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La eficacia de un torniquete uterino subplacentario temporal para minimizar la pérdida de sangre intraoperatoria en el tratamiento del trastorno del espectro placentario acreta mediante una histerectomía por cesárea retrógrada (vejiga al final)

28 de agosto de 2023 actualizado por: Ahmed Eltawil, Cairo University

La eficacia de un torniquete uterino subplacentario temporal para minimizar la pérdida de sangre intraoperatoria en el tratamiento del trastorno del espectro de la placenta acreta por una histerectomía por cesárea retrógrada (última vejiga): un ensayo clínico prospectivo, aleatorizado y controlado

Este ensayo estudiará el papel de un torniquete temporal alrededor del útero para reducir la pérdida de sangre en el tratamiento de pacientes con placenta implantada de manera anormal que se someterán a la extirpación del útero.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Los pacientes incluidos en este estudio fueron sometidos a:

  • Todos los casos serán operados por el mismo equipo quirúrgico, incluido el mismo cirujano principal para todos los casos.
  • Consentimiento por escrito: se obtendrá de todos los participantes que estén incluidos en el estudio.
  • Toma de historial completo que incluye: nombre, edad, código obstétrico, historial menstrual y último período menstrual, historial médico, historial quirúrgico
  • Examen clínico completo: incluidos los signos vitales (temperatura, presión arterial, pulso y frecuencia respiratoria), así como la relación entre la altura y el peso del paciente (índice de masa corporal).
  • Pruebas de laboratorio: realizadas incluyendo hemograma completo, tiempo de protrombina, concentración de protrombina, pruebas de función hepática y renal. Se organizará de antemano la compatibilidad cruzada de las unidades de concentrado de glóbulos rojos.
  • Ultrasonido:

Se programará y realizará una ecografía transabdominal y transvaginal detallada de segundo nivel antes de la fecha del parto, por un solo operador en la Unidad de Ultrasonido del departamento utilizando un sistema de ultrasonido GE Voluson F8 (GE Healthcare, Zipf, Austria).

La ecografía transabdominal se realizará en posición supina con la vejiga llena y vacía para documentar la biometría fetal, el peso fetal estimado, el índice de líquido amniótico y detectar signos de invasión placentaria. Estos signos incluyen en la ecografía en escala de grises, pérdida de la zona clara, adelgazamiento del miometrio, presencia de lagunas placentarias, interrupción de la pared de la vejiga, protuberancia placentaria y masa exofítica focal; y en imagen Doppler color (CDI), hipervascularidad úterovesical; hipervascularización subplacentaria; vasos puente y vasos alimentadores de lagunas placentarias. La placenta se registró como "de posición baja" cuando su borde estaba a 0,5-2 cm del orificio interno del cuello uterino en la ecografía transvaginal. Cuando la placenta estaba a < 0,5 cm del orificio interno o lo cubría por completo, se definió como placenta previa (marginal o completa)

