- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05936645
L'efficacité d'un garrot utérin sous-placentaire temporaire pour minimiser la perte de sang peropératoire dans la gestion du trouble du spectre du placenta accreta par une hystérectomie césarienne rétrograde (vessie en dernier)
L'efficacité d'un garrot utérin sous-placentaire temporaire pour minimiser la perte de sang peropératoire dans la prise en charge du trouble du spectre du placenta accreta par une hystérectomie césarienne rétrograde (vessie en dernier) : essai clinique prospectif randomisé contrôlé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
- Procédure: Un garrot utérin sous-placentaire temporaire dans la gestion du trouble du spectre du placenta accreta par une hystérectomie césarienne rétrograde (vessie en dernier)
- Procédure: Hystérectomie par césarienne rétrograde (vessie en dernier) pour la prise en charge du trouble du spectre du placenta accreta
Description détaillée
Les patients inclus dans cette étude ont été soumis à :
- Tous les cas seront opérés par la même équipe chirurgicale comprenant le même chirurgien chef de file pour tous les cas.
- Consentement écrit : sera obtenu de tous les participants inclus dans l'étude.
- Antécédents complets comprenant : nom, âge, code obstétrical, antécédents menstruels et dernières menstruations, antécédents médicaux, antécédents chirurgicaux
- Examen clinique approfondi : comprenant les signes vitaux (température, tension artérielle, pouls et fréquence respiratoire) ainsi que le rapport taille/poids du patient (indice de masse corporelle).
- Tests de laboratoire : effectués, y compris numération globulaire complète, temps de prothrombine, concentration de prothrombine, tests de la fonction hépatique et rénale. La compatibilité croisée des concentrés de globules rouges sera organisée au préalable.
- Ultrason:
Une échographie détaillée trans-abdominale et trans-vaginale de deuxième niveau sera programmée et réalisée avant la date d'accouchement, par un seul opérateur dans l'unité d'échographie du département utilisant un système d'échographie GE Voluson F8 (GE Healthcare, Zipf, Autriche).
L'échographie transabdominale sera effectuée en décubitus dorsal avec une vessie pleine et vide pour documenter la biométrie fœtale, le poids fœtal estimé, l'indice de liquide amniotique et pour dépister les signes d'invasion placentaire. Ces signes comprennent à l'échographie en niveaux de gris, la perte de la zone claire, l'amincissement du myomètre, la présence de lacunes placentaires, l'interruption de la paroi vésicale, le renflement placentaire et la masse exophytique focale ; et en imagerie Doppler couleur (CDI), hypervascularisation utéro-vésicale ; hypervascularisation sous-placentaire ; les vaisseaux pontants et les vaisseaux nourriciers des lacunes placentaires. Le placenta a été enregistré comme « bas » lorsque son bord était à 0,5-2 cm de l'orifice interne du col de l'utérus lors d'une échographie trans-vaginale. Lorsque le placenta était < 0,5 cm de l'orifice interne ou le recouvrait complètement, il était défini comme un placenta praevia (marginal ou complet)
- En tout temps, la patiente est étroitement surveillée pour détecter une instabilité hémodynamique ou des saignements vaginaux
- Positionnement du patient : le patient sera placé en décubitus dorsal
- Une large incision transversale sera pratiquée.
- Le fascia droit et le muscle sont coupés transversalement et étendus aussi loin latéralement que nécessaire. Les vaisseaux épigastriques inférieurs sont identifiés et ligaturés bilatéralement.
- L'envahissement placentaire sera alors réévalué.
- Un retrait partiel de la vessie sera effectué pour éviter une lacération involontaire du placenta. Cela se fera par dissection et libération de la vessie adhérente de la paroi utérine antérieure aussi bas que possible (pli péritonéal utéro-vésical) ainsi que la déconnexion vasculaire des vaisseaux nouvellement formés reliant le placenta invasif adhérent à la vessie.
- Groupe Tourniquet : Une sonde de Foley (20Fr) sera appliquée autour du segment utérin inférieur à un niveau inférieur au placenta agissant comme un garrot
- La dissection du pli utéro-vésical sera étendue latéralement aux deux ligaments larges et une ouverture bilatérale dans le feuillet antérieur du ligament large sera réalisée. Les deux uretères seront identifiés au préalable.
- Un cathéter de Foley sera passé à travers le feuillet postérieur du ligament large gauche dans une zone avasculaire, puis en passant le cathéter à travers la poche de Douglas à travers le ligament large droit.
- Le garrot du cathéter de Foley comprendra à la fois le segment utérin inférieur et une partie du dôme de la vessie.
