術後最初の 24 時間以降の失血量は、総失血量から術中失血量を差し引いて測定されます。
  • 術中または術後に輸血を受けなかった患者の場合、総失血量は、次の式による術前および術後のヘマトクリット値によって測定されます。

推定総失血量は、計算された妊娠血液量に失血量のパーセンテージを乗じることによって導出されます。

妊娠中の血液量 = (0.75 × {[母体の身長 (インチ) × 50] + [母体の体重 (ポンド) × 25]}) 失われる血液量の割合 = ({出産前ヘマトクリット - 出産後ヘマトクリット}/出産前ヘマトクリット)

総失血量 = 妊娠時の血液量 × 失血量のパーセント - 輸血の必要性とその量が術中または術後に記録されます。

- 術中または術後に輸血を受けた患者の場合、実際の失血量は Lopez-Picado の公式によって計算されました: 推定失血量 (m) = [推定血液量 x (術前ヘマトクリット - 術後ヘマトクリット) + vol. [輸血された濃厚赤血球の数]/平均ヘマトクリット ここで、平均ヘマトクリットは術前と術後のヘマトクリット レベルの合計を 2 で割ったものです。

国際血液学標準化評議会 (ICSH) によると、次のようになります。

女性の場合: 推定血液量 (EBV) (ml) = 血漿量。 (ml) + 赤血球容量 (ml) = [体重(kg) ^0.425 × 身長(cm) ^0.725 x 0.007184 x2.217] + [年齢(歳) x1.061]

  • 術前および術後 24 時間のヘモグロビン (g/dl)。
  • 手術時間と術後の入院期間が記録されます。
  • 患者のバイタルサイン、排液量、尿量の術後綿密なモニタリング
  • 術中合併症の有無。膀胱、尿管、腸、血管の損傷が記録されます。
  • 産後出血、DVT、跛行などの術後の合併症、または ICU 入院の必要性のモニタリングはすべて記録されます。
  • ランダム化: 含まれた 30 人の参加者は、研究チームの 1 人のメンバーによって、それぞれ 6 人の参加者を含む 5 つのブロックにランダム化されます。

    • 参加者は手術前日に時系列順にブロックに振り分けられます。
    • 無作為化プロセスの結果は患者には隠蔽されます。
    • 手術チームは、手術当日に各患者のランダム化プロセスの結果について知らされます。
    • T は止血帯グループを表し、N は非止血帯グループを表します。

ブロック 1 TNNTTN ブロック 2 TTNNNT ブロック 3 NTNNTT ブロック 4 NNTNTT ブロック 5 TNNTTN

研究の種類

介入

入学 (推定)

30

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

      • Cairo、エジプト
        • 募集
        • Research Ethics Committee, Faculty of Medicine, Cairo University
        • 主任研究者:
          • Moutaz Elsherbini, MD
        • 主任研究者:
          • Ahmed Eltawil, MSc
        • 主任研究者:
          • Rasha Elkomy, MD
        • 主任研究者:
          • Abdalla Mousa, MD
        • 主任研究者:
          • Mona Sediek, MD
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 在胎週数:妊娠が35週以上完了していること。
  • 過去に1回以上の帝王切開出産歴がある。
  • 現在の妊娠は癒着胎盤スペクトラム障害を合併しており、帝王切開子宮全摘術または癒着胎盤の部分的切除の候補者です。 (すなわち、 全体: 胎盤の大部分は子宮筋層に付着しており、へき開面はありません。 部分的: 2 ~ 3 個の子葉が子宮筋層に付着しているだけで、これらの子葉には劈開面がありません)
  • 選択的妊娠中絶。
  • 術前ヘモグロビン ≥ 10 g/dl

除外基準:

  • 研究への参加を拒否する患者。
  • 慢性疾患または妊娠に関連した医学的疾患を併発している女性。 妊娠糖尿病、高血圧、心臓病または腎臓病。
  • 付随する子宮の病状の存在(例、子宮の病気) 子宮筋腫)
  • 膜の早期破裂。
  • 術前に超音波検査で癒着胎盤と誤診され、術中に自然完全胎盤剥離が起こったり、完全/部分癒着として術中に局所癒着胎盤であることが判明した症例。
  • 術前輸血が必要な症例。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:止血帯グループ
胎児を摘出する前に、一時的に胎盤下の子宮止血帯を一時的に適用します。
帝王切開による子宮摘出術を受ける癒着胎盤スペクトラム障害患者の失血軽減における胎盤下子宮一時止血帯の使用と止血帯なしの比較。
実験的:非止血帯グループ
この腕には止血帯は使用されません。
帝王切開による子宮摘出術を受ける癒着胎盤スペクトラム障害患者の失血軽減における胎盤下子宮一時止血帯の使用と止血帯なしの比較。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
推定総失血量。
時間枠:24時間
ミリリットル
24時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
手術時間
時間枠:手続きの開始から終了まで。
手続きの開始から終了まで。
輸血の必要性
時間枠:処置前、処置中、処置直後
濃縮輸血単位数
処置前、処置中、処置直後
内臓損傷(膀胱、腸、尿管)
時間枠:手術中に
膀胱、腸、尿管の損傷
手術中に
骨盤血管に対する不注意による損傷(例:止血帯の挿入時の卵巣血管に対する損傷)
時間枠:手術中に
主要な骨盤血管の損傷
手術中に
ICUへの入院
時間枠:手続き直後
術後のICU入院
手続き直後
新生児アプガースコア
時間枠:生後1分と5分で
新生児のアプガー(外観、脈拍、しかめっ面、活動性、呼吸)スコア。 スコアは 0 から 10 までのスケールで表され、スコアが高いほど結果が良好であることを示します。
生後1分と5分で

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディディレクター:Moutaz M Elsherbini, MD、Department of Obstetrics and Gynecology, Faculty of Medicine, Cairo University, Cairo, Egypt

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年8月1日

一次修了 (推定)

2024年4月30日

研究の完了 (推定)

2024年4月30日

試験登録日

最初に提出

2023年6月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年6月29日

最初の投稿 (実際)

2023年7月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年8月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年8月28日

最終確認日

2023年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

匿名化後に公開された結果に関連するすべての個々の参加者データ (テキスト、表、図、付録)

IPD 共有時間枠

発行後 6 か月後に開始され、終了日はありません

IPD 共有アクセス基準

データにアクセスしたい人は誰でも

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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