Prospektywny rejestr kliniczny oceniający współczesne wyniki MANTA (ACCESS MANTA)
10 listopada 2025 zaktualizowane przez: Essential Medical, Inc.
Jest to badanie obserwacyjne zaprojektowane w celu oceny bezpieczeństwa i wyników klinicznych urządzenia do zamykania naczyń MANTA® (VCD) (urządzenie MANTA®) w procedurach TAVR.
Do badania zostaną włączeni uczestnicy poddawani procedurze TAVR.
Celem tego badania jest zbadanie i zebranie danych na temat wyników współczesnego zamykania dużych otworów MANTA® w procedurach TAVR standardowej opieki (SOC) z użyciem urządzenia MANTA® zgodnie z zaleceniami, w tym odpowiednią selekcją pacjentów i właściwym dostępem naczyniowym.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W Stanach Zjednoczonych i Kanadzie urządzenie do zamykania naczyń MANTA® jest wskazane do zamykania miejsc dostępu do tętnicy udowej przy jednoczesnym skróceniu czasu hemostazy po zastosowaniu urządzeń lub osłon o średnicy 10-20F (12-25F OD) w procedurach cewnikowania wewnątrznaczyniowego.
W Izraelu urządzenie 14F MANTA® jest wskazane do zamykania miejsc dostępu do tętnicy udowej po zastosowaniu urządzeń lub osłonek 10-14F (maksymalna średnica zewnętrzna/profil 18F), a urządzenie 18F MANTA® jest wskazane do zamykania miejsc dostępu do tętnicy udowej po użyciu urządzeń lub osłon 15-18F (maksymalna średnica zewnętrzna/profil 25F).
Celem badania jest zbadanie i zebranie danych na temat wyników współczesnego zamykania dużych otworów MANTA® w procedurach TAVR standardowej opieki (SOC) z użyciem urządzenia MANTA® zgodnie z zaleceniami, w tym odpowiednią selekcją pacjentów i prawidłowym dostępem naczyniowym.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
258
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H1T 1C8
- Montreal Heart Institute
-
-
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32207
- Baptist Health Medical Center-Jacksonville
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
- Orlando Health, Inc
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
- Henry Ford Health
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14203
- University at Buffalo
-
Manhasset, New York, Stany Zjednoczone, 11030
- North Shore University Hospital
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
- Mount Sinai Hospital
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10467
- Montefiore Medical Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Round Rock, Texas, Stany Zjednoczone, 78665
- Baylor Scott & White - Round Rock
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Kwalifikacja pacjentów poddawanych TAVR przy użyciu MANTA® VCD do zamykania dużych otworów.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kandydat spełnia kryteria stosowania MANTA® VCD zgodnie z zaleceniami określonymi w krajowych instrukcjach użytkowania (IFU) MANTA® VCD, zgodnie z oceną badacza.
- Wiek ≥21 lat
Kryteria wyłączenia:
- Niezdolność lub niechęć do wyrażenia świadomej zgody lub brak chęci do przeprowadzenia dalszych ocen.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość poważnych i mniejszych powikłań naczyniowych VARC-3
Ramy czasowe: w ciągu 30 dni od procedury TAVR
|
w ciągu 30 dni od procedury TAVR
|
|
|
Czas na hemostazę
Ramy czasowe: Podczas procedury
|
Czas, jaki upłynął między założeniem MANTA® a pierwszą zaobserwowaną i potwierdzoną hemostazą tętniczą
|
Podczas procedury
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dodatkowe interwencje: wymagane w miejscu dostępu do dużego otworu w celu rozwiązania komplikacji
Ramy czasowe: w ciągu 30 dni po zabiegu
|
Odsetek pacjentów, u których wymagane są dodatkowe interwencje w miejscu dostępu do dużego otworu w celu usunięcia krwawienia lub innych powikłań w miejscu dostępu do dużego otworu (np. nagi lub osłonięty stent lub naprawa chirurgiczna) w ciągu 30 dni po zabiegu
|
w ciągu 30 dni po zabiegu
|
|
Sukces techniczny:
Ramy czasowe: Podczas procedury
|
Odsetek pacjentów, u których uzyskano zamknięcie za pomocą MANTA® VCD bez zastosowania nieplanowanej interwencji wewnątrznaczyniowej lub chirurgicznej
|
Podczas procedury
|
|
Sukces leczenia:
Ramy czasowe: w ciągu 30 dni od procedury TAVR
|
Odsetek pacjentów, u których czas do hemostazy ≤10 minut i u których w ciągu 30 dni nie wystąpiły poważne powikłania VARC-3 związane z dostępem do dużego otworu.
|
w ciągu 30 dni od procedury TAVR
|
|
Sukces chodzenia:
Ramy czasowe: Podczas przyjęcia do zabiegu
|
Odsetek osób poruszających się wcześniej (do dnia TAVI), które są w stanie poruszać się przez co najmniej 20 stóp/6 metrów bez ponownego krwawienia.
|
Podczas przyjęcia do zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 listopada 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
20 czerwca 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 października 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 czerwca 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 czerwca 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
10 lipca 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
12 listopada 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 listopada 2025
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- ST-3659
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Uzyskane dane zostaną wykorzystane, bez wymieniania podmiotu PHI, do oceny wyników badań, a dane mogą zostać wykorzystane w przyszłości w odniesieniu do tego badania lub innych badań.
Dane mogą zostać przekazane organom ds. zdrowia w celu rejestracji wyrobu medycznego.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .