Registro clinico prospettico che valuta i risultati MANTA contemporanei (ACCESS MANTA)
10 novembre 2025 aggiornato da: Essential Medical, Inc.
Questo è uno studio osservazionale progettato per valutare la sicurezza e gli esiti clinici del dispositivo di chiusura vascolare MANTA® (VCD) (il dispositivo MANTA®) nelle procedure TAVR.
Lo studio arruolerà i partecipanti che sono sottoposti a una procedura TAVR.
Lo scopo di questo studio è esaminare e raccogliere dati sugli esiti della contemporanea chiusura MANTA® di grandi dimensioni nelle procedure TAVR standard di cura (SOC) con l'uso in etichetta del dispositivo MANTA®, inclusa un'appropriata selezione del paziente e un adeguato accesso vascolare.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Negli Stati Uniti e in Canada, il dispositivo di chiusura vascolare MANTA® è indicato per la chiusura dei siti di accesso arterioso femorale riducendo al tempo stesso il tempo di emostasi in seguito all'uso di dispositivi o guaine 10-20F (12-25F OD) nelle procedure di cateterizzazione endovascolare.
In Israele, il dispositivo 14F MANTA® è indicato per la chiusura di siti di accesso arterioso femorale in seguito all'uso di dispositivi o guaine 10-14F (diametro esterno massimo/profilo di 18F) e il dispositivo 18F MANTA® è indicato per la chiusura di siti di accesso arterioso femorale in seguito all'uso di dispositivi o guaine 15-18F (OD massimo/profilo di 25F).
Lo scopo dello studio è esaminare e raccogliere dati sugli esiti della contemporanea chiusura MANTA® di grandi dimensioni nelle procedure TAVR standard di cura (SOC) con l'uso in etichetta del dispositivo MANTA®, inclusa un'appropriata selezione del paziente e un adeguato accesso vascolare.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
258
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H1T 1C8
- Montreal Heart Institute
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Florida
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Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32207
- Baptist Health Medical Center-Jacksonville
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Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
- Orlando Health, Inc
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Michigan
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Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
- Henry Ford Health
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New York
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Buffalo, New York, Stati Uniti, 14203
- University at Buffalo
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Manhasset, New York, Stati Uniti, 11030
- North Shore University Hospital
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New York, New York, Stati Uniti, 10029
- Mount Sinai Hospital
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New York, New York, Stati Uniti, 10467
- Montefiore Medical Center
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
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Texas
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Round Rock, Texas, Stati Uniti, 78665
- Baylor Scott & White - Round Rock
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Soggetti idonei sottoposti a TAVR che utilizzano il MANTA® VCD per la chiusura di grandi fori.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il candidato soddisfa i criteri per l'uso in etichetta di MANTA® VCD come specificato nelle istruzioni per l'uso (IFU) di MANTA® VCD specifiche per paese, a giudizio dello sperimentatore.
- Età ≥21 anni
Criteri di esclusione:
- Incapace o non disposto a fornire il consenso informato o non disposto a completare le valutazioni di follow-up.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di complicanze vascolari maggiori e minori VARC-3
Lasso di tempo: entro 30 giorni dalla procedura TAVR
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entro 30 giorni dalla procedura TAVR
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Tempo di emostasi
Lasso di tempo: Durante la procedura
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Il tempo trascorso tra la distribuzione di MANTA® e la prima emostasi arteriosa osservata e confermata
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Durante la procedura
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Interventi aggiuntivi: richiesti nel sito di accesso del grande foro per affrontare le complicazioni
Lasso di tempo: entro 30 giorni dalla procedura
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La percentuale di soggetti con ulteriori interventi richiesti nel sito di accesso del grande foro per affrontare il sanguinamento o altre complicanze del sito di accesso del grande foro (ad esempio, stent nudo o coperto o riparazione chirurgica), entro 30 giorni dalla procedura
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entro 30 giorni dalla procedura
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Successo tecnico:
Lasso di tempo: Durante la procedura
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La percentuale di soggetti in cui la chiusura è ottenuta con il MANTA® VCD senza l'uso di interventi endovascolari o chirurgici non pianificati
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Durante la procedura
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Successo del trattamento:
Lasso di tempo: entro 30 giorni dalla procedura TAVR
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La percentuale di soggetti in cui il tempo all'emostasi è ≤10 minuti e non presenta complicanze VARC-3 maggiori correlate all'accesso di grande diametro entro 30 giorni.
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entro 30 giorni dalla procedura TAVR
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Successo della deambulazione:
Lasso di tempo: Durante la procedura di ricovero
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La percentuale di soggetti precedentemente deambulanti (fino al giorno della TAVI) che sono in grado di deambulare per almeno 20 piedi/6 metri senza risanguinare.
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Durante la procedura di ricovero
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 novembre 2023
Completamento primario (Effettivo)
20 giugno 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
30 ottobre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 giugno 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 giugno 2023
Primo Inserito (Effettivo)
10 luglio 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
12 novembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 novembre 2025
Ultimo verificato
1 novembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- ST-3659
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I dati ottenuti verranno utilizzati, senza menzionare il PHI del soggetto, per valutare i risultati della ricerca e i dati potrebbero essere utilizzati in futuro in relazione a questo studio o ad altri studi.
I dati possono essere comunicati alle autorità sanitarie ai fini della registrazione del dispositivo medico.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .