Prospektivt kliniskt register som utvärderar samtida MANTA-resultat (ACCESS MANTA)
10 november 2025 uppdaterad av: Essential Medical, Inc.
Detta är en observationsstudie utformad för att utvärdera säkerheten och de kliniska resultaten av MANTA® Vascular Closure Device (VCD) (MANTA® Device) i TAVR-procedurer.
Studien kommer att registrera deltagare som genomgår ett TAVR-förfarande.
Syftet med den här studien är att undersöka och samla in data om resultaten av moderna MANTA®-stängningar av stora borrhål i TAVR-procedurer med standardvård (SOC) med användning av MANTA®-enheten på etiketten inklusive lämpligt patientval och korrekt vaskulär åtkomst.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
I USA och Kanada är MANTA® Vascular Closure Device indicerat för stängning av femorala arteriella åtkomstställen samtidigt som den minskar tiden till hemostas efter användning av 10-20F-enheter eller höljen (12-25F OD) i endovaskulära kateteriseringsprocedurer.
I Israel är 14F MANTA® indicerat för stängning av femorala arteriella åtkomstställen efter användning av 10-14F-enheter eller slidor (maximal OD/profil på 18F), och 18F MANTA®-anordningen är indicerat för stängning av femorala arteriella åtkomstställen efter användning av 15-18F-enheter eller höljen (maximal OD/profil på 25F).
Syftet med studien är att undersöka och samla in data om resultaten av moderna MANTA®-stängningar av stora borrhål i standardvård (SOC) TAVR-procedurer med on-label användning av MANTA®-enheten inklusive lämpligt patientval och korrekt vaskulär åtkomst.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
258
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32207
- Baptist Health Medical Center-Jacksonville
-
Orlando, Florida, Förenta staterna, 32806
- Orlando Health, Inc
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202
- Henry Ford Health
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Förenta staterna, 14203
- University at Buffalo
-
Manhasset, New York, Förenta staterna, 11030
- North Shore University Hospital
-
New York, New York, Förenta staterna, 10029
- Mount Sinai Hospital
-
New York, New York, Förenta staterna, 10467
- Montefiore Medical Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Round Rock, Texas, Förenta staterna, 78665
- Baylor Scott & White - Round Rock
-
-
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H1T 1C8
- Montreal Heart Institute
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Kvalificerade försökspersoner som genomgår TAVR med MANTA® VCD för stängning av stora hål.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kandidaten uppfyller kriterierna för användning på etiketten av MANTA® VCD som specificeras i den landsspecifika MANTA® VCD-bruksanvisningen (IFU), enligt utredarens bedömning.
- Ålder ≥21 år
Exklusions kriterier:
- Kan eller vill inte ge informerat samtycke eller vill inte slutföra uppföljande bedömningar.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frekvens av VARC-3 större och mindre vaskulära komplikationer
Tidsram: inom 30 dagar efter TAVR-förfarandet
|
inom 30 dagar efter TAVR-förfarandet
|
|
|
Dags för hemostas
Tidsram: Under proceduren
|
Den förflutna tiden mellan MANTA®-installation och första observerade och bekräftade arteriell hemostas
|
Under proceduren
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ytterligare ingrepp: Krävs vid tillträdesplats för stora borrningar för att hantera komplikationer
Tidsram: inom 30 dagar efter proceduren
|
Procentandelen av försökspersoner med ytterligare ingrepp som krävs vid tillträdesstället för stora hål för att åtgärda blödning eller andra komplikationer vid åtkomstområdet vid stora hål (t.ex. bar eller täckt stent eller kirurgisk reparation), inom 30 dagar efter proceduren
|
inom 30 dagar efter proceduren
|
|
Teknisk framgång:
Tidsram: Under proceduren
|
Procentandelen av försökspersoner där stängning erhålls med MANTA® VCD utan användning av oplanerade endovaskulära eller kirurgiska ingrepp
|
Under proceduren
|
|
Behandlingsframgång:
Tidsram: inom 30 dagar efter TAVR-förfarandet
|
Procentandelen av försökspersoner där tiden till hemostas ≤10 minuter och inte har några större VARC-3-komplikationer relaterade till stor borrning inom 30 dagar.
|
inom 30 dagar efter TAVR-förfarandet
|
|
Ambulationsframgång:
Tidsram: Under proceduren intagning
|
Andelen av tidigare ambulerande försökspersoner (fram till dagen för TAVI) som kan röra sig i minst 20 fot/6 meter utan att blöda igen.
|
Under proceduren intagning
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
15 november 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
20 juni 2025
Avslutad studie (Faktisk)
30 oktober 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 juni 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 juni 2023
Första postat (Faktisk)
10 juli 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
12 november 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 november 2025
Senast verifierad
1 november 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- ST-3659
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
De data som erhålls kommer att användas, utan att nämna Subject PHI, för att bedöma resultaten av forskningen, och data kan användas i framtiden med avseende på denna studie eller andra studier.
Uppgifterna kan lämnas vidare till hälsomyndigheterna i syfte att registrera den medicintekniska produkten.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .