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역행 제왕절개 자궁적출술(마지막 방광)에 의한 유착 태반 스펙트럼 장애 관리에서 수술 중 실혈을 최소화하기 위한 임시 태반하 자궁 지혈대의 효능

2023년 8월 28일 업데이트: Ahmed Eltawil, Cairo University

역행 제왕절개 자궁 절제술(방광 마지막)에 의한 태반 유착 스펙트럼 장애 관리에서 수술 중 실혈을 최소화하는 임시 태반하 자궁 지혈대의 효능: 전향적 무작위 통제 임상 시험

이 임상시험은 태반이 비정상적으로 이식되어 자궁을 적출할 환자의 관리에서 혈액 손실을 줄이기 위해 자궁 주변에 임시 지혈대의 역할을 연구할 것입니다.

연구 개요

상세 설명

이 연구에 포함된 환자는 다음을 받았습니다.

  • 모든 케이스는 모든 케이스에 대해 동일한 주치의를 포함하여 동일한 외과 팀에 의해 수술됩니다.
  • 서면 동의: 연구에 포함된 모든 참가자로부터 얻을 것입니다.
  • 전체 병력 복용 포함: 이름, 나이, 산과 코드, 월경 병력 및 마지막 월경 기간, 병력, 수술 병력
  • 철저한 임상 검사: 활력 징후(체온, 혈압, 맥박, 호흡수)와 환자의 키와 몸무게의 비율(체질량 지수)을 포함합니다.
  • 검사실 검사: 전체 혈구 수, 프로트롬빈 시간, 프로트롬빈 농도, 간 및 신장 기능 검사를 포함하여 수행됩니다. 포장된 적혈구 단위의 교차 일치가 사전에 준비됩니다.
  • 초음파:

상세한 2단계 경복부 및 경질 초음파는 GE Voluson F8 초음파 시스템(GE Healthcare, Zipf, 오스트리아)을 사용하여 해당 부서의 초음파 장치에서 한 명의 작업자가 배송일 이전에 일정을 잡고 실시할 것입니다.

경복부 초음파는 태아 생체 측정, 추정 태아 체중, 양수 지수를 문서화하고 태반 침범의 징후를 선별하기 위해 방광이 찬 방광과 빈 방광이 모두 있는 누운 자세에서 수행됩니다. 이러한 징후에는 그레이스케일 초음파, 명확한 영역의 손실, 자궁근층 얇아짐, 태반 열공의 존재, 방광벽 중단, 태반 팽창 및 국소 외배엽 덩어리가 포함됩니다. 및 컬러 도플러 영상(CDI)에서 자궁방광과혈관; 태반하 혈관과다증; 브리징 혈관 및 태반 소공 피더 혈관. 태반은 trans-vaginal 초음파에서 태반의 가장자리가 자궁 경부의 내부 os에서 0.5-2 cm일 때 '낮은 거짓말'로 기록되었습니다. 태반이 내부 os에서 0.5 cm 미만이거나 완전히 덮고 있을 때 전치 태반(변연 또는 완전)으로 정의했습니다.

