- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05936645
A eficácia de um torniquete uterino subplacentário temporário na minimização da perda sanguínea intraoperatória no tratamento do distúrbio do espectro da placenta acreta por uma histerectomia retrógrada por cesariana (última bexiga)
A eficácia de um torniquete uterino subplacentário temporário na minimização da perda sanguínea intraoperatória no manejo do distúrbio do espectro da placenta acreta por uma histerectomia retrógrada por cesariana (último da bexiga): um ensaio clínico prospectivo randomizado controlado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
- Procedimento: Um torniquete uterino subplacentário temporário no tratamento do distúrbio do espectro da placenta acreta por uma histerectomia cesariana retrógrada (Bladder Last)
- Procedimento: Histerectomia cesariana retrógrada (Bladder Last) para o tratamento do distúrbio do espectro da placenta acreta
Descrição detalhada
Os pacientes incluídos neste estudo foram submetidos a:
- Todos os casos serão operados pela mesma equipe cirúrgica, incluindo o mesmo cirurgião líder para todos os casos.
- Consentimento por escrito: será obtido de todos os participantes incluídos no estudo.
- Histórico completo, incluindo: nome, idade, código obstétrico, histórico menstrual e última menstruação, histórico médico, histórico cirúrgico
- Exame Clínico Completo: incluindo os sinais vitais (temperatura, pressão arterial, pulso e frequência respiratória), bem como a relação altura/peso do paciente (índice de massa corporal).
- Exames laboratoriais: realizados incluindo hemograma completo, tempo de protrombina, concentração de protrombina, testes de função hepática e renal. A comparação cruzada de unidades de glóbulos vermelhos será organizada previamente.
- Ultrassom:
Um ultrassom transabdominal e transvaginal detalhado de segundo nível será agendado e realizado antes da data do parto, por um único operador na Unidade de Ultrassom do departamento usando um sistema de ultrassom GE Voluson F8 (GE Healthcare, Zipf, Áustria).
A ultrassonografia transabdominal será feita em posição supina com a bexiga cheia e vazia para documentar a biometria fetal, peso fetal estimado, índice de líquido amniótico e rastrear sinais de invasão placentária. Esses sinais incluem na ultrassonografia em escala de cinza, perda da zona clara, afinamento do miométrio, presença de lacunas placentárias, interrupção da parede da bexiga, protuberância placentária e massa exofítica focal; e na imagem com Doppler colorido (CDI), hipervascularização uterovesical; hipervascularização subplacentária; vasos de ponte e vasos alimentadores de lacunas placentárias. A placenta foi registrada como 'baixa' quando sua borda estava a 0,5-2 cm do orifício interno do colo uterino na ultrassonografia transvaginal. Quando a placenta estava < 0,5 cm do orifício interno ou cobrindo-o completamente, foi definida como placenta prévia (marginal ou completa)
- Em todos os momentos, o paciente é monitorado de perto quanto à instabilidade hemodinâmica ou sangramento vaginal
- Posicionamento do paciente: o paciente será colocado em decúbito dorsal
- Uma incisão transversal ampla será realizada.
- A fáscia e o músculo reto são cortados transversalmente e estendidos tão lateralmente quanto necessário. Os vasos epigástricos inferiores são identificados e ligados bilateralmente.
- A invasão placentária será então reavaliada.
- Uma remoção parcial da bexiga será realizada para evitar laceração inadvertida da placenta. Isso será feito pela dissecção e liberação da bexiga aderente da parede uterina anterior o mais baixo possível (dobra peritoneal utero-vesical) juntamente com a desconexão vascular dos vasos neoformados conectando a placenta invasiva aderente à bexiga urinária.
- Grupo Torniquete: Um cateter de Foley (20Fr) será aplicado ao redor do segmento uterino inferior em nível inferior à placenta atuando como um torniquete
- A dissecção do sulco útero-vesical será estendida lateralmente a ambos os ligamentos largos e será feita abertura bilateral no folheto anterior do ligamento largo. Ambos os ureteres serão previamente identificados.
- Um cateter de Foley será passado através do folheto posterior do ligamento largo esquerdo em uma área avascular, passando o cateter de volta pela bolsa de Douglas através do ligamento largo direito.
- O torniquete do cateter de Foley incluirá tanto o segmento uterino inferior quanto parte da cúpula da bexiga.
- Um ultrassom transvaginal será usado no intraoperatório para confirmar o nível adequado do torniquete. Assim que for confirmado que o torniquete está em um nível abaixo da placenta, o cateter de Foley será apertado e amarrado.
- Uma incisão de histerotomia supraplacentária é realizada imediatamente após o aperto do torniquete, seguida de extração fetal com clampeamento imediato do cordão (< 30 segundos).
- O útero é então exteriorizado, mantido sob tração ascendente para que a constrição vascular uterina possa diminuir a perda sanguínea e o sangramento da incisão da histerotomia seja temporariamente controlado por clipes de toalha.
- Vamos esperar 10 minutos para avaliar a separação da placenta. Prosseguiremos com a histerectomia em uma técnica semelhante à abordagem retrógrada radical usada para ressecção em bloco de doença pélvica extensa.
- Os ligamentos redondos são divididos e ligados, e os ligamentos largos são incisados lateralmente e paralelos aos ligamentos infundíbulo-pélvicos para expor o retroperitônio. O tecido areolar frouxo encontrado neste espaço é cuidadosamente dissecado paralelamente aos ureteres e aos vasos da parede pélvica lateral.
- Os ligamentos e tubos útero-ovarianos são divididos e ligados bilateralmente.
- Os ureteres são cuidadosamente identificados, dissecados e preservados através do pilar anterior da bexiga, a fim de mantê-los fora do campo de dissecção.
- O plano entre o colo do útero e a bexiga é identificado abaixo do torniquete e uma dissecção cuidadosa é realizada
- O colo do útero é apreendido e puxado para trás do útero. A abordagem retrógrada continua retraindo o útero nitidamente para cima, expondo as inserções remanescentes do ligamento cardinal (com vasos uterinos) medialmente aos ureteres, ligamentos uterossacrais e pilares da bexiga, que são sequencialmente divididos por grampos e fixados com ligaduras de sutura.
- O espécime uterino removido está parcialmente aderido à cúpula da bexiga e é cuidadosamente retirado da bexiga para evitar lesões na bexiga com controle adequado dos vasos de ligação.
- O coto uterino é fechado em 2 camadas por suturas absorvíveis contínuas.
- O torniquete temporário é afrouxado para verificar se há sangramento do coto uterino e da parte posterior da bexiga. O torniquete é então apertado novamente para controlar temporariamente o sangramento.
- Os sangramentos individuais da parte de trás da bexiga são controlados por uma pinça de ângulo reto e, em seguida, ligados por sutura.
- O sangramento do coto uterino é controlado por suturas hemostáticas e eletrocautério.
- O torniquete será removido.
- Exploração cuidadosa é realizada e hemostasia adequada é assegurada
- Fechamento do abdome por 2 drenos largos
- Grupo sem torniquete: (nenhum torniquete é aplicado ao redor do segmento uterino inferior)
- Mesma técnica sem adicionar um torniquete temporário ao redor da artéria uterina.
- A estimativa da perda sanguínea intraoperatória será obtida por meio da medição do volume de sangue no reservatório da máquina de sucção e da pesagem dos swabs (toalhas cirúrgicas) o mais rápido possível. Os pesos das zaragatoas secas serão subtraídos dos pesos das zaragatoas utilizadas durante a operação. O peso dos swabs encontrado em gramas será traduzido para ml usando a densidade do sangue (1,050 g/ml)
- A perda de sangue pós-operatória nas primeiras 24 horas e depois será medida subtraindo a perda de sangue intra-operatória da perda total de sangue
- Para os pacientes que não receberam transfusão sanguínea intra ou pós-operatória, a perda total de sangue será medida através dos valores de hematócrito pré e pós-operatório através das seguintes equações:
A perda total de sangue estimada será obtida multiplicando-se o volume de sangue da gravidez calculado pela porcentagem do volume de sangue perdido.
Volume de sangue na gravidez = (0,75 × {[altura materna (polegadas) × 50] + [peso materno em libras × 25]}) Porcentagem do volume de sangue perdido = ({hematócrito pré-parto - hematócrito pós-parto}/hematócrito pré-parto)
Perda total de sangue = volume de sangue da gravidez × porcentagem do volume de sangue perdido - A necessidade de transfusão de sangue e sua quantidade intra ou pós-operatória será registrada
- Para os pacientes que receberam transfusão sanguínea intra ou pós-operatória, a perda sanguínea real foi calculada pela fórmula de Lopez-Picado: Perda sanguínea estimada (m) = [Volume sanguíneo estimado x (hematócrito pré-operatório-hematócrito pós-operatório) + vol. de glóbulos vermelhos transfundidos]/hematócrito médio Onde o hematócrito médio é a soma dos níveis de hematócrito pré e pós-operatório, dividido por 2.
De acordo com o Conselho Internacional de Padronização em Hematologia (ICSH):
Para mulheres: Volume de sangue estimado (EBV) (ml) = Plasma vol. (ml) + Vol glóbulos vermelhos. (ml) = [peso (kg) ^0,425 × altura (cm) ^0,725 x 0,007184 x2,217] + [idade(anos) x1,061]
- Hemoglobina pré e 24h pós-operatório (g/dl).
- O tempo operatório e a internação pós-operatória serão registrados.
- Monitoramento pós-operatório rigoroso dos sinais vitais dos pacientes, débito de drenagem e débito urinário
- Presença ou ausência de complicações intraoperatórias; lesões vesicais, ureterais, intestinais ou vasculares serão registradas.
- Monitoramento de morbidades pós-operatórias como hemorragia pós-parto, TVP, claudicações ou necessidade de internação em UTI, tudo será registrado.
Randomização: Os 30 participantes incluídos serão submetidos à randomização em bloco em 5 blocos contendo 6 participantes cada por um único membro da equipe de pesquisa.
- Os participantes serão alocados nos blocos por ordem cronológica no dia anterior à operação.
- O resultado do processo de randomização será ocultado dos pacientes.
- A equipe cirúrgica será informada sobre o resultado do processo de randomização de cada paciente no dia da operação.
- T representa o grupo de torniquete enquanto N representa o grupo sem torniquete
Bloco 1 TNNTTN Bloco 2 TTNNNT Bloco 3 NTNNTT Bloco 4 NNTNTT Bloco 5 TNNTN
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Ahmed Eltawil, MSc
- Número de telefone: +201100009781
- E-mail: ahmed.eltawil512@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Abdalla Mousa, MD
- Número de telefone: +201277664430
- E-mail: dr_abdallamousa@yahoo.com
Locais de estudo
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Cairo, Egito
- Recrutamento
- Research Ethics Committee, Faculty of Medicine, Cairo University
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Investigador principal:
- Moutaz Elsherbini, MD
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Investigador principal:
- Ahmed Eltawil, MSc
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Investigador principal:
- Rasha Elkomy, MD
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Investigador principal:
- Abdalla Mousa, MD
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Investigador principal:
- Mona Sediek, MD
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Contato:
- Ahmed Taha, Professor
- Número de telefone: 5012 01201730249
- E-mail: kasralainyrec@kasralainy.edu.org
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade gestacional: gravidez completando 35 semanas ou mais.
- Um ou mais partos cesáreos anteriores.
- Gravidez atual complicada por Distúrbio do Espectro da Placenta Acreta candidata a histerectomia cesariana total ou parcial Placenta Acreta. (ou seja Total: A maior parte da placenta está aderida ao miométrio sem plano de clivagem. Parcial: 2-3 cotilédones são apenas aderentes ao miométrio sem plano de clivagem nesses cotilédones)
- Interrupção eletiva da gravidez.
- Hemoglobina pré-operatória ≥ 10 g/dl
Critério de exclusão:
- Pacientes que se recusarem a participar do estudo.
- Mulheres com histórico de doença crônica concomitante ou associada à gravidez, por exemplo. Diabetes gestacional, hipertensão, doença cardíaca ou renal.
- Presença de patologia uterina concomitante (ex. Fibroma uterino)
- Ruptura prematura de membranas.
- Casos diagnosticados erroneamente como placenta acreta por ultrassom no pré-operatório e separação espontânea da placenta total ocorreram no intraoperatório ou como acretismo total/parcial e considerados acretismo focal no intraoperatório.
- Casos que requerem transfusão sanguínea pré-operatória.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo Torniquete
Um torniquete uterino subplacentário temporário será aplicado temporariamente antes da extração fetal.
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Comparando o uso de um torniquete uterino temporário subplacentário versus nenhum torniquete na redução da perda de sangue em pacientes com distúrbio do espectro da placenta acreta submetidas a histerectomia por cesariana.
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Experimental: Grupo sem Torniquete
Nenhum torniquete será usado neste braço.
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Comparando o uso de um torniquete uterino temporário subplacentário versus nenhum torniquete na redução da perda de sangue em pacientes com distúrbio do espectro da placenta acreta submetidas a histerectomia por cesariana.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A perda total de sangue estimada.
Prazo: 24 horas
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ml
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24 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo operativo
Prazo: Desde o início do procedimento até o final.
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minutos
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Desde o início do procedimento até o final.
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Necessidade de transfusão de sangue
Prazo: antes, durante e imediatamente após o procedimento
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Número de unidades de sangue transfundido
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antes, durante e imediatamente após o procedimento
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Lesão de órgãos internos (bexiga, intestino, ureter)
Prazo: durante o procedimento operatório
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Lesão da bexiga, intestino ou ureter
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durante o procedimento operatório
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Lesão inadvertida dos vasos pélvicos (por exemplo, lesão dos vasos ovarianos durante a inserção do torniquete)
Prazo: durante o procedimento operatório
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Lesão de grande vaso pélvico
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durante o procedimento operatório
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Admissão na UTI
Prazo: logo após o procedimento
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internação na UTI pós operatória
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logo após o procedimento
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Pontuação de APGAR neonatal
Prazo: 1 e 5 minutos após o nascimento
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Escore APGAR (Aparência, Pulso, Careta, Atividade e Respiração) do recém-nascido.
A pontuação é escalada de 0 a 10, onde uma pontuação mais alta indica um melhor resultado
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1 e 5 minutos após o nascimento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Moutaz M Elsherbini, MD, Department of Obstetrics and Gynecology, Faculty of Medicine, Cairo University, Cairo, Egypt
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Stafford I, Dildy GA, Clark SL, Belfort MA. Visually estimated and calculated blood loss in vaginal and cesarean delivery. Am J Obstet Gynecol. 2008 Nov;199(5):519.e1-7. doi: 10.1016/j.ajog.2008.04.049. Epub 2008 Jul 17.
- Morlando M, Collins S. Placenta Accreta Spectrum Disorders: Challenges, Risks, and Management Strategies. Int J Womens Health. 2020 Nov 10;12:1033-1045. doi: 10.2147/IJWH.S224191. eCollection 2020.
- Hussein AM, Elbarmelgy RA, Elbarmelgy RM, Thabet MM, Jauniaux E. Prospective evaluation of impact of post-Cesarean section uterine scarring in perinatal diagnosis of placenta accreta spectrum disorder. Ultrasound Obstet Gynecol. 2022 Apr;59(4):474-482. doi: 10.1002/uog.23732. Epub 2022 Mar 8.
- Alves ALL, Silva LBD, Costa FDS, Rezende GC. Management of placenta accreta spectrum. Rev Bras Ginecol Obstet. 2021 Sep;43(9):713-723. doi: 10.1055/s-0041-1736371. Epub 2021 Oct 20. No abstract available.
- Altal OF, Qudsieh S, Ben-Sadon A, Hatamleh A, Bataineh A, Halalsheh O, Amarin Z. Cervical tourniquet during cesarean section to reduce bleeding in morbidly adherent placenta: a pilot study. Future Sci OA. 2022 Mar 8;8(4):FSO789. doi: 10.2144/fsoa-2021-0087. eCollection 2022 Apr.
- Bartels HC, Postle JD, Downey P, Brennan DJ. Placenta Accreta Spectrum: A Review of Pathology, Molecular Biology, and Biomarkers. Dis Markers. 2018 Jul 3;2018:1507674. doi: 10.1155/2018/1507674. eCollection 2018.
- Donovan BM, Shainker SA. Placenta Accreta Spectrum. Neoreviews. 2021 Nov;22(11):e722-e733. doi: 10.1542/neo.22-11-e722.
- Huang J, Zhang X, Liu L, Duan S, Pei C, Zhao Y, Liu R, Wang W, Jian Y, Liu Y, Liu H, Wu X, Zhang W. Placenta Accreta Spectrum Outcomes Using Tourniquet and Forceps for Vascular Control. Front Med (Lausanne). 2021 Oct 18;8:557678. doi: 10.3389/fmed.2021.557678. eCollection 2021.
- Jauniaux E, Hussein AM, Elbarmelgy RM, Elbarmelgy RA, Burton GJ. Failure of placental detachment in accreta placentation is associated with excessive fibrinoid deposition at the utero-placental interface. Am J Obstet Gynecol. 2022 Feb;226(2):243.e1-243.e10. doi: 10.1016/j.ajog.2021.08.026. Epub 2021 Aug 28.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MD-429-2022
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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