Prospektivt klinisk register som evaluerer samtidige MANTA-resultater (ACCESS MANTA)
10. november 2025 oppdatert av: Essential Medical, Inc.
Dette er en observasjonsstudie designet for å evaluere sikkerheten og de kliniske resultatene av MANTA® Vascular Closure Device (VCD) (MANTA®-enheten) i TAVR-prosedyrer.
Studien vil registrere deltakere som gjennomgår en TAVR-prosedyre.
Hensikten med denne studien er å undersøke og samle inn data om utfall av moderne MANTA®-lukking av store boringer i standardbehandling (SOC) TAVR-prosedyrer med bruk på etiketten av MANTA®-enheten, inkludert passende pasientvalg og riktig vaskulær tilgang.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I USA og Canada er MANTA® Vascular Closure Device indisert for lukking av femorale arterielle tilgangssteder samtidig som den reduserer tiden til hemostase etter bruk av 10-20F-enheter eller hylser (12-25F OD) i endovaskulær kateteriseringsprosedyre.
I Israel er 14F MANTA® indisert for lukking av femorale arterielle tilgangssteder etter bruk av 10-14F-enheter eller slirer (maksimal OD/profil på 18F), og 18F MANTA®-enheten er indisert for lukking av femorale arterielle tilgangssteder etter bruk av 15-18F enheter eller hylser (maksimal OD/profil på 25F).
Hensikten med studien er å undersøke og samle inn data om utfall av moderne MANTA®-lukking av store boringer i standardbehandling (SOC) TAVR-prosedyrer med bruk på etiketten av MANTA®-enheten, inkludert passende pasientvalg og riktig vaskulær tilgang.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
258
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H1T 1C8
- Montreal Heart Institute
-
-
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Forente stater, 32207
- Baptist Health Medical Center-Jacksonville
-
Orlando, Florida, Forente stater, 32806
- Orlando Health, Inc
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
- Henry Ford Health
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Forente stater, 14203
- University at Buffalo
-
Manhasset, New York, Forente stater, 11030
- North Shore University Hospital
-
New York, New York, Forente stater, 10029
- Mount Sinai Hospital
-
New York, New York, Forente stater, 10467
- Montefiore Medical Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Round Rock, Texas, Forente stater, 78665
- Baylor Scott & White - Round Rock
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Kvalifiserte personer som gjennomgår TAVR ved bruk av MANTA® VCD for lukking av store boringer.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kandidaten oppfyller kriteriene for bruk på etiketten av MANTA® VCD som spesifisert i den landsspesifikke MANTA® VCD-bruksanvisningen (IFU), etter vurdering av etterforskeren.
- Alder ≥21 år
Ekskluderingskriterier:
- Kan ikke eller vil ikke gi informert samtykke eller ønsker ikke å gjennomføre oppfølgingsvurderinger.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppighet av VARC-3 større og mindre vaskulære komplikasjoner
Tidsramme: innen 30 dager etter TAVR-prosedyre
|
innen 30 dager etter TAVR-prosedyre
|
|
|
Tid for hemostase
Tidsramme: Under prosedyren
|
Tiden som har gått mellom MANTA® utplassering og første observert og bekreftet arteriell hemostase
|
Under prosedyren
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ytterligere inngrep: Nødvendig ved tilgangssted for store boringer for å håndtere komplikasjoner
Tidsramme: innen 30 dager etter prosedyren
|
Prosentandelen av forsøkspersoner med tilleggsintervensjoner som kreves ved tilgangsstedet for store boringer for å løse blødninger eller andre komplikasjoner med tilgangsstedet for store boringer (f.eks. bar eller dekket stent eller kirurgisk reparasjon), innen 30 dager etter prosedyren
|
innen 30 dager etter prosedyren
|
|
Teknisk suksess:
Tidsramme: Under prosedyren
|
Prosentandelen av forsøkspersoner hvor lukking oppnås med MANTA® VCD uten bruk av ikke-planlagt endovaskulær eller kirurgisk intervensjon
|
Under prosedyren
|
|
Behandlingssuksess:
Tidsramme: innen 30 dager etter TAVR-prosedyre
|
Prosentandelen av forsøkspersoner hvor tiden til hemostase er ≤10 minutter og ikke har store VARC-3-relaterte store VARC-3-komplikasjoner innen 30 dager.
|
innen 30 dager etter TAVR-prosedyre
|
|
Ambulasjonssuksess:
Tidsramme: Under prosedyreopptak
|
Prosentandelen av tidligere ambulerende forsøkspersoner (inntil TAVI-dagen) som er i stand til å gå i minst 6 meter uten å blø på nytt.
|
Under prosedyreopptak
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. november 2023
Primær fullføring (Faktiske)
20. juni 2025
Studiet fullført (Faktiske)
30. oktober 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. juni 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. juni 2023
Først lagt ut (Faktiske)
10. juli 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. november 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. november 2025
Sist bekreftet
1. november 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- ST-3659
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Dataene som innhentes vil bli brukt, uten å nevne emne PHI, til å vurdere resultatene av forskningen, og dataene kan brukes i fremtiden med hensyn til denne studien eller andre studier.
Opplysningene kan videreformidles til helsemyndighetene med henblikk på registrering av det medisinske utstyret.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .