临时胎盘下子宫止血带在逆行剖腹产子宫切除术（膀胱最后切除术）治疗侵入性胎盘谱系疾病中最大限度地减少术中失血的功效
2023年8月28日 更新者：Ahmed Eltawil、Cairo University
临时胎盘下子宫止血带在逆行剖宫产子宫切除术（最后膀胱）治疗侵入性胎盘谱系疾病中最大限度地减少术中失血的功效：一项前瞻性随机对照临床试验
该试验将研究子宫周围临时止血带在处理胎盘异常植入且将接受子宫切除的患者时减少失血的作用。
研究概览
详细说明
纳入本研究的患者接受以下治疗：
- 所有病例将由同一手术团队进行手术，包括所有病例的同一主刀外科医生。
- 书面同意：将获得所有参与研究的参与者的同意。
- 完整的病史采集包括：姓名、年龄、产科代码、月经史和末次月经、病史、手术史
- 彻底的临床检查：包括生命体征（体温、血压、脉搏和呼吸频率）以及患者的身高体重比（体重指数）。
- 实验室检查：包括全血细胞计数、凝血酶原时间、凝血酶原浓度、肝肾功能检查。 将预先安排包装红细胞单位的交叉配血。
- 超声波：
详细的二级经腹部和经阴道超声检查将在分娩日期之前安排并由该部门超声科的一名操作员使用 GE Voluson F8 超声系统（GE Healthcare，Zipf，奥地利）进行。
经腹超声检查将在仰卧位、膀胱充盈和空空的情况下进行，以记录胎儿生物特征、估计胎儿体重、羊水指数并筛查胎盘侵入迹象。 这些体征包括灰度超声、透明区缺失、子宫肌层变薄、胎盘陷窝、膀胱壁中断、胎盘膨出和局灶性外生肿块；以及彩色多普勒成像 (CDI)、子宫膀胱血管富集；胎盘下血管丰富;桥接血管和胎盘腔隙供给血管。 当经阴道超声检查胎盘边缘距宫颈内口 0.5-2 厘米时，胎盘被记录为“低位”。 当胎盘距内口<0.5厘米或完全覆盖内口时，定义为前置胎盘（边缘性或完全性）
- 始终密切监测患者的血流动力学不稳定或阴道出血情况
- 患者体位：将患者置于背仰卧位
- 将进行宽横向切口。
- 直肌筋膜和肌肉被横向切割并根据需要横向延伸。 识别并结扎双侧腹壁下血管。
- 然后将重新评估胎盘侵犯。
- 将进行部分膀胱取出以避免胎盘意外撕裂。 这将通过尽可能低地从子宫前壁（子宫膀胱腹膜皱襞）解剖和释放粘附的膀胱，同时断开连接粘附的侵入性胎盘和膀胱的新形成的血管来完成。
- 止血带组：将 Foley 导管 (20Fr) 置于子宫下段周围，其水平低于胎盘，充当止血带
- 子宫膀胱皱襞的解剖将横向延伸至阔韧带，并在阔韧带的前叶中进行双侧开口。 两个输尿管都将事先被识别。
- Foley 导管将穿过无血管区域的左阔韧带后叶，然后将导管穿过右阔韧带穿过道格拉斯袋返回。
- 弗利导管止血带将包括子宫下段和膀胱穹顶的一部分。
- 术中将使用经阴道超声来确认止血带的适当水平。 一旦确认止血带位于胎盘下方，Foley导管将被收紧并结扎。
- 收紧止血带后立即进行胎盘上子宫切开术，然后立即夹紧脐带（< 30 秒）取出胎儿。
- 然后将子宫取出，保持向上牵引，以便子宫血管收缩可以减少失血，并用毛巾夹暂时控制子宫切开术切口出血。
- 我们将等待 10 分钟来评估胎盘分离。 我们将采用类似于用于广泛盆腔疾病整块切除的根治性逆行方法的技术进行子宫切除术。
- 将圆韧带分开并结扎，将阔韧带横向切开并与漏斗骨盆韧带平行以暴露腹膜后。 平行于输尿管和盆腔侧壁血管仔细解剖该空间中遇到的松散乳晕组织。
- 子宫卵巢韧带和输卵管被分开并在两侧结扎。
- 通过前膀胱柱仔细识别、解剖和保存输尿管，以使其远离解剖区域。
- 在止血带下方确定子宫颈和膀胱之间的平面，并进行仔细的解剖
- 抓住子宫颈并将其拉到子宫后面。 继续逆行方法，将子宫急剧向上缩回，暴露输尿管内侧剩余的主韧带附件（与子宫血管）、子宫骶韧带和膀胱柱，依次用夹子分开并用缝合线固定。
- 取出的子宫标本部分粘附在膀胱穹顶上，并轻轻地从膀胱上剥离，以避免膀胱损伤，并充分控制桥接血管。
- 子宫残端通过连续可吸收缝线分两层闭合。
- 松开临时止血带，检查子宫残端和膀胱后部是否有出血。 然后再次收紧止血带以暂时控制出血。
- 用直角镊子控制来自膀胱后部的单个出血器，然后缝合结扎。
- 通过止血缝合和电灼控制子宫残端的出血。
- 止血带将被移除。
- 进行仔细探查并确保充分止血
- 通过 2 个大口径引流管封闭腹部
- 非止血带组：（子宫下段周围不使用止血带）
- 同样的技术，无需在子宫动脉周围添加临时止血带。
- 尽快通过测量吸引机储液器内的血液量并称量拭子（手术巾）的重量来估计术中失血量。 将从手术期间使用的拭子重量中减去干拭子的重量。 使用血液密度 (1.050 g/ml) 将拭子的重量（以克为单位）转换为毫升
- 术后第一个24小时及之后的失血量将从总失血量中减去术中失血量来计算
- 对于术中或术后未接受输血的患者，将通过术前和术后的血细胞比容值通过以下公式来测量总失血量：
将计算出的妊娠血量乘以失血量百分比即可得出估计的总失血量。
妊娠血容量 = (0.75 × {[孕妇身高（英寸）× 50] + [孕妇体重（磅）× 25]}) 血容量损失百分比 = ({产前血细胞比容 - 产后血细胞比容}/产前血细胞比容)
总失血量=妊娠期血量×失血量百分比-记录术中或术后是否需要输血以及输血量
- 对于术中或术后输血的患者，通过Lopez-Picado公式计算实际失血量：预计失血量（m）=[预计血容量×（术前红细胞比容-术后红细胞比容）+体积。 [输入的浓缩红细胞数量]/平均血细胞比容 其中平均血细胞比容是术前和术后血细胞比容水平之和除以 2。
根据国际血液学标准化委员会 (ICSH) 的说法：
对于女性：估计血容量 (EBV) (ml) = 血浆体积。 (ml) + 红细胞体积 (ml)=[体重(kg)^0.425×身高(cm)^0.725 x 0.007184 x2.217]+[年龄(岁)x1.061]
- 术前和术后 24 小时血红蛋白 (g/dl)。
- 将记录手术时间和术后住院时间。
- 术后密切监测患者的生命体征、引流量和尿量
- 是否存在术中并发症；将记录膀胱、输尿管、肠或血管损伤。
- 监测术后并发症，如产后出血、DVT、跛行或需要入住 ICU，所有这些都将被记录。
随机化：研究团队的一名成员将把 30 名参与者随机分为 5 个组，每个组包含 6 名参与者。
- 参与者将在手术前一天按时间顺序分配到区块。
- 随机化过程的结果将向患者隐瞒。
- 手术当天，手术团队将获悉每位患者的随机化过程结果。
- T代表止血带组，N代表非止血带组
区块 1 TNNTTN 区块 2 TTNNNT 区块 3 NTNNTT 区块 4 NNNTTT 区块 5 TNTNTN
研究类型
介入性
注册 (估计的)
30
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Ahmed Eltawil, MSc
- 电话号码：+201100009781
- 邮箱：ahmed.eltawil512@gmail.com
研究联系人备份
- 姓名：Abdalla Mousa, MD
- 电话号码：+201277664430
- 邮箱：dr_abdallamousa@yahoo.com
学习地点
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-
-
Cairo、埃及
- 招聘中
- Research Ethics Committee, Faculty of Medicine, Cairo University
-
首席研究员：
- Moutaz Elsherbini, MD
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首席研究员：
- Ahmed Eltawil, MSc
-
首席研究员：
- Rasha Elkomy, MD
-
首席研究员：
- Abdalla Mousa, MD
-
首席研究员：
- Mona Sediek, MD
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接触：
- Ahmed Taha, Professor
- 电话号码：5012 01201730249
- 邮箱：kasralainyrec@kasralainy.edu.org
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 孕龄：妊娠完成 35 周或以上。
- 之前有过一次或多次剖腹产经历。
- 当前妊娠并发植入性胎盘谱系障碍，适合进行剖宫产子宫切除术，无论是全部还是部分植入性胎盘。 （IE。 总计：大部分胎盘粘附在子宫肌层上，没有卵裂面。 部分：2-3个子叶仅粘附于子宫肌层，这些子叶处没有卵裂平面）
- 选择性终止妊娠。
- 术前血红蛋白≥10g/dl
排除标准：
- 拒绝参加研究的患者。
- 有慢性病史或妊娠相关疾病史的女性，例如。 妊娠糖尿病、高血压、心脏或肾脏疾病。
- 存在伴随的子宫病变（例如。 子宫肌瘤）
- 胎膜早破。
- 术前超声误诊为植入性胎盘，术中发生胎盘自发性完全分离，或术中发现胎盘全部/部分植入，发现局灶性植入。
- 需要术前输血的病例。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：止血带组
在取出胎儿之前，将暂时使用临时胎盘下子宫止血带。
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比较使用临时胎盘下子宫止血带与不使用止血带在减少接受剖宫产子宫切除术的植入性胎盘谱系疾病患者失血方面的效果。
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实验性的：非止血带组
该手臂不会使用止血带。
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比较使用临时胎盘下子宫止血带与不使用止血带在减少接受剖宫产子宫切除术的植入性胎盘谱系疾病患者失血方面的效果。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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估计的总失血量。
大体时间：24小时
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毫升
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24小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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手术时间
大体时间：从程序开始到结束。
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分钟
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从程序开始到结束。
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需要输血
大体时间：手术前、手术中和手术后立即
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输血单位数量
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手术前、手术中和手术后立即
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内脏器官损伤（膀胱、肠、输尿管）
大体时间：在手术过程中
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膀胱、肠道或输尿管损伤
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在手术过程中
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盆腔血管意外损伤（例如插入止血带时损伤卵巢血管）
大体时间：在手术过程中
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主要骨盆血管损伤
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在手术过程中
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入住重症监护室
大体时间：手术后立即
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术后入住ICU
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手术后立即
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新生儿 APGAR 评分
大体时间：出生后1分钟和5分钟
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新生儿的 APGAR（外观、脉搏、表情、活动和呼吸）评分。
分数范围为 0 到 10，分数越高表示结果越好
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出生后1分钟和5分钟