  • 항상 환자는 혈역학적 불안정성 또는 질 출혈에 대해 면밀히 모니터링됩니다.
  • 환자 위치 지정: 환자는 등쪽 앙와위 위치에 배치됩니다.
  • 넓은 가로 절개가 수행됩니다.
  • 직근 근막과 근육을 가로로 자르고 필요한 만큼 옆으로 확장합니다. 하부 상복부 혈관이 식별되고 양측으로 결찰됩니다.
  • 그런 다음 태반 침범을 재평가합니다.
  • 부주의한 태반 열상을 방지하기 위해 부분 방광 테이크다운이 수행됩니다. 이것은 방광에 부착성 침습성 태반을 연결하는 새로 형성된 혈관의 혈관 분리와 함께 전방 자궁벽에서 가능한 한 낮은 부착성 방광(자궁 방광 복막 주름)의 해부 및 해제에 의해 수행됩니다.
  • 지혈대 그룹: 폴리 카테터(20Fr)를 지혈대 역할을 하는 태반보다 낮은 수준의 자궁 하부 부분에 적용합니다.
  • 자궁 방광 주름의 해부는 양쪽 넓은 인대까지 측면으로 확장되고 넓은 인대의 전방 전단지에 양측 개구부가 만들어집니다. 두 요관은 사전에 식별됩니다.
  • Foley 카테터는 무혈관 부위에 있는 왼쪽 넓은 인대의 후엽을 통과한 다음 오른쪽 넓은 인대를 통해 Douglas 주머니를 통해 다시 카테터를 통과시킵니다.
  • Foley 카테터 지혈대에는 하부 자궁 부분과 방광 돔 부분이 모두 포함됩니다.
  • Trans-vaginal 초음파는 모든 지혈대의 적절한 수준을 확인하기 위해 수술 중에 사용됩니다. 지혈대가 태반 아래 수준에 있는 것으로 확인되면 Foley 카테터를 조이고 묶습니다.
  • 태반 상부 자궁절개술 절개는 지혈대를 조인 직후 수행되며, 즉시 탯줄을 조여 태아를 적출합니다(< 30초).
  • 그런 다음 자궁을 외부화하고 상향 견인 상태로 유지하여 자궁 혈관 수축이 혈액 손실을 줄이고 자궁 절개 절개 출혈을 수건 클립으로 일시적으로 제어할 수 있도록 합니다.
  • 태반 분리를 평가하기 위해 10분 동안 기다립니다. 광범위한 골반 질환의 일괄 절제에 사용되는 근치적 역행 접근법과 유사한 기법으로 자궁 적출술을 진행합니다.
  • 원형인대를 분할하여 결찰하고 넓은인대를 측면으로 절개하여 누두골반인대와 평행하게 하여 후복막을 노출시킨다. 이 공간에서 만나는 느슨한 유륜 조직은 요관 및 골반 측벽 혈관과 평행하게 조심스럽게 해부됩니다.
  • 자궁-난소 인대와 관은 분할되어 양측으로 결찰됩니다.
  • 요관은 해부 영역에서 벗어나지 않도록 전방 방광 기둥을 통해 신중하게 식별, 해부 및 보존됩니다.
  • 지혈대 아래에서 자궁경부와 방광 사이의 평면을 확인하고 조심스럽게 절개합니다.
  • 자궁 경부가 압수되어 자궁 뒤로 당겨집니다. 역행 접근법은 자궁을 급격하게 위쪽으로 후퇴시켜 요관, 자궁천골 인대 및 방광 기둥의 내측에 남아 있는 추기경 인대 부착물(자궁 혈관 포함)을 노출시켜 순차적으로 클램프로 분할하고 봉합사 결찰로 고정함으로써 계속됩니다.
  • 제거된 자궁 표본은 방광 돔에 부분적으로 부착되어 있고 연결 혈관을 적절하게 제어하여 방광 손상을 방지하기 위해 방광에서 부드럽게 벗겨냅니다.
  • 자궁 그루터기는 연속 흡수성 봉합사에 의해 2개의 층으로 닫힙니다.
  • 임시 지혈대를 풀어 자궁 그루터기와 방광 뒤쪽에서 출혈이 있는지 확인합니다. 그런 다음 지혈대를 다시 조여 일시적으로 출혈을 조절합니다.
  • 방광 뒤쪽의 개별 블리더는 직각 집게로 제어한 다음 봉합사를 결찰합니다.
  • 자궁 그루터기의 출혈은 지혈 봉합사 및 전기소작술에 의해 제어됩니다.
  • 지혈대가 제거됩니다.
  • 신중한 탐색이 수행되고 적절한 지혈이 보장됩니다.
  • 2개의 넓은 내경 배액관 위의 복부 폐쇄
  • 비 지혈대 그룹: (하부 자궁 분절 주위에 지혈대를 사용하지 않음)
  • 자궁 동맥 주위에 임시 지혈대를 추가하지 않고 동일한 기술.
  • 수술 중 혈액 손실의 추정은 흡입기 저장소의 혈액량을 측정하고 가능한 한 빨리 면봉(수술용 타월)의 무게를 측정하여 얻습니다. 작업 중에 사용된 면봉의 무게에서 마른 면봉의 무게를 뺍니다. 그램 단위로 발견된 면봉의 무게는 혈액 밀도(1.050g/ml)를 사용하여 ml로 변환됩니다.
  • 수술 후 최초 24시간 이후 실혈량은 총 실혈량에서 수술 중 실혈량을 뺀 값으로 측정합니다.
  • 수술 중 또는 수술 후 수혈을 받지 않은 환자의 경우, 총 혈액 손실은 다음 방정식을 통해 수술 전후 헤마토크릿 값을 통해 측정됩니다.

