Prospectief klinisch register dat hedendaagse MANTA-resultaten evalueert (ACCESS MANTA)
10 november 2025 bijgewerkt door: Essential Medical, Inc.
Dit is een observationele studie die is opgezet om de veiligheid en klinische resultaten van het MANTA® Vascular Closure Device (VCD) (het MANTA® Device) in TAVR-procedures te evalueren.
De studie zal deelnemers inschrijven die een TAVR-procedure ondergaan.
Het doel van deze studie is het onderzoeken en verzamelen van gegevens over de resultaten van hedendaagse MANTA® large bore closure in standard of care (SOC) TAVR-procedures met on-label gebruik van het MANTA®-apparaat, inclusief geschikte patiëntselectie en juiste vasculaire toegang.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In de VS en Canada is het MANTA® vasculaire sluitingsinstrument geïndiceerd voor het sluiten van femorale arteriële toegangsplaatsen terwijl de tijd tot hemostase wordt verkort na het gebruik van 10-20F-apparaten of -hulzen (12-25F OD) bij endovasculaire katheterisatieprocedures.
In Israël is de 14F MANTA® geïndiceerd voor het sluiten van femorale arteriële toegangsplaatsen na het gebruik van 10-14F-hulpmiddelen of -hulzen (maximale OD/profiel van 18F), en het 18F MANTA®-hulpmiddel is geïndiceerd voor het sluiten van femorale arteriële toegangsplaatsen na het gebruik van 15-18F apparaten of omhulsels (maximale OD/profiel van 25F).
Het doel van de studie is het onderzoeken en verzamelen van gegevens over de resultaten van hedendaagse MANTA® large bore closure in standard of care (SOC) TAVR-procedures met on-label gebruik van het MANTA®-apparaat, inclusief geschikte patiëntselectie en juiste vasculaire toegang.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
258
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H1T 1C8
- Montreal Heart Institute
-
-
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32207
- Baptist Health Medical Center-Jacksonville
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
- Orlando Health, Inc
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
- Henry Ford Health
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14203
- University at Buffalo
-
Manhasset, New York, Verenigde Staten, 11030
- North Shore University Hospital
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10029
- Mount Sinai Hospital
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10467
- Montefiore Medical Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Round Rock, Texas, Verenigde Staten, 78665
- Baylor Scott & White - Round Rock
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Gekwalificeerde proefpersonen die TAVR ondergaan met behulp van de MANTA® VCD voor het sluiten van grote boringen.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kandidaat voldoet aan criteria voor on-label gebruik van MANTA® VCD zoals gespecificeerd in de landspecifieke MANTA® VCD gebruiksaanwijzing (IFU), naar oordeel van de onderzoeker.
- Leeftijd ≥21 jaar
Uitsluitingscriteria:
- Niet in staat of niet bereid om geïnformeerde toestemming te geven of niet bereid om vervolgbeoordelingen uit te voeren.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage VARC-3 Major & Minor Vasculaire complicaties
Tijdsspanne: binnen 30 dagen na de TAVR-procedure
|
binnen 30 dagen na de TAVR-procedure
|
|
|
Tijd tot hemostase
Tijdsspanne: Tijdens de procedure
|
De verstreken tijd tussen de inzet van MANTA® en de eerste waargenomen en bevestigde arteriële hemostase
|
Tijdens de procedure
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aanvullende interventies: Vereist bij toegangslocatie met grote boring om complicaties aan te pakken
Tijdsspanne: binnen 30 dagen na de procedure
|
Het percentage proefpersonen met aanvullende interventies die nodig zijn op de toegangsplaats met een grote boring om bloedingen of andere complicaties op de toegangsplaats met een grote boring aan te pakken (bijv. blote of bedekte stent of chirurgische reparatie), binnen 30 dagen na de procedure
|
binnen 30 dagen na de procedure
|
|
Technisch succes:
Tijdsspanne: Tijdens de procedure
|
Het percentage proefpersonen bij wie sluiting wordt verkregen met de MANTA® VCD zonder het gebruik van ongeplande endovasculaire of chirurgische interventie
|
Tijdens de procedure
|
|
Behandeling succes:
Tijdsspanne: binnen 30 dagen na de TAVR-procedure
|
Het percentage proefpersonen bij wie de tijd tot hemostase ≤ 10 minuten is en die binnen 30 dagen geen grote VARC-3-complicaties hebben als gevolg van grote boringen.
|
binnen 30 dagen na de TAVR-procedure
|
|
Ambulatie succes:
Tijdsspanne: Tijdens procedure opname
|
Het percentage van een eerder ambulante proefpersoon (tot de dag van TAVI) die in staat is om ten minste 20 voet/6 meter te lopen zonder opnieuw te bloeden.
|
Tijdens procedure opname
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 november 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
20 juni 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 oktober 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 juni 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 juni 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
10 juli 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
12 november 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 november 2025
Laatst geverifieerd
1 november 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- ST-3659
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
De verkregen gegevens zullen, zonder vermelding van Proefpersoon PHI, worden gebruikt om de resultaten van het onderzoek te beoordelen en de gegevens kunnen in de toekomst worden gebruikt met betrekking tot dit onderzoek of andere onderzoeken.
De gegevens kunnen worden doorgegeven aan de gezondheidsautoriteiten ten behoeve van de registratie van het medische hulpmiddel.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .