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Prospektives klinisches Register zur Bewertung zeitgenössischer MANTA-Ergebnisse (ACCESS MANTA)

22. Januar 2024 aktualisiert von: Essential Medical, Inc.
Hierbei handelt es sich um eine Beobachtungsstudie zur Bewertung der Sicherheit und der klinischen Ergebnisse des MANTA®-Gefäßverschlussgeräts (VCD) (das MANTA®-Gerät) bei TAVR-Verfahren. In die Studie werden Teilnehmer aufgenommen, die sich einem TAVR-Verfahren unterziehen. Der Zweck dieser Studie besteht darin, Daten zu den Ergebnissen des modernen MANTA®-Großkanalverschlusses in Standard-of-Care-TAVR-Verfahren (SOC) mit On-Label-Nutzung des MANTA®-Geräts zu untersuchen und zu sammeln, einschließlich geeigneter Patientenauswahl und ordnungsgemäßem Gefäßzugang.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In den USA und Kanada ist das MANTA® Gefäßverschlussgerät für den Verschluss femoraler arterieller Zugangsstellen indiziert und verkürzt gleichzeitig die Zeit bis zur Blutstillung nach der Verwendung von 10-20F-Geräten oder -Schleusen (12-25F AD) bei endovaskulären Katheterisierungsverfahren. In Israel ist das 14F MANTA® für den Verschluss femoraler arterieller Zugangsstellen nach der Verwendung von 10-14F-Geräten oder -Schleusen (maximaler Außendurchmesser/Profil von 18F) indiziert, und das 18F MANTA®-Gerät ist für den Verschluss femoraler arterieller Zugangsstellen indiziert nach der Verwendung von 15-18F-Geräten oder -Hüllen (maximaler Außendurchmesser/Profil von 25F). Der Zweck der Studie besteht darin, Daten zu den Ergebnissen des modernen MANTA®-Großkanalverschlusses in Standard-of-Care-TAVR-Verfahren (SOC) mit On-Label-Nutzung des MANTA®-Geräts zu untersuchen und zu sammeln, einschließlich geeigneter Patientenauswahl und ordnungsgemäßem Gefäßzugang.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

250

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32207
        • Rekrutierung
        • Baptist Health Medical Center-Jacksonville
        • Hauptermittler:
          • Siddharth Wayangankar, MD
        • Kontakt:
          • Doran Cassidy
        • Unterermittler:
          • Ruby Satpathy, MD
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Rekrutierung
        • Henry Ford Health
        • Unterermittler:
          • Brian O'Neill, MD
        • Kontakt:
          • Danielle Holmes
        • Hauptermittler:
          • Pedro Villablanca, MD
        • Unterermittler:
          • Pedro Engel Gonzalez, MD
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14203
        • Noch keine Rekrutierung
        • University at Buffalo
        • Hauptermittler:
          • Vijay Iyer, MD
        • Kontakt:
          • Kennedy Whitley
        • Unterermittler:
          • Christopher Manion, MD
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Rekrutierung
        • Mount Sinai Hospital
        • Kontakt:
          • Armandi Smith
        • Hauptermittler:
          • Sahil Khera, MD
        • Unterermittler:
          • George Dangas, MD
        • Unterermittler:
          • Gilbert Tang, MD
    • Texas
      • Round Rock, Texas, Vereinigte Staaten, 78665
        • Rekrutierung
        • Baylor Scott & White - Round Rock
        • Kontakt:
          • Theresa Quezada
        • Hauptermittler:
          • Angel Caldera, MD
        • Unterermittler:
          • Jose Contreras Condado, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Qualifizierte Probanden, die sich einer TAVR unter Verwendung des MANTA® VCD für den Verschluss großer Bohrungen unterziehen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Kandidat erfüllt nach Einschätzung des Prüfarztes die Kriterien für die On-Label-Nutzung von MANTA® VCD, wie in der länderspezifischen Gebrauchsanweisung (IFU) für MANTA® VCD angegeben.
  • Alter ≥21 Jahre

Ausschlusskriterien:

  • Unfähig oder nicht bereit, eine Einverständniserklärung abzugeben, oder nicht bereit, Nachuntersuchungen durchzuführen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der größeren und kleineren vaskulären VARC-3-Komplikationen
Zeitfenster: innerhalb von 30 Tagen nach dem TAVR-Verfahren
innerhalb von 30 Tagen nach dem TAVR-Verfahren
Zeit zur Blutstillung
Zeitfenster: Während des Eingriffs
Die verstrichene Zeit zwischen dem MANTA®-Einsatz und der ersten beobachteten und bestätigten arteriellen Blutstillung
Während des Eingriffs

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusätzliche Eingriffe: Erforderlich an der Zugangsstelle mit großer Bohrung, um Komplikationen zu beheben
Zeitfenster: innerhalb von 30 Tagen nach dem Eingriff
Der Prozentsatz der Probanden, bei denen innerhalb von 30 Tagen nach dem Eingriff zusätzliche Eingriffe an der Zugangsstelle mit großer Bohrung erforderlich waren, um Blutungen oder andere Komplikationen an der Zugangsstelle mit großer Bohrung (z. B. freiliegender oder abgedeckter Stent oder chirurgische Reparatur) zu behandeln
innerhalb von 30 Tagen nach dem Eingriff
Technischer Erfolg:
Zeitfenster: Während des Eingriffs
Der Prozentsatz der Probanden, bei denen der Verschluss mit dem MANTA® VCD ohne den Einsatz ungeplanter endovaskulärer oder chirurgischer Eingriffe erreicht wird
Während des Eingriffs
Behandlungserfolg:
Zeitfenster: innerhalb von 30 Tagen nach dem TAVR-Verfahren
Der Prozentsatz der Probanden, bei denen die Zeit bis zur Blutstillung ≤ 10 Minuten beträgt und innerhalb von 30 Tagen keine schwerwiegenden VARC-3-Komplikationen im Zusammenhang mit dem Zugang zu großen Bohrungen auftreten.
innerhalb von 30 Tagen nach dem TAVR-Verfahren
Geherfolg:
Zeitfenster: Während der Aufnahme des Verfahrens
Der Prozentsatz der zuvor gehfähigen Probanden (bis zum Tag der TAVI), die in der Lage sind, mindestens 20 Fuß/6 Meter ohne erneute Blutung zu gehen.
Während der Aufnahme des Verfahrens

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Essential Medical, Inc.

Mitarbeiter

Essential Medical LLC a subsidiary of Teleflex, Incorporated

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. November 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Januar 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • ST-3659

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die erhaltenen Daten werden ohne Erwähnung des PHI des Probanden zur Bewertung der Forschungsergebnisse verwendet und könnten in Zukunft im Hinblick auf diese Studie oder andere Studien verwendet werden. Die Daten können zum Zwecke der Registrierung des Medizinproduktes an die Gesundheitsbehörden weitergegeben werden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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