예상 총 출혈량은 계산된 임신 혈액량에 손실된 혈액량의 백분율을 곱하여 계산됩니다.

임신 혈액량 = (0.75 × {[산모의 키(인치) × 50] + [산모의 체중(파운드) × 25]}) 손실된 혈액량의 백분율 = ({출산 전 헤마토크릿 - 분만 후 헤마토크리트}/분만 전 헤마토크릿)

총 출혈량 = 임신 혈액량 × 손실된 혈액량의 백분율 - 수혈의 필요성과 수혈량은 수술 중 또는 수술 후 기록됩니다.

- 수술 중 또는 수술 후 수혈을 받은 환자의 실제 실혈량은 Lopez-Picado의 공식을 통해 계산하였다. 수혈된 적혈구 수]/평균 헤마토크릿 여기서 평균 헤마토크릿은 수술 전 및 수술 후 헤마토크릿 수준의 합을 2로 나눈 값입니다.

ICSH(International Council for Standardization in Bloodology)에 따르면:

여성의 경우: 추정 혈액량(EBV)(ml) = 혈장량. (ml) + 적혈구 부피. (ml) = [체중(kg) ^0.425 × 키(cm) ^0.725 x 0.007184 x2.217] + [나이(세) x1.061]

  • 수술 전 및 수술 후 24시간 헤모글로빈(g/dl).
  • 수술 시간과 수술 후 입원 기간이 기록됩니다.
  • 수술 후 환자의 활력 징후, 배액량 및 소변량에 대한 면밀한 모니터링
  • 수술 중 합병증의 유무; 방광, 요관, 장 또는 혈관 손상이 기록됩니다.
  • 산후 출혈, DVT, 파행 또는 ICU 입원 필요성과 같은 수술 후 이환율에 대한 모니터링이 모두 기록됩니다.
  • 무작위화: 포함된 30명의 참가자는 연구팀의 단일 구성원에 의해 각각 6명의 참가자를 포함하는 5개의 블록으로 블록 무작위화를 받게 됩니다.

    • 참가자는 작업 전날 시간순으로 블록에 배정됩니다.
    • 무작위화 과정의 결과는 환자에게 숨겨집니다.
    • 수술팀은 수술 당일 각 환자에 대한 무작위화 과정의 결과에 대해 통보받을 것입니다.
    • T는 지혈대 그룹을 나타내고 N은 비지혈대 그룹을 나타냅니다.

