- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05936645
Effektiviteten af en midlertidig sub-placental uterin tourniquet til at minimere intraoperativt blodtab ved behandling af placenta Accreta Spectrum Disorder ved en retrograd kejsersnit hysterektomi (blære sidste)
Effektiviteten af en midlertidig sub-placental uterin tourniquet til at minimere intraoperativt blodtab i håndteringen af placenta accreta spektrum lidelse ved en retrograd kejsersnit hysterektomi (blære sidste): et prospektivt randomiseret kontrolleret klinisk forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Patienter inkluderet i denne undersøgelse blev udsat for:
- Alle tilfældene vil blive opereret af det samme kirurgiske team, herunder den samme ledende kirurg for alle tilfælde.
- Skriftligt samtykke: vil blive indhentet fra alle deltagere, der er inkluderet i undersøgelsen.
- Fuld historie, herunder: navn, alder, fødselskode, menstruationshistorie og sidste menstruation, sygehistorie, kirurgisk historie
- Grundig klinisk undersøgelse: inklusive de vitale tegn (temperatur, blodtryk, puls og respirationsfrekvens) samt patientens højde/vægt-forhold (body mass index).
- Laboratorietests: udføres inklusive fuldstændig blodtælling, protrombintid, protrombinkoncentration, lever- og nyrefunktionstest. Krydsmatchning af pakkede røde blodlegemeenheder vil blive arrangeret på forhånd.
- Ultralyd:
En detaljeret trans-abdominal og transvaginal ultralyd på andet niveau vil blive planlagt og udført inden leveringsdatoen af en enkelt operatør i afdelingens ultralydsenhed ved hjælp af et GE Voluson F8 ultralydssystem (GE Healthcare, Zipf, Østrig).
Transabdominal ultralyd vil blive udført i liggende stilling med både fuld og tom blære for at dokumentere fosterbiometri, estimeret fostervægt, fostervandsindeks og for at screene tegn på placentainvasion. Disse tegn inkluderer på gråtone-ultralyd, tab af klar zone, myometrieudtynding, tilstedeværelse af placenta lakunae, blærevægsafbrydelse, placentabule og fokal exofytisk masse; og på farvedoppler-billeddannelse (CDI), uterovesikal hypervaskularitet; subplacental hypervaskularitet; brodannende kar og fødekar til placenta lakuner. Placenta blev registreret som 'lavtliggende', når dens kant var 0,5-2 cm fra den indre os af livmoderhalsen på transvaginal ultralyd. Når placenta var < 0,5 cm fra det indre os eller helt dækkede det, blev det defineret som placenta previa (marginal eller komplet)
- Patienten overvåges hele tiden nøje for hæmodynamisk ustabilitet eller vaginal blødning
- Patientpositionering: Patienten placeres i rygliggende stilling
- Et bredt tværgående snit vil blive udført.
- Rectus fascia og muskel skæres på tværs og forlænges så langt lateralt som nødvendigt. De nedre epigastriske kar identificeres og ligeres bilateralt.
- Placentainvasionen vil derefter blive revurderet.
- En delvis blæretagning vil blive udført for at undgå utilsigtet flænge af moderkagen. Dette vil ske ved dissektion og frigørelse af den adhærente blære fra den forreste livmodervæg så lavt som muligt (utero-vesikal peritonealfold) sammen med den vaskulære frakobling af de nydannede kar, der forbinder den adhærente invasive placenta med urinblæren.
- Tourniquet-gruppe: Et Foley-kateter (20Fr) påføres omkring det nedre livmodersegment på et niveau, der er lavere end placenta, der fungerer som en tourniquet
- Dissektionen af den utero-vesicale fold vil blive udvidet lateralt til både brede ledbånd, og der vil blive lavet bilateral åbning i den forreste folder af det brede ledbånd. Begge urinledere vil blive identificeret på forhånd.
- Et Foley-kateter vil blive ført gennem den bageste folder af det venstre brede ledbånd i et avaskulært område, hvorefter kateteret føres tilbage gennem Douglas-posen gennem det højre brede ledbånd.
- Foley kateteret tourniquet vil omfatte både det nedre livmodersegment og en del af blærekuplen.
- En transvaginal ultralyd vil blive brugt intra-operativt for at bekræfte det korrekte niveau af tourniquet i alle. Når det er bekræftet, at tourniquet er i et niveau under moderkagen, vil Foley-kateteret blive strammet og bundet.
- Et supra-placental hysterotomi-snit udføres umiddelbart efter opstramning af tourniquet efterfulgt af føtal ekstraktion med øjeblikkelig snorklemning (< 30 sekunder).
- Livmoderen eksterioriseres derefter, holdes under opadgående trækkraft, så uterus vaskulær indsnævring kan mindske blodtabet, og blødningen fra hysterotomi-incisionen kontrolleres midlertidigt af håndklædeklemmer.
- Vi venter i 10 minutter med at vurdere placenta-adskillelse. Vi vil fortsætte med hysterektomi i en teknik svarende til den radikale retrograde tilgang, der bruges til en-blok resektion af omfattende bækkensygdom.
- De runde ledbånd opdeles og ligeres, og de brede ledbånd skæres lateralt og parallelt med infundibulo-bækken ledbåndene for at blotlægge retroperitoneum. Det løse areolære væv, der stødes på i dette rum, dissekeres omhyggeligt parallelt med urinlederne og bækkenets sidevægskar.
- De utero-ovarie ligamenter og rør er delt og ligeret bilateralt.
- Urinlederne identificeres omhyggeligt, dissekeres og konserveres gennem den forreste blæresøjle for at holde dem ude af dissektionsfeltet.
- Planet mellem livmoderhalsen og blæren identificeres under tourniqueten, og der udføres omhyggelig dissektion
- Livmoderhalsen gribes og trækkes op bag livmoderen. Den retrograde tilgang fortsættes ved at trække livmoderen kraftigt opad og blotlægge de resterende kardinalbånds-tilhæftninger (med livmoderkar) medialt til urinlederne, uterosacrale ligamenter og blæresøjler, som er sekventielt opdelt med klemmer og fastgjort med suturligaturer.
- Den fjernede uterinprøve klæber delvist til blærekuplen og pilles forsigtigt af blæren for at undgå blæreskade med tilstrækkelig kontrol over brokarrene.
- Livmoderstumpen lukkes i 2 lag med kontinuerlige absorberbare suturer.
- Den midlertidige tourniquet løsnes for at kontrollere for blødning fra livmoderstumpen og bagsiden af blæren. Støbebåndet strammes derefter igen for midlertidigt at kontrollere blødningen.
- Individuelle blødninger fra bagsiden af blæren kontrolleres af en retvinklet pincet og sutur ligeres derefter.
- Blødning fra livmoderstumpen styres af hæmostatiske suturer og elektrokauterisering.
- Tourniquet vil blive fjernet.
- Der udføres omhyggelig udforskning og tilstrækkelig hæmostase sikres
- Lukning af maven over 2 brede dræn
- Ikke-Tourniquet-gruppe: (Ingen tourniquet påføres omkring det nedre livmodersegment)
- Samme teknik uden at tilføje en midlertidig tourniquet rundt om livmoderpulsåren.
- Estimering af intraoperativt blodtab vil blive opnået ved at måle volumen af blod i sugemaskinens reservoir og veje podepindene (kirurgiske håndklæder) så hurtigt som muligt. Vægtene af tørre podepinde vil blive trukket fra vægten af podninger brugt under operationen. Vægten af podninger fundet i gram vil blive oversat til ml ved at bruge blodtæthed (1.050 g/ml)
- Postoperativt blodtab i de første 24 timer og efter vil blive målt ved at trække intraoperativt blodtab fra det totale blodtab
- For patienter, der ikke modtog intraoperativ eller postoperativ blodtransfusion, vil det totale blodtab blive målt gennem præ- og postoperative hæmatokritværdier gennem følgende ligninger:
Det estimerede totale blodtab vil blive udledt ved at gange den beregnede graviditetsblodvolumen med procentdelen af tabt blodvolumen.
Graviditetsblodvolumen = (0,75 × {[moderens højde (tommer) × 50] + [moderens vægt i pounds × 25]}) Procent af tabt blodvolumen = ({hæmatokrit før fødslen - hæmatokrit efter fødslen}/hæmatokrit før fødslen)
Totalt blodtab = graviditetsblodvolumen × procent af blodvolumen tabt - Behovet for blodtransfusion og dets mængde intra eller postoperativt vil blive registreret
- For patienter, der havde intra- eller postoperativ blodtransfusion, blev det faktiske blodtab beregnet ud fra Lopez-Picados formel: Estimeret blodtab (m) = [Estimeret blodvolumen x (præoperativ hæmatokrit-postoperativ hæmatokrit) + vol. af transfunderede pakkede røde blodlegemer]/gennemsnitlig hæmatokrit Hvor gennemsnitlig hæmatokrit er summen af præoperative og postoperative hæmatokritniveauer divideret med 2.
Ifølge International Council for Standardization in Hematology (ICSH):
For kvinder: Estimeret blodvolumen (EBV) (ml) = Plasma vol. (ml) + Røde blodlegemer vol. (ml) = [vægt (kg) ^0,425 × højde (cm) ^0,725 x 0,007184 x2,217] + [alder(år) x1,061]
- Hæmoglobin før og 24 timer efter operationen (g/dl).
