Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​en midlertidig sub-placental uterin tourniquet til at minimere intraoperativt blodtab ved behandling af placenta Accreta Spectrum Disorder ved en retrograd kejsersnit hysterektomi (blære sidste)

28. august 2023 opdateret af: Ahmed Eltawil, Cairo University

Effektiviteten af ​​en midlertidig sub-placental uterin tourniquet til at minimere intraoperativt blodtab i håndteringen af ​​placenta accreta spektrum lidelse ved en retrograd kejsersnit hysterektomi (blære sidste): et prospektivt randomiseret kontrolleret klinisk forsøg

Dette forsøg vil studere rollen af ​​en midlertidig tourniquet omkring livmoderen for at reducere blodtab i behandlingen af ​​patienter med abnormt implanteret placenta, som vil gennemgå fjernelse af livmoderen.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Patienter inkluderet i denne undersøgelse blev udsat for:

  • Alle tilfældene vil blive opereret af det samme kirurgiske team, herunder den samme ledende kirurg for alle tilfælde.
  • Skriftligt samtykke: vil blive indhentet fra alle deltagere, der er inkluderet i undersøgelsen.
  • Fuld historie, herunder: navn, alder, fødselskode, menstruationshistorie og sidste menstruation, sygehistorie, kirurgisk historie
  • Grundig klinisk undersøgelse: inklusive de vitale tegn (temperatur, blodtryk, puls og respirationsfrekvens) samt patientens højde/vægt-forhold (body mass index).
  • Laboratorietests: udføres inklusive fuldstændig blodtælling, protrombintid, protrombinkoncentration, lever- og nyrefunktionstest. Krydsmatchning af pakkede røde blodlegemeenheder vil blive arrangeret på forhånd.
  • Ultralyd:

En detaljeret trans-abdominal og transvaginal ultralyd på andet niveau vil blive planlagt og udført inden leveringsdatoen af ​​en enkelt operatør i afdelingens ultralydsenhed ved hjælp af et GE Voluson F8 ultralydssystem (GE Healthcare, Zipf, Østrig).

Transabdominal ultralyd vil blive udført i liggende stilling med både fuld og tom blære for at dokumentere fosterbiometri, estimeret fostervægt, fostervandsindeks og for at screene tegn på placentainvasion. Disse tegn inkluderer på gråtone-ultralyd, tab af klar zone, myometrieudtynding, tilstedeværelse af placenta lakunae, blærevægsafbrydelse, placentabule og fokal exofytisk masse; og på farvedoppler-billeddannelse (CDI), uterovesikal hypervaskularitet; subplacental hypervaskularitet; brodannende kar og fødekar til placenta lakuner. Placenta blev registreret som 'lavtliggende', når dens kant var 0,5-2 cm fra den indre os af livmoderhalsen på transvaginal ultralyd. Når placenta var < 0,5 cm fra det indre os eller helt dækkede det, blev det defineret som placenta previa (marginal eller komplet)

  • Patienten overvåges hele tiden nøje for hæmodynamisk ustabilitet eller vaginal blødning
  • Patientpositionering: Patienten placeres i rygliggende stilling
  • Et bredt tværgående snit vil blive udført.
  • Rectus fascia og muskel skæres på tværs og forlænges så langt lateralt som nødvendigt. De nedre epigastriske kar identificeres og ligeres bilateralt.
  • Placentainvasionen vil derefter blive revurderet.
  • En delvis blæretagning vil blive udført for at undgå utilsigtet flænge af moderkagen. Dette vil ske ved dissektion og frigørelse af den adhærente blære fra den forreste livmodervæg så lavt som muligt (utero-vesikal peritonealfold) sammen med den vaskulære frakobling af de nydannede kar, der forbinder den adhærente invasive placenta med urinblæren.
  • Tourniquet-gruppe: Et Foley-kateter (20Fr) påføres omkring det nedre livmodersegment på et niveau, der er lavere end placenta, der fungerer som en tourniquet
  • Dissektionen af ​​den utero-vesicale fold vil blive udvidet lateralt til både brede ledbånd, og der vil blive lavet bilateral åbning i den forreste folder af det brede ledbånd. Begge urinledere vil blive identificeret på forhånd.
  • Et Foley-kateter vil blive ført gennem den bageste folder af det venstre brede ledbånd i et avaskulært område, hvorefter kateteret føres tilbage gennem Douglas-posen gennem det højre brede ledbånd.
  • Foley kateteret tourniquet vil omfatte både det nedre livmodersegment og en del af blærekuplen.
  • En transvaginal ultralyd vil blive brugt intra-operativt for at bekræfte det korrekte niveau af tourniquet i alle. Når det er bekræftet, at tourniquet er i et niveau under moderkagen, vil Foley-kateteret blive strammet og bundet.
  • Et supra-placental hysterotomi-snit udføres umiddelbart efter opstramning af tourniquet efterfulgt af føtal ekstraktion med øjeblikkelig snorklemning (< 30 sekunder).
  • Livmoderen eksterioriseres derefter, holdes under opadgående trækkraft, så uterus vaskulær indsnævring kan mindske blodtabet, og blødningen fra hysterotomi-incisionen kontrolleres midlertidigt af håndklædeklemmer.
  • Vi venter i 10 minutter med at vurdere placenta-adskillelse. Vi vil fortsætte med hysterektomi i en teknik svarende til den radikale retrograde tilgang, der bruges til en-blok resektion af omfattende bækkensygdom.
  • De runde ledbånd opdeles og ligeres, og de brede ledbånd skæres lateralt og parallelt med infundibulo-bækken ledbåndene for at blotlægge retroperitoneum. Det løse areolære væv, der stødes på i dette rum, dissekeres omhyggeligt parallelt med urinlederne og bækkenets sidevægskar.
  • De utero-ovarie ligamenter og rør er delt og ligeret bilateralt.
  • Urinlederne identificeres omhyggeligt, dissekeres og konserveres gennem den forreste blæresøjle for at holde dem ude af dissektionsfeltet.
  • Planet mellem livmoderhalsen og blæren identificeres under tourniqueten, og der udføres omhyggelig dissektion
  • Livmoderhalsen gribes og trækkes op bag livmoderen. Den retrograde tilgang fortsættes ved at trække livmoderen kraftigt opad og blotlægge de resterende kardinalbånds-tilhæftninger (med livmoderkar) medialt til urinlederne, uterosacrale ligamenter og blæresøjler, som er sekventielt opdelt med klemmer og fastgjort med suturligaturer.
  • Den fjernede uterinprøve klæber delvist til blærekuplen og pilles forsigtigt af blæren for at undgå blæreskade med tilstrækkelig kontrol over brokarrene.
  • Livmoderstumpen lukkes i 2 lag med kontinuerlige absorberbare suturer.
  • Den midlertidige tourniquet løsnes for at kontrollere for blødning fra livmoderstumpen og bagsiden af ​​blæren. Støbebåndet strammes derefter igen for midlertidigt at kontrollere blødningen.
  • Individuelle blødninger fra bagsiden af ​​blæren kontrolleres af en retvinklet pincet og sutur ligeres derefter.
  • Blødning fra livmoderstumpen styres af hæmostatiske suturer og elektrokauterisering.
  • Tourniquet vil blive fjernet.
  • Der udføres omhyggelig udforskning og tilstrækkelig hæmostase sikres
  • Lukning af maven over 2 brede dræn
  • Ikke-Tourniquet-gruppe: (Ingen tourniquet påføres omkring det nedre livmodersegment)
  • Samme teknik uden at tilføje en midlertidig tourniquet rundt om livmoderpulsåren.
  • Estimering af intraoperativt blodtab vil blive opnået ved at måle volumen af ​​blod i sugemaskinens reservoir og veje podepindene (kirurgiske håndklæder) så hurtigt som muligt. Vægtene af tørre podepinde vil blive trukket fra vægten af ​​podninger brugt under operationen. Vægten af ​​podninger fundet i gram vil blive oversat til ml ved at bruge blodtæthed (1.050 g/ml)
  • Postoperativt blodtab i de første 24 timer og efter vil blive målt ved at trække intraoperativt blodtab fra det totale blodtab
  • For patienter, der ikke modtog intraoperativ eller postoperativ blodtransfusion, vil det totale blodtab blive målt gennem præ- og postoperative hæmatokritværdier gennem følgende ligninger:

Det estimerede totale blodtab vil blive udledt ved at gange den beregnede graviditetsblodvolumen med procentdelen af ​​tabt blodvolumen.

Graviditetsblodvolumen = (0,75 × {[moderens højde (tommer) × 50] + [moderens vægt i pounds × 25]}) Procent af tabt blodvolumen = ({hæmatokrit før fødslen - hæmatokrit efter fødslen}/hæmatokrit før fødslen)

Totalt blodtab = graviditetsblodvolumen × procent af blodvolumen tabt - Behovet for blodtransfusion og dets mængde intra eller postoperativt vil blive registreret

- For patienter, der havde intra- eller postoperativ blodtransfusion, blev det faktiske blodtab beregnet ud fra Lopez-Picados formel: Estimeret blodtab (m) = [Estimeret blodvolumen x (præoperativ hæmatokrit-postoperativ hæmatokrit) + vol. af transfunderede pakkede røde blodlegemer]/gennemsnitlig hæmatokrit Hvor gennemsnitlig hæmatokrit er summen af ​​præoperative og postoperative hæmatokritniveauer divideret med 2.

Ifølge International Council for Standardization in Hematology (ICSH):

For kvinder: Estimeret blodvolumen (EBV) (ml) = Plasma vol. (ml) + Røde blodlegemer vol. (ml) = [vægt (kg) ^0,425 × højde (cm) ^0,725 x 0,007184 x2,217] + [alder(år) x1,061]

  • Hæmoglobin før og 24 timer efter operationen (g/dl).
  • Operationstid og postoperativt hospitalsophold vil blive registreret.
  • Tæt postoperativ overvågning af patienternes vitale tegn, drænoutput og urinproduktion
  • Tilstedeværelse eller fravær af intraoperative komplikationer; blære-, urinleder-, tarm- eller vaskulære skader vil blive registreret.
  • Overvågning for postoperative sygeligheder som postpartum blødning, DVT, claudicatio eller behov for ICU-indlæggelse, alt vil blive registreret.
  • Randomisering: De 30 inkluderede deltagere vil blive udsat for blokrandomisering i 5 blokke med hver 6 deltagere af et enkelt medlem af forskerholdet.

    • Deltagerne vil blive inddelt i blokkene i kronologisk rækkefølge dagen før operationen.
    • Resultatet af randomiseringsprocessen vil blive skjult for patienterne.
    • Det kirurgiske team vil blive informeret om resultatet af randomiseringsprocessen for hver patient på operationsdagen.
    • T står for tourniquet-gruppen, mens N står for non-tourniquet-gruppen

Blok 1 TNNTTN Blok 2 TTNNNT Blok 3 NTNNTT Blok 4 NNTNTT Blok 5 TNNTTN

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

      • Cairo, Egypten
        • Rekruttering
        • Research Ethics Committee, Faculty of Medicine, Cairo University
        • Ledende efterforsker:
          • Moutaz Elsherbini, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Ahmed Eltawil, MSc
        • Ledende efterforsker:
          • Rasha Elkomy, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Abdalla Mousa, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Mona Sediek, MD
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Svangerskabsalder: graviditet, der afslutter 35 uger eller mere.
  • Tidligere en eller flere kejsersnit.
  • Nuværende graviditet kompliceret af Placenta Accreta Spectrum Disorder kandidat til kejsersnit hysterektomi enten total eller partiel Placenta Accreta. (dvs. Totalt: Det meste af placenta klæber til myometriet uden nogen spaltningsplan. Delvis: 2-3 kimblade klæber kun til myometriet uden spaltningsplan ved disse kimblade)
  • Elektiv afbrydelse af graviditet.
  • Præoperativ hæmoglobin ≥ 10 g/dl

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der nægter at deltage i undersøgelsen.
  • Kvinder med en historie med en samtidig kronisk eller en graviditetsassocieret medicinsk lidelse, f.eks. Svangerskabsdiabetes, hypertension, hjerte- eller nyresygdom.
  • Tilstedeværelse af en samtidig livmoderpatologi (f. livmoderfibroid)
  • For tidlig brud på membraner.
  • Tilfælde fejldiagnosticeret som placenta accreta ved ultralyd præoperativt, og spontan fuld placenta adskillelse forekom intraoperativt eller som total/partiel accreta og viste sig at være focal accreta intraoperativt.
  • Tilfælde, der kræver præoperativ blodtransfusion.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tourniquet gruppe
En midlertidig sub-placental uterin tourniquet vil blive midlertidigt påført før føtal ekstraktion.
Sammenligning af brugen af ​​en midlertidig sub-placental uterin-turniquet versus ingen tourniquet til at reducere blodtab hos patienter med Placenta Accreta Spectrum-lidelse, der gennemgår kejsersnithysterektomi.
Eksperimentel: Ikke-Tourniquet-gruppe
Der vil ikke blive brugt tourniquet i denne arm.
Sammenligning af brugen af ​​en midlertidig sub-placental uterin-turniquet versus ingen tourniquet til at reducere blodtab hos patienter med Placenta Accreta Spectrum-lidelse, der gennemgår kejsersnithysterektomi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Det anslåede samlede blodtab.
Tidsramme: 24 timer
ml
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Driftstid
Tidsramme: Fra starten af ​​proceduren til slutningen.
minutter
Fra starten af ​​proceduren til slutningen.
Behov for blodtransfusion
Tidsramme: før, under og umiddelbart efter proceduren
Antal enheder pakket blod transfunderet
før, under og umiddelbart efter proceduren
Indre organskade (blære, tarm, urinleder)
Tidsramme: under den operative procedure
Skade på blære, tarm eller urinleder
under den operative procedure
Utilsigtet skade på bækkenkarrene (f.eks. skade på æggestokkene under indsættelse af tourniquet)
Tidsramme: under den operative procedure
Skade på større bækkenkar
under den operative procedure
ICU indlæggelse
Tidsramme: umiddelbart efter proceduren
postoperativ ICU indlæggelse
umiddelbart efter proceduren
Neonatal APGAR-score
Tidsramme: 1 og 5 minutter efter fødslen
APGAR (udseende, puls, grimas, aktivitet og respiration) score for den nyfødte. Scoren skaleres fra 0 til 10, hvor en højere score indikerer et bedre resultat
1 og 5 minutter efter fødslen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Moutaz M Elsherbini, MD, Department of Obstetrics and Gynecology, Faculty of Medicine, Cairo University, Cairo, Egypt

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. april 2024

Studieafslutning (Anslået)

30. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. juni 2023

Først opslået (Faktiske)

10. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle de individuelle deltagerdata relateret til de offentliggjorte resultater efter afidentifikation (tekster, tabeller, figurer og bilag)

IPD-delingstidsramme

starter 6 måneder efter offentliggørelsen og ingen slutdato

IPD-delingsadgangskriterier

enhver, der ønsker at få adgang til dataene

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placenta Accreta

3
Abonner