最新の MANTA の成果を評価する将来の臨床登録 (ACCESS MANTA)
2025年11月10日 更新者：Essential Medical, Inc.
これは、TAVR 処置における MANTA® 血管閉鎖デバイス (VCD) (MANTA® デバイス) の安全性と臨床転帰を評価するために設計された観察研究です。
この研究には、TAVR手術を受けている参加者が登録されます。
この研究の目的は、適切な患者の選択と適切な血管アクセスを含む、MANTA® デバイスの適応症使用による標準治療 (SOC) TAVR 処置における現代の MANTA® 大口径閉鎖術の結果に関するデータを調査し、データを収集することです。
調査の概要
詳細な説明
米国およびカナダでは、MANTA® 血管閉鎖デバイスは、血管内カテーテル挿入処置における 10 ～ 20F のデバイスまたはシース (外径 12 ～ 25F) の使用後の止血までの時間を短縮しながら、大腿動脈アクセス部位の閉鎖に適応されています。
イスラエルでは、14F MANTA® は 10-14F デバイスまたはシース (最大 OD/プロファイル 18F) の使用後の大腿動脈アクセス部位の閉鎖に適応されており、18F MANTA® デバイスは大腿動脈アクセス部位の閉鎖に適応されています。 15-18F のデバイスまたはシース (最大 OD/プロファイル 25F) の使用後。
この研究の目的は、適切な患者の選択と適切な血管アクセスを含む、MANTA® デバイスの適応症使用による標準治療 (SOC) TAVR 処置における現代の MANTA® 大口径閉鎖術の結果に関するデータを調査し、データを収集することです。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
258
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32207
- Baptist Health Medical Center-Jacksonville
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Orlando、Florida、アメリカ、32806
- Orlando Health, Inc
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Michigan
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Detroit、Michigan、アメリカ、48202
- Henry Ford Health
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New York
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Buffalo、New York、アメリカ、14203
- University at Buffalo
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Manhasset、New York、アメリカ、11030
- North Shore University Hospital
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New York、New York、アメリカ、10029
- Mount Sinai Hospital
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New York、New York、アメリカ、10467
- Montefiore Medical Center
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
- Vanderbilt University Medical Center
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Texas
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Round Rock、Texas、アメリカ、78665
- Baylor Scott & White - Round Rock
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Quebec
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Montreal、Quebec、カナダ、H1T 1C8
- Montreal Heart Institute
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
大口径閉鎖のために MANTA® VCD を使用した TAVR を受ける対象者。
説明
包含基準:
- 候補者は、治験責任医師の判断に従い、国別の MANTA® VCD 使用説明書 (IFU) に規定されている MANTA® VCD の適応外使用の基準を満たしています。
- 年齢 ≥21 歳
除外基準:
- インフォームド・コンセントを与えることができない、または与えたくない、あるいは追跡評価を完了することを望まない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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VARC-3 重度および軽度の血管合併症の割合
時間枠：TAVR手術後30日以内
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TAVR手術後30日以内
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止血までの時間
時間枠：手続き中
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MANTA® の展開から最初に観察および確認された動脈止血までの経過時間
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手続き中
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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追加の介入: 合併症に対処するために大口径アクセス部位で必要
時間枠：手続き後30日以内
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処置後 30 日以内に、出血やその他の大口径アクセス部位の合併症（裸ステントまたはカバー付きステント、外科的修復など）に対処するために大口径アクセス部位で追加の介入が必要となった被験者の割合
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手続き後30日以内
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技術的な成功:
時間枠：手続き中
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計画外の血管内介入や外科的介入を行わずに、MANTA® VCD で閉鎖が得られた被験者の割合
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手続き中
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治療の成功:
時間枠：TAVR手術後30日以内
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止血までの時間が 10 分以内で、30 日以内に大口径アクセス関連の重大な VARC-3 合併症がなかった被験者の割合。
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TAVR手術後30日以内
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歩行の成功:
時間枠：手続き入院中
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以前に歩行可能だった対象者（TAVI の当日まで）のうち、再出血することなく少なくとも 20 フィート/6 メートル歩行できる被験者の割合。
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手続き入院中
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年11月15日
一次修了 (実際)
2025年6月20日
研究の完了 (実際)
2025年10月30日
試験登録日
最初に提出
2023年6月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年6月29日
最初の投稿 (実際)
2023年7月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年11月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年11月10日
最終確認日
2025年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
得られたデータは、被験者 PHI に言及することなく、研究結果を評価するために使用され、将来この研究または他の研究に関して使用される可能性があります。
データは、医療機器を登録する目的で保健当局に渡すことができます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。