Проспективный клинический регистр, оценивающий современные результаты MANTA (ACCESS MANTA)
10 ноября 2025 г. обновлено: Essential Medical, Inc.
Это обсервационное исследование предназначено для оценки безопасности и клинических результатов устройства для закрытия сосудов MANTA® (VCD) (устройство MANTA®) в процедурах TAVR.
В исследование будут включены участники, проходящие процедуру TAVR.
Целью этого исследования является изучение и сбор данных о результатах современного закрытия большого отверстия MANTA® в стандартных процедурах TAVR (SOC) с использованием устройства MANTA® по назначению, включая соответствующий отбор пациентов и надлежащий сосудистый доступ.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В США и Канаде устройство для закрытия сосудов MANTA® показано для закрытия мест доступа к бедренной артерии с одновременным сокращением времени до гемостаза после использования устройств или интродьюсеров 10-20F (12-25F OD) в процедурах эндоваскулярной катетеризации.
В Израиле устройство 14F MANTA® показано для закрытия мест доступа к бедренной артерии после использования устройств или интродьюсеров 10-14F (максимальный наружный диаметр/профиль 18F), а устройство 18F MANTA® показано для закрытия мест доступа к бедренной артерии. после использования устройств или оболочек 15-18F (максимальный наружный диаметр/профиль 25F).
Целью исследования является изучение и сбор данных о результатах современного закрытия большого отверстия MANTA® в стандартных процедурах TAVR (SOC) с использованием устройства MANTA® по назначению, включая соответствующий отбор пациентов и надлежащий сосудистый доступ.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
258
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Канада, H1T 1C8
- Montreal Heart Institute
-
-
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32207
- Baptist Health Medical Center-Jacksonville
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
- Orlando Health, Inc
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
- Henry Ford Health
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14203
- University at Buffalo
-
Manhasset, New York, Соединенные Штаты, 11030
- North Shore University Hospital
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
- Mount Sinai Hospital
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10467
- Montefiore Medical Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Round Rock, Texas, Соединенные Штаты, 78665
- Baylor Scott & White - Round Rock
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Квалификационные субъекты, проходящие TAVR, с использованием MANTA® VCD для закрытия большого отверстия.
Описание
Критерии включения:
- Кандидат соответствует критериям для использования MANTA® VCD на этикетке, как указано в инструкциях по применению MANTA® VCD (IFU) для конкретной страны, по мнению исследователя.
- Возраст ≥21 года
Критерий исключения:
- Неспособность или нежелание дать информированное согласие или нежелание завершить последующую оценку.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота больших и малых сосудистых осложнений VARC-3
Временное ограничение: в течение 30 дней после процедуры TAVR
|
в течение 30 дней после процедуры TAVR
|
|
|
Время гемостаза
Временное ограничение: Во время процедуры
|
Время, прошедшее между развертыванием MANTA® и первым наблюдаемым и подтвержденным артериальным гемостазом
|
Во время процедуры
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Дополнительные вмешательства: требуется в месте доступа большого диаметра для устранения осложнений
Временное ограничение: в течение 30 дней после процедуры
|
Процент субъектов, которым потребовались дополнительные вмешательства в месте доступа с большим просветом для устранения кровотечения или других осложнений в месте доступа с большим отверстием (например, открытый или закрытый стент или хирургическая коррекция) в течение 30 дней после процедуры
|
в течение 30 дней после процедуры
|
|
Технический успех:
Временное ограничение: Во время процедуры
|
Процент субъектов, у которых закрытие было достигнуто с помощью MANTA® VCD без использования незапланированного эндоваскулярного или хирургического вмешательства
|
Во время процедуры
|
|
Успех лечения:
Временное ограничение: в течение 30 дней после процедуры TAVR
|
Процент субъектов, у которых время до гемостаза ≤10 минут и у которых в течение 30 дней не было серьезных осложнений, связанных с доступом через большой проход, связанных с VARC-3.
|
в течение 30 дней после процедуры TAVR
|
|
Успех в передвижении:
Временное ограничение: Во время приема процедуры
|
Процент ранее ходивших субъектов (до дня TAVI), которые могут пройти не менее 20 футов/6 метров без повторного кровотечения.
|
Во время приема процедуры
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 ноября 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
20 июня 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 октября 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 июня 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 июня 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 июля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 ноября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 ноября 2025 г.
Последняя проверка
1 ноября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- ST-3659
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Полученные данные будут использоваться, без упоминания PHI субъекта, для оценки результатов исследования, и данные могут быть использованы в будущем в отношении этого исследования или других исследований.
Данные могут быть переданы в органы здравоохранения для целей регистрации медицинского изделия.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .