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评估当代 MANTA 结果的前瞻性临床注册 (ACCESS MANTA)

2025年11月10日更新者：Essential Medical, Inc.

这是一项观察性研究，旨在评估 MANTA® 血管闭合装置 (VCD)（MANTA® 装置）在 TAVR 手术中的安全性和临床结果。该研究将招募正在接受 TAVR 手术的参与者。本研究的目的是检查和收集当代 MANTA® 大口径封堵器在标准护理 (SOC) TAVR 手术中的结果数据，并按照标签使用 MANTA® 装置，包括适当的患者选择和适当的血管通路。

研究概览

地位

完全的

条件

股动脉切开术闭合

干预/治疗

设备：MANTA 血管闭合装置

详细说明

在美国和加拿大，MANTA® 血管闭合装置适用于闭合股动脉通路部位，同时减少在血管内导管插入术中使用 10-20F 装置或护套 (12-25F OD) 后的止血时间。在以色列，14F MANTA® 适用于使用 10-14F 装置或护套（最大 OD/轮廓为 18F）后闭合股动脉通路部位，18F MANTA® 装置适用于闭合股动脉通路部位使用 15-18F 装置或护套（最大 OD/轮廓为 25F）后。本研究的目的是检查和收集有关当代 MANTA® 大口径封堵器在标准护理 (SOC) TAVR 手术中的结果数据，并按照标签使用 MANTA® 装置，包括适当的患者选择和适当的血管通路。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

258

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

加拿大
- Quebec
  - Montreal、Quebec、加拿大、H1T 1C8
    - Montreal Heart Institute
美国
- Florida
  - Jacksonville、Florida、美国、32207
    - Baptist Health Medical Center-Jacksonville
  - Orlando、Florida、美国、32806
    - Orlando Health, Inc
- Michigan
  - Detroit、Michigan、美国、48202
    - Henry Ford Health
- New York
  - Buffalo、New York、美国、14203
    - University at Buffalo
  - Manhasset、New York、美国、11030
    - North Shore University Hospital
  - New York、New York、美国、10029
    - Mount Sinai Hospital
  - New York、New York、美国、10467
    - Montefiore Medical Center
- Tennessee
  - Nashville、Tennessee、美国、37232
    - Vanderbilt University Medical Center
- Texas
  - Round Rock、Texas、美国、78665
    - Baylor Scott & White - Round Rock

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

成人
年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

使用 MANTA® VCD 进行大口径闭合的 TAVR 合格受试者。

描述

纳入标准：

根据研究者的判断，候选人符合特定国家 MANTA® VCD 使用说明 (IFU) 中规定的 MANTA® VCD 标签使用标准。
年龄≥21岁

排除标准：

无法或不愿意给予知情同意或不愿意完成后续评估。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
VARC-3 主要和次要血管并发症的发生率大体时间：TAVR 手术后 30 天内		TAVR 手术后 30 天内
止血时间大体时间：手术过程中	MANTA® 部署与首次观察到并确认动脉止血之间的时间间隔	手术过程中

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
额外的干预措施：需要在大口径进入部位解决并发症大体时间：手术后 30 天内	手术后 30 天内，在大口径通路部位需要额外干预以解决出血或其他大口径通路部位并发症（例如裸支架或覆膜支架或手术修复）的受试者百分比	手术后 30 天内
技术成功：大体时间：手术过程中	在不使用计划外的血管内或手术干预的情况下使用 MANTA® VCD 实现闭合的受试者百分比	手术过程中
治疗成功：大体时间：TAVR 手术后 30 天内	止血时间≤10 分钟且 30 天内没有大口径通路相关的主要 VARC-3 并发症的受试者百分比。	TAVR 手术后 30 天内
行走成功：大体时间：手术入院期间	之前能够行走的受试者（直到 TAVI 当天）能够行走至少 20 英尺/6 米而不会再次出血的百分比。	手术入院期间

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Essential Medical, Inc.

合作者

Vascular Solutions LLC

Teleflex Medical Inc

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年11月15日

初级完成 (实际的)

2025年6月20日

研究完成 (实际的)

2025年10月30日

研究注册日期

首次提交

2023年6月16日

首先提交符合 QC 标准的

2023年6月29日

首次发布 (实际的)

2023年7月10日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年11月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年11月10日

最后验证

2025年11月1日