Mahdolliset kliiniset rekisterit arvioivat nykyaikaisia MANTA-tuloksia (ACCESS MANTA)
maanantai 10. marraskuuta 2025 päivittänyt: Essential Medical, Inc.
Tämä on havainnointitutkimus, joka on suunniteltu arvioimaan MANTA® Vascular Closure Device (VCD) (MANTA® Device) turvallisuutta ja kliinisiä tuloksia TAVR-toimenpiteissä.
Tutkimukseen otetaan mukaan osallistujia, joille tehdään TAVR-menettely.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia ja kerätä tietoja nykyaikaisen MANTA®-suurreiän sulkemisen tuloksista standardin hoitoon (SOC) TAVR-toimenpiteissä käytettäessä MANTA®-laitetta etiketissä, mukaan lukien asianmukainen potilasvalinta ja oikea verisuonipääsy.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Yhdysvalloissa ja Kanadassa MANTA® Vascular Closure Device on tarkoitettu reisien valtimoiden pääsykohtien sulkemiseen ja samalla lyhentää hemostaasin saavuttamiseen kuluvaa aikaa 10-20F laitteiden tai tuppien (12-25F OD) käytön jälkeen endovaskulaarisissa katetrointitoimenpiteissä.
Israelissa 14F MANTA® on tarkoitettu reisivaltimoiden pääsykohtien sulkemiseen 10-14F-laitteiden tai -tuppien käytön jälkeen (maksimi OD/profiili 18F), ja 18F MANTA® -laite on tarkoitettu reisivaltimoiden pääsykohtien sulkemiseen. 15-18F-laitteiden tai -suojusten käytön jälkeen (maksimi OD/profiili 25F).
Tutkimuksen tarkoituksena on tutkia ja kerätä tietoa tuloksista nykyaikaisen MANTA®-suurireiän sulkemisen tuloksista normaalihoidon (SOC) TAVR-toimenpiteissä käytettäessä MANTA®-laitetta etiketissä, mukaan lukien asianmukainen potilasvalinta ja oikea verisuonten pääsy.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
258
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H1T 1C8
- Montreal Heart Institute
-
-
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32207
- Baptist Health Medical Center-Jacksonville
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
- Orlando Health, Inc
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
- Henry Ford Health
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14203
- University at Buffalo
-
Manhasset, New York, Yhdysvallat, 11030
- North Shore University Hospital
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029
- Mount Sinai Hospital
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10467
- Montefiore Medical Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Round Rock, Texas, Yhdysvallat, 78665
- Baylor Scott & White - Round Rock
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Hyväksytyt kohteet, joille tehdään TAVR käyttämällä MANTA® VCD:tä suuren reiän sulkemiseen.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ehdokas täyttää maakohtaisissa MANTA® VCD:n käyttöohjeissa (IFU) määritellyt MANTA® VCD:n etiketissä käytettävät kriteerit tutkijan arvion mukaan.
- Ikä ≥ 21 vuotta
Poissulkemiskriteerit:
- Ei pysty tai halua antaa tietoon perustuvaa suostumusta tai ei halua suorittaa seuranta-arviointeja.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
VARC-3:n suurten ja vähäisten verisuonikomplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: 30 päivän kuluessa TAVR-menettelystä
|
30 päivän kuluessa TAVR-menettelystä
|
|
|
Hemostaasin aika
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana
|
Aika, joka kului MANTA®:n käyttöönoton ja ensimmäisen havaitun ja vahvistetun valtimon hemostaasin välillä
|
Toimenpiteen aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lisätoimenpiteet: Vaaditaan suuren porauksen sisäänkäyntikohdassa komplikaatioiden korjaamiseksi
Aikaikkuna: 30 päivän kuluessa menettelystä
|
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joille tarvitaan lisätoimenpiteitä suuren reiän sisääntulokohdassa verenvuodon tai muiden suuren porauskohdan komplikaatioiden korjaamiseksi (esim. paljas tai peitetty stentti tai kirurginen korjaus) 30 päivän kuluessa toimenpiteestä
|
30 päivän kuluessa menettelystä
|
|
Tekninen menestys:
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joille MANTA® VCD saadaan sulkeutumaan ilman suunnittelemattomia endovaskulaarisia tai kirurgisia toimenpiteitä
|
Toimenpiteen aikana
|
|
Hoidon onnistuminen:
Aikaikkuna: 30 päivän kuluessa TAVR-menettelystä
|
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joilla hemostaasiin kulunut aika on ≤10 minuuttia ja joilla ei ole suureen poraukseen liittyviä vakavia VARC-3-komplikaatioita 30 päivän sisällä.
|
30 päivän kuluessa TAVR-menettelystä
|
|
Onnistuneita ambulaatioita:
Aikaikkuna: Menettelyn aikana sisäänpääsy
|
Prosenttiosuus aiemmin liikkuvista koehenkilöistä (TAVI-päivään asti), jotka pystyvät liikkumaan vähintään 20 jalkaa/6 metriä ilman verenvuotoa.
|
Menettelyn aikana sisäänpääsy
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 15. marraskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 20. kesäkuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 30. lokakuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 16. kesäkuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 29. kesäkuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 10. heinäkuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 12. marraskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 10. marraskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. marraskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- ST-3659
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Saatuja tietoja käytetään Aihe PHI:tä mainitsematta tutkimuksen tulosten arvioimiseen ja tietoja voidaan käyttää jatkossa tämän tutkimuksen tai muiden tutkimusten yhteydessä.
Tietoja voidaan luovuttaa terveysviranomaisille lääkinnällisen laitteen rekisteröintiä varten.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .