Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Die Wirksamkeit eines temporären subplazentaren Uterus-Tourniquets bei der Minimierung des intraoperativen Blutverlusts bei der Behandlung der Plazenta-Accreta-Spektrum-Störung durch eine retrograde Kaiserschnitt-Hysterektomie (Blase zuletzt)

28. August 2023 aktualisiert von: Ahmed Eltawil, Cairo University

Die Wirksamkeit eines temporären subplazentaren Uterus-Tourniquets bei der Minimierung des intraoperativen Blutverlusts bei der Behandlung der Plazenta-Accreta-Spektrum-Störung durch eine retrograde Kaiserschnitt-Hysterektomie (Blase zuletzt): Eine prospektive randomisierte kontrollierte klinische Studie

In dieser Studie wird die Rolle eines temporären Tourniquets um die Gebärmutter untersucht, um den Blutverlust bei der Behandlung von Patienten mit abnormal implantierter Plazenta zu reduzieren, bei denen die Gebärmutter entfernt werden muss.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die in diese Studie einbezogenen Patienten wurden Folgendem unterzogen:

  • Alle Fälle werden von demselben Operationsteam operiert, einschließlich des gleichen leitenden Chirurgen für alle Fälle.
  • Schriftliche Einwilligung: wird von allen in die Studie einbezogenen Teilnehmern eingeholt.
  • Vollständige Anamnese einschließlich: Name, Alter, Geburtscode, Menstruationsgeschichte und letzte Menstruationsperiode, Krankengeschichte, Operationsgeschichte
  • Gründliche klinische Untersuchung: einschließlich der Vitalfunktionen (Temperatur, Blutdruck, Puls und Atemfrequenz) sowie des Verhältnisses von Körpergröße zu Gewicht des Patienten (Body-Mass-Index).
  • Labortests: durchgeführt, einschließlich vollständigem Blutbild, Prothrombinzeit, Prothrombinkonzentration, Leber- und Nierenfunktionstests. Der Kreuzvergleich der Erythrozytenkonzentrate wird vorab vereinbart.
  • Ultraschall:

Eine detaillierte transabdominale und transvaginale Ultraschalluntersuchung der zweiten Ebene wird vor dem Entbindungstermin von einem einzelnen Bediener in der Ultraschallabteilung der Abteilung unter Verwendung eines GE Voluson F8-Ultraschallsystems (GE Healthcare, Zipf, Österreich) geplant und durchgeführt.

Der transabdominale Ultraschall wird in Rückenlage mit voller und leerer Blase durchgeführt, um die Biometrie des Fötus, das geschätzte Gewicht des Fötus und den Fruchtwasserindex zu dokumentieren und Anzeichen einer Plazentainvasion zu erkennen. Zu diesen Anzeichen gehören im Graustufen-Ultraschall der Verlust der klaren Zone, die Ausdünnung des Myometriums, das Vorhandensein von Plazentalücken, eine Unterbrechung der Blasenwand, eine Plazentawölbung und eine fokale exophytische Masse; und auf Farbdoppler-Bildgebung (CDI), uterovesikale Hypervaskularität; subplazentare Hypervaskularität; Brückengefäße und Speisegefäße der Plazentalücke. Die Plazenta wurde als „tief liegend“ erfasst, wenn ihr Rand im transvaginalen Ultraschall 0,5–2 cm vom inneren Muttermund des Gebärmutterhalses entfernt war. Wenn die Plazenta < 0,5 cm vom inneren Muttermund entfernt war oder diesen vollständig bedeckte, wurde sie als Plazenta praevia (marginal oder vollständig) definiert.

  • Der Patient wird jederzeit engmaschig auf hämodynamische Instabilität oder vaginale Blutungen überwacht
  • Patientenlagerung: Der Patient wird in Rückenlage gelagert
  • Es wird ein breiter Querschnitt durchgeführt.
  • Die Rektusfaszie und der Rektusmuskel werden quer durchtrennt und so weit wie nötig nach lateral gedehnt. Die unteren epigastrischen Gefäße werden identifiziert und beidseitig ligiert.
  • Anschließend wird die Plazentainvasion neu beurteilt.
  • Um eine versehentliche Verletzung der Plazenta zu vermeiden, wird eine teilweise Entfernung der Blase durchgeführt. Dies geschieht durch Dissektion und Freisetzung der anhaftenden Blase von der vorderen Uteruswand so tief wie möglich (uterovesikale Peritonealfalte) zusammen mit der Gefäßtrennung der neu gebildeten Gefäße, die die anhaftende invasive Plazenta mit der Harnblase verbinden.
  • Tourniquet-Gruppe: Ein Foley-Katheter (20 Fr) wird um das untere Uterussegment unterhalb der Plazenta angelegt und dient als Tourniquet
  • Die Dissektion der uterovesikalen Falte wird seitlich auf beide breiten Bänder ausgedehnt und es wird eine bilaterale Öffnung im vorderen Segel des breiten Bandes vorgenommen. Beide Harnleiter werden zuvor identifiziert.
  • Ein Foley-Katheter wird durch das hintere Segel des linken Ligamentum breitbandes in einem avaskulären Bereich geführt und dann wird der Katheter durch den Douglas-Beutel durch das rechte breite Bandband zurückgeführt.
  • Das Foley-Katheter-Tourniquet umfasst sowohl das untere Uterussegment als auch einen Teil der Blasenkuppel.
  • Ein transvaginaler Ultraschall wird intraoperativ verwendet, um die korrekte Höhe des Tourniquets insgesamt zu bestätigen. Sobald bestätigt ist, dass sich das Tourniquet unterhalb der Plazenta befindet, wird der Foley-Katheter festgezogen und gebunden.
  • Unmittelbar nach dem Anziehen des Tourniquets wird ein supraplazentarer Hysterotomieschnitt durchgeführt, gefolgt von der fetalen Extraktion mit sofortiger Nabelschnurklemmung (< 30 Sekunden).
  • Anschließend wird die Gebärmutter nach außen geführt und unter Aufwärtszug gehalten, so dass die Verengung der Uterusgefäße den Blutverlust verringern kann und die Blutung aus der Hysterotomie-Inzision vorübergehend durch Handtuchklammern kontrolliert wird.
  • Wir werden 10 Minuten warten, um die Plazentalösung zu beurteilen. Wir werden die Hysterektomie in einer Technik durchführen, die dem radikal retrograden Ansatz ähnelt, der für die En-bloc-Resektion ausgedehnter Beckenerkrankungen verwendet wird.
  • Die runden Bänder werden durchtrennt und ligiert, und die breiten Bänder werden seitlich und parallel zu den Infundibulo-Becken-Bändern eingeschnitten, um das Retroperitoneum freizulegen. Das in diesem Raum vorkommende lose Warzenhofgewebe wird sorgfältig parallel zu den Harnleitern und den Gefäßen der Beckenseitenwand präpariert.
  • Die utero-ovariellen Bänder und Tuben werden durchtrennt und beidseitig ligiert.
  • Die Harnleiter werden sorgfältig identifiziert, präpariert und durch den vorderen Blasenpfeiler konserviert, um sie außerhalb des Dissektionsbereichs zu halten.
  • Die Ebene zwischen Gebärmutterhals und Blase wird unterhalb des Tourniquets identifiziert und eine sorgfältige Dissektion durchgeführt
  • Der Gebärmutterhals wird erfasst und hinter die Gebärmutter hochgezogen. Der retrograde Ansatz wird fortgesetzt, indem der Uterus scharf nach oben zurückgezogen wird, wodurch die verbleibenden kardinalen Bandansätze (mit Uterusgefäßen) medial der Harnleiter, uterosakralen Bänder und Blasensäulen freigelegt werden, die nacheinander durch Klammern geteilt und mit Nahtligaturen gesichert werden.
  • Die entnommene Uterusprobe haftet teilweise an der Blasenkuppel und wird vorsichtig von der Blase abgezogen, um Blasenverletzungen bei ausreichender Kontrolle der überbrückenden Gefäße zu vermeiden.
  • Der Uterusstumpf wird in 2 Schichten durch durchgehende resorbierbare Nähte verschlossen.
  • Das temporäre Tourniquet wird gelockert, um zu prüfen, ob Blutungen aus dem Gebärmutterstumpf und der Rückseite der Blase auftreten. Anschließend wird das Tourniquet wieder festgezogen, um die Blutung vorübergehend zu stillen.
  • Einzelne Bluter aus der Rückseite der Blase werden mit einer rechtwinkligen Pinzette kontrolliert und dann mit einer Naht abgebunden.
  • Die Blutung aus dem Gebärmutterstumpf wird durch blutstillende Nähte und Elektrokauterisation kontrolliert.
  • Das Tourniquet wird entfernt.
  • Es wird eine sorgfältige Untersuchung durchgeführt und eine ausreichende Blutstillung sichergestellt
  • Verschluss des Abdomens über 2 Weitkanaldrainagen
  • Gruppe ohne Tourniquet: (Es wird kein Tourniquet um das untere Uterussegment angelegt)
  • Dieselbe Technik ohne das Anbringen eines temporären Tourniquets um die Gebärmutterarterie.
  • Die Schätzung des intraoperativen Blutverlusts erfolgt durch Messung des Blutvolumens im Behälter der Absaugmaschine und Wiegen der Abstrichtupfer (OP-Tücher) so schnell wie möglich. Das Gewicht der trockenen Abstrichtupfer wird vom Gewicht der während der Operation verwendeten Abstrichtupfer abgezogen. Das Gewicht der Abstrichtupfer in Gramm wird anhand der Blutdichte (1,050 g/ml) in ml umgerechnet.
  • Der postoperative Blutverlust in den ersten 24 Stunden und danach wird gemessen, indem der intraoperative Blutverlust vom Gesamtblutverlust abgezogen wird
  • Bei Patienten, die keine intraoperative oder postoperative Bluttransfusion erhalten haben, wird der Gesamtblutverlust anhand der prä- und postoperativen Hämatokritwerte anhand der folgenden Gleichungen gemessen:

Der geschätzte Gesamtblutverlust wird durch Multiplikation des berechneten Schwangerschaftsblutvolumens mit dem Prozentsatz des verlorenen Blutvolumens ermittelt.

Blutvolumen während der Schwangerschaft = (0,75 × {[Größe der Mutter (Zoll) × 50] + [Gewicht der Mutter in Pfund × 25]}) Prozentsatz des verlorenen Blutvolumens = ({Hämatokrit vor der Entbindung – Hämatokrit nach der Entbindung}/Hämatokrit vor der Entbindung)

Gesamtblutverlust = Schwangerschaftsblutvolumen × Prozent des verlorenen Blutvolumens – Die Notwendigkeit einer Bluttransfusion und deren Menge intra- oder postoperativ werden aufgezeichnet

- Bei Patienten mit intra- oder postoperativer Bluttransfusion wurde der tatsächliche Blutverlust anhand der Lopez-Picado-Formel berechnet: Geschätzter Blutverlust (m) = [Geschätztes Blutvolumen x (präoperativer Hämatokrit – postoperativer Hämatokrit) + Vol. der transfundierten gepackten roten Blutkörperchen]/durchschnittlicher Hämatokrit. Dabei ist der durchschnittliche Hämatokrit die Summe der präoperativen und postoperativen Hämatokritwerte geteilt durch 2.

Laut dem International Council for Standardization in Hematology (ICSH):

Für Frauen: Geschätztes Blutvolumen (EBV) (ml) = Plasmavolumen. (ml) + Erythrozytenvolumen (ml) = [Gewicht (kg) ^0,425 × Größe (cm) ^0,725 x 0,007184 x2,217] + [Alter(Jahre) x1,061]

  • Hämoglobin vor und 24 Stunden nach der Operation (g/dl).
  • Die Operationszeit und der postoperative Krankenhausaufenthalt werden aufgezeichnet.
  • Engmaschige postoperative Überwachung der Vitalfunktionen, der Drainage- und Urinausscheidung des Patienten
  • Vorhandensein oder Fehlen intraoperativer Komplikationen; Blasen-, Harnleiter-, Darm- oder Gefäßverletzungen werden erfasst.
  • Die Überwachung auf postoperative Morbiditäten wie postpartale Blutung, TVT, Claudicatio oder die Notwendigkeit einer Aufnahme auf die Intensivstation wird aufgezeichnet.
  • Randomisierung: Die 30 eingeschlossenen Teilnehmer werden einer Block-Randomisierung in 5 Blöcke mit jeweils 6 Teilnehmern durch ein einzelnes Mitglied des Forschungsteams unterzogen.

    • Die Einteilung der Teilnehmer in die Blöcke erfolgt chronologisch am Vortag des Einsatzes.
    • Das Ergebnis des Randomisierungsprozesses wird den Patienten verborgen bleiben.
    • Das Operationsteam wird am Tag der Operation über das Ergebnis des Randomisierungsprozesses für jeden Patienten informiert.
    • T steht für die Tourniquet-Gruppe, während N für die Nicht-Tourniquet-Gruppe steht

Block 1 TNNTTN Block 2 TTNNNT Block 3 NTNNTT Block 4 NNTNTT Block 5 TNTNTN

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

      • Cairo, Ägypten
        • Rekrutierung
        • Research Ethics Committee, Faculty of Medicine, Cairo University
        • Hauptermittler:
          • Moutaz Elsherbini, MD
        • Hauptermittler:
          • Ahmed Eltawil, MSc
        • Hauptermittler:
          • Rasha Elkomy, MD
        • Hauptermittler:
          • Abdalla Mousa, MD
        • Hauptermittler:
          • Mona Sediek, MD
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gestationsalter: Schwangerschaft, die 35 Wochen oder länger dauert.
  • Vorangegangene oder mehrere Kaiserschnitte.
  • Aktuelle Schwangerschaft, die durch eine Plazenta-Accreta-Spektrum-Störung kompliziert wird. Kandidat für eine Kaiserschnitt-Hysterektomie, entweder vollständige oder teilweise Plazenta-Accreta. (d. h. Insgesamt: Der größte Teil der Plazenta haftet am Myometrium und weist keine Spaltungsebene auf. Teilweise: 2-3 Keimblätter haften nur am Myometrium, ohne Spaltungsebene an diesen Keimblättern)
  • Gewollter Schwangerschaftsabbruch.
  • Präoperatives Hämoglobin ≥ 10 g/dl

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die sich weigern, an der Studie teilzunehmen.
  • Frauen mit einer chronischen Begleiterkrankung oder einer schwangerschaftsbedingten medizinischen Erkrankung in der Vorgeschichte, z. Schwangerschaftsdiabetes, Bluthochdruck, Herz- oder Nierenerkrankungen.
  • Vorliegen einer begleitenden Uteruspathologie (z. Uterusmyom)
  • Vorzeitiger Blasensprung.
  • Fälle, die präoperativ per Ultraschall fälschlicherweise als Placenta accreta diagnostiziert wurden und bei denen eine spontane vollständige Plazentalösung intraoperativ oder als vollständige/teilweise Accreta auftrat und sich intraoperativ als fokale Accreta herausstellte.
  • Fälle, die eine präoperative Bluttransfusion erfordern.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Tourniquet-Gruppe
Vor der Entnahme des Fötus wird vorübergehend ein subplazentares Uterus-Tourniquet angelegt.
Vergleich der Verwendung eines temporären subplazentaren Uterus-Tourniquets mit der Verwendung ohne Tourniquet zur Reduzierung des Blutverlusts bei Patienten mit Plazenta-Accreta-Spektrum-Störung, die sich einer Kaiserschnitt-Hysterektomie unterziehen.
Experimental: Nicht-Tourniquet-Gruppe
In diesem Arm wird kein Tourniquet verwendet.
Vergleich der Verwendung eines temporären subplazentaren Uterus-Tourniquets mit der Verwendung ohne Tourniquet zur Reduzierung des Blutverlusts bei Patienten mit Plazenta-Accreta-Spektrum-Störung, die sich einer Kaiserschnitt-Hysterektomie unterziehen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der geschätzte Gesamtblutverlust.
Zeitfenster: 24 Stunden
ml
24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Operationszeit
Zeitfenster: Vom Beginn des Verfahrens bis zum Ende.
Protokoll
Vom Beginn des Verfahrens bis zum Ende.
Notwendigkeit einer Bluttransfusion
Zeitfenster: vor, während und unmittelbar nach dem Eingriff
Anzahl der transfundierten Einheiten gepackten Blutes
vor, während und unmittelbar nach dem Eingriff
Verletzung innerer Organe (Blase, Darm, Harnleiter)
Zeitfenster: während des operativen Eingriffs
Verletzung der Blase, des Darms oder des Harnleiters
während des operativen Eingriffs
Unbeabsichtigte Verletzung der Beckengefäße (z. B. Verletzung der Eierstockgefäße beim Einführen des Tourniquets)
Zeitfenster: während des operativen Eingriffs
Verletzung eines großen Beckengefäßes
während des operativen Eingriffs
Aufnahme auf die Intensivstation
Zeitfenster: unmittelbar nach dem Eingriff
postoperative Aufnahme auf die Intensivstation
unmittelbar nach dem Eingriff
APGAR-Score für Neugeborene
Zeitfenster: 1 und 5 Minuten nach der Geburt
APGAR-Score (Appearance, Pulse, Grimace, Activity and Respiration) des Neugeborenen. Die Punktzahl wird von 0 bis 10 skaliert, wobei eine höhere Punktzahl ein besseres Ergebnis bedeutet
1 und 5 Minuten nach der Geburt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Moutaz M Elsherbini, MD, Department of Obstetrics and Gynecology, Faculty of Medicine, Cairo University, Cairo, Egypt

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. April 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

30. April 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Alle individuellen Teilnehmerdaten zu den veröffentlichten Ergebnissen nach Anonymisierung (Texte, Tabellen, Abbildungen und Anhänge)

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Beginn 6 Monate nach Veröffentlichung und kein Enddatum

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

jeder, der auf die Daten zugreifen möchte

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Plazenta accreta

Abonnieren