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A eficácia de um torniquete uterino subplacentário temporário na minimização da perda sanguínea intraoperatória no tratamento do distúrbio do espectro da placenta acreta por uma histerectomia retrógrada por cesariana (última bexiga)

28 de agosto de 2023 atualizado por: Ahmed Eltawil, Cairo University

A eficácia de um torniquete uterino subplacentário temporário na minimização da perda sanguínea intraoperatória no manejo do distúrbio do espectro da placenta acreta por uma histerectomia retrógrada por cesariana (último da bexiga): um ensaio clínico prospectivo randomizado controlado

Este estudo estudará o papel de um torniquete temporário ao redor do útero para reduzir a perda de sangue no tratamento de pacientes com placenta implantada de forma anormal que serão submetidas à remoção do útero.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Os pacientes incluídos neste estudo foram submetidos a:

  • Todos os casos serão operados pela mesma equipe cirúrgica, incluindo o mesmo cirurgião líder para todos os casos.
  • Consentimento por escrito: será obtido de todos os participantes incluídos no estudo.
  • Histórico completo, incluindo: nome, idade, código obstétrico, histórico menstrual e última menstruação, histórico médico, histórico cirúrgico
  • Exame Clínico Completo: incluindo os sinais vitais (temperatura, pressão arterial, pulso e frequência respiratória), bem como a relação altura/peso do paciente (índice de massa corporal).
  • Exames laboratoriais: realizados incluindo hemograma completo, tempo de protrombina, concentração de protrombina, testes de função hepática e renal. A comparação cruzada de unidades de glóbulos vermelhos será organizada previamente.
  • Ultrassom:

Um ultrassom transabdominal e transvaginal detalhado de segundo nível será agendado e realizado antes da data do parto, por um único operador na Unidade de Ultrassom do departamento usando um sistema de ultrassom GE Voluson F8 (GE Healthcare, Zipf, Áustria).

A ultrassonografia transabdominal será feita em posição supina com a bexiga cheia e vazia para documentar a biometria fetal, peso fetal estimado, índice de líquido amniótico e rastrear sinais de invasão placentária. Esses sinais incluem na ultrassonografia em escala de cinza, perda da zona clara, afinamento do miométrio, presença de lacunas placentárias, interrupção da parede da bexiga, protuberância placentária e massa exofítica focal; e na imagem com Doppler colorido (CDI), hipervascularização uterovesical; hipervascularização subplacentária; vasos de ponte e vasos alimentadores de lacunas placentárias. A placenta foi registrada como 'baixa' quando sua borda estava a 0,5-2 cm do orifício interno do colo uterino na ultrassonografia transvaginal. Quando a placenta estava < 0,5 cm do orifício interno ou cobrindo-o completamente, foi definida como placenta prévia (marginal ou completa)

  • Em todos os momentos, o paciente é monitorado de perto quanto à instabilidade hemodinâmica ou sangramento vaginal
  • Posicionamento do paciente: o paciente será colocado em decúbito dorsal
  • Uma incisão transversal ampla será realizada.
  • A fáscia e o músculo reto são cortados transversalmente e estendidos tão lateralmente quanto necessário. Os vasos epigástricos inferiores são identificados e ligados bilateralmente.
  • A invasão placentária será então reavaliada.
  • Uma remoção parcial da bexiga será realizada para evitar laceração inadvertida da placenta. Isso será feito pela dissecção e liberação da bexiga aderente da parede uterina anterior o mais baixo possível (dobra peritoneal utero-vesical) juntamente com a desconexão vascular dos vasos neoformados conectando a placenta invasiva aderente à bexiga urinária.
  • Grupo Torniquete: Um cateter de Foley (20Fr) será aplicado ao redor do segmento uterino inferior em nível inferior à placenta atuando como um torniquete
  • A dissecção do sulco útero-vesical será estendida lateralmente a ambos os ligamentos largos e será feita abertura bilateral no folheto anterior do ligamento largo. Ambos os ureteres serão previamente identificados.
  • Um cateter de Foley será passado através do folheto posterior do ligamento largo esquerdo em uma área avascular, passando o cateter de volta pela bolsa de Douglas através do ligamento largo direito.
  • O torniquete do cateter de Foley incluirá tanto o segmento uterino inferior quanto parte da cúpula da bexiga.
  • Um ultrassom transvaginal será usado no intraoperatório para confirmar o nível adequado do torniquete. Assim que for confirmado que o torniquete está em um nível abaixo da placenta, o cateter de Foley será apertado e amarrado.
  • Uma incisão de histerotomia supraplacentária é realizada imediatamente após o aperto do torniquete, seguida de extração fetal com clampeamento imediato do cordão (< 30 segundos).
  • O útero é então exteriorizado, mantido sob tração ascendente para que a constrição vascular uterina possa diminuir a perda sanguínea e o sangramento da incisão da histerotomia seja temporariamente controlado por clipes de toalha.
  • Vamos esperar 10 minutos para avaliar a separação da placenta. Prosseguiremos com a histerectomia em uma técnica semelhante à abordagem retrógrada radical usada para ressecção em bloco de doença pélvica extensa.
  • Os ligamentos redondos são divididos e ligados, e os ligamentos largos são incisados ​​lateralmente e paralelos aos ligamentos infundíbulo-pélvicos para expor o retroperitônio. O tecido areolar frouxo encontrado neste espaço é cuidadosamente dissecado paralelamente aos ureteres e aos vasos da parede pélvica lateral.
  • Os ligamentos e tubos útero-ovarianos são divididos e ligados bilateralmente.
  • Os ureteres são cuidadosamente identificados, dissecados e preservados através do pilar anterior da bexiga, a fim de mantê-los fora do campo de dissecção.
  • O plano entre o colo do útero e a bexiga é identificado abaixo do torniquete e uma dissecção cuidadosa é realizada
  • O colo do útero é apreendido e puxado para trás do útero. A abordagem retrógrada continua retraindo o útero nitidamente para cima, expondo as inserções remanescentes do ligamento cardinal (com vasos uterinos) medialmente aos ureteres, ligamentos uterossacrais e pilares da bexiga, que são sequencialmente divididos por grampos e fixados com ligaduras de sutura.
  • O espécime uterino removido está parcialmente aderido à cúpula da bexiga e é cuidadosamente retirado da bexiga para evitar lesões na bexiga com controle adequado dos vasos de ligação.
  • O coto uterino é fechado em 2 camadas por suturas absorvíveis contínuas.
  • O torniquete temporário é afrouxado para verificar se há sangramento do coto uterino e da parte posterior da bexiga. O torniquete é então apertado novamente para controlar temporariamente o sangramento.
  • Os sangramentos individuais da parte de trás da bexiga são controlados por uma pinça de ângulo reto e, em seguida, ligados por sutura.
  • O sangramento do coto uterino é controlado por suturas hemostáticas e eletrocautério.
  • O torniquete será removido.
  • Exploração cuidadosa é realizada e hemostasia adequada é assegurada
  • Fechamento do abdome por 2 drenos largos
  • Grupo sem torniquete: (nenhum torniquete é aplicado ao redor do segmento uterino inferior)
  • Mesma técnica sem adicionar um torniquete temporário ao redor da artéria uterina.
  • A estimativa da perda sanguínea intraoperatória será obtida por meio da medição do volume de sangue no reservatório da máquina de sucção e da pesagem dos swabs (toalhas cirúrgicas) o mais rápido possível. Os pesos das zaragatoas secas serão subtraídos dos pesos das zaragatoas utilizadas durante a operação. O peso dos swabs encontrado em gramas será traduzido para ml usando a densidade do sangue (1,050 g/ml)
  • A perda de sangue pós-operatória nas primeiras 24 horas e depois será medida subtraindo a perda de sangue intra-operatória da perda total de sangue
  • Para os pacientes que não receberam transfusão sanguínea intra ou pós-operatória, a perda total de sangue será medida através dos valores de hematócrito pré e pós-operatório através das seguintes equações:

A perda total de sangue estimada será obtida multiplicando-se o volume de sangue da gravidez calculado pela porcentagem do volume de sangue perdido.

Volume de sangue na gravidez = (0,75 × {[altura materna (polegadas) × 50] + [peso materno em libras × 25]}) Porcentagem do volume de sangue perdido = ({hematócrito pré-parto - hematócrito pós-parto}/hematócrito pré-parto)

Perda total de sangue = volume de sangue da gravidez × porcentagem do volume de sangue perdido - A necessidade de transfusão de sangue e sua quantidade intra ou pós-operatória será registrada

- Para os pacientes que receberam transfusão sanguínea intra ou pós-operatória, a perda sanguínea real foi calculada pela fórmula de Lopez-Picado: Perda sanguínea estimada (m) = [Volume sanguíneo estimado x (hematócrito pré-operatório-hematócrito pós-operatório) + vol. de glóbulos vermelhos transfundidos]/hematócrito médio Onde o hematócrito médio é a soma dos níveis de hematócrito pré e pós-operatório, dividido por 2.

De acordo com o Conselho Internacional de Padronização em Hematologia (ICSH):

Para mulheres: Volume de sangue estimado (EBV) (ml) = Plasma vol. (ml) + Vol glóbulos vermelhos. (ml) = [peso (kg) ^0,425 × altura (cm) ^0,725 x 0,007184 x2,217] + [idade(anos) x1,061]

  • Hemoglobina pré e 24h pós-operatório (g/dl).
  • O tempo operatório e a internação pós-operatória serão registrados.
  • Monitoramento pós-operatório rigoroso dos sinais vitais dos pacientes, débito de drenagem e débito urinário
  • Presença ou ausência de complicações intraoperatórias; lesões vesicais, ureterais, intestinais ou vasculares serão registradas.
  • Monitoramento de morbidades pós-operatórias como hemorragia pós-parto, TVP, claudicações ou necessidade de internação em UTI, tudo será registrado.
  • Randomização: Os 30 participantes incluídos serão submetidos à randomização em bloco em 5 blocos contendo 6 participantes cada por um único membro da equipe de pesquisa.

    • Os participantes serão alocados nos blocos por ordem cronológica no dia anterior à operação.
    • O resultado do processo de randomização será ocultado dos pacientes.
    • A equipe cirúrgica será informada sobre o resultado do processo de randomização de cada paciente no dia da operação.
    • T representa o grupo de torniquete enquanto N representa o grupo sem torniquete

Bloco 1 TNNTTN Bloco 2 TTNNNT Bloco 3 NTNNTT Bloco 4 NNTNTT Bloco 5 TNNTN

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

30

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

      • Cairo, Egito
        • Recrutamento
        • Research Ethics Committee, Faculty of Medicine, Cairo University
        • Investigador principal:
          • Moutaz Elsherbini, MD
        • Investigador principal:
          • Ahmed Eltawil, MSc
        • Investigador principal:
          • Rasha Elkomy, MD
        • Investigador principal:
          • Abdalla Mousa, MD
        • Investigador principal:
          • Mona Sediek, MD
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade gestacional: gravidez completando 35 semanas ou mais.
  • Um ou mais partos cesáreos anteriores.
  • Gravidez atual complicada por Distúrbio do Espectro da Placenta Acreta candidata a histerectomia cesariana total ou parcial Placenta Acreta. (ou seja Total: A maior parte da placenta está aderida ao miométrio sem plano de clivagem. Parcial: 2-3 cotilédones são apenas aderentes ao miométrio sem plano de clivagem nesses cotilédones)
  • Interrupção eletiva da gravidez.
  • Hemoglobina pré-operatória ≥ 10 g/dl

Critério de exclusão:

  • Pacientes que se recusarem a participar do estudo.
  • Mulheres com histórico de doença crônica concomitante ou associada à gravidez, por exemplo. Diabetes gestacional, hipertensão, doença cardíaca ou renal.
  • Presença de patologia uterina concomitante (ex. Fibroma uterino)
  • Ruptura prematura de membranas.
  • Casos diagnosticados erroneamente como placenta acreta por ultrassom no pré-operatório e separação espontânea da placenta total ocorreram no intraoperatório ou como acretismo total/parcial e considerados acretismo focal no intraoperatório.
  • Casos que requerem transfusão sanguínea pré-operatória.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo Torniquete
Um torniquete uterino subplacentário temporário será aplicado temporariamente antes da extração fetal.
Comparando o uso de um torniquete uterino temporário subplacentário versus nenhum torniquete na redução da perda de sangue em pacientes com distúrbio do espectro da placenta acreta submetidas a histerectomia por cesariana.
Experimental: Grupo sem Torniquete
Nenhum torniquete será usado neste braço.
Comparando o uso de um torniquete uterino temporário subplacentário versus nenhum torniquete na redução da perda de sangue em pacientes com distúrbio do espectro da placenta acreta submetidas a histerectomia por cesariana.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A perda total de sangue estimada.
Prazo: 24 horas
ml
24 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo operativo
Prazo: Desde o início do procedimento até o final.
minutos
Desde o início do procedimento até o final.
Necessidade de transfusão de sangue
Prazo: antes, durante e imediatamente após o procedimento
Número de unidades de sangue transfundido
antes, durante e imediatamente após o procedimento
Lesão de órgãos internos (bexiga, intestino, ureter)
Prazo: durante o procedimento operatório
Lesão da bexiga, intestino ou ureter
durante o procedimento operatório
Lesão inadvertida dos vasos pélvicos (por exemplo, lesão dos vasos ovarianos durante a inserção do torniquete)
Prazo: durante o procedimento operatório
Lesão de grande vaso pélvico
durante o procedimento operatório
Admissão na UTI
Prazo: logo após o procedimento
internação na UTI pós operatória
logo após o procedimento
Pontuação de APGAR neonatal
Prazo: 1 e 5 minutos após o nascimento
Escore APGAR (Aparência, Pulso, Careta, Atividade e Respiração) do recém-nascido. A pontuação é escalada de 0 a 10, onde uma pontuação mais alta indica um melhor resultado
1 e 5 minutos após o nascimento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Diretor de estudo: Moutaz M Elsherbini, MD, Department of Obstetrics and Gynecology, Faculty of Medicine, Cairo University, Cairo, Egypt

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de agosto de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

30 de abril de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de abril de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de junho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de junho de 2023

Primeira postagem (Real)

10 de julho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de agosto de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de agosto de 2023

Última verificação

1 de agosto de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Todos os dados individuais dos participantes relacionados aos resultados publicados após a desidentificação (textos, tabelas, figuras e apêndices)

Prazo de Compartilhamento de IPD

começando 6 meses após a publicação e sem data final

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

quem quiser acessar os dados

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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