블록 1 TNNTTN 블록 2 TTNNNT 블록 3 NTNNTT 블록 4 NNTNTT 블록 5 TNNTTN

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

30

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

      • Cairo, 이집트
        • 모병
        • Research Ethics Committee, Faculty of Medicine, Cairo University
        • 수석 연구원:
          • Moutaz Elsherbini, MD
        • 수석 연구원:
          • Ahmed Eltawil, MSc
        • 수석 연구원:
          • Rasha Elkomy, MD
        • 수석 연구원:
          • Abdalla Mousa, MD
        • 수석 연구원:
          • Mona Sediek, MD
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 재태 연령: 임신 완료 35주 이상.
  • 이전에 한 번 이상 제왕절개 분만.
  • 유착 태반 스펙트럼 장애로 인해 현재 임신이 복잡해짐 전체 또는 부분 유착 태반 중 제왕절개 자궁절제술 후보. (즉. 합계: 대부분의 태반은 절단면 없이 자궁근층에 부착되어 있습니다. 부분적: 2-3개의 자엽이 자궁근층에만 부착되어 있으며 이 자엽에는 절단면이 없습니다.)
  • 선택적 임신 종료.
  • 수술 전 헤모글로빈 ≥ 10g/dl

제외 기준:

  • 연구 참여를 거부하는 환자.
  • 수반되는 만성 또는 임신과 관련된 의학적 장애의 병력이 있는 여성. 임신성 당뇨병, 고혈압, 심장 또는 신장 질환.
  • 수반되는 자궁 병리의 존재(예. 자궁근종)
  • 막의 조기 파열.
  • 수술 전 초음파 검사에서 유착 태반으로 오진된 경우와 수술 중 자발적인 완전/부분 유착 태반 분리가 발생하여 수술 중 국소 유착 태반으로 확인된 예가 있었다.
  • 수술 전 수혈이 필요한 경우.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 지혈대 그룹
임시 태반하 자궁 지혈대는 태아 적출 전에 일시적으로 적용됩니다.
제왕절개 자궁절제술을 받는 유착 태반 스펙트럼 장애 환자의 혈액 손실을 줄이기 위한 임시 태반하 자궁 지혈대의 사용과 지혈대 사용을 비교합니다.
실험적: 비 지혈대 그룹
이 팔에는 지혈대가 사용되지 않습니다.
제왕절개 자궁절제술을 받는 유착 태반 스펙트럼 장애 환자의 혈액 손실을 줄이기 위한 임시 태반하 자궁 지혈대의 사용과 지혈대 사용을 비교합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
예상 총 출혈량.
기간: 24 시간
ml
24 시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
작동 시간
기간: 절차 시작부터 끝까지.
절차 시작부터 끝까지.
수혈의 필요성
기간: 절차 전, 도중 및 직후
수혈된 포장 혈액 단위 수
절차 전, 도중 및 직후
내부 장기 손상(방광, 장, 요관)
기간: 수술 과정 중에
방광, 장 또는 요관 손상
수술 과정 중에
의도하지 않은 골반 혈관 손상(예: 지혈대 삽입 중 난소 혈관 손상)
기간: 수술 과정 중에
주요 골반 혈관 손상
수술 과정 중에
ICU 입학
기간: 시술 직후
수술 후 ICU 입원
시술 직후
신생아 APGAR 점수
기간: 생후 1분 5분
신생아의 APGAR(외모, 맥박, 찌푸린 얼굴, 활동 및 호흡) 점수. 점수는 0에서 10까지로 표시되며 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
생후 1분 5분

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 연구 책임자: Moutaz M Elsherbini, MD, Department of Obstetrics and Gynecology, Faculty of Medicine, Cairo University, Cairo, Egypt

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 8월 1일

기본 완료 (추정된)

2024년 4월 30일

연구 완료 (추정된)

2024년 4월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 6월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 6월 29일

처음 게시됨 (실제)

2023년 7월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 8월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 8월 28일

마지막으로 확인됨

2023년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

IPD 계획 설명

비식별화 후 게시된 결과와 관련된 모든 개별 참가자 데이터(텍스트, 표, 그림 및 부록)

IPD 공유 기간

발행 후 6개월부터 시작하며 종료일 없음

IPD 공유 액세스 기준

데이터에 액세스하려는 사람

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

유착태반에 대한 임상 시험

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