- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05936645
Die Wirksamkeit eines temporären subplazentaren Uterus-Tourniquets bei der Minimierung des intraoperativen Blutverlusts bei der Behandlung der Plazenta-Accreta-Spektrum-Störung durch eine retrograde Kaiserschnitt-Hysterektomie (Blase zuletzt)
Die Wirksamkeit eines temporären subplazentaren Uterus-Tourniquets bei der Minimierung des intraoperativen Blutverlusts bei der Behandlung der Plazenta-Accreta-Spektrum-Störung durch eine retrograde Kaiserschnitt-Hysterektomie (Blase zuletzt): Eine prospektive randomisierte kontrollierte klinische Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die in diese Studie einbezogenen Patienten wurden Folgendem unterzogen:
- Alle Fälle werden von demselben Operationsteam operiert, einschließlich des gleichen leitenden Chirurgen für alle Fälle.
- Schriftliche Einwilligung: wird von allen in die Studie einbezogenen Teilnehmern eingeholt.
- Vollständige Anamnese einschließlich: Name, Alter, Geburtscode, Menstruationsgeschichte und letzte Menstruationsperiode, Krankengeschichte, Operationsgeschichte
- Gründliche klinische Untersuchung: einschließlich der Vitalfunktionen (Temperatur, Blutdruck, Puls und Atemfrequenz) sowie des Verhältnisses von Körpergröße zu Gewicht des Patienten (Body-Mass-Index).
- Labortests: durchgeführt, einschließlich vollständigem Blutbild, Prothrombinzeit, Prothrombinkonzentration, Leber- und Nierenfunktionstests. Der Kreuzvergleich der Erythrozytenkonzentrate wird vorab vereinbart.
- Ultraschall:
Eine detaillierte transabdominale und transvaginale Ultraschalluntersuchung der zweiten Ebene wird vor dem Entbindungstermin von einem einzelnen Bediener in der Ultraschallabteilung der Abteilung unter Verwendung eines GE Voluson F8-Ultraschallsystems (GE Healthcare, Zipf, Österreich) geplant und durchgeführt.
Der transabdominale Ultraschall wird in Rückenlage mit voller und leerer Blase durchgeführt, um die Biometrie des Fötus, das geschätzte Gewicht des Fötus und den Fruchtwasserindex zu dokumentieren und Anzeichen einer Plazentainvasion zu erkennen. Zu diesen Anzeichen gehören im Graustufen-Ultraschall der Verlust der klaren Zone, die Ausdünnung des Myometriums, das Vorhandensein von Plazentalücken, eine Unterbrechung der Blasenwand, eine Plazentawölbung und eine fokale exophytische Masse; und auf Farbdoppler-Bildgebung (CDI), uterovesikale Hypervaskularität; subplazentare Hypervaskularität; Brückengefäße und Speisegefäße der Plazentalücke. Die Plazenta wurde als „tief liegend“ erfasst, wenn ihr Rand im transvaginalen Ultraschall 0,5–2 cm vom inneren Muttermund des Gebärmutterhalses entfernt war. Wenn die Plazenta < 0,5 cm vom inneren Muttermund entfernt war oder diesen vollständig bedeckte, wurde sie als Plazenta praevia (marginal oder vollständig) definiert.
- Der Patient wird jederzeit engmaschig auf hämodynamische Instabilität oder vaginale Blutungen überwacht
- Patientenlagerung: Der Patient wird in Rückenlage gelagert
- Es wird ein breiter Querschnitt durchgeführt.
- Die Rektusfaszie und der Rektusmuskel werden quer durchtrennt und so weit wie nötig nach lateral gedehnt. Die unteren epigastrischen Gefäße werden identifiziert und beidseitig ligiert.
- Anschließend wird die Plazentainvasion neu beurteilt.
- Um eine versehentliche Verletzung der Plazenta zu vermeiden, wird eine teilweise Entfernung der Blase durchgeführt. Dies geschieht durch Dissektion und Freisetzung der anhaftenden Blase von der vorderen Uteruswand so tief wie möglich (uterovesikale Peritonealfalte) zusammen mit der Gefäßtrennung der neu gebildeten Gefäße, die die anhaftende invasive Plazenta mit der Harnblase verbinden.
- Tourniquet-Gruppe: Ein Foley-Katheter (20 Fr) wird um das untere Uterussegment unterhalb der Plazenta angelegt und dient als Tourniquet
- Die Dissektion der uterovesikalen Falte wird seitlich auf beide breiten Bänder ausgedehnt und es wird eine bilaterale Öffnung im vorderen Segel des breiten Bandes vorgenommen. Beide Harnleiter werden zuvor identifiziert.
- Ein Foley-Katheter wird durch das hintere Segel des linken Ligamentum breitbandes in einem avaskulären Bereich geführt und dann wird der Katheter durch den Douglas-Beutel durch das rechte breite Bandband zurückgeführt.
- Das Foley-Katheter-Tourniquet umfasst sowohl das untere Uterussegment als auch einen Teil der Blasenkuppel.
- Ein transvaginaler Ultraschall wird intraoperativ verwendet, um die korrekte Höhe des Tourniquets insgesamt zu bestätigen. Sobald bestätigt ist, dass sich das Tourniquet unterhalb der Plazenta befindet, wird der Foley-Katheter festgezogen und gebunden.
- Unmittelbar nach dem Anziehen des Tourniquets wird ein supraplazentarer Hysterotomieschnitt durchgeführt, gefolgt von der fetalen Extraktion mit sofortiger Nabelschnurklemmung (< 30 Sekunden).
- Anschließend wird die Gebärmutter nach außen geführt und unter Aufwärtszug gehalten, so dass die Verengung der Uterusgefäße den Blutverlust verringern kann und die Blutung aus der Hysterotomie-Inzision vorübergehend durch Handtuchklammern kontrolliert wird.
- Wir werden 10 Minuten warten, um die Plazentalösung zu beurteilen. Wir werden die Hysterektomie in einer Technik durchführen, die dem radikal retrograden Ansatz ähnelt, der für die En-bloc-Resektion ausgedehnter Beckenerkrankungen verwendet wird.
- Die runden Bänder werden durchtrennt und ligiert, und die breiten Bänder werden seitlich und parallel zu den Infundibulo-Becken-Bändern eingeschnitten, um das Retroperitoneum freizulegen. Das in diesem Raum vorkommende lose Warzenhofgewebe wird sorgfältig parallel zu den Harnleitern und den Gefäßen der Beckenseitenwand präpariert.
- Die utero-ovariellen Bänder und Tuben werden durchtrennt und beidseitig ligiert.
- Die Harnleiter werden sorgfältig identifiziert, präpariert und durch den vorderen Blasenpfeiler konserviert, um sie außerhalb des Dissektionsbereichs zu halten.
- Die Ebene zwischen Gebärmutterhals und Blase wird unterhalb des Tourniquets identifiziert und eine sorgfältige Dissektion durchgeführt
- Der Gebärmutterhals wird erfasst und hinter die Gebärmutter hochgezogen. Der retrograde Ansatz wird fortgesetzt, indem der Uterus scharf nach oben zurückgezogen wird, wodurch die verbleibenden kardinalen Bandansätze (mit Uterusgefäßen) medial der Harnleiter, uterosakralen Bänder und Blasensäulen freigelegt werden, die nacheinander durch Klammern geteilt und mit Nahtligaturen gesichert werden.
- Die entnommene Uterusprobe haftet teilweise an der Blasenkuppel und wird vorsichtig von der Blase abgezogen, um Blasenverletzungen bei ausreichender Kontrolle der überbrückenden Gefäße zu vermeiden.
- Der Uterusstumpf wird in 2 Schichten durch durchgehende resorbierbare Nähte verschlossen.
- Das temporäre Tourniquet wird gelockert, um zu prüfen, ob Blutungen aus dem Gebärmutterstumpf und der Rückseite der Blase auftreten. Anschließend wird das Tourniquet wieder festgezogen, um die Blutung vorübergehend zu stillen.
- Einzelne Bluter aus der Rückseite der Blase werden mit einer rechtwinkligen Pinzette kontrolliert und dann mit einer Naht abgebunden.
- Die Blutung aus dem Gebärmutterstumpf wird durch blutstillende Nähte und Elektrokauterisation kontrolliert.
- Das Tourniquet wird entfernt.
- Es wird eine sorgfältige Untersuchung durchgeführt und eine ausreichende Blutstillung sichergestellt
- Verschluss des Abdomens über 2 Weitkanaldrainagen
- Gruppe ohne Tourniquet: (Es wird kein Tourniquet um das untere Uterussegment angelegt)
- Dieselbe Technik ohne das Anbringen eines temporären Tourniquets um die Gebärmutterarterie.
- Die Schätzung des intraoperativen Blutverlusts erfolgt durch Messung des Blutvolumens im Behälter der Absaugmaschine und Wiegen der Abstrichtupfer (OP-Tücher) so schnell wie möglich. Das Gewicht der trockenen Abstrichtupfer wird vom Gewicht der während der Operation verwendeten Abstrichtupfer abgezogen. Das Gewicht der Abstrichtupfer in Gramm wird anhand der Blutdichte (1,050 g/ml) in ml umgerechnet.
- Der postoperative Blutverlust in den ersten 24 Stunden und danach wird gemessen, indem der intraoperative Blutverlust vom Gesamtblutverlust abgezogen wird
- Bei Patienten, die keine intraoperative oder postoperative Bluttransfusion erhalten haben, wird der Gesamtblutverlust anhand der prä- und postoperativen Hämatokritwerte anhand der folgenden Gleichungen gemessen:
Der geschätzte Gesamtblutverlust wird durch Multiplikation des berechneten Schwangerschaftsblutvolumens mit dem Prozentsatz des verlorenen Blutvolumens ermittelt.
Blutvolumen während der Schwangerschaft = (0,75 × {[Größe der Mutter (Zoll) × 50] + [Gewicht der Mutter in Pfund × 25]}) Prozentsatz des verlorenen Blutvolumens = ({Hämatokrit vor der Entbindung – Hämatokrit nach der Entbindung}/Hämatokrit vor der Entbindung)
Gesamtblutverlust = Schwangerschaftsblutvolumen × Prozent des verlorenen Blutvolumens – Die Notwendigkeit einer Bluttransfusion und deren Menge intra- oder postoperativ werden aufgezeichnet
- Bei Patienten mit intra- oder postoperativer Bluttransfusion wurde der tatsächliche Blutverlust anhand der Lopez-Picado-Formel berechnet: Geschätzter Blutverlust (m) = [Geschätztes Blutvolumen x (präoperativer Hämatokrit – postoperativer Hämatokrit) + Vol. der transfundierten gepackten roten Blutkörperchen]/durchschnittlicher Hämatokrit. Dabei ist der durchschnittliche Hämatokrit die Summe der präoperativen und postoperativen Hämatokritwerte geteilt durch 2.
Laut dem International Council for Standardization in Hematology (ICSH):
Für Frauen: Geschätztes Blutvolumen (EBV) (ml) = Plasmavolumen. (ml) + Erythrozytenvolumen (ml) = [Gewicht (kg) ^0,425 × Größe (cm) ^0,725 x 0,007184 x2,217] + [Alter(Jahre) x1,061]
- Hämoglobin vor und 24 Stunden nach der Operation (g/dl).
- Die Operationszeit und der postoperative Krankenhausaufenthalt werden aufgezeichnet.
- Engmaschige postoperative Überwachung der Vitalfunktionen, der Drainage- und Urinausscheidung des Patienten
- Vorhandensein oder Fehlen intraoperativer Komplikationen; Blasen-, Harnleiter-, Darm- oder Gefäßverletzungen werden erfasst.
- Die Überwachung auf postoperative Morbiditäten wie postpartale Blutung, TVT, Claudicatio oder die Notwendigkeit einer Aufnahme auf die Intensivstation wird aufgezeichnet.
Randomisierung: Die 30 eingeschlossenen Teilnehmer werden einer Block-Randomisierung in 5 Blöcke mit jeweils 6 Teilnehmern durch ein einzelnes Mitglied des Forschungsteams unterzogen.
- Die Einteilung der Teilnehmer in die Blöcke erfolgt chronologisch am Vortag des Einsatzes.
- Das Ergebnis des Randomisierungsprozesses wird den Patienten verborgen bleiben.
- Das Operationsteam wird am Tag der Operation über das Ergebnis des Randomisierungsprozesses für jeden Patienten informiert.