  • En todo momento, la paciente es monitoreada de cerca por inestabilidad hemodinámica o sangrado vaginal.
  • Posicionamiento del paciente: se colocará al paciente en decúbito supino dorsal
  • Se realizará una incisión transversal amplia.
  • La fascia y el músculo del recto se cortan transversalmente y se extienden lateralmente tanto como sea necesario. Los vasos epigástricos inferiores se identifican y ligan bilateralmente.
  • Luego se volverá a evaluar la invasión placentaria.
  • Se realizará una extracción parcial de la vejiga para evitar la laceración inadvertida de la placenta. Esto se hará mediante la disección y liberación de la vejiga adherida de la pared uterina anterior lo más bajo posible (pliegue peritoneal útero-vesical) junto con la desconexión vascular de los vasos recién formados que conectan la placenta invasiva adherida a la vejiga urinaria.
  • Grupo de torniquete: se aplicará un catéter de Foley (20 Fr) alrededor del segmento uterino inferior a un nivel más bajo que la placenta que actúa como un torniquete.
  • La disección del pliegue útero-vesical se extenderá lateralmente a ambos ligamentos anchos y se realizará una apertura bilateral en la valva anterior del ligamento ancho. Ambos uréteres serán identificados de antemano.
  • Se pasará un catéter de Foley a través de la valva posterior del ligamento ancho izquierdo en un área avascular, luego se pasará el catéter nuevamente a través de la bolsa de Douglas a través del ligamento ancho derecho.
  • El torniquete del catéter de Foley incluirá tanto el segmento uterino inferior como parte de la cúpula de la vejiga.
  • Se utilizará una ecografía transvaginal intraoperatoriamente para confirmar el nivel adecuado del torniquete en todos. Una vez que se confirme que el torniquete se encuentra en un nivel por debajo de la placenta, se ajustará y atará el catéter de Foley.
  • Inmediatamente después de apretar el torniquete, se realiza una incisión de histerotomía supraplacentaria seguida de extracción fetal con pinzamiento inmediato del cordón (< 30 segundos).
  • Luego, el útero se exterioriza, se mantiene bajo tracción hacia arriba para que la constricción vascular uterina pueda disminuir la pérdida de sangre y el sangrado de la incisión de la histerotomía se controla temporalmente con pinzas para toallas.
  • Esperaremos 10 minutos para evaluar la separación de la placenta. Procederemos con la histerectomía con una técnica similar al abordaje retrógrado radical utilizado para la resección en bloque de la enfermedad pélvica extensa.
  • Los ligamentos redondos se dividen y ligan, y los ligamentos anchos se inciden lateralmente y paralelos a los ligamentos infundíbulo-pélvicos para exponer el retroperitoneo. El tejido areolar suelto que se encuentra en este espacio se diseca cuidadosamente en paralelo a los uréteres y los vasos de la pared pélvica lateral.
  • Los ligamentos y trompas uteroováricos se dividen y ligan bilateralmente.
  • Los uréteres se identifican cuidadosamente, se disecan y se conservan a través del pilar vesical anterior para mantenerlos fuera del campo de disección.
  • El plano entre el cuello uterino y la vejiga se identifica debajo del torniquete y se realiza una disección cuidadosa.
  • Se agarra el cuello uterino y se tira hacia atrás del útero. El abordaje retrógrado continúa retrayendo el útero bruscamente hacia arriba, exponiendo las inserciones restantes del ligamento cardinal (con los vasos uterinos) mediales a los uréteres, los ligamentos uterosacros y los pilares de la vejiga, que se dividen secuencialmente con pinzas y se aseguran con ligaduras de sutura.
  • La muestra uterina extraída está parcialmente adherida a la cúpula de la vejiga y se separa suavemente de la vejiga para evitar lesiones vesicales con un control adecuado de los vasos puente.
  • El muñón uterino se cierra en 2 capas mediante suturas absorbibles continuas.
  • El torniquete temporal se afloja para verificar si hay sangrado del muñón uterino y la parte posterior de la vejiga. Luego se vuelve a apretar el torniquete para controlar temporalmente el sangrado.
  • Las hemorragias individuales de la parte posterior de la vejiga se controlan con unas pinzas de ángulo recto y luego se ligan con suturas.
  • El sangrado del muñón uterino se controla con suturas hemostáticas y electrocauterización.
  • Se quitará el torniquete.
  • Se realiza una exploración cuidadosa y se asegura una hemostasia adecuada.
  • Cierre del abdomen sobre 2 drenajes de calibre ancho
  • Grupo sin torniquete: (No se aplica torniquete alrededor del segmento uterino inferior)
  • Misma técnica sin agregar un torniquete temporal alrededor de la arteria uterina.
  • La estimación de la pérdida de sangre intraoperatoria se obtendrá midiendo el volumen de sangre en el depósito de la máquina de succión y pesando los hisopos (toallas quirúrgicas) lo antes posible. Los pesos de los hisopos secos se restarán de los pesos de los hisopos utilizados durante la operación. El peso de los hisopos encontrado en gramos se traducirá a ml utilizando la densidad de la sangre (1.050 g/ml)
  • La pérdida de sangre postoperatoria en las primeras 24 horas y después se medirá restando la pérdida de sangre intraoperatoria de la pérdida de sangre total.
  • Para los pacientes que no recibieron una transfusión de sangre intraoperatoria o posoperatoria, la pérdida total de sangre se medirá a través de los valores de hematocrito preoperatorios y posoperatorios a través de las siguientes ecuaciones:

La pérdida de sangre total estimada se obtendrá multiplicando el volumen de sangre del embarazo calculado por el porcentaje del volumen de sangre perdido.

Volumen de sangre durante el embarazo = (0,75 × {[altura materna (pulgadas) × 50] + [peso materno en libras × 25]}) Porcentaje de volumen de sangre perdido = ({hematocrito previo al parto - hematocrito posterior al parto}/hematocrito previo al parto)

Pérdida total de sangre = volumen de sangre del embarazo × porcentaje del volumen de sangre perdido - Se registrará la necesidad de transfusión de sangre y su cantidad intra o postoperatoria

- Para los pacientes que tuvieron transfusión de sangre intra o postoperatoria, la pérdida de sangre real se calculó mediante la fórmula de López-Picado: Pérdida de sangre estimada (m) = [Volumen de sangre estimado x (hematocrito preoperatorio-hematocrito postoperatorio) + vol. de concentrados de glóbulos rojos transfundidos]/hematocrito promedio Donde el hematocrito promedio es la suma de los niveles de hematocrito preoperatorios y posoperatorios, dividida por 2.

Según el Consejo Internacional de Normalización en Hematología (ICSH):

Para mujeres: Volumen sanguíneo estimado (EBV) (ml) = Vol. plasmático. (ml) + glóbulos rojos vol. (ml) = [peso (kg) ^0,425 × altura (cm) ^0,725 x 0,007184 x2,217] + [edad (años) x1,061]

  • Hemoglobina pre y 24 h postoperatoria (g/dl).
  • Se registrará el tiempo operatorio y la estancia hospitalaria postoperatoria.
  • Estrecha monitorización postoperatoria de los signos vitales de los pacientes, la producción de drenaje y la producción de orina.
  • Presencia o ausencia de complicaciones intraoperatorias; Se registrarán lesiones vesicales, ureterales, intestinales o vasculares.
  • Se registrará el seguimiento de morbilidades postoperatorias como hemorragia posparto, TVP, claudicaciones o necesidad de ingreso en la UCI.
  • Aleatorización: Los 30 participantes incluidos serán sujetos a la aleatorización en bloques en 5 bloques que contienen 6 participantes cada uno por un solo miembro del equipo de investigación.

    • Los participantes serán asignados a los bloques por orden cronológico el día anterior a la operación.
    • El resultado del proceso de aleatorización se ocultará a los pacientes.
    • El equipo quirúrgico será informado sobre el resultado del proceso de aleatorización de cada paciente el día de la operación.
    • T representa el grupo de torniquete mientras que N representa el grupo sin torniquete

Bloque 1 TNNTTN Bloque 2 TTNNNT Bloque 3 NTNNTT Bloque 4 NNTNTT Bloque 5 TNTNTN

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

30

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

      • Cairo, Egipto
        • Reclutamiento
        • Research Ethics Committee, Faculty of Medicine, Cairo University
        • Investigador principal:
          • Moutaz Elsherbini, MD
        • Investigador principal:
          • Ahmed Eltawil, MSc
        • Investigador principal:
          • Rasha Elkomy, MD
        • Investigador principal:
          • Abdalla Mousa, MD
        • Investigador principal:
          • Mona Sediek, MD
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad gestacional: embarazo que completa 35 semanas o más.
  • Uno o más partos por cesárea previos.
  • Embarazo actual complicado por Trastorno del Espectro de Placenta Acreta candidata a histerectomía por cesárea ya sea Placenta Acreta total o parcial. (es decir. Total: la mayor parte de la placenta está adherida al miometrio sin plano de división. Parcial: 2-3 cotiledones solo se adhieren al miometrio sin plano de división en estos cotiledones)
  • Interrupción electiva del embarazo.
  • Hemoglobina preoperatoria ≥ 10 g/dl