- Operationstid og postoperativt hospitalsophold vil blive registreret.
- Tæt postoperativ overvågning af patienternes vitale tegn, drænoutput og urinproduktion
- Tilstedeværelse eller fravær af intraoperative komplikationer; blære-, urinleder-, tarm- eller vaskulære skader vil blive registreret.
- Overvågning for postoperative sygeligheder som postpartum blødning, DVT, claudicatio eller behov for ICU-indlæggelse, alt vil blive registreret.
Randomisering: De 30 inkluderede deltagere vil blive udsat for blokrandomisering i 5 blokke med hver 6 deltagere af et enkelt medlem af forskerholdet.
- Deltagerne vil blive inddelt i blokkene i kronologisk rækkefølge dagen før operationen.
- Resultatet af randomiseringsprocessen vil blive skjult for patienterne.
- Det kirurgiske team vil blive informeret om resultatet af randomiseringsprocessen for hver patient på operationsdagen.
- T står for tourniquet-gruppen, mens N står for non-tourniquet-gruppen
Blok 1 TNNTTN Blok 2 TTNNNT Blok 3 NTNNTT Blok 4 NNTNTT Blok 5 TNNTTN
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Ahmed Eltawil, MSc
- Telefonnummer: +201100009781
- E-mail: ahmed.eltawil512@gmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Abdalla Mousa, MD
- Telefonnummer: +201277664430
- E-mail: dr_abdallamousa@yahoo.com
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypten
- Rekruttering
- Research Ethics Committee, Faculty of Medicine, Cairo University
-
Ledende efterforsker:
- Moutaz Elsherbini, MD
-
Ledende efterforsker:
- Ahmed Eltawil, MSc
-
Ledende efterforsker:
- Rasha Elkomy, MD
-
Ledende efterforsker:
- Abdalla Mousa, MD
-
Ledende efterforsker:
- Mona Sediek, MD
-
Kontakt:
- Ahmed Taha, Professor
- Telefonnummer: 5012 01201730249
- E-mail: kasralainyrec@kasralainy.edu.org
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Svangerskabsalder: graviditet, der afslutter 35 uger eller mere.
- Tidligere en eller flere kejsersnit.
- Nuværende graviditet kompliceret af Placenta Accreta Spectrum Disorder kandidat til kejsersnit hysterektomi enten total eller partiel Placenta Accreta. (dvs. Totalt: Det meste af placenta klæber til myometriet uden nogen spaltningsplan. Delvis: 2-3 kimblade klæber kun til myometriet uden spaltningsplan ved disse kimblade)
- Elektiv afbrydelse af graviditet.
- Præoperativ hæmoglobin ≥ 10 g/dl
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der nægter at deltage i undersøgelsen.
- Kvinder med en historie med en samtidig kronisk eller en graviditetsassocieret medicinsk lidelse, f.eks. Svangerskabsdiabetes, hypertension, hjerte- eller nyresygdom.
- Tilstedeværelse af en samtidig livmoderpatologi (f. livmoderfibroid)
- For tidlig brud på membraner.
- Tilfælde fejldiagnosticeret som placenta accreta ved ultralyd præoperativt, og spontan fuld placenta adskillelse forekom intraoperativt eller som total/partiel accreta og viste sig at være focal accreta intraoperativt.
- Tilfælde, der kræver præoperativ blodtransfusion.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Tourniquet gruppe
En midlertidig sub-placental uterin tourniquet vil blive midlertidigt påført før føtal ekstraktion.
|
Sammenligning af brugen af en midlertidig sub-placental uterin-turniquet versus ingen tourniquet til at reducere blodtab hos patienter med Placenta Accreta Spectrum-lidelse, der gennemgår kejsersnithysterektomi.
|
Eksperimentel: Ikke-Tourniquet-gruppe
Der vil ikke blive brugt tourniquet i denne arm.
|
Sammenligning af brugen af en midlertidig sub-placental uterin-turniquet versus ingen tourniquet til at reducere blodtab hos patienter med Placenta Accreta Spectrum-lidelse, der gennemgår kejsersnithysterektomi.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Det anslåede samlede blodtab.
Tidsramme: 24 timer
|
ml
|
24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Driftstid
Tidsramme: Fra starten af proceduren til slutningen.
|
minutter
|
Fra starten af proceduren til slutningen.
|
Behov for blodtransfusion
Tidsramme: før, under og umiddelbart efter proceduren
|
Antal enheder pakket blod transfunderet
|
før, under og umiddelbart efter proceduren
|
Indre organskade (blære, tarm, urinleder)
Tidsramme: under den operative procedure
|
Skade på blære, tarm eller urinleder
|
under den operative procedure
|
Utilsigtet skade på bækkenkarrene (f.eks. skade på æggestokkene under indsættelse af tourniquet)
Tidsramme: under den operative procedure
|
Skade på større bækkenkar
|
under den operative procedure
|
ICU indlæggelse
Tidsramme: umiddelbart efter proceduren
|
postoperativ ICU indlæggelse
|
umiddelbart efter proceduren
|
Neonatal APGAR-score
Tidsramme: 1 og 5 minutter efter fødslen
|
APGAR (udseende, puls, grimas, aktivitet og respiration) score for den nyfødte.
Scoren skaleres fra 0 til 10, hvor en højere score indikerer et bedre resultat
|
1 og 5 minutter efter fødslen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Moutaz M Elsherbini, MD, Department of Obstetrics and Gynecology, Faculty of Medicine, Cairo University, Cairo, Egypt
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Stafford I, Dildy GA, Clark SL, Belfort MA. Visually estimated and calculated blood loss in vaginal and cesarean delivery. Am J Obstet Gynecol. 2008 Nov;199(5):519.e1-7. doi: 10.1016/j.ajog.2008.04.049. Epub 2008 Jul 17.
- Morlando M, Collins S. Placenta Accreta Spectrum Disorders: Challenges, Risks, and Management Strategies. Int J Womens Health. 2020 Nov 10;12:1033-1045. doi: 10.2147/IJWH.S224191. eCollection 2020.
- Hussein AM, Elbarmelgy RA, Elbarmelgy RM, Thabet MM, Jauniaux E. Prospective evaluation of impact of post-Cesarean section uterine scarring in perinatal diagnosis of placenta accreta spectrum disorder. Ultrasound Obstet Gynecol. 2022 Apr;59(4):474-482. doi: 10.1002/uog.23732. Epub 2022 Mar 8.
- Alves ALL, Silva LBD, Costa FDS, Rezende GC. Management of placenta accreta spectrum. Rev Bras Ginecol Obstet. 2021 Sep;43(9):713-723. doi: 10.1055/s-0041-1736371. Epub 2021 Oct 20. No abstract available.
- Altal OF, Qudsieh S, Ben-Sadon A, Hatamleh A, Bataineh A, Halalsheh O, Amarin Z. Cervical tourniquet during cesarean section to reduce bleeding in morbidly adherent placenta: a pilot study. Future Sci OA. 2022 Mar 8;8(4):FSO789. doi: 10.2144/fsoa-2021-0087. eCollection 2022 Apr.
- Bartels HC, Postle JD, Downey P, Brennan DJ. Placenta Accreta Spectrum: A Review of Pathology, Molecular Biology, and Biomarkers. Dis Markers. 2018 Jul 3;2018:1507674. doi: 10.1155/2018/1507674. eCollection 2018.
- Donovan BM, Shainker SA. Placenta Accreta Spectrum. Neoreviews. 2021 Nov;22(11):e722-e733. doi: 10.1542/neo.22-11-e722.
- Huang J, Zhang X, Liu L, Duan S, Pei C, Zhao Y, Liu R, Wang W, Jian Y, Liu Y, Liu H, Wu X, Zhang W. Placenta Accreta Spectrum Outcomes Using Tourniquet and Forceps for Vascular Control. Front Med (Lausanne). 2021 Oct 18;8:557678. doi: 10.3389/fmed.2021.557678. eCollection 2021.
- Jauniaux E, Hussein AM, Elbarmelgy RM, Elbarmelgy RA, Burton GJ. Failure of placental detachment in accreta placentation is associated with excessive fibrinoid deposition at the utero-placental interface. Am J Obstet Gynecol. 2022 Feb;226(2):243.e1-243.e10. doi: 10.1016/j.ajog.2021.08.026. Epub 2021 Aug 28.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MD-429-2022
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Placenta Accreta
-
Ain Shams Maternity HospitalAfsluttet
-
Kasr El Aini HospitalUkendtPlacenta Accreta i Placenta Previa Anterior
-
Sohag UniversityRekruttering
-
Maternal and Child Health Hospital of FoshanTrukket tilbagePlacenta Accreta SpectrumKina
-
Ain Shams UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Ain Shams UniversityUkendtPlacenta Accreta, tredje trimesterEgypten
-
HaEmek Medical Center, IsraelTechnion, Israel Institute of TechnologyUkendtPlacenta Accreta, tredje trimesterIsrael
-
Hatem AbuHashimAfsluttetPlacenta Accreta SpectrumEgypten
-
Hatem AbuHashimUkendtPlacenta Accreta Spectrum
-
Necmettin Erbakan UniversityRekrutteringPlacenta Accreta, tredje trimesterKalkun