- T steht für die Tourniquet-Gruppe, während N für die Nicht-Tourniquet-Gruppe steht
Block 1 TNNTTN Block 2 TTNNNT Block 3 NTNNTT Block 4 NNTNTT Block 5 TNTNTN
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Ahmed Eltawil, MSc
- Telefonnummer: +201100009781
- E-Mail: ahmed.eltawil512@gmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Abdalla Mousa, MD
- Telefonnummer: +201277664430
- E-Mail: dr_abdallamousa@yahoo.com
Studienorte
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-
-
Cairo, Ägypten
- Rekrutierung
- Research Ethics Committee, Faculty of Medicine, Cairo University
-
Hauptermittler:
- Moutaz Elsherbini, MD
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Hauptermittler:
- Ahmed Eltawil, MSc
-
Hauptermittler:
- Rasha Elkomy, MD
-
Hauptermittler:
- Abdalla Mousa, MD
-
Hauptermittler:
- Mona Sediek, MD
-
Kontakt:
- Ahmed Taha, Professor
- Telefonnummer: 5012 01201730249
- E-Mail: kasralainyrec@kasralainy.edu.org
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gestationsalter: Schwangerschaft, die 35 Wochen oder länger dauert.
- Vorangegangene oder mehrere Kaiserschnitte.
- Aktuelle Schwangerschaft, die durch eine Plazenta-Accreta-Spektrum-Störung kompliziert wird. Kandidat für eine Kaiserschnitt-Hysterektomie, entweder vollständige oder teilweise Plazenta-Accreta. (d. h. Insgesamt: Der größte Teil der Plazenta haftet am Myometrium und weist keine Spaltungsebene auf. Teilweise: 2-3 Keimblätter haften nur am Myometrium, ohne Spaltungsebene an diesen Keimblättern)
- Gewollter Schwangerschaftsabbruch.
- Präoperatives Hämoglobin ≥ 10 g/dl
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die sich weigern, an der Studie teilzunehmen.
- Frauen mit einer chronischen Begleiterkrankung oder einer schwangerschaftsbedingten medizinischen Erkrankung in der Vorgeschichte, z. Schwangerschaftsdiabetes, Bluthochdruck, Herz- oder Nierenerkrankungen.
- Vorliegen einer begleitenden Uteruspathologie (z. Uterusmyom)
- Vorzeitiger Blasensprung.
- Fälle, die präoperativ per Ultraschall fälschlicherweise als Placenta accreta diagnostiziert wurden und bei denen eine spontane vollständige Plazentalösung intraoperativ oder als vollständige/teilweise Accreta auftrat und sich intraoperativ als fokale Accreta herausstellte.
- Fälle, die eine präoperative Bluttransfusion erfordern.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Tourniquet-Gruppe
Vor der Entnahme des Fötus wird vorübergehend ein subplazentares Uterus-Tourniquet angelegt.
|
Vergleich der Verwendung eines temporären subplazentaren Uterus-Tourniquets mit der Verwendung ohne Tourniquet zur Reduzierung des Blutverlusts bei Patienten mit Plazenta-Accreta-Spektrum-Störung, die sich einer Kaiserschnitt-Hysterektomie unterziehen.
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|
Experimental: Nicht-Tourniquet-Gruppe
In diesem Arm wird kein Tourniquet verwendet.
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Vergleich der Verwendung eines temporären subplazentaren Uterus-Tourniquets mit der Verwendung ohne Tourniquet zur Reduzierung des Blutverlusts bei Patienten mit Plazenta-Accreta-Spektrum-Störung, die sich einer Kaiserschnitt-Hysterektomie unterziehen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Der geschätzte Gesamtblutverlust.
Zeitfenster: 24 Stunden
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ml
|
24 Stunden
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Operationszeit
Zeitfenster: Vom Beginn des Verfahrens bis zum Ende.
|
Protokoll
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Vom Beginn des Verfahrens bis zum Ende.
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Notwendigkeit einer Bluttransfusion
Zeitfenster: vor, während und unmittelbar nach dem Eingriff
|
Anzahl der transfundierten Einheiten gepackten Blutes
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vor, während und unmittelbar nach dem Eingriff
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|
Verletzung innerer Organe (Blase, Darm, Harnleiter)
Zeitfenster: während des operativen Eingriffs
|
Verletzung der Blase, des Darms oder des Harnleiters
|
während des operativen Eingriffs
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|
Unbeabsichtigte Verletzung der Beckengefäße (z. B. Verletzung der Eierstockgefäße beim Einführen des Tourniquets)
Zeitfenster: während des operativen Eingriffs
|
Verletzung eines großen Beckengefäßes
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während des operativen Eingriffs
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|
Aufnahme auf die Intensivstation
Zeitfenster: unmittelbar nach dem Eingriff
|
postoperative Aufnahme auf die Intensivstation
|
unmittelbar nach dem Eingriff
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|
APGAR-Score für Neugeborene
Zeitfenster: 1 und 5 Minuten nach der Geburt
|
APGAR-Score (Appearance, Pulse, Grimace, Activity and Respiration) des Neugeborenen.
Die Punktzahl wird von 0 bis 10 skaliert, wobei eine höhere Punktzahl ein besseres Ergebnis bedeutet
|
1 und 5 Minuten nach der Geburt
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Moutaz M Elsherbini, MD, Department of Obstetrics and Gynecology, Faculty of Medicine, Cairo University, Cairo, Egypt
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Stafford I, Dildy GA, Clark SL, Belfort MA. Visually estimated and calculated blood loss in vaginal and cesarean delivery. Am J Obstet Gynecol. 2008 Nov;199(5):519.e1-7. doi: 10.1016/j.ajog.2008.04.049. Epub 2008 Jul 17.
- Morlando M, Collins S. Placenta Accreta Spectrum Disorders: Challenges, Risks, and Management Strategies. Int J Womens Health. 2020 Nov 10;12:1033-1045. doi: 10.2147/IJWH.S224191. eCollection 2020.
- Hussein AM, Elbarmelgy RA, Elbarmelgy RM, Thabet MM, Jauniaux E. Prospective evaluation of impact of post-Cesarean section uterine scarring in perinatal diagnosis of placenta accreta spectrum disorder. Ultrasound Obstet Gynecol. 2022 Apr;59(4):474-482. doi: 10.1002/uog.23732. Epub 2022 Mar 8.
- Alves ALL, Silva LBD, Costa FDS, Rezende GC. Management of placenta accreta spectrum. Rev Bras Ginecol Obstet. 2021 Sep;43(9):713-723. doi: 10.1055/s-0041-1736371. Epub 2021 Oct 20. No abstract available.
- Altal OF, Qudsieh S, Ben-Sadon A, Hatamleh A, Bataineh A, Halalsheh O, Amarin Z. Cervical tourniquet during cesarean section to reduce bleeding in morbidly adherent placenta: a pilot study. Future Sci OA. 2022 Mar 8;8(4):FSO789. doi: 10.2144/fsoa-2021-0087. eCollection 2022 Apr.
- Bartels HC, Postle JD, Downey P, Brennan DJ. Placenta Accreta Spectrum: A Review of Pathology, Molecular Biology, and Biomarkers. Dis Markers. 2018 Jul 3;2018:1507674. doi: 10.1155/2018/1507674. eCollection 2018.
- Donovan BM, Shainker SA. Placenta Accreta Spectrum. Neoreviews. 2021 Nov;22(11):e722-e733. doi: 10.1542/neo.22-11-e722.
- Huang J, Zhang X, Liu L, Duan S, Pei C, Zhao Y, Liu R, Wang W, Jian Y, Liu Y, Liu H, Wu X, Zhang W. Placenta Accreta Spectrum Outcomes Using Tourniquet and Forceps for Vascular Control. Front Med (Lausanne). 2021 Oct 18;8:557678. doi: 10.3389/fmed.2021.557678. eCollection 2021.
- Jauniaux E, Hussein AM, Elbarmelgy RM, Elbarmelgy RA, Burton GJ. Failure of placental detachment in accreta placentation is associated with excessive fibrinoid deposition at the utero-placental interface. Am J Obstet Gynecol. 2022 Feb;226(2):243.e1-243.e10. doi: 10.1016/j.ajog.2021.08.026. Epub 2021 Aug 28.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- MD-429-2022
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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