- Une échographie trans-vaginale sera utilisée en peropératoire pour confirmer le bon niveau du garrot dans l'ensemble. Une fois que le garrot est confirmé à un niveau inférieur au placenta, le cathéter de Foley sera serré et attaché.
- Une incision d'hystérotomie supra-placentaire est réalisée immédiatement après le serrage du garrot suivie d'une extraction fœtale avec clampage immédiat du cordon (< 30 secondes).
- L'utérus est ensuite extériorisé, maintenu sous traction vers le haut afin que la constriction vasculaire utérine puisse diminuer la perte de sang et que le saignement de l'incision de l'hystérotomie soit temporairement contrôlé par des pinces à serviette.
- Nous attendrons 10 minutes pour évaluer la séparation du placenta. Nous procéderons à l'hystérectomie selon une technique similaire à l'approche rétrograde radicale utilisée pour la résection en bloc d'une maladie pelvienne étendue.
- Les ligaments ronds sont sectionnés et ligaturés, et les ligaments larges sont incisés latéralement et parallèlement aux ligaments infundibulo-pelviens pour exposer le rétropéritoine. Le tissu aréolaire lâche rencontré dans cet espace est soigneusement disséqué parallèlement aux uretères et aux vaisseaux de la paroi latérale pelvienne.
- Les ligaments et trompes utéro-ovariens sont sectionnés et ligaturés bilatéralement.
- Les uretères sont soigneusement identifiés, disséqués et conservés à travers le pilier antérieur de la vessie afin de les maintenir hors du champ de dissection.
- Le plan entre le col de l'utérus et la vessie est identifié sous le garrot et une dissection minutieuse est effectuée
- Le col de l'utérus est saisi et remonté derrière l'utérus. L'approche rétrograde est poursuivie en rétractant fortement l'utérus vers le haut, exposant les autres attaches du ligament cardinal (avec les vaisseaux utérins) en dedans des uretères, des ligaments utéro-sacrés et des piliers de la vessie, qui sont séquentiellement divisés par des pinces et fixés avec des ligatures de suture.
- Le spécimen utérin retiré est partiellement adhérent au dôme de la vessie et est délicatement décollé de la vessie pour éviter les lésions de la vessie avec un contrôle adéquat des vaisseaux de pontage.
- Le moignon utérin est fermé en 2 plans par des fils continus résorbables.
- Le garrot temporaire est desserré pour vérifier les saignements du moignon utérin et de l'arrière de la vessie. Le garrot est ensuite resserré pour contrôler temporairement le saignement.
- Les saignements individuels de l'arrière de la vessie sont contrôlés par une pince à angle droit, puis ligaturés par suture.
- Les saignements du moignon utérin sont contrôlés par des sutures hémostatiques et un cautère électrique.
- Le garrot sera retiré.
- Une exploration minutieuse est effectuée et une hémostase adéquate est assurée
- Fermeture de l'abdomen sur 2 drains larges
- Groupe sans garrot : (aucun garrot n'est appliqué autour du segment utérin inférieur)
- Même technique sans ajout de garrot temporaire autour de l'artère utérine.
- L'estimation de la perte de sang peropératoire sera obtenue en mesurant le volume de sang dans le réservoir de la machine d'aspiration et en pesant les écouvillons (serviettes chirurgicales) dès que possible. Le poids des écouvillons secs sera soustrait du poids des écouvillons utilisés lors de l'opération. Le poids des écouvillons trouvés en grammes sera traduit en ml en utilisant la densité sanguine (1,050 g/ml)
- La perte de sang postopératoire au cours des 24 premières heures et après sera mesurée en soustrayant la perte de sang peropératoire de la perte de sang totale
- Pour les patients qui n'ont pas reçu de transfusion sanguine peropératoire ou postopératoire, la perte de sang totale sera mesurée par les valeurs d'hématocrite pré et postopératoire à l'aide des équations suivantes :
La perte de sang totale estimée sera dérivée en multipliant le volume sanguin calculé pendant la grossesse par le pourcentage du volume sanguin perdu.
Volume sanguin pendant la grossesse = (0,75 × {[taille maternelle (pouces) × 50] + [poids maternel en livres × 25]}) Pourcentage de volume sanguin perdu = ({hématocrite avant l'accouchement - hématocrite après l'accouchement}/hématocrite avant l'accouchement)
Perte de sang totale = volume sanguin de la grossesse × pourcentage du volume sanguin perdu - Le besoin de transfusion sanguine et sa quantité intra ou post-opératoire seront enregistrés
- Pour les patients ayant eu une transfusion sanguine per ou postopératoire, la perte de sang réelle a été calculée à l'aide de la formule de Lopez-Picado : Perte de sang estimée (m) = [Volume sanguin estimé x (hématocrite préopératoire - hématocrite postopératoire) + vol. de culots globulaires transfusés]/hématocrite moyen Où L'hématocrite moyen est la somme des taux d'hématocrite préopératoire et postopératoire, divisée par 2.
Selon le Conseil international de normalisation en hématologie (ICSH) :
Pour les femmes : volume sanguin estimé (EBV) (ml) = volume plasmatique. (ml) + Vol. érythrocytes (ml) = [poids (kg) ^0,425 × taille (cm) ^0,725 x 0,007184 x2,217] + [âge (années) x1,061]
- Hémoglobine pré et 24h postopératoire (g/dl).
- Le temps opératoire et le séjour hospitalier post-opératoire seront enregistrés.
- Surveillance postopératoire étroite des signes vitaux, du débit de vidange et du débit urinaire des patients
- Présence ou absence de complications peropératoires ; les lésions vésicales, urétérales, intestinales ou vasculaires seront enregistrées.
- La surveillance des morbidités post-opératoires telles que l'hémorragie post-partum, la TVP, les claudications ou la nécessité d'une admission en USI, toutes seront enregistrées.
Randomisation : Les 30 participants inclus seront soumis à une randomisation par blocs en 5 blocs contenant 6 participants chacun par un seul membre de l'équipe de recherche.
- Les participants seront répartis dans les blocs par ordre chronologique la veille de l'opération.
- Le résultat du processus de randomisation sera caché aux patients.
- L'équipe chirurgicale sera informée du résultat du processus de randomisation pour chaque patient le jour de l'intervention.
- T représente le groupe de garrot tandis que N représente le groupe sans garrot
Bloc 1 TNNTTN Bloc 2 TTNNNT Bloc 3 NTNNTT Bloc 4 NNTNTT Bloc 5 TNTNTN
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Ahmed Eltawil, MSc
- Numéro de téléphone: +201100009781
- E-mail: ahmed.eltawil512@gmail.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Abdalla Mousa, MD
- Numéro de téléphone: +201277664430
- E-mail: dr_abdallamousa@yahoo.com
Lieux d'étude
-
-
-
Cairo, Egypte
- Recrutement
- Research Ethics Committee, Faculty of Medicine, Cairo University
-
Chercheur principal:
- Moutaz Elsherbini, MD
-
Chercheur principal:
- Ahmed Eltawil, MSc
-
Chercheur principal:
- Rasha Elkomy, MD
-
Chercheur principal:
- Abdalla Mousa, MD
-
Chercheur principal:
- Mona Sediek, MD
-
Contact:
- Ahmed Taha, Professor
- Numéro de téléphone: 5012 01201730249
- E-mail: kasralainyrec@kasralainy.edu.org
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Âge gestationnel : grossesse de 35 semaines ou plus.
- Antécédents d'une ou plusieurs césariennes.
- Grossesse en cours compliquée par un trouble du spectre du placenta accreta candidate à une hystérectomie par césarienne totale ou partielle du placenta accreta. (c'est à dire. Total : La majeure partie du placenta est adhérente au myomètre sans plan de clivage. Partielle : 2-3 cotylédons sont seulement adhérents au myomètre sans plan de clivage au niveau de ces cotylédons)
- Interruption volontaire de grossesse.
- Hémoglobine préopératoire ≥ 10 g/dl
Critère d'exclusion:
- Les patients qui refusent de participer à l'étude.
- Les femmes ayant des antécédents de troubles médicaux chroniques concomitants ou associés à la grossesse, par ex. Diabète gestationnel, hypertension, maladie cardiaque ou rénale.
- Présence d'une pathologie utérine concomitante (ex. fibrome utérin)
- Rupture prématurée des membranes.
- Des cas diagnostiqués à tort comme un placenta accreta par échographie préopératoire et une séparation placentaire complète spontanée se sont produits pendant l'opération ou comme un accreta total/partiel et se sont révélés être un accreta focal pendant l'opération.
- Cas nécessitant une transfusion sanguine préopératoire.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Groupe de garrots
Un garrot utérin sous-placentaire temporaire sera temporairement appliqué avant l'extraction fœtale.
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Comparaison de l'utilisation d'un garrot utérin sous-placentaire temporaire par rapport à l'absence de garrot pour réduire la perte de sang chez les patientes atteintes d'un trouble du spectre du placenta accreta subissant une hystérectomie par césarienne.
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Expérimental: Groupe sans garrot
Aucun garrot ne sera utilisé dans ce bras.
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Comparaison de l'utilisation d'un garrot utérin sous-placentaire temporaire par rapport à l'absence de garrot pour réduire la perte de sang chez les patientes atteintes d'un trouble du spectre du placenta accreta subissant une hystérectomie par césarienne.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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La perte de sang totale estimée.
Délai: 24 heures
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ml
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24 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Temps opératoire
Délai: Du début de la procédure jusqu'à la fin.
|
minutes
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Du début de la procédure jusqu'à la fin.
|
|
Besoin de transfusion sanguine
Délai: avant, pendant et immédiatement après la procédure
|
Nombre d'unités de sang concentré transfusées
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avant, pendant et immédiatement après la procédure
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Blessure aux organes internes (vessie, intestin, uretère)
Délai: pendant la procédure opératoire
|
Blessure à la vessie, à l'intestin ou à l'uretère
|
pendant la procédure opératoire
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|
Blessure accidentelle aux vaisseaux pelviens (par exemple, blessure aux vaisseaux ovariens lors de l'insertion du garrot)
Délai: pendant la procédure opératoire
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Blessure au gros vaisseau pelvien
|
pendant la procédure opératoire
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|
Admission aux soins intensifs
Délai: immédiatement après la procédure
|
admission en réanimation post opératoire
|
immédiatement après la procédure
|
|
Score APGAR néonatal
Délai: à 1 et 5 minutes après la naissance
|
Score APGAR (Apparence, Pouls, Grimace, Activité et Respiration) du nouveau-né.
Le score est gradué de 0 à 10, où un score plus élevé indique un meilleur résultat
|
à 1 et 5 minutes après la naissance
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Moutaz M Elsherbini, MD, Department of Obstetrics and Gynecology, Faculty of Medicine, Cairo University, Cairo, Egypt
Publications et liens utiles
Publications générales
- Stafford I, Dildy GA, Clark SL, Belfort MA. Visually estimated and calculated blood loss in vaginal and cesarean delivery. Am J Obstet Gynecol. 2008 Nov;199(5):519.e1-7. doi: 10.1016/j.ajog.2008.04.049. Epub 2008 Jul 17.
- Morlando M, Collins S. Placenta Accreta Spectrum Disorders: Challenges, Risks, and Management Strategies. Int J Womens Health. 2020 Nov 10;12:1033-1045. doi: 10.2147/IJWH.S224191. eCollection 2020.
- Hussein AM, Elbarmelgy RA, Elbarmelgy RM, Thabet MM, Jauniaux E. Prospective evaluation of impact of post-Cesarean section uterine scarring in perinatal diagnosis of placenta accreta spectrum disorder. Ultrasound Obstet Gynecol. 2022 Apr;59(4):474-482. doi: 10.1002/uog.23732. Epub 2022 Mar 8.
- Alves ALL, Silva LBD, Costa FDS, Rezende GC. Management of placenta accreta spectrum. Rev Bras Ginecol Obstet. 2021 Sep;43(9):713-723. doi: 10.1055/s-0041-1736371. Epub 2021 Oct 20. No abstract available.
- Altal OF, Qudsieh S, Ben-Sadon A, Hatamleh A, Bataineh A, Halalsheh O, Amarin Z. Cervical tourniquet during cesarean section to reduce bleeding in morbidly adherent placenta: a pilot study. Future Sci OA. 2022 Mar 8;8(4):FSO789. doi: 10.2144/fsoa-2021-0087. eCollection 2022 Apr.
- Bartels HC, Postle JD, Downey P, Brennan DJ. Placenta Accreta Spectrum: A Review of Pathology, Molecular Biology, and Biomarkers. Dis Markers. 2018 Jul 3;2018:1507674. doi: 10.1155/2018/1507674. eCollection 2018.
- Donovan BM, Shainker SA. Placenta Accreta Spectrum. Neoreviews. 2021 Nov;22(11):e722-e733. doi: 10.1542/neo.22-11-e722.
- Huang J, Zhang X, Liu L, Duan S, Pei C, Zhao Y, Liu R, Wang W, Jian Y, Liu Y, Liu H, Wu X, Zhang W. Placenta Accreta Spectrum Outcomes Using Tourniquet and Forceps for Vascular Control. Front Med (Lausanne). 2021 Oct 18;8:557678. doi: 10.3389/fmed.2021.557678. eCollection 2021.
- Jauniaux E, Hussein AM, Elbarmelgy RM, Elbarmelgy RA, Burton GJ. Failure of placental detachment in accreta placentation is associated with excessive fibrinoid deposition at the utero-placental interface. Am J Obstet Gynecol. 2022 Feb;226(2):243.e1-243.e10. doi: 10.1016/j.ajog.2021.08.026. Epub 2021 Aug 28.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MD-429-2022
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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