- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05936645
Väliaikaisen istukan alapuolisen kohdun kiristin tehokkuus leikkauksen sisäisen verenhukan minimoinnissa istukan accreta-spektrihäiriön hoidossa retrogradisella keisarinleikkauksella (virtsarakon viimeinen)
Väliaikaisen istukan alapuolisen kohdun kiristin tehokkuus leikkauksen sisäisen verenhukan minimoimiseksi istukan accreta-spektrihäiriön hoidossa retrogradisella keisarileikkauksella (virtsarakon viimeinen): tuleva satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa mukana oleville potilaille tehtiin:
- Kaikki tapaukset leikataan samassa leikkausryhmässä, mukaan lukien samat johtavat kirurgit kaikissa tapauksissa.
- Kirjallinen suostumus: hankitaan kaikilta tutkimukseen osallistuvilta osallistujilta.
- Täydellinen historian kerääminen, mukaan lukien: nimi, ikä, synnytyskoodi, kuukautishistoria ja viimeiset kuukautiset, sairaushistoria, leikkaushistoria
- Perusteellinen kliininen tutkimus: mukaan lukien elintärkeät merkit (lämpötila, verenpaine, pulssi ja hengitystiheys) sekä potilaan pituuden ja painon suhde (painoindeksi).
- Laboratoriokokeet: suoritetaan mukaan lukien täydellinen verenkuva, protrombiiniaika, protrombiinipitoisuus, maksan ja munuaisten toimintakokeet. Pakattujen punasoluyksiköiden ristiinsovitus sovitaan etukäteen.
- Ultraääni:
Yksityiskohtainen toisen tason trans-vatsan ja trans-emättimen ultraääniaikataulu ja suorittaa ennen toimituspäivää yksi operaattori osaston ultraääniyksikössä käyttäen GE Voluson F8 -ultraäänijärjestelmää (GE Healthcare, Zipf, Itävalta).
Trans-vatsan ultraääni tehdään makuuasennossa sekä täynnä että tyhjä rakko sikiön biometrian, arvioidun sikiön painon, lapsivesiindeksin ja istukan tunkeutumisen merkkien seulomiseksi. Näitä merkkejä ovat harmaasävy-ultraäänitutkimuksessa selkeän alueen menetys, myometriumin oheneminen, istukan aukot, virtsarakon seinämän katkeaminen, istukan pullistuma ja fokaalinen eksofyyttinen massa; ja väri-Doppler-kuvauksessa (CDI), kohdun rakkulahypervaskulaarisuus; subplacentaalinen hypervaskulaarisuus; siltaussuonten ja istukan aukkojen syöttösuonet. Trans-emättimen ultraäänitutkimuksessa istukka kirjattiin "matalaksi", kun sen reuna oli 0,5-2 cm kohdunkaulan sisäpuolelta. Kun istukka oli alle 0,5 cm:n etäisyydellä sisäisestä suuaukkosta tai peitti sen kokonaan, se määriteltiin istukan previaksi (marginaalinen tai täydellinen)
- Potilasta seurataan koko ajan tarkasti hemodynaamisen epävakauden tai emättimen verenvuodon varalta
- Potilaan asento: potilas asetetaan selälleen selälleen
- Leveä poikittainen viilto tehdään.
- Suorafaski ja lihas leikataan poikittaissuunnassa ja pidennetään sivusuunnassa niin pitkälle kuin on tarpeen. Alemmat epigastriset verisuonet tunnistetaan ja sidotaan kahdenvälisesti.
- Sen jälkeen istukan tunkeutuminen arvioidaan uudelleen.
- Virtsarakon osittainen poisto suoritetaan istukan tahattoman repeämisen välttämiseksi. Tämä tehdään leikkaamalla ja vapauttamalla kiinnittynyt rakko kohdun etuseinästä mahdollisimman alas (kohdun rakkulan vatsakalvon poimu) ja irrottamalla vastikään muodostuneet verisuonet, jotka yhdistävät kiinnittyneen invasiivisen istukan virtsarakkoon.
- Tourniquet-ryhmä: Foley-katetri (20 Fr) asetetaan kohdun alaosan ympärille tasolle, joka on alempana kuin istukka, joka toimii kiristyssideenä
- Kohdun ja rakkulan taitteen dissektio ulotetaan sivusuunnassa molempiin leveisiin nivelsiteisiin ja leveän nivelsiteen etulehteen tehdään molemminpuolinen aukko. Molemmat virtsaputket tunnistetaan etukäteen.
- Foley-katetri viedään vasemman leveän nivelsiteen takaosan läpi avaskulaariselle alueelle, minkä jälkeen katetri viedään takaisin Douglasin pussin läpi oikean leveän nivelsiteen läpi.
- Foley-katetrin kiristysside sisältää sekä kohdun alaosan että osan virtsarakon kupua.
- Leikkauksen aikana käytetään trans-emättimen ultraääntä kiristyssidon oikean tason varmistamiseksi. Kun kiristysside on vahvistettu istukan alapuolella, Foley-katetri kiristetään ja sidotaan.
- Istukan yläpuolinen hysterotomiaviilto tehdään välittömästi kiristyssideen kiristämisen jälkeen, minkä jälkeen sikiö irrotetaan välittömällä napapuristimella (< 30 sekuntia).
- Sen jälkeen kohtu irrotetaan ja pidetään ylöspäin suuntautuvan vetovoiman alaisena, jotta kohdun verisuonten supistuminen voi vähentää verenhukkaa ja hysterotomia-viillon verenvuotoa hallitaan tilapäisesti pyyheklipsien avulla.
- Odotamme 10 minuuttia istukan irtoamisen arvioimiseksi. Jatkamme kohdunpoistoa tekniikalla, joka on samanlainen kuin radikaali retrogradinen lähestymistapa, jota käytetään laajan lantion sairauden kokonaisresektioon.
- Pyöreät nivelsiteet jaetaan ja sidotaan, ja leveät nivelsiteet leikataan sivusuunnassa ja yhdensuuntaisesti infundibulo-lantion ligamenttien kanssa retroperitoneumin paljastamiseksi. Tässä tilassa havaittu löysä areolaarinen kudos leikataan huolellisesti yhdensuuntaisesti virtsanjohtimien ja lantion sivuseinän verisuonten kanssa.
- Kohdun ja munasarjan nivelsiteet ja putket jaetaan ja sidotaan molemmin puolin.
- Virtsanjohtimet tunnistetaan huolellisesti, leikataan ja säilytetään virtsarakon etupilarin läpi, jotta ne eivät pääse leikkausalueelle.
- Kohdunkaulan ja virtsarakon välinen taso tunnistetaan kiristyssideen alapuolelta ja tehdään huolellinen leikkaus
- Kohdunkaula otetaan kiinni ja vedetään ylös kohdun taakse. Taaksepäin suuntautuvaa lähestymistapaa jatketaan vetämällä kohtu jyrkästi ylöspäin, paljastaen jäljellä olevat kardinaaliset nivelsiteet (kohdun verisuonten kanssa) virtsanjohtimien, kohdun-sakraalisten nivelsiteiden ja virtsarakon pilareiden suhteen, jotka jaetaan peräkkäin puristimilla ja kiinnitetään ompeleilla.
- Poistettu kohtunäyte kiinnittyy osittain virtsarakon kupuun ja irrotetaan varovasti virtsarakosta, jotta vältetään virtsarakon vaurioituminen silloitussuonten hallinnassa.
- Kohdun kanto on suljettu 2 kerrokseksi jatkuvilla imeytyvillä ompeleilla.
- Väliaikainen kiristysside löysätään verenvuodon tarkistamiseksi kohdun kannosta ja virtsarakon takaosasta. Kiristysside kiristetään sitten uudelleen verenvuodon väliaikaiseksi hillitsemiseksi.
- Yksittäisiä virtsarakon takaosasta peräisin olevia verenvuotoja ohjataan suorakulmaisilla pihdeillä ja sitten ne sidotaan ompeleella.
- Verenvuotoa kohdun kannosta hallitaan hemostaattisilla ompeleilla ja sähkökauterilla.
- Kiriste poistetaan.
- Huolellinen tutkimus suoritetaan ja riittävä hemostaasi varmistetaan
- Vatsan sulkeminen 2 leveän kaivon yli
- Ei-kiristeryhmä: (Ei kiristettä kiinnitetä kohdun alaosan ympärille)
- Sama tekniikka ilman tilapäistä kiristyssidettä kohdun valtimon ympärille.
- Arvio leikkauksensisäisestä verenhukasta saadaan mittaamalla imukoneen säiliössä olevan veren tilavuus ja punnitsemalla pyyhkeet (kirurgiset pyyhkeet) mahdollisimman pian. Kuivien vanupuikkojen painot vähennetään toimenpiteen aikana käytettyjen vanupuikkojen painoista. Vanupuikkojen paino grammoina muunnetaan ml:ksi käyttämällä veren tiheyttä (1,050 g/ml)
- Leikkauksen jälkeinen verenhukka ensimmäisten 24 tunnin aikana ja sen jälkeen mitataan vähentämällä leikkauksen sisäinen verenhukka kokonaisverenhukasta
- Potilaille, jotka eivät saaneet intraoperatiivista tai postoperatiivista verensiirtoa, kokonaisverenhukkaa mitataan leikkauksen edeltävien ja jälkeisten hematokriittiarvojen avulla seuraavien yhtälöiden avulla:
Arvioitu kokonaisverenhukkaa saadaan kertomalla laskettu raskauden veren tilavuus prosentilla menetetyn veren määrästä.
Raskauden veritilavuus = (0,75 × {[äidin pituus (tuumaa) × 50] + [äidin paino paunassa × 25]}) Prosenttiosuus veren määrästä = ({synnytystä edeltävä hematokriitti - synnytyksen jälkeinen hematokriitti}/synnytystä edeltävä hematokriitti)
Kokonaisverenmenetys = raskauden veren tilavuus × prosentuaalinen menetetyn veren tilavuus - Verensiirron tarve ja sen määrä leikkauksen aikana tai leikkauksen jälkeen kirjataan
- Potilaille, joille oli tehty intra- tai postoperatiivinen verensiirto, todellinen verenhukka laskettiin Lopez-Picadon kaavalla: Arvioitu verenhukka (m) = [Arvioitu veren tilavuus x (pre-operatiivinen hematokriitti-postoperatiivinen hematokriitti) + tilavuus. siirrettyjen pakattujen punasolujen määrä]/keskimääräinen hematokriitti Missä Keskimääräinen hematokriitti on leikkausta edeltävien ja postoperatiivisten hematokriittitasojen summa jaettuna kahdella.
Kansainvälisen hematologian standardointineuvoston (ICSH) mukaan:
Naiset: Arvioitu veren tilavuus (EBV) (ml) = Plasma vol. (ml) + Punasolujen tilavuus. (ml) = [paino (kg) ^0,425 × pituus (cm) ^0,725 x 0,007184 x 2,217] + [ikä (vuosia) x 1,061]
- Hemoglobiini ennen leikkausta ja 24 tunnin kuluttua leikkauksesta (g/dl).
- Leikkausaika ja leikkauksen jälkeinen sairaalassaoloaika kirjataan.
- Tarkka leikkauksen jälkeinen potilaan elintoimintojen, dreenin ja virtsan erityksen tarkka seuranta
- Intraoperatiivisten komplikaatioiden esiintyminen tai puuttuminen; virtsarakon, virtsanjohtimen, suolen tai verisuonivauriot kirjataan.
- Leikkauksen jälkeisten sairastumien, kuten synnytyksen jälkeisen verenvuodon, syvän laskimonsisäisen verenlaskujen, kyynärpäiden tai teho-osastolle pääsyn tarpeen seuranta kirjataan.
Satunnaistaminen: Yksi tutkimusryhmän jäsen tekee lohkosatunnaistuksen 30 osallistujalle 5 lohkoon, joissa kussakin on 6 osallistujaa.
- Osallistujat jaetaan lohkoihin aikajärjestyksessä operaatiota edeltävänä päivänä.
- Satunnaistusprosessin tulos salataan potilailta.
- Leikkausryhmälle tiedotetaan satunnaistusprosessin tuloksista jokaisen potilaan kohdalla leikkauspäivänä.
