Registro Clínico Prospectivo Avaliando os Resultados Contemporâneos do MANTA (ACCESS MANTA)
10 de novembro de 2025 atualizado por: Essential Medical, Inc.
Este é um estudo observacional projetado para avaliar a segurança e os resultados clínicos do dispositivo de fechamento vascular MANTA® (VCD) (o dispositivo MANTA®) em procedimentos de TAVR.
O estudo incluirá participantes que estão passando por um procedimento TAVR.
O objetivo deste estudo é examinar e coletar dados sobre os resultados do fechamento de calibre grande MANTA® contemporâneo em procedimentos TAVR padrão de atendimento (SOC) com uso no rótulo do dispositivo MANTA®, incluindo seleção apropriada de pacientes e acesso vascular adequado.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Nos EUA e no Canadá, o dispositivo de fechamento vascular MANTA® é indicado para fechamento de locais de acesso arterial femoral, reduzindo o tempo de hemostasia após o uso de dispositivos ou bainhas 10-20F (12-25F OD) em procedimentos de cateterismo endovascular.
Em Israel, o 14F MANTA® é indicado para fechamento de acessos arteriais femorais após o uso de dispositivos ou bainhas 10-14F (D.O máximo/perfil de 18F), e o dispositivo 18F MANTA® é indicado para fechamento de acessos arteriais femorais após o uso de dispositivos ou bainhas 15-18F (OD/perfil máximo de 25F).
O objetivo do estudo é examinar e coletar dados sobre os resultados do fechamento de calibre grande MANTA® contemporâneo em procedimentos TAVR padrão de atendimento (SOC) com uso no rótulo do dispositivo MANTA®, incluindo seleção apropriada de pacientes e acesso vascular adequado.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
258
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canadá, H1T 1C8
- Montreal Heart Institute
-
-
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
- Baptist Health Medical Center-Jacksonville
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- Orlando Health, Inc
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Henry Ford Health
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Estados Unidos, 14203
- University at Buffalo
-
Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
- North Shore University Hospital
-
New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Mount Sinai Hospital
-
New York, New York, Estados Unidos, 10467
- Montefiore Medical Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Round Rock, Texas, Estados Unidos, 78665
- Baylor Scott & White - Round Rock
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Indivíduos qualificados submetidos a TAVR usando o MANTA® VCD para fechamento de diâmetro grande.
Descrição
Critério de inclusão:
- O candidato atende aos critérios para uso no rótulo do MANTA® VCD, conforme especificado nas Instruções de Uso (IFU) MANTA® VCD específicas do país, de acordo com o julgamento do investigador.
- Idade ≥21 anos
Critério de exclusão:
- Incapaz ou sem vontade de dar consentimento informado ou sem vontade de concluir as avaliações de acompanhamento.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de complicações vasculares maiores e menores VARC-3
Prazo: dentro de 30 dias do procedimento TAVR
|
dentro de 30 dias do procedimento TAVR
|
|
|
Tempo para Hemostasia
Prazo: Durante o procedimento
|
O tempo decorrido entre a implantação do MANTA® e a primeira hemostasia arterial observada e confirmada
|
Durante o procedimento
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Intervenções adicionais: Necessárias no local de acesso de grande calibre para tratar de complicações
Prazo: dentro de 30 dias após o procedimento
|
A porcentagem de indivíduos com intervenções adicionais necessárias no local de acesso de grande calibre para tratar sangramento ou outras complicações no local de acesso de grande diâmetro (por exemplo, stent descoberto ou coberto ou reparo cirúrgico), dentro de 30 dias após o procedimento
|
dentro de 30 dias após o procedimento
|
|
Sucesso técnico:
Prazo: Durante o procedimento
|
A porcentagem de indivíduos nos quais o fechamento é obtido com o MANTA® VCD sem o uso de intervenção endovascular ou cirúrgica não planejada
|
Durante o procedimento
|
|
Sucesso do tratamento:
Prazo: dentro de 30 dias do procedimento TAVR
|
A porcentagem de indivíduos em que o tempo para hemostasia ≤10 minutos e não têm complicações VARC-3 principais relacionadas ao acesso de grande calibre em 30 dias.
|
dentro de 30 dias do procedimento TAVR
|
|
Sucesso da deambulação:
Prazo: Durante a admissão do procedimento
|
A porcentagem de indivíduos previamente deambuladores (até o dia do TAVI) que são capazes de deambular por pelo menos 20 pés/6 metros sem ressangramento.
|
Durante a admissão do procedimento
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de novembro de 2023
Conclusão Primária (Real)
20 de junho de 2025
Conclusão do estudo (Real)
30 de outubro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de junho de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de junho de 2023
Primeira postagem (Real)
10 de julho de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de novembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de novembro de 2025
Última verificação
1 de novembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- ST-3659
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados obtidos serão utilizados, sem mencionar o Sujeito PHI, para avaliar os resultados da pesquisa, podendo os dados serem utilizados no futuro no que diz respeito a este estudo ou outros estudos.
Os dados podem ser transmitidos às autoridades de saúde para efeitos de registo do dispositivo médico.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .