- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05936645
Эффективность временного субплацентарного маточного жгута в минимизации интраоперационной кровопотери при лечении нарушений спектра приращения плаценты с помощью ретроградной кесаревой гистерэктомии (последний мочевой пузырь)
Эффективность временного субплацентарного маточного жгута в минимизации интраоперационной кровопотери при лечении нарушений спектра приращения плаценты путем ретроградной кесаревой гистерэктомии (последний мочевой пузырь): проспективное рандомизированное контролируемое клиническое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
- Процедура: Временный субплацентарный маточный жгут при лечении расстройства Placenta Accreta Spectrum путем ретроградной кесаревой гистерэктомии (последний мочевой пузырь)
- Процедура: Ретроградная кесарева сечения гистерэктомия (последний мочевой пузырь) для лечения расстройства Placenta Accreta Spectrum
Подробное описание
Пациенты, включенные в это исследование, подвергались:
- Все случаи будут оперировать одна и та же хирургическая бригада, включая одного и того же ведущего хирурга для всех случаев.
- Письменное согласие: будет получено от всех участников, включенных в исследование.
- Полный сбор анамнеза, включая: имя, возраст, акушерский код, менструальный анамнез и последний менструальный период, медицинский анамнез, хирургический анамнез
- Тщательное клиническое обследование: включая показатели жизненно важных функций (температура, кровяное давление, пульс и частота дыхания), а также соотношение роста и веса пациента (индекс массы тела).
- Лабораторные тесты: выполняются, включая общий анализ крови, протромбиновое время, концентрацию протромбина, тесты функции печени и почек. Заранее будет организовано перекрестное сопоставление эритроцитарной массы.
- УЗИ:
Подробное трансабдоминальное и трансвагинальное УЗИ второго уровня будет запланировано и проведено до даты родов одним оператором в отделении УЗИ с использованием ультразвуковой системы GE Voluson F8 (GE Healthcare, Ципф, Австрия).
Трансабдоминальное УЗИ будет проводиться в положении лежа на спине с полным и пустым мочевым пузырем для документирования биометрии плода, предполагаемого веса плода, индекса амниотической жидкости и выявления признаков инвазии плаценты. Эти признаки включают в себя ультразвуковое исследование в оттенках серого, потерю четкой зоны, истончение миометрия, наличие плацентарных лакун, разрыв стенки мочевого пузыря, выпячивание плаценты и фокальную экзофитную массу; и при цветной допплеровской визуализации (CDI) маточно-везикальная гиперваскуляризация; субплацентарная гиперваскуляризация; мостиковые сосуды и плацентарные лакуны, питающие сосуды. Плацента регистрировалась как низколежащая, когда ее край находился на расстоянии 0,5-2 см от внутреннего зева шейки матки при трансвагинальном УЗИ. Когда плацента находилась <0,5 см от внутреннего зева или полностью закрывала его, это определялось как предлежание плаценты (краевое или полное).
- Все время пациент находится под пристальным наблюдением на предмет гемодинамической нестабильности или вагинального кровотечения.
- Положение пациента: пациент будет помещен в спинное положение на спине.
- Будет выполнен широкий поперечный разрез.
- Прямая фасция и мышца разрезаются поперечно и растягиваются настолько латерально, насколько это необходимо. Нижние надчревные сосуды идентифицируют и перевязывают с двух сторон.
- Плацентарная инвазия затем будет повторно оценена.
- Будет выполнено частичное удаление мочевого пузыря, чтобы избежать непреднамеренного разрыва плаценты. Это будет сделано путем рассечения и освобождения приросшего мочевого пузыря от передней стенки матки как можно ниже (маточно-пузырная перитонеальная складка) вместе с сосудистым отсоединением новообразованных сосудов, соединяющих приросшую инвазивную плаценту с мочевым пузырем.
- Группа жгутов: катетер Фолея (20Fr) будет накладываться вокруг нижнего сегмента матки на уровне ниже плаценты, действуя как жгут.
- Рассечение маточно-пузырной складки будет продолжено латерально до обеих широких связок, и будет сделано двустороннее отверстие в передней створке широкой связки. Оба мочеточника будут определены заранее.
- Катетер Фолея проводят через задний листок левой широкой связки в бессосудистой области, затем катетер проводят обратно через дугласово пространство через правую широкую связку.
- Катетерный жгут Фолея будет охватывать как нижний сегмент матки, так и часть купола мочевого пузыря.
- Трансвагинальное УЗИ будет использоваться во время операции, чтобы подтвердить надлежащий уровень жгута во всех случаях. Как только будет подтверждено, что жгут находится на уровне ниже плаценты, катетер Фолея будет затянут и перевязан.
- Надплацентарный гистеротомический разрез проводят сразу после затягивания жгута с последующим извлечением плода с немедленным пережатием пуповины (< 30 секунд).
- Затем матку выводят наружу, подтягивают вверх, чтобы сужение сосудов матки могло уменьшить кровопотерю, а кровотечение из разреза гистеротомии временно останавливали с помощью зажимов для полотенец.
- Мы подождем 10 минут, чтобы оценить отделение плаценты. Мы продолжим гистерэктомию по методике, аналогичной радикальному ретроградному подходу, используемому для резекции единым блоком при обширном поражении таза.
- Круглые связки пересекаются и перевязываются, а широкие связки рассекаются латерально и параллельно воронко-тазовым связкам, чтобы обнажить забрюшинное пространство. Рыхлая ареолярная ткань, обнаруженная в этом пространстве, осторожно рассекается параллельно мочеточникам и сосудам боковой стенки таза.
- Маточно-яичниковые связки и трубы пересекают и перевязывают с двух сторон.
- Мочеточники тщательно идентифицируют, рассекают и сохраняют через переднюю стенку мочевого пузыря, чтобы не допустить их попадания в поле рассечения.
- Плоскость между шейкой матки и мочевым пузырем идентифицируется ниже жгута и выполняется осторожное рассечение
- Шейку захватывают и подтягивают кзади матки. Ретроградный доступ продолжают, резко оттягивая матку вверх, обнажая оставшиеся прикрепления кардинальных связок (с маточными сосудами) медиальнее мочеточников, маточно-крестцовые связки и столбы мочевого пузыря, которые последовательно пересекают зажимами и закрепляют шовными лигатурами.
- Удаленный образец матки частично прилегает к куполу мочевого пузыря и осторожно отделяется от мочевого пузыря, чтобы избежать повреждения мочевого пузыря при адекватном контроле перемычек сосудов.
- Культя матки ушивается в 2 слоя непрерывными рассасывающимися швами.
- Временный жгут ослабляют, чтобы проверить наличие кровотечения из культи матки и задней стенки мочевого пузыря. Затем жгут снова затягивают, чтобы временно остановить кровотечение.
- Отдельные кровотечения из задней части мочевого пузыря контролируются прямоугольными щипцами, а затем перевязываются швами.
- Кровотечение из культи матки останавливают гемостатическими швами и электрокоагуляцией.
- Жгут будет снят.
- Выполняется тщательная ревизия и обеспечивается адекватный гемостаз.
- Закрытие брюшной полости через 2 широкопроходных дренажа
- Группа без жгута: (жгут не накладывается вокруг нижнего сегмента матки)
- Та же техника без добавления временного жгута вокруг маточной артерии.
- Оценка интраоперационной кровопотери будет получена путем измерения объема крови в резервуаре аспиратора и взвешивания тампонов (хирургических полотенец) как можно скорее. Вес сухих тампонов будет вычтен из веса тампонов, использованных во время операции. Вес мазков в граммах будет переведен в мл с использованием плотности крови (1,050 г/мл).
- Послеоперационная кровопотеря в первые 24 часа и позже будет измеряться путем вычитания интраоперационной кровопотери из общей кровопотери.
- Для пациентов, которые не получали интраоперационное или послеоперационное переливание крови, общая кровопотеря будет измеряться через значения гематокрита до и после операции с помощью следующих уравнений:
Предполагаемая общая кровопотеря будет получена путем умножения рассчитанного объема крови во время беременности на процент потерянного объема крови.
Объем крови при беременности = (0,75 × {[рост матери (дюймы) × 50] + [вес матери в фунтах × 25]}) Процент потерянного объема крови = ({гематокрит до родов - гематокрит после родов}/гематокрит до родов)
Общая кровопотеря = объем крови во время беременности × процент потерянного объема крови - Будет записана потребность в переливании крови и ее количество во время или после операции.
- Для больных, перенесших интра- или послеоперационное переливание крови, фактическую кровопотерю рассчитывали по формуле Лопеса-Пикадо: Расчетная кровопотеря (м) = [Расчетный объем крови х (дооперационный гематокрит - послеоперационный гематокрит) + об. перелитых эритроцитов]/средний гематокрит Где средний гематокрит представляет собой сумму дооперационного и послеоперационного уровней гематокрита, деленную на 2.
По данным Международного совета по стандартизации в гематологии (ICSH):
Для женщин: расчетный объем крови (EBV) (мл) = объем плазмы. (мл) + Объем эритроцитов (мл) = [вес (кг) ^ 0,425 × рост (см) ^ 0,725 x 0,007184 x 2,217] + [возраст (лет) x 1,061]
- Гемоглобин до и через 24 часа после операции (г/дл).
- Оперативное время и послеоперационное пребывание в больнице будут записаны.