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que se nieguen a participar en el estudio.
  • Mujeres con antecedentes de un trastorno médico concomitante crónico o asociado al embarazo, p. Diabetes gestacional, hipertensión, enfermedad cardiaca o renal.
  • Presencia de una patología uterina concomitante (ej. Fibroma uterino)
  • Rotura prematura de membranas.
  • Casos mal diagnosticados como placenta acreta por ecografía antes de la operación, y la separación placentaria completa espontánea ocurrió intraoperatoriamente o como acreta total/parcial y se encontró que era acreta focal intraoperatoria.
  • Casos que requieren transfusión de sangre preoperatoria.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de torniquete
Se aplicará temporalmente un torniquete uterino subplacentario temporal antes de la extracción fetal.
Comparación del uso de un torniquete uterino subplacentario temporal versus ningún torniquete para reducir la pérdida de sangre en pacientes con trastorno del espectro placentario accreta sometidos a histerectomía por cesárea.
Experimental: Grupo sin torniquete
No se utilizará torniquete en este brazo.
Comparación del uso de un torniquete uterino subplacentario temporal versus ningún torniquete para reducir la pérdida de sangre en pacientes con trastorno del espectro placentario accreta sometidos a histerectomía por cesárea.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La pérdida de sangre total estimada.
Periodo de tiempo: 24 horas
ml
24 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo operatorio
Periodo de tiempo: Desde el inicio del procedimiento hasta el final.
minutos
Desde el inicio del procedimiento hasta el final.
Necesidad de transfusión de sangre.
Periodo de tiempo: antes, durante e inmediatamente después del procedimiento
Número de unidades de sangre empaquetada transfundidas
antes, durante e inmediatamente después del procedimiento
Lesión de órganos internos (vejiga, intestino, uréter)
Periodo de tiempo: durante el procedimiento operatorio
Lesión en la vejiga, el intestino o el uréter
durante el procedimiento operatorio
Lesión involuntaria de los vasos pélvicos (p. ej., lesión de los vasos ováricos al insertar el torniquete)
Periodo de tiempo: durante el procedimiento operatorio
Lesión del vaso pélvico mayor
durante el procedimiento operatorio
Ingreso en la UCI
Periodo de tiempo: inmediatamente después del procedimiento
ingreso postoperatorio en la UCI
inmediatamente después del procedimiento
Puntaje APGAR neonatal
Periodo de tiempo: a 1 y 5 minutos después del nacimiento
Puntaje APGAR (Aspecto, Pulso, Mueca, Actividad y Respiración) del recién nacido. La puntuación se escala de 0 a 10, donde una puntuación más alta indica un mejor resultado
a 1 y 5 minutos después del nacimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Director de estudio: Moutaz M Elsherbini, MD, Department of Obstetrics and Gynecology, Faculty of Medicine, Cairo University, Cairo, Egypt

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de agosto de 2023

Finalización primaria (Estimado)

30 de abril de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

30 de abril de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de junio de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de junio de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

10 de julio de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de agosto de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de agosto de 2023

Última verificación

1 de agosto de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

Todos los datos de los participantes individuales relacionados con los resultados publicados después de la desidentificación (textos, tablas, figuras y apéndices)

Marco de tiempo para compartir IPD

a partir de los 6 meses posteriores a la publicación y sin fecha de finalización

Criterios de acceso compartido de IPD

cualquier persona que desee acceder a los datos

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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