- T tarkoittaa kiristyssideryhmää, kun taas N tarkoittaa ei-kiristysryhmää
Lohko 1 TNNTTN Lohko 2 TTNNNT Lohko 3 NTNNTT Lohko 4 NNTNTT Lohko 5 TNTNTN
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ahmed Eltawil, MSc
- Puhelinnumero: +201100009781
- Sähköposti: ahmed.eltawil512@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Abdalla Mousa, MD
- Puhelinnumero: +201277664430
- Sähköposti: dr_abdallamousa@yahoo.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Cairo, Egypti
- Rekrytointi
- Research Ethics Committee, Faculty of Medicine, Cairo University
-
Päätutkija:
- Moutaz Elsherbini, MD
-
Päätutkija:
- Ahmed Eltawil, MSc
-
Päätutkija:
- Rasha Elkomy, MD
-
Päätutkija:
- Abdalla Mousa, MD
-
Päätutkija:
- Mona Sediek, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Ahmed Taha, Professor
- Puhelinnumero: 5012 01201730249
- Sähköposti: kasralainyrec@kasralainy.edu.org
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Raskausikä: raskaus päättyy 35 viikkoa tai enemmän.
- Edellinen yksi tai useampi keisarileikkaus.
- Nykyinen raskaus, jonka vaikeuttaa Placenta Accreta -spektrihäiriö, ehdokas keisarinleikkaukseen, joko täydellinen tai osittainen Placenta Accreta. (eli Yhteensä: Suurin osa istukasta on kiinnittynyt myometriumiin ilman katkaisutasoa. Osittainen: 2-3 sirkkalehteä kiinnittyy vain myometriumiin, eikä näissä sirkkalehtissä ole katkaisutasoa)
- Elektiivinen raskauden keskeytys.
- Preoperatiivinen hemoglobiini ≥ 10 g/dl
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka kieltäytyvät osallistumasta tutkimukseen.
- Naiset, joilla on ollut samanaikainen krooninen tai raskauteen liittyvä sairaus, esim. Raskausdiabetes, verenpainetauti, sydän- tai munuaissairaus.
- Samanaikainen kohdun patologia (esim. Kohdun fibroidi)
- Kalvojen ennenaikainen repeämä.
- Tapaukset, jotka diagnosoitiin väärin istukan kertymäksi ultraäänellä ennen leikkausta, ja spontaani täysi istukan irtoaminen tapahtui leikkauksen aikana tai täydellisenä/osittaisena kasvaimena, ja ne todettiin fokaalisiksi accretaksi leikkauksen aikana.
- Ennen leikkausta verensiirtoa vaativat tapaukset.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tourniquet-ryhmä
Väliaikainen istukan alapuolinen kohdun kiriste asetetaan tilapäisesti ennen sikiön poistoa.
|
Verrataan tilapäisen istukan alapuolisen kohdun kiristyssidettä ja ilman kiristintä verenhukan vähentämisessä potilailla, joilla on Placenta Accreta Spectrum -häiriö ja joille tehdään keisarinleikkauksen kohdunpoisto.
|
|
Kokeellinen: Non-Tourniquet Group
Tässä käsivarressa ei käytetä kiristyssidettä.
|
Verrataan tilapäisen istukan alapuolisen kohdun kiristyssidettä ja ilman kiristintä verenhukan vähentämisessä potilailla, joilla on Placenta Accreta Spectrum -häiriö ja joille tehdään keisarinleikkauksen kohdunpoisto.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioitu kokonaisverenmenetys.