- Тщательный послеоперационный мониторинг показателей жизнедеятельности пациентов, диуреза и диуреза.
- Наличие или отсутствие интраоперационных осложнений; будут регистрироваться повреждения мочевого пузыря, мочеточника, кишечника или сосудов.
- Мониторинг послеоперационных заболеваний, таких как послеродовое кровотечение, ТГВ, хромота или необходимость госпитализации в отделение интенсивной терапии, будет регистрироваться.
Рандомизация: 30 включенных участников будут подвергнуты блочной рандомизации в 5 блоков, по 6 участников в каждом, одним членом исследовательской группы.
- Участники будут распределены по блокам в хронологическом порядке за день до операции.
- Результаты процесса рандомизации будут скрыты от пациентов.
- Хирургическая бригада будет проинформирована о результатах процесса рандомизации для каждого пациента в день операции.
- T обозначает группу жгута, а N обозначает группу без жгута.
Блок 1 TNNTTN Блок 2 TTNNNT Блок 3 NTNNTT Блок 4 NNTNTT Блок 5 TNTNTN
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Ahmed Eltawil, MSc
- Номер телефона: +201100009781
- Электронная почта: ahmed.eltawil512@gmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Abdalla Mousa, MD
- Номер телефона: +201277664430
- Электронная почта: dr_abdallamousa@yahoo.com
Места учебы
-
-
-
Cairo, Египет
- Рекрутинг
- Research Ethics Committee, Faculty of Medicine, Cairo University
-
Главный следователь:
- Moutaz Elsherbini, MD
-
Главный следователь:
- Ahmed Eltawil, MSc
-
Главный следователь:
- Rasha Elkomy, MD
-
Главный следователь:
- Abdalla Mousa, MD
-
Главный следователь:
- Mona Sediek, MD
-
Контакт:
- Ahmed Taha, Professor
- Номер телефона: 5012 01201730249
- Электронная почта: kasralainyrec@kasralainy.edu.org
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Гестационный возраст: срок беременности 35 недель и более.
- Предшествующие одно или несколько кесаревых сечений.
- Текущая беременность, осложненная расстройством спектра приращения плаценты, кандидат на кесарево сечение, полное или частичное приращение плаценты. (т.е. Итого: большая часть плаценты прилежит к миометрию без плоскости дробления. Частичное: 2-3 семядоли прилегают только к миометрию без плоскости дробления на этих семядолях)
- Плановое прерывание беременности.
- Предоперационный гемоглобин ≥ 10 г/дл
Критерий исключения:
- Пациенты, отказывающиеся от участия в исследовании.
- Женщины с сопутствующими хроническими или связанными с беременностью медицинскими расстройствами в анамнезе, например. Гестационный диабет, гипертония, болезни сердца или почек.
- Наличие сопутствующей патологии матки (напр. миома матки)
- Преждевременный разрыв плодных оболочек.
- Случаи, ошибочно диагностированные как приращение плаценты с помощью ультразвука до операции, и спонтанное полное отделение плаценты произошло во время операции или как полное/частичное приращение и оказалось фокальным приращением во время операции.
- Случаи, требующие предоперационного переливания крови.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Турникет Групп
Перед извлечением плода будет временно наложен временный субплацентарный маточный жгут.
|
Сравнение использования временного субплацентарного маточного жгута по сравнению с отсутствием жгута в снижении кровопотери у пациентов с патологией спектра приращения плаценты, перенесших кесарево сечение гистерэктомии.
|
|
Экспериментальный: Нетурникетная группа
На этой руке не будет использоваться жгут.
|
Сравнение использования временного субплацентарного маточного жгута по сравнению с отсутствием жгута в снижении кровопотери у пациентов с патологией спектра приращения плаценты, перенесших кесарево сечение гистерэктомии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Расчетная общая кровопотеря.
Временное ограничение: 24 часа
|
мл
|
24 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оперативное время
Временное ограничение: От начала процедуры до конца.
|
минуты
|
От начала процедуры до конца.
|
|
Необходимость переливания крови
Временное ограничение: до, во время и сразу после процедуры
|
Количество перелитых единиц упакованной крови
|
до, во время и сразу после процедуры
|
|
Травма внутренних органов (мочевой пузырь, кишечник, мочеточник)
Временное ограничение: во время оперативного вмешательства
|
Повреждение мочевого пузыря, кишечника или мочеточника
|
во время оперативного вмешательства
|
|
Непреднамеренное повреждение сосудов таза (например, повреждение сосудов яичника при наложении жгута)
Временное ограничение: во время оперативного вмешательства
|
Травма крупного сосуда малого таза
|
во время оперативного вмешательства
|
|
Госпитализация в отделение интенсивной терапии
Временное ограничение: сразу после процедуры
|
госпитализация в реанимацию после операции
|
сразу после процедуры
|
|
Неонатальная оценка по шкале Апгар
Временное ограничение: через 1 и 5 минут после рождения
|
Оценка новорожденного по шкале Апгар (Внешний вид, Пульс, Гримаса, Активность и Дыхание).
Оценка оценивается по шкале от 0 до 10, где более высокая оценка означает лучший результат.
|
через 1 и 5 минут после рождения
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Moutaz M Elsherbini, MD, Department of Obstetrics and Gynecology, Faculty of Medicine, Cairo University, Cairo, Egypt
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Stafford I, Dildy GA, Clark SL, Belfort MA. Visually estimated and calculated blood loss in vaginal and cesarean delivery. Am J Obstet Gynecol. 2008 Nov;199(5):519.e1-7. doi: 10.1016/j.ajog.2008.04.049. Epub 2008 Jul 17.
- Morlando M, Collins S. Placenta Accreta Spectrum Disorders: Challenges, Risks, and Management Strategies. Int J Womens Health. 2020 Nov 10;12:1033-1045. doi: 10.2147/IJWH.S224191. eCollection 2020.
- Hussein AM, Elbarmelgy RA, Elbarmelgy RM, Thabet MM, Jauniaux E. Prospective evaluation of impact of post-Cesarean section uterine scarring in perinatal diagnosis of placenta accreta spectrum disorder. Ultrasound Obstet Gynecol. 2022 Apr;59(4):474-482. doi: 10.1002/uog.23732. Epub 2022 Mar 8.
- Alves ALL, Silva LBD, Costa FDS, Rezende GC. Management of placenta accreta spectrum. Rev Bras Ginecol Obstet. 2021 Sep;43(9):713-723. doi: 10.1055/s-0041-1736371. Epub 2021 Oct 20. No abstract available.
- Altal OF, Qudsieh S, Ben-Sadon A, Hatamleh A, Bataineh A, Halalsheh O, Amarin Z. Cervical tourniquet during cesarean section to reduce bleeding in morbidly adherent placenta: a pilot study. Future Sci OA. 2022 Mar 8;8(4):FSO789. doi: 10.2144/fsoa-2021-0087. eCollection 2022 Apr.
- Bartels HC, Postle JD, Downey P, Brennan DJ. Placenta Accreta Spectrum: A Review of Pathology, Molecular Biology, and Biomarkers. Dis Markers. 2018 Jul 3;2018:1507674. doi: 10.1155/2018/1507674. eCollection 2018.
- Donovan BM, Shainker SA. Placenta Accreta Spectrum. Neoreviews. 2021 Nov;22(11):e722-e733. doi: 10.1542/neo.22-11-e722.
- Huang J, Zhang X, Liu L, Duan S, Pei C, Zhao Y, Liu R, Wang W, Jian Y, Liu Y, Liu H, Wu X, Zhang W. Placenta Accreta Spectrum Outcomes Using Tourniquet and Forceps for Vascular Control. Front Med (Lausanne). 2021 Oct 18;8:557678. doi: 10.3389/fmed.2021.557678. eCollection 2021.
- Jauniaux E, Hussein AM, Elbarmelgy RM, Elbarmelgy RA, Burton GJ. Failure of placental detachment in accreta placentation is associated with excessive fibrinoid deposition at the utero-placental interface. Am J Obstet Gynecol. 2022 Feb;226(2):243.e1-243.e10. doi: 10.1016/j.ajog.2021.08.026. Epub 2021 Aug 28.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MD-429-2022
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Плацента Аккрета
-
Cairo UniversityЕще не набираютPlacenta Accreta, третий триместрЕгипет
-
Assiut UniversityЕще не набираютPlacenta Accreta, неуточненный триместр
-
Necmettin Erbakan UniversityРекрутингPlacenta Accreta, третий триместрТурция
-
Assiut UniversityЕще не набираютPlacenta Accreta, третий триместр | Расхождение рубцов на матке
-
Ain Shams UniversityЕще не набирают
-
Ain Shams UniversityНеизвестныйPlacenta Accreta, третий триместрЕгипет
-
HaEmek Medical Center, IsraelTechnion, Israel Institute of TechnologyНеизвестный
-
Cairo UniversityРекрутингКонсервативная хирургия мочевого пузыря при аномально инвазивной плаценте с инвазией мочевого пузыряPlacenta Accreta с вторжением в мочевой пузырьЕгипет
-
Kasr El Aini HospitalНеизвестныйPlacenta Accreta в переднем предлежании плаценты
-
Necmettin Erbakan UniversityЗавершенныйPlacenta Accreta, третий триместрТурция