Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prospektivt klinisk register, der evaluerer nutidige MANTA-resultater (ACCESS MANTA)

10. november 2025 opdateret af: Essential Medical, Inc.
Dette er et observationsstudie designet til at evaluere sikkerheden og de kliniske resultater af MANTA® Vascular Closure Device (VCD) (MANTA® Device) i TAVR-procedurer. Undersøgelsen vil optage deltagere, der gennemgår en TAVR-procedure. Formålet med denne undersøgelse er at undersøge og indsamle data om resultaterne af moderne MANTA®-lukning af store boringer i standardbehandling (SOC) TAVR-procedurer med on-label brug af MANTA®-enheden, herunder passende patientvalg og korrekt vaskulær adgang.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I USA og Canada er MANTA® Vascular Closure Device indiceret til lukning af femorale arterielle adgangssteder, mens den reducerer tiden til hæmostase efter brug af 10-20F enheder eller skeder (12-25F OD) i endovaskulær kateteriseringsprocedurer. I Israel er 14F MANTA® indiceret til lukning af femorale arterielle adgangssteder efter brug af 10-14F enheder eller skeder (maksimal OD/profil på 18F), og 18F MANTA® enheden er indiceret til lukning af femorale arterielle adgangssteder efter brug af 15-18F enheder eller hylstre (maksimal OD/profil på 25F). Formålet med undersøgelsen er at undersøge og indsamle data om resultaterne af moderne MANTA®-lukning af store boringer i standardbehandling (SOC) TAVR-procedurer med on-label brug af MANTA®-enheden, herunder passende patientvalg og korrekt vaskulær adgang.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

258

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 1C8
        • Montreal Heart Institute
  • Forenede Stater
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32207
        • Baptist Health Medical Center-Jacksonville
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • Orlando Health, Inc
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Henry Ford Health
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14203
        • University at Buffalo
      • Manhasset, New York, Forenede Stater, 11030
        • North Shore University Hospital
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Mount Sinai Hospital
      • New York, New York, Forenede Stater, 10467
        • Montefiore Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Round Rock, Texas, Forenede Stater, 78665
        • Baylor Scott & White - Round Rock

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Kvalificerende emner, der gennemgår TAVR ved hjælp af MANTA® VCD til lukning af store boringer.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kandidaten opfylder kriterierne for on-label-brug af MANTA® VCD som specificeret i den landespecifikke MANTA® VCD-brugsanvisning (IFU), efter investigators vurdering.
  • Alder ≥21 år

Ekskluderingskriterier:

  • Ude af stand til eller villig til at give informeret samtykke eller uvillig til at gennemføre opfølgende vurderinger.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af VARC-3 større og mindre vaskulære komplikationer
Tidsramme: inden for 30 dage efter TAVR-proceduren
inden for 30 dage efter TAVR-proceduren
Tid til hæmostase
Tidsramme: Under proceduren
Den forløbne tid mellem MANTA®-udsættelse og første observerede og bekræftede arteriel hæmostase
Under proceduren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Yderligere indgreb: Påkrævet ved adgangssted for store boringer for at afhjælpe komplikationer
Tidsramme: inden for 30 dage efter proceduren
Procentdelen af ​​forsøgspersoner med yderligere indgreb, der kræves ved adgangssted for store boringer for at løse blødninger eller andre komplikationer med adgang til store boringer (f.eks. bar eller dækket stent eller kirurgisk reparation) inden for 30 dage efter proceduren
inden for 30 dage efter proceduren
Teknisk succes:
Tidsramme: Under proceduren
Procentdelen af ​​forsøgspersoner, hvor lukningen opnås med MANTA® VCD uden brug af uplanlagt endovaskulær eller kirurgisk indgreb
Under proceduren
Behandlingssucces:
Tidsramme: inden for 30 dage efter TAVR-proceduren
Procentdelen af ​​forsøgspersoner, hvor tiden til hæmostase er ≤10 minutter og ikke har nogen større VARC-3-komplikationer relateret til stor boring inden for 30 dage.
inden for 30 dage efter TAVR-proceduren
Ambulationssucces:
Tidsramme: Under procedureindlæggelse
Procentdelen af ​​tidligere ambulerende forsøgspersoner (indtil dagen for TAVI), som er i stand til at bevæge sig i mindst 20 fod/6 meter uden at bløde igen.
Under procedureindlæggelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Essential Medical, Inc.

Samarbejdspartnere

Vascular Solutions LLC
Teleflex Medical Inc

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. november 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. juni 2025

Studieafslutning (Faktiske)

30. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. juni 2023

Først opslået (Faktiske)

10. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • ST-3659

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

De opnåede data vil blive brugt, uden at nævne emne PHI, til at vurdere resultaterne af forskningen, og dataene vil kunne blive brugt i fremtiden i forbindelse med denne undersøgelse eller andre undersøgelser. Oplysningerne kan videregives til sundhedsmyndighederne med henblik på registrering af det medicinske udstyr.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Femoral arteriotomi lukning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner