Prospektivní klinický registr hodnotící současné výsledky MANTA (ACCESS MANTA)
10. listopadu 2025 aktualizováno: Essential Medical, Inc.
Toto je observační studie navržená k vyhodnocení bezpečnosti a klinických výsledků zařízení MANTA® Vascular Closure Device (VCD) (zařízení MANTA®) v postupech TAVR.
Do studie budou zařazeni účastníci, kteří podstupují proceduru TAVR.
Účelem této studie je prozkoumat a shromáždit data o výsledcích současného uzávěru velkého otvoru MANTA® v postupech standardní péče (SOC) TAVR s on-label použitím zařízení MANTA® včetně vhodného výběru pacienta a správného cévního přístupu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
V USA a Kanadě je zařízení MANTA® Vascular Closure Device indikováno pro uzavření míst přístupu do femorálních arterií při současném zkrácení doby do hemostázy po použití zařízení nebo pouzder 10-20F (12-25F OD) při endovaskulárních katetrizačních procedurách.
V Izraeli je 14F MANTA® indikován k uzavření míst přístupu do stehenní tepny po použití zařízení nebo pochev 10-14F (maximální vnější průměr/profil 18F) a zařízení 18F MANTA® je indikován k uzavření míst přístupu k femorální arterii. po použití zařízení nebo pouzder 15-18F (maximální vnější průměr/profil 25F).
Účelem studie je prozkoumat a shromáždit data o výsledcích současných uzávěrů velkých dutin MANTA® v postupech standardní péče (SOC) TAVR s on-label použitím zařízení MANTA® včetně vhodného výběru pacienta a správného cévního přístupu.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
258
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H1T 1C8
- Montreal Heart Institute
-
-
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32207
- Baptist Health Medical Center-Jacksonville
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
- Orlando Health, Inc
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
- Henry Ford Health
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Spojené státy, 14203
- University at Buffalo
-
Manhasset, New York, Spojené státy, 11030
- North Shore University Hospital
-
New York, New York, Spojené státy, 10029
- Mount Sinai Hospital
-
New York, New York, Spojené státy, 10467
- Montefiore Medical Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Round Rock, Texas, Spojené státy, 78665
- Baylor Scott & White - Round Rock
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Kvalifikování subjektů podstupujících TAVR pomocí MANTA® VCD pro uzavření velkého otvoru.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Kandidát splňuje kritéria pro on-label použití MANTA® VCD, jak je specifikováno v MANTA® VCD Instructions for Use (IFU) pro danou zemi, na základě posouzení zkoušejícího.
- Věk ≥21 let
Kritéria vyloučení:
- Neschopný nebo ochotný dát informovaný souhlas nebo neochotný dokončit následná hodnocení.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra VARC-3 velkých a malých cévních komplikací
Časové okno: do 30 dnů od postupu TAVR
|
do 30 dnů od postupu TAVR
|
|
|
Čas na hemostázu
Časové okno: Během procedury
|
Doba, která uplynula mezi nasazením MANTA® a první pozorovanou a potvrzenou arteriální hemostázou
|
Během procedury
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Další intervence: Vyžaduje se v místě přístupu k velkému otvoru k řešení komplikací
Časové okno: do 30 dnů po zákroku
|
Procento subjektů s dalšími intervencemi požadovanými v místě přístupu do velkého otvoru k řešení krvácení nebo jiných komplikací v místě přístupu do velkého otvoru (např. holý nebo krytý stent nebo chirurgická oprava) do 30 dnů po zákroku
|
do 30 dnů po zákroku
|
|
Technický úspěch:
Časové okno: Během procedury
|
Procento subjektů, u kterých bylo dosaženo uzavření pomocí MANTA® VCD bez použití neplánované endovaskulární nebo chirurgické intervence
|
Během procedury
|
|
Úspěch léčby:
Časové okno: do 30 dnů od postupu TAVR
|
Procento subjektů, u kterých je doba do hemostázy ≤ 10 minut a nemají žádné závažné komplikace VARC-3 související s velkým vrtáním během 30 dnů.
|
do 30 dnů od postupu TAVR
|
|
Úspěch ambulancí:
Časové okno: Při příjmu procedury
|
Procento dříve ambulantních subjektů (do dne TAVI), kteří jsou schopni chodit alespoň 20 stop/6 metrů bez opětovného krvácení.
|
Při příjmu procedury
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. listopadu 2023
Primární dokončení (Aktuální)
20. června 2025
Dokončení studie (Aktuální)
30. října 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. června 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. června 2023
První zveřejněno (Aktuální)
10. července 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
12. listopadu 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. listopadu 2025
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- ST-3659
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Získaná data budou použita, bez zmínky o předmětu PHI, k posouzení výsledků výzkumu a data by mohla být v budoucnu použita s ohledem na tuto studii nebo jiné studie.
Údaje mohou být předány zdravotnickým orgánům pro účely registrace zdravotnického prostředku.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .