최신 MANTA 결과를 평가하는 전향적 임상 레지스트리 (ACCESS MANTA)
2025년 11월 10일 업데이트: Essential Medical, Inc.
이것은 TAVR 절차에서 MANTA® 혈관 폐쇄 장치(VCD)(MANTA® 장치)의 안전성과 임상 결과를 평가하기 위해 고안된 관찰 연구입니다.
이 연구는 TAVR 절차를 진행 중인 참가자를 등록합니다.
이 연구의 목적은 적절한 환자 선택 및 적절한 혈관 접근을 포함하여 MANTA® 장치의 온라벨 사용과 함께 표준 치료(SOC) TAVR 절차에서 현대 MANTA® 대구경 폐쇄의 결과에 대한 데이터를 조사하고 수집하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
미국과 캐나다에서 MANTA® Vascular Closure Device는 혈관내 카테터 삽입 절차에서 10-20F 장치 또는 시스(12-25F OD)를 사용한 후 지혈 시간을 줄이면서 대퇴 동맥 접근 부위를 폐쇄하는 데 사용됩니다.
이스라엘에서 14F MANTA®는 10-14F 장치 또는 시스(최대 OD/프로파일 18F) 사용 후 대퇴 동맥 접근 부위 폐쇄에 사용되며 18F MANTA® 장치는 대퇴 동맥 접근 부위 폐쇄에 사용됩니다. 15-18F 장치 또는 보호관 사용 후(최대 OD/프로파일 25F).
이 연구의 목적은 적절한 환자 선택 및 적절한 혈관 접근을 포함하여 MANTA® 장치의 라벨 사용과 함께 치료 표준(SOC) TAVR 절차에서 현대 MANTA® 대구경 폐쇄의 결과에 대한 데이터를 조사하고 수집하는 것입니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
258
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
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Jacksonville, Florida, 미국, 32207
- Baptist Health Medical Center-Jacksonville
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Orlando, Florida, 미국, 32806
- Orlando Health, Inc
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48202
- Henry Ford Health
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New York
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Buffalo, New York, 미국, 14203
- University at Buffalo
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Manhasset, New York, 미국, 11030
- North Shore University Hospital
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New York, New York, 미국, 10029
- Mount Sinai Hospital
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New York, New York, 미국, 10467
- Montefiore Medical Center
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
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Texas
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Round Rock, Texas, 미국, 78665
- Baylor Scott & White - Round Rock
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H1T 1C8
- Montreal Heart Institute
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
큰 보어 폐쇄를 위해 MANTA® VCD를 사용하여 TAVR을 받는 적격 피험자.
설명
포함 기준:
- 응시자는 조사관의 판단에 따라 국가별 MANTA® VCD 사용 지침(IFU)에 지정된 대로 MANTA® VCD의 온라벨 사용 기준을 충족합니다.
- 연령 ≥21세
제외 기준:
- 정보에 입각한 동의를 할 수 없거나 할 의사가 없거나 후속 평가를 완료할 의사가 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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VARC-3 주요 및 경미한 혈관 합병증 발생률
기간: TAVR 절차 후 30일 이내
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TAVR 절차 후 30일 이내
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지혈 시간
기간: 절차 중
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MANTA® 배치와 처음 관찰되고 확인된 동맥 지혈 사이의 경과 시간
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절차 중
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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추가 중재: 합병증을 해결하기 위해 광구 접근 부위에 필요
기간: 시술 후 30일 이내
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시술 후 30일 이내에 출혈 또는 기타 대구경 접근 부위 합병증(예: 노출 또는 덮은 스텐트 또는 외과적 수리)을 해결하기 위해 대구경 접근 부위에서 추가 개입이 필요한 피험자의 비율
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시술 후 30일 이내
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기술적 성공:
기간: 절차 중
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계획되지 않은 혈관 내 또는 외과 개입 없이 MANTA® VCD로 폐쇄된 피험자의 비율
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절차 중
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치료 성공:
기간: TAVR 절차 후 30일 이내
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지혈 시간이 10분 이하이고 30일 이내에 대구경 접근 관련 주요 VARC-3 합병증이 없는 피험자의 비율.
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TAVR 절차 후 30일 이내
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보행 성공:
기간: 수속 접수 중
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재출혈 없이 적어도 20피트/6미터 동안 걸을 수 있는 이전에 걸을 수 있었던 피험자(TAVI 당일까지)의 비율.
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수속 접수 중
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 11월 15일
기본 완료 (실제)
2025년 6월 20일
연구 완료 (실제)
2025년 10월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 6월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 6월 29일
처음 게시됨 (실제)
2023년 7월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 11월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 11월 10일
마지막으로 확인됨
2025년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
얻은 데이터는 피험자 PHI를 언급하지 않고 연구 결과를 평가하는 데 사용되며 이 데이터는 이 연구 또는 다른 연구와 관련하여 향후 사용될 수 있습니다.
데이터는 의료 기기 등록 목적으로 보건 당국에 전달될 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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