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Moutaz M Elsherbini, MD、Department of Obstetrics and Gynecology, Faculty of Medicine, Cairo University, Cairo, Egypt
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Stafford I, Dildy GA, Clark SL, Belfort MA. Visually estimated and calculated blood loss in vaginal and cesarean delivery. Am J Obstet Gynecol. 2008 Nov;199(5):519.e1-7. doi: 10.1016/j.ajog.2008.04.049. Epub 2008 Jul 17.
- Morlando M, Collins S. Placenta Accreta Spectrum Disorders: Challenges, Risks, and Management Strategies. Int J Womens Health. 2020 Nov 10;12:1033-1045. doi: 10.2147/IJWH.S224191. eCollection 2020.
- Hussein AM, Elbarmelgy RA, Elbarmelgy RM, Thabet MM, Jauniaux E. Prospective evaluation of impact of post-Cesarean section uterine scarring in perinatal diagnosis of placenta accreta spectrum disorder. Ultrasound Obstet Gynecol. 2022 Apr;59(4):474-482. doi: 10.1002/uog.23732. Epub 2022 Mar 8.
- Alves ALL, Silva LBD, Costa FDS, Rezende GC. Management of placenta accreta spectrum. Rev Bras Ginecol Obstet. 2021 Sep;43(9):713-723. doi: 10.1055/s-0041-1736371. Epub 2021 Oct 20. No abstract available.
- Altal OF, Qudsieh S, Ben-Sadon A, Hatamleh A, Bataineh A, Halalsheh O, Amarin Z. Cervical tourniquet during cesarean section to reduce bleeding in morbidly adherent placenta: a pilot study. Future Sci OA. 2022 Mar 8;8(4):FSO789. doi: 10.2144/fsoa-2021-0087. eCollection 2022 Apr.
- Bartels HC, Postle JD, Downey P, Brennan DJ. Placenta Accreta Spectrum: A Review of Pathology, Molecular Biology, and Biomarkers. Dis Markers. 2018 Jul 3;2018:1507674. doi: 10.1155/2018/1507674. eCollection 2018.
- Donovan BM, Shainker SA. Placenta Accreta Spectrum. Neoreviews. 2021 Nov;22(11):e722-e733. doi: 10.1542/neo.22-11-e722.
- Huang J, Zhang X, Liu L, Duan S, Pei C, Zhao Y, Liu R, Wang W, Jian Y, Liu Y, Liu H, Wu X, Zhang W. Placenta Accreta Spectrum Outcomes Using Tourniquet and Forceps for Vascular Control. Front Med (Lausanne). 2021 Oct 18;8:557678. doi: 10.3389/fmed.2021.557678. eCollection 2021.
- Jauniaux E, Hussein AM, Elbarmelgy RM, Elbarmelgy RA, Burton GJ. Failure of placental detachment in accreta placentation is associated with excessive fibrinoid deposition at the utero-placental interface. Am J Obstet Gynecol. 2022 Feb;226(2):243.e1-243.e10. doi: 10.1016/j.ajog.2021.08.026. Epub 2021 Aug 28.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年8月1日
初级完成 (估计的)
2024年4月30日
研究完成 (估计的)
2024年4月30日
研究注册日期
首次提交
2023年6月21日
首先提交符合 QC 标准的
2023年6月29日
首次发布 (实际的)
2023年7月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年8月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年8月28日
最后验证
2023年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- MD-429-2022
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
去识别化后与已发布结果相关的所有个人参与者数据（文本、表格、图形和附录）
IPD 共享时间框架
发布后 6 个月开始，无结束日期
IPD 共享访问标准
任何希望访问数据的人
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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