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
ml
|
24 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toiminta-aika
Aikaikkuna: Toimenpiteen alusta loppuun.
|
pöytäkirja
|
Toimenpiteen alusta loppuun.
|
|
Verensiirron tarve
Aikaikkuna: ennen toimenpidettä, sen aikana ja välittömästi sen jälkeen
|
Pakatun verensiirtoyksiköiden lukumäärä
|
ennen toimenpidettä, sen aikana ja välittömästi sen jälkeen
|
|
Sisäelinten vaurio (virtsarakko, suolisto, virtsanjohdin)
Aikaikkuna: operatiivisen toimenpiteen aikana
|
Virtsarakon, suoliston tai virtsanjohtimen vaurio
|
operatiivisen toimenpiteen aikana
|
|
Lantion verisuonten tahaton vamma (esim. munasarjasuonten vamma kiristyssidettä asetettaessa)
Aikaikkuna: operatiivisen toimenpiteen aikana
|
Suuren lantion suonen vamma
|
operatiivisen toimenpiteen aikana
|
|
ICU-pääsy
Aikaikkuna: heti toimenpiteen jälkeen
|
leikkauksen jälkeinen tehohoitoon pääsy
|
heti toimenpiteen jälkeen
|
|
Vastasyntyneiden APGAR-pisteet
Aikaikkuna: 1 ja 5 minuuttia syntymän jälkeen
|
Vastasyntyneen APGAR-pisteet (ulkonäkö, pulssi, irvistys, aktiivisuus ja hengitys).
Pisteet skaalataan 0:sta 10:een, jossa korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa lopputulosta
|
1 ja 5 minuuttia syntymän jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Moutaz M Elsherbini, MD, Department of Obstetrics and Gynecology, Faculty of Medicine, Cairo University, Cairo, Egypt
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Stafford I, Dildy GA, Clark SL, Belfort MA. Visually estimated and calculated blood loss in vaginal and cesarean delivery. Am J Obstet Gynecol. 2008 Nov;199(5):519.e1-7. doi: 10.1016/j.ajog.2008.04.049. Epub 2008 Jul 17.
- Morlando M, Collins S. Placenta Accreta Spectrum Disorders: Challenges, Risks, and Management Strategies. Int J Womens Health. 2020 Nov 10;12:1033-1045. doi: 10.2147/IJWH.S224191. eCollection 2020.
- Hussein AM, Elbarmelgy RA, Elbarmelgy RM, Thabet MM, Jauniaux E. Prospective evaluation of impact of post-Cesarean section uterine scarring in perinatal diagnosis of placenta accreta spectrum disorder. Ultrasound Obstet Gynecol. 2022 Apr;59(4):474-482. doi: 10.1002/uog.23732. Epub 2022 Mar 8.
- Alves ALL, Silva LBD, Costa FDS, Rezende GC. Management of placenta accreta spectrum. Rev Bras Ginecol Obstet. 2021 Sep;43(9):713-723. doi: 10.1055/s-0041-1736371. Epub 2021 Oct 20. No abstract available.
- Altal OF, Qudsieh S, Ben-Sadon A, Hatamleh A, Bataineh A, Halalsheh O, Amarin Z. Cervical tourniquet during cesarean section to reduce bleeding in morbidly adherent placenta: a pilot study. Future Sci OA. 2022 Mar 8;8(4):FSO789. doi: 10.2144/fsoa-2021-0087. eCollection 2022 Apr.
- Bartels HC, Postle JD, Downey P, Brennan DJ. Placenta Accreta Spectrum: A Review of Pathology, Molecular Biology, and Biomarkers. Dis Markers. 2018 Jul 3;2018:1507674. doi: 10.1155/2018/1507674. eCollection 2018.
- Donovan BM, Shainker SA. Placenta Accreta Spectrum. Neoreviews. 2021 Nov;22(11):e722-e733. doi: 10.1542/neo.22-11-e722.
- Huang J, Zhang X, Liu L, Duan S, Pei C, Zhao Y, Liu R, Wang W, Jian Y, Liu Y, Liu H, Wu X, Zhang W. Placenta Accreta Spectrum Outcomes Using Tourniquet and Forceps for Vascular Control. Front Med (Lausanne). 2021 Oct 18;8:557678. doi: 10.3389/fmed.2021.557678. eCollection 2021.
- Jauniaux E, Hussein AM, Elbarmelgy RM, Elbarmelgy RA, Burton GJ. Failure of placental detachment in accreta placentation is associated with excessive fibrinoid deposition at the utero-placental interface. Am J Obstet Gynecol. 2022 Feb;226(2):243.e1-243.e10. doi: 10.1016/j.ajog.2021.08.026. Epub 2021 Aug 28.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MD-